- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686812
Мероприятия по укреплению здоровья на рабочем месте для пропаганды здоровых привычек среди работников мексиканских компаний
Мексиканский институт социального обеспечения и модель сотрудничества компаний для пропаганды здоровых привычек рабочих
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование состояло из шестимесячного пробного вмешательства по укреплению здоровья на рабочем месте на предприятии с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства. Исследователи IMSS содействовали участию в этом исследовании аффилированных компаний, расположенных в Мехико, и наняли 2002 рабочих с семи различных производственных площадок, включая фабрику по производству кухонной утвари, государственное управление здравоохранения, металлообрабатывающую компанию, фармацевтическую компанию, завод пластмасс и полиграфическая компания. Компании были выбраны на основе их готовности участвовать в деятельности исследования и согласились быть частью либо контрольной (n = 991, только базовые и последующие опросы), либо группы вмешательства (n = 1011, опросы плюс вмешательство). . Работодателям в первую очередь предлагалось вмешательство, а если они не соглашались участвовать, то во вторую очередь предлагалась возможность участвовать в исследовании в качестве управляющей компании. Оценка риска для здоровья (HRA), включая вопросник и биологические измерения (т. е. антропометрические и физиологические измерения, а также уровень глюкозы в крови, общий холестерин, триглицериды и ЛПНП), выполнялась в начале исследования, через 6 месяцев и через 1 год после исследования. начало исследования как для контрольной, так и для интервенционной групп.
Исследователи IMSS лично встретились с директорами каждой компании, чтобы представить программу вмешательства, и как только они получили разрешение на проведение мероприятий, медсестры и социальные работники из исследовательской группы отвечали за продвижение вмешательства по всей компании. В течение рабочего дня они проводили собрания фокус-групп с рабочими, на которых обсуждались преимущества физической активности, здорового питания и борьбы со стрессом. Они также распространяли листовки, демонстрировали плакаты и, когда это было возможно, общались один на один. В качестве поощрения они предложили работникам пройти полное и конфиденциальное медицинское обследование, в том числе бесплатный анализ крови. Они собирали все данные в течение дневной смены и оставались в каждой из компаний около недели, чтобы зарегистрировать как можно больше участников, но никаких дальнейших усилий для охвата работников, находящихся в отпуске по болезни или инвалидности, не предпринималось. Рабочие участвовали добровольно.
Эксперты, такие как профессиональные врачи, медсестры, психологи, диетологи и специалисты по спортивной медицине, разработали анкету HRA в IMSS. Он включал пункты о демографических и организационных характеристиках, поведенческих и биологических факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также о личном анамнезе диабета, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и других медицинских состояниях, о которых сообщали сами, как о диагнозах врачей. Анкета была роздана участвующим работникам, которые заполнили ее дома и представили исследовательской группе в день их физического осмотра.
Физикальное обследование включало антропометрические измерения (т. придерживайтесь скрининга холестерина и глюкозы. Эти измерения и данные опроса использовались для определения распространенности отдельных факторов сердечно-сосудистого риска (CVRF), таких как возраст, доход, пол, состояние сердечно-сосудистой системы, ожирение, гипертония, диабет и дислипидемия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Штатные сотрудники одной из компаний-участниц
- Желание участвовать в исходных и последующих оценках риска для здоровья и, когда это применимо, в различных элементах вмешательства.
Критерий исключения:
- Не являясь штатным сотрудником компаний-участников
- Отказ от участия в оценке риска для здоровья и, когда это применимо, в различных элементах вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа укрепления здоровья на рабочем месте
Участники прошли базовую оценку риска для здоровья (HRA), после чего их пригласили принять участие в программе укрепления здоровья на рабочем месте.
Вмешательство длилось шесть месяцев и включало следующие компоненты: консультирование по вопросам питания, физическую активность и управление стрессом.
HRA проводили через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Программы физической активности, питания и управления стрессом
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
У участников была только исходная и последующая оценка рисков для здоровья через 6 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после вмешательства по укреплению здоровья на рабочем месте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Артериальное давление измеряли вручную две медсестры-исследователи с помощью сфигмоманометра и в соответствии с протоколами Американской кардиологической ассоциации.
Рабочие отдыхали около 5 минут перед измерением, которое проводилось на левой руке сидя.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после вмешательства по укреплению здоровья на рабочем месте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес и рост измеряли в кг и см соответственно с помощью напольных весов с ростомером (марка Salter Brecknell).
Рабочих попросили снять обувь и надеть обычную одежду или униформу.
Индекс массы тела рассчитывали путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение потребления кислорода (VO2max) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после вмешательства по укреплению здоровья на рабочем месте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Субмаксимальная частота сердечных сокращений была получена с применением протокола Манеро, который заключался в подъеме и опускании эргометрической скамьи.
Частота каждого подъема была рассчитана как 90 для активных рабочих и 84 для сидячих рабочих.
Перед упражнением рабочим был проведен минутный инструктаж, чтобы объяснить, как подниматься на скамейку (шесть шагов, чтобы подняться и шесть, чтобы вернуться).
Тест длился 5 минут и сопровождался электронным метрономом, который отмечал частоту шагов.
Обученная медсестра измеряла частоту сердечных сокращений каждого участника путем прямой аускультации в течение первых 15 секунд сразу после 5-минутного упражнения.
Это значение было умножено на 4, чтобы получить субмаксимальную частоту сердечных сокращений, и было внесено в программное обеспечение, которое применяло поправочный коэффициент по возрасту и выполняло групповые сравнения в номограмме Манеро, получая в результате потребление кислорода в литрах в минуту.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после вмешательства по укреплению здоровья на рабочем месте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни глюкозы измеряли с помощью анализатора CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, модель 2009 г.).
В качестве материалов для проведения теста использовались спиртовые тампоны, стерильные ланцеты, перчатки, тест-полоски, чип MEMo chip® и устройство CCPA.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после вмешательства по укреплению здоровья на рабочем месте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП измеряли с помощью анализатора CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, модель 2009 г.).
В качестве материалов для проведения теста использовались спиртовые тампоны, стерильные ланцеты, перчатки, тест-полоски, чип MEMo chip® и устройство CCPA.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SALUD-2005/02/14451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .