- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686812
Intervention de promotion de la santé sur les lieux de travail pour promouvoir des habitudes saines chez les travailleurs des entreprises mexicaines
Modèle de collaboration entre l'Institut mexicain de la sécurité sociale et les entreprises pour promouvoir des habitudes saines chez les travailleurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective consistait en un essai d'intervention de promotion de la santé au travail en entreprise de six mois avec un suivi de 6 et 12 mois après le début de l'intervention. Les chercheurs de l'IMSS ont encouragé la participation à cette étude parmi les entreprises affiliées situées à Mexico et ont recruté 2 002 travailleurs de sept sites différents, dont une usine d'ustensiles de cuisine, un service gouvernemental de santé publique, une entreprise métallurgique, une entreprise pharmaceutique, une usine de plastique et une imprimerie. Les entreprises ont été sélectionnées sur la base de leur volonté de s'engager dans les activités de l'étude et ont consenti à faire partie soit d'un groupe de contrôle (n = 991, enquêtes de référence et de suivi uniquement) soit d'un groupe d'intervention (n = 1011, enquêtes plus intervention) . Les employeurs ont été présentés avec l'intervention en premier et s'ils n'acceptaient pas de participer, l'option de participer à l'étude en tant qu'entreprise témoin leur était offerte en second. Une évaluation des risques pour la santé (HRA), comprenant un questionnaire et des mesures biologiques (c. début de l'étude pour les groupes de contrôle et d'intervention.
Les chercheurs de l'IMSS ont rencontré en personne les dirigeants de chaque entreprise pour présenter le programme d'intervention et une fois qu'ils ont obtenu l'autorisation d'exercer les activités, les infirmières et les travailleurs sociaux de l'équipe de recherche ont été chargés de promouvoir l'intervention dans toute l'entreprise. Ils ont organisé des réunions de groupe de discussion avec les travailleurs pendant la journée de travail, discutant des avantages de l'activité physique, d'une alimentation saine et de la gestion du stress. Ils ont également distribué des dépliants, affiché des affiches et effectué des interactions individuelles dans la mesure du possible. En guise d'incitation, ils ont offert aux travailleurs un examen physique complet et confidentiel, y compris des analyses de sang gratuites. Ils ont collecté toutes les données pendant l'équipe de jour et sont restés dans chacune des entreprises pendant environ une semaine afin d'inscrire autant de participants que possible, mais aucun autre effort n'a été fait pour atteindre les travailleurs en congé de maladie ou en invalidité. Les travailleurs ont volontairement participé.
Des experts tels que des médecins du travail, des infirmières, des psychologues, des nutritionnistes et des spécialistes de la médecine du sport ont conçu le questionnaire HRA à l'IMSS. Il comprenait des éléments sur les caractéristiques démographiques et organisationnelles, les facteurs de risque comportementaux et biologiques des maladies cardiovasculaires et les antécédents personnels de diabète, d'hypertension, de maladies cardiovasculaires et d'autres conditions médicales autodéclarées comme diagnostic des médecins. Le questionnaire a été distribué aux travailleurs participants qui l'ont rempli à domicile et l'ont soumis à l'équipe de recherche le jour de leur évaluation physique.
L'examen physique comprenait des mesures anthropométriques (c. bâton de dépistage du cholestérol et de la glycémie. Ces mesures et les informations de l'enquête ont été utilisées pour déterminer la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire individuels (CVRF) tels que l'âge, le revenu, le sexe, la condition cardiorespiratoire, l'obésité, l'hypertension, le diabète et la dyslipidémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Employés à temps plein d'une des entreprises participantes
- Disposé à participer aux évaluations de base et de suivi des risques pour la santé et, le cas échéant, aux différents éléments de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Ne pas être employé à temps plein des entreprises participantes
- Refuser de participer aux évaluations des risques pour la santé et, le cas échéant, aux différents éléments de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de promotion de la santé au travail
Les participants ont eu une évaluation de base des risques pour la santé (ERS) après quoi ils ont été invités à participer à un programme de promotion de la santé au travail.
L'intervention a duré six mois et comprenait les composantes suivantes : conseils nutritionnels, activité physique et gestion du stress.
Les ERS ont été réalisées 6 et 12 mois après le début de l'intervention.
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Programmes d'activité physique, de nutrition et de gestion du stress
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants n'ont eu qu'une évaluation de référence et de suivi des risques pour la santé à 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle entre le départ et 6 et 12 mois après une intervention de promotion de la santé sur le lieu de travail
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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La pression artérielle a été mesurée manuellement par deux infirmières de recherche à l'aide d'un sphygmomanomètre et en suivant les protocoles de l'American Heart Association.
Les travailleurs se sont reposés pendant environ 5 minutes avant la mesure, qui a été prise sur leur bras gauche en position assise.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle entre le départ et 6 et 12 mois après une intervention de promotion de la santé sur le lieu de travail
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Le poids et la taille ont été mesurés en kg et en cm, respectivement, à l'aide d'une balance au sol avec stadiomètre (marque Salter Brecknell).
Les travailleurs ont été priés d'enlever leurs chaussures et de porter leurs vêtements ou uniformes habituels.
L'indice de masse corporelle a été calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres carrés.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification de la consommation d'oxygène (VO2max) entre le départ et 6 et 12 mois après une intervention de promotion de la santé sur le lieu de travail
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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La fréquence cardiaque sous-maximale a été obtenue en appliquant le protocole de Manero qui consistait à monter et descendre un banc ergométrique.
La fréquence de chaque ascension a été calculée à 90 pour les travailleurs actifs et à 84 pour les travailleurs sédentaires.
Une formation d'une minute a été dispensée aux ouvriers avant l'exercice pour leur expliquer comment monter le banc (six marches pour monter et six pour redescendre).
Le test durait 5 minutes et était guidé par un métronome électronique qui marquait la fréquence des pas.
Une infirmière qualifiée a mesuré la fréquence cardiaque de chaque participant par auscultation directe pendant les 15 premières secondes immédiatement après l'exercice de 5 minutes.
Cette valeur a été multipliée par 4 pour obtenir la fréquence cardiaque sous-maximale et enregistrée dans un logiciel qui appliquait un facteur de correction par âge et effectuait des comparaisons de groupe dans le nomogramme de Manero, donnant comme résultat la consommation d'oxygène en litres par minute.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement de la glycémie entre le départ et 6 et 12 mois après une intervention de promotion de la santé sur le lieu de travail
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Les niveaux de glucose ont été mesurés à l'aide d'un analyseur CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, modèle 2009).
Les matériaux utilisés pour effectuer le test étaient des tampons alcoolisés, des lancettes stériles, des gants, des bandelettes réactives, la puce MEMo chip® et le dispositif CCPA.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement du taux de cholestérol sanguin entre le départ et 6 et 12 mois après une intervention de promotion de la santé sur le lieu de travail
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Les taux de cholestérol total, de LDL et de HDL ont été mesurés à l'aide d'un analyseur CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, modèle 2009).
Les matériaux utilisés pour effectuer le test étaient des tampons alcoolisés, des lancettes stériles, des gants, des bandelettes réactives, la puce MEMo chip® et le dispositif CCPA.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SALUD-2005/02/14451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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