- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686812
Helsefremmende intervensjon på arbeidsstedet for å fremme sunne vaner blant arbeidere fra meksikanske selskaper
Meksikansk institutt for sosial sikkerhet og selskapers samarbeidsmodell for å fremme arbeidernes sunne vaner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien besto av et seks måneders bedriftsbasert helsefremmende intervensjonsforsøk på arbeidsplassen med en 6- og 12-måneders oppfølging etter start av intervensjonen. IMSS' forskere fremmet deltakelse i denne studien blant tilknyttede selskaper lokalisert i Mexico City og rekrutterte 2002 arbeidere fra syv forskjellige arbeidsplasser, inkludert en kokeredskapsfabrikk, en offentlig helsetjenesteavdeling, et metallbedriftsselskap, et farmasøytisk selskap, en plastfabrikk og et trykkeri. Selskaper ble valgt ut på grunnlag av deres vilje til å engasjere seg i studiens aktiviteter og samtykket til å være del av enten en kontroll (n = 991, kun baseline- og oppfølgingsundersøkelser) eller en intervensjonsgruppe (n = 1011, undersøkelser pluss intervensjon) . Arbeidsgivere ble presentert for intervensjonen først, og hvis de ikke gikk med på å delta, ble muligheten til å gå inn i studien som et kontrollselskap tilbudt som andre. En helserisikovurdering (HRA), inkludert et spørreskjema og biologiske målinger (dvs. antropometriske og fysiologiske målinger, samt blodsukker, totalkolesterol, triglyserider og LDL), ble utført ved baseline, 6 måneder og 1 år etter begynnelsen av studien for både kontroll- og intervensjonsgrupper.
IMSS-forskere møtte personlig med direktørene for hvert selskap for å introdusere intervensjonsprogrammet, og når de fikk tillatelse til å utføre aktivitetene, var sykepleiere og sosialarbeidere fra forskningsteamet ansvarlige for å promotere intervensjonen i hele selskapet. De holdt fokusgruppemøter med arbeidere i løpet av arbeidsdagen, og diskuterte fordelene med fysisk aktivitet, sunn ernæring og stressmestring. De delte også ut flyers, viste plakater og gjennomførte en-til-en-interaksjoner når det var mulig. Som et insentiv tilbød de arbeidere en fullstendig og konfidensiell fysisk undersøkelse, inkludert blodprøve gratis. De samlet inn alle data i løpet av dagskiftet og ble værende i hvert av selskapene i omtrent en uke for å registrere så mange deltakere som mulig, men det ble ikke gjort ytterligere anstrengelser for å nå sykemeldte eller funksjonshemmede arbeidere. Arbeidere deltok frivillig.
Eksperter som arbeidsleger, sykepleiere, psykologer, ernæringsfysiologer og idrettsmedisinske spesialister utformet HRA-spørreskjemaet ved IMSS. Den inkluderte elementer om demografiske og organisatoriske egenskaper, atferdsmessige og biologiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og personlig historie med diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og andre selvrapporterte medisinske tilstander som legenes diagnose. Spørreskjemaet ble distribuert blant deltakende arbeidere som fullførte det hjemme og sendte det til forskerteamet på dagen for deres fysiske evaluering.
Den fysiske undersøkelsen inkluderte antropometriske (dvs. høyde, vekt, midjeomkrets og hudfoldmålinger for å vurdere kroppsfett, muskel- og benmasse), fysiologiske målinger (som hjertefrekvens, blodtrykk, maksimalt oksygeninntak) og en finger- holde kolesterol og glukose screening. Disse målingene og undersøkelsesinformasjonen ble brukt til å bestemme utbredelsen av individuelle kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) som alder, inntekt, kjønn, kardiorespiratorisk kondisjon, fedme, hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heltidsansatte i en av de deltakende bedriftene
- Villig til å delta i baseline og oppfølging av helserisikovurderinger og når det er aktuelt, i de ulike elementene i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være heltidsansatt i de deltakende selskapene
- Å nekte å delta i helserisikovurderingene og når det er aktuelt, i de ulike elementene i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsefremmende program på arbeidsplassen
Deltakerne hadde en baseline helserisikovurdering (HRA) hvoretter de ble invitert til å delta i et helsefremmende program på arbeidsplassen.
Intervensjonen varte i seks måneder og inkluderte følgende komponenter: ernæringsrådgivning, fysisk aktivitet og stressmestring.
HRA ble utført 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
Programmer for fysisk aktivitet, ernæring og stressmestring
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne hadde bare en baseline og oppfølging av helserisikovurderinger etter 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 6 og 12 måneder etter en helsefremmende intervensjon på arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykket ble målt manuelt av to forskningssykepleiere ved hjelp av et blodtrykksmåler og etter protokoller fra American Heart Association.
Arbeiderne hvilte i omtrent 5 minutter før målingen, som ble tatt på venstre arm mens de satt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 6 og 12 måneder etter en helsefremmende intervensjon på arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vekt og høyde ble målt i henholdsvis kg og cm ved bruk av en gulvvekt med stadiometer (merke Salter Brecknell).
Arbeiderne ble bedt om å ta av seg skoene og hadde på seg sine vanlige klær eller uniform.
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved å dele vekten i kilo med høyden i kvadratmetre.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i oksygenopptak (VO2max) fra baseline til 6 og 12 måneder etter en helsefremmende intervensjon på arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Den submaksimale hjertefrekvensen ble oppnådd ved å bruke Maneros protokoll, som bestod i å trappe opp og ned en ergometrisk benk.
Frekvensen av hver oppstigning ble beregnet til 90 for aktive arbeidere og 84 for stillesittende arbeidere.
Ett minutts trening ble gitt til arbeiderne før øvelsen for å forklare hvordan de skulle gå opp på benken (seks trinn for å gå opp og seks for å komme ned igjen).
Testen varte i 5 minutter og ble ledet av en elektronisk metronom som markerte trinnfrekvensen.
En utdannet sykepleier målte hver deltakers hjertefrekvens ved direkte auskultasjon i løpet av de første 15 sekundene umiddelbart etter den 5-minutters treningen.
Denne verdien ble multiplisert med 4 for å få den submaksimale hjertefrekvensen og logget inn i en programvare som brukte en korreksjonsfaktor etter alder og gjorde gruppesammenligninger i Maneros nomograf, og ga som et resultat oksygenopptaket i liter per minutt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodsukkernivået fra baseline til 6 og 12 måneder etter en helsefremmende intervensjon på arbeidsstedet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Glukosenivåer ble målt med en CardioChek® Plus-analysator (CCPA, PTS Diagnostics, modell 2009).
Materialene som ble brukt til å ta testen var alkoholservietter, sterile lansetter, hansker, teststrimler, MEMo-chip® og enheten CCPA.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kolesterolnivået i blodet fra baseline til 6 og 12 måneder etter en helsefremmende intervensjon på arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Nivåer av totalt kolesterol, LDL og HDL ble målt ved hjelp av en CardioChek® Plus-analysator (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, modell 2009).
Materialene som ble brukt til å ta testen var alkoholservietter, sterile lansetter, hansker, teststrimler, MEMo-chip® og enheten CCPA.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SALUD-2005/02/14451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .