- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686812
Intervento di promozione della salute nei cantieri per promuovere sane abitudini tra i lavoratori delle aziende messicane
Istituto messicano di previdenza sociale e modello di collaborazione tra imprese per promuovere le sane abitudini dei lavoratori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico consisteva in una prova di intervento di promozione della salute sul posto di lavoro in azienda della durata di sei mesi con un follow-up di 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. I ricercatori dell'IMSS hanno promosso la partecipazione a questo studio tra le società affiliate situate a Città del Messico e hanno reclutato 2.002 lavoratori da sette diversi siti di lavoro, tra cui una fabbrica di utensili da cucina, un dipartimento dei servizi sanitari pubblici del governo, un'azienda metalmeccanica, un'azienda farmaceutica, una fabbrica di plastica e una tipografia. Le aziende sono state selezionate sulla base della loro disponibilità a impegnarsi nelle attività dello studio e hanno acconsentito a far parte di un gruppo di controllo (n = 991, solo sondaggi di riferimento e di follow-up) o di intervento (n = 1011, sondaggi più intervento) . I datori di lavoro sono stati presentati prima con l'intervento e se non hanno accettato di partecipare, è stata offerta la possibilità di entrare nello studio come società di controllo in secondo luogo. Una valutazione del rischio per la salute (HRA), comprendente un questionario e misurazioni biologiche (ad es. misurazioni antropometriche e fisiologiche, nonché glicemia, colesterolo totale, trigliceridi e LDL), è stata eseguita al basale, 6 mesi e 1 anno dopo la inizio dello studio sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento.
I ricercatori dell'IMSS si sono incontrati di persona con i dirigenti di ciascuna azienda per presentare il programma di intervento e una volta ottenuta l'autorizzazione a svolgere le attività, gli infermieri e gli assistenti sociali del gruppo di ricerca si sono incaricati di promuovere l'intervento in tutta l'azienda. Hanno tenuto riunioni di focus group con i lavoratori durante la giornata lavorativa, discutendo i benefici dell'attività fisica, della sana alimentazione e della gestione dello stress. Hanno anche distribuito volantini, esposto poster e svolto interazioni individuali quando possibile. Come incentivo, hanno offerto ai lavoratori un esame fisico completo e riservato, comprese le analisi del sangue gratuitamente. Hanno raccolto tutti i dati durante il turno diurno e sono rimasti in ciascuna delle aziende per circa una settimana al fine di iscrivere quanti più partecipanti possibile, ma non sono stati fatti ulteriori sforzi per raggiungere i lavoratori in congedo per malattia o disabilità. I lavoratori hanno partecipato volontariamente.
Esperti come medici del lavoro, infermieri, psicologi, nutrizionisti e specialisti di medicina dello sport hanno progettato il questionario HRA presso l'IMSS. Comprendeva elementi sulle caratteristiche demografiche e organizzative, sui fattori di rischio comportamentali e biologici per le malattie cardiovascolari e sulla storia personale di diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari e altre condizioni mediche auto-riferite come diagnosi dei medici. Il questionario è stato distribuito tra i lavoratori partecipanti che lo hanno compilato a casa e lo hanno sottoposto al gruppo di ricerca il giorno della loro valutazione fisica.
L'esame fisico includeva misurazioni antropometriche (ad es. altezza, peso, circonferenza della vita e pliche cutanee per valutare la massa grassa, muscolare e ossea), misurazioni fisiologiche (come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, assunzione massima di ossigeno) e un dito- stick di screening del colesterolo e del glucosio. Queste misurazioni e le informazioni del sondaggio sono state utilizzate per determinare la prevalenza dei singoli fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) come età, reddito, sesso, fitness cardiorespiratorio, obesità, ipertensione, diabete e dislipidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti a tempo pieno di una delle società partecipanti
- Disponibilità a partecipare alle valutazioni del rischio per la salute di base e di follow-up e, se del caso, ai diversi elementi dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Non essere un dipendente a tempo pieno delle società partecipanti
- Rifiutare di partecipare alle valutazioni del rischio per la salute e, se del caso, ai diversi elementi dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di promozione della salute in cantiere
I partecipanti hanno avuto una valutazione del rischio per la salute di base (HRA) dopo di che sono stati invitati a partecipare a un programma di promozione della salute sul posto di lavoro.
L'intervento è durato sei mesi e comprendeva le seguenti componenti: consulenza nutrizionale, attività fisica e gestione dello stress.
Gli HRA sono stati eseguiti 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
Attività fisica, alimentazione e programmi di gestione dello stress
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti avevano solo una valutazione del rischio per la salute di base e di follow-up a 6 e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna dal basale a 6 e 12 mesi dopo un intervento di promozione della salute in cantiere
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La pressione sanguigna è stata misurata manualmente da due infermieri di ricerca utilizzando uno sfigmomanometro e seguendo i protocolli dell'American Heart Association.
I lavoratori hanno riposato per circa 5 minuti prima della misurazione, che è stata effettuata sul braccio sinistro mentre erano seduti.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 6 e 12 mesi dopo un intervento di promozione della salute in cantiere
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il peso e l'altezza sono stati misurati rispettivamente in kg e cm, utilizzando una bilancia da pavimento con stadiometro (marchio Salter Brecknell).
Ai lavoratori è stato chiesto di togliersi le scarpe e di indossare i loro vestiti abituali o l'uniforme.
L'indice di massa corporea è stato calcolato dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del consumo di ossigeno (VO2max) dal basale a 6 e 12 mesi dopo un intervento di promozione della salute in cantiere
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La frequenza cardiaca sottomassima è stata ottenuta applicando il protocollo di Manero, che consisteva nel salire e scendere da una panca ergometrica.
La frequenza di ciascuna salita è stata calcolata in 90 per i lavoratori attivi e 84 per i sedentari.
Prima dell'esercizio è stata impartita ai lavoratori una formazione di un minuto per spiegare come salire sulla panca (sei gradini per salire e sei per scendere).
Il test durava 5 minuti ed era guidato da un metronomo elettronico che scandiva la frequenza dei passi.
Un'infermiera qualificata ha misurato la frequenza cardiaca di ciascun partecipante mediante auscultazione diretta durante i primi 15 secondi immediatamente successivi all'esercizio di 5 minuti.
Questo valore è stato moltiplicato per 4 per ottenere la frequenza cardiaca sottomassima e registrato in un software che ha applicato un fattore di correzione per età e ha effettuato confronti di gruppo nel nomografo di Manero, dando come risultato il consumo di ossigeno in litri al minuto.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue dal basale a 6 e 12 mesi dopo un intervento di promozione della salute in cantiere
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I livelli di glucosio sono stati misurati utilizzando un analizzatore CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, modello 2009).
I materiali utilizzati per eseguire il test erano tamponi imbevuti di alcol, lancette sterili, guanti, strisce reattive, MEMo chip® e il dispositivo CCPA.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei livelli di colesterolo nel sangue dal basale a 6 e 12 mesi dopo un intervento di promozione della salute in cantiere
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I livelli di colesterolo totale, LDL e HDL sono stati misurati utilizzando un analizzatore CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, modello 2009).
I materiali utilizzati per eseguire il test erano tamponi imbevuti di alcol, lancette sterili, guanti, strisce reattive, MEMo chip® e il dispositivo CCPA.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
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- SALUD-2005/02/14451
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