- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686812
Arbejdspladsens sundhedsfremmende intervention for at fremme sunde vaner blandt arbejdere fra mexicanske virksomheder
Mexicansk institut for social sikring og virksomheders samarbejdsmodel for at fremme arbejdernes sunde vaner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse bestod af et seks måneders virksomhedsbaseret sundhedsfremmende interventionsforsøg på arbejdspladsen med en 6- og 12-måneders opfølgning efter start af interventionen. IMSS' forskere fremmede deltagelse i denne undersøgelse blandt tilknyttede virksomheder beliggende i Mexico City og rekrutterede 2.002 arbejdere fra syv forskellige arbejdspladser, herunder en køkkenredskabsfabrik, en offentlig sundhedstjeneste, en metalbearbejdningsvirksomhed, en medicinalvirksomhed, en plastfabrik og et trykkeri. Virksomheder blev udvalgt på baggrund af deres vilje til at engagere sig i undersøgelsens aktiviteter og gav samtykke til enten at være en del af en kontrol (n = 991, kun baseline og opfølgende undersøgelser) eller en interventionsgruppe (n = 1011, undersøgelser plus intervention) . Arbejdsgiverne blev præsenteret for interventionen først, og hvis de ikke gik med til at deltage, blev muligheden for at deltage i undersøgelsen som kontrolvirksomhed tilbudt dernæst. En sundhedsrisikovurdering (HRA), inklusive et spørgeskema og biologiske målinger (dvs. antropometriske og fysiologiske målinger, såvel som blodsukker, total kolesterol, triglycerider og LDL), blev udført ved baseline, 6 måneder og 1 år efter begyndelsen af undersøgelsen for både kontrol- og interventionsgrupper.
IMSS-forskere mødtes personligt med direktørerne for hver virksomhed for at introducere interventionsprogrammet, og når de fik tilladelse til at udføre aktiviteterne, var sygeplejersker og socialarbejdere fra forskerholdet ansvarlige for at fremme interventionen i hele virksomheden. De holdt fokusgruppemøder med arbejdere i løbet af arbejdsdagen, hvor de diskuterede fordelene ved fysisk aktivitet, sund ernæring og stresshåndtering. De uddelte også flyers, viste plakater og gennemførte en-til-en-interaktioner, når det var muligt. Som et incitament tilbød de arbejderne en fuldstændig og fortrolig fysisk undersøgelse, inklusive blodprøver gratis. De indsamlede alle data i løbet af dagvagten og blev i hver af virksomhederne i omkring en uge for at tilmelde så mange deltagere som muligt, men der blev ikke gjort yderligere bestræbelser på at nå sygemeldte eller handicappede arbejdere. Arbejdere deltog frivilligt.
Eksperter såsom arbejdslæger, sygeplejersker, psykologer, ernæringseksperter og sportsmedicinske specialister har designet HRA-spørgeskemaet hos IMSS. Det omfattede emner om demografiske og organisatoriske karakteristika, adfærdsmæssige og biologiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og personlig historie med diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme og andre selvrapporterede medicinske tilstande som lægers diagnose. Spørgeskemaet blev distribueret blandt deltagende arbejdere, som udfyldte det derhjemme og indsendte det til forskerholdet på dagen for deres fysiske evaluering.
Den fysiske undersøgelse omfattede antropometriske (dvs. højde, vægt, taljeomkreds og hudfoldsmålinger for at vurdere kropsfedt, muskel- og knoglemasse), fysiologiske målinger (såsom hjertefrekvens, blodtryk, maksimalt iltindtag) og en finger- holde kolesterol og glukose screening. Disse målinger og undersøgelsesoplysningerne blev brugt til at bestemme forekomsten af individuelle kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) såsom alder, indkomst, køn, kardiorespiratorisk kondition, fedme, hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsansatte i en af de deltagende virksomheder
- Villig til at deltage i baseline og opfølgende sundhedsrisikovurderinger og, når det er relevant, i de forskellige elementer af interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være fuldtidsansat i de deltagende virksomheder
- At nægte at deltage i sundhedsrisikovurderingerne og, når det er relevant, i de forskellige elementer af interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arbejdspladsens sundhedsfremmeprogram
Deltagerne fik en baseline sundhedsrisikovurdering (HRA), hvorefter de blev inviteret til at deltage i et sundhedsfremmeprogram på arbejdspladsen.
Interventionen varede seks måneder og omfattede følgende komponenter: ernæringsrådgivning, fysisk aktivitet og stresshåndtering.
HRA'er blev udført 6 og 12 måneder efter interventionsstart.
|
Programmer for fysisk aktivitet, ernæring og stresshåndtering
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne havde kun en baseline og opfølgende sundhedsrisikovurderinger efter 6 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodtryk fra baseline til 6 og 12 måneder efter en sundhedsfremmende intervention på arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykket blev målt manuelt af to forskningssygeplejersker ved hjælp af et blodtryksmåler og efter protokoller fra American Heart Association.
Arbejderne hvilede i cirka 5 minutter før målingen, som blev taget på deres venstre arm, mens de sad.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til 6 og 12 måneder efter en sundhedsfremmende intervention på arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vægt og højde blev målt i henholdsvis kg og cm ved hjælp af en gulvvægt med stadiometer (mærket Salter Brecknell).
Arbejderne blev bedt om at tage deres sko af og bar deres sædvanlige tøj eller uniform.
Body mass index blev beregnet ved at dividere vægten i kilogram med højden i kvadratmetre.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i iltoptagelse (VO2max) fra baseline til 6 og 12 måneder efter en sundhedsfremmende intervention på arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Den submaksimale puls blev opnået ved at anvende Maneros protokol, som bestod i at træde op og ned af en ergometrisk bænk.
Hyppigheden af hver opstigning blev beregnet til 90 for aktive arbejdere og 84 for stillesiddende arbejdere.
Et minuts træning blev givet til arbejderne før øvelsen for at forklare, hvordan man træder op ad bænken (seks trin for at gå op og seks for at komme ned igen).
Testen varede 5 minutter og blev styret af en elektronisk metronom, der markerede trinfrekvensen.
En uddannet sygeplejerske målte hver deltagers hjertefrekvens ved direkte auskultation i løbet af de første 15 sekunder umiddelbart efter den 5-minutters træning.
Denne værdi blev ganget med 4 for at opnå den undermaksimale puls og logget ind i en software, der anvendte en korrektionsfaktor efter alder og lavede gruppesammenligninger i Maneros nomograf, hvilket gav iltoptagelsen i liter pr. minut.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i blodsukkerniveauer fra baseline til 6 og 12 måneder efter en sundhedsfremmende intervention på arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Glucoseniveauer blev målt ved hjælp af en CardioChek® Plus-analysator (CCPA, PTS Diagnostics, model 2009).
Materialerne, der blev brugt til at tage testen, var spritservietter, sterile lancetter, handsker, teststrimler, MEMo-chip® og enheden CCPA.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i blodkolesterolniveauer fra baseline til 6 og 12 måneder efter en sundhedsfremmende intervention på arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Niveauer af total kolesterol, LDL og HDL blev målt ved hjælp af en CardioChek® Plus-analysator (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, model 2009).
Materialerne, der blev brugt til at tage testen, var spritservietter, sterile lancetter, handsker, teststrimler, MEMo-chip® og enheden CCPA.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SALUD-2005/02/14451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Italien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumæni... og mere
Kliniske forsøg med Arbejdspladsens sundhedsfremmeprogram
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada