- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686812
Interventie voor gezondheidsbevordering op het werk om gezonde gewoonten te promoten bij werknemers van Mexicaanse bedrijven
Mexicaans Instituut voor Sociale Zekerheid en het samenwerkingsmodel van bedrijven om gezonde gewoonten van werknemers te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie bestond uit een zes maanden durende bedrijfsinterventie ter bevordering van de gezondheid op het werk met een follow-up van zes en twaalf maanden na de start van de interventie. De onderzoekers van IMSS bevorderden de deelname aan dit onderzoek onder gelieerde bedrijven in Mexico-Stad en rekruteerden 2.002 werknemers van zeven verschillende werkplekken, waaronder een fabriek voor kookgerei, een openbare gezondheidsdienst van de overheid, een metaalbewerkingsbedrijf, een farmaceutisch bedrijf, een plasticfabriek en een drukkerij. Bedrijven werden geselecteerd op basis van hun bereidheid om deel te nemen aan de activiteiten van het onderzoek en stemden ermee in om deel uit te maken van een controlegroep (n = 991, alleen baseline- en vervolgonderzoeken) of een interventiegroep (n = 1011, onderzoek plus interventie). . Werkgevers kregen eerst de interventie aangeboden en als ze niet akkoord gingen met deelname, werd als tweede de optie aangeboden om als controlebedrijf aan het onderzoek deel te nemen. Een gezondheidsrisicobeoordeling (HRA), inclusief een vragenlijst en biologische metingen (d.w.z. antropometrische en fysiologische metingen, evenals bloedglucose, totaal cholesterol, triglyceriden en LDL), werd uitgevoerd bij baseline, 6 maanden en 1 jaar na de begin van de studie voor zowel controle- als interventiegroepen.
IMSS-onderzoekers ontmoetten de directeuren van elk bedrijf persoonlijk om het interventieprogramma te introduceren en zodra ze toestemming hadden gekregen om de activiteiten uit te voeren, waren verpleegkundigen en maatschappelijk werkers van het onderzoeksteam verantwoordelijk voor het promoten van de interventie in het hele bedrijf. Ze hielden tijdens de werkdag focusgroepbijeenkomsten met werknemers en bespraken de voordelen van lichaamsbeweging, gezonde voeding en stressbeheersing. Ze verspreidden ook flyers, hingen posters op en voerden waar mogelijk een-op-een-interacties uit. Als stimulans boden ze arbeiders een volledig en vertrouwelijk lichamelijk onderzoek aan, inclusief gratis bloedonderzoek. Ze verzamelden alle gegevens tijdens de dagdienst en bleven ongeveer een week in elk van de bedrijven om zoveel mogelijk deelnemers in te schrijven, maar er werden geen verdere inspanningen geleverd om werknemers met ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid te bereiken. Arbeiders deden vrijwillig mee.
Deskundigen zoals bedrijfsartsen, verpleegkundigen, psychologen, voedingsdeskundigen en specialisten in de sportgeneeskunde ontwierpen de HRA-vragenlijst bij IMSS. Het bevatte items over demografische en organisatorische kenmerken, gedrags- en biologische risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en persoonlijke geschiedenis van diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten en andere zelfgerapporteerde medische aandoeningen als diagnose van artsen. De vragenlijst werd verspreid onder deelnemende werknemers die hem thuis hadden ingevuld en op de dag van hun fysieke evaluatie aan het onderzoeksteam hadden voorgelegd.
Het lichamelijk onderzoek omvatte antropometrische metingen (d.w.z. lengte, gewicht, middelomtrek en huidplooimetingen om lichaamsvet, spier- en botmassa te beoordelen), fysiologische metingen (zoals hartslag, bloeddruk, maximale zuurstofopname) en een vinger- plak cholesterol- en glucosescreening. Deze metingen en de enquête-informatie werden gebruikt om de prevalentie van individuele cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) zoals leeftijd, inkomen, geslacht, cardiorespiratoire conditie, obesitas, hypertensie, diabetes en dyslipidemie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime medewerkers van een van de deelnemende bedrijven
- Bereid om deel te nemen aan de basis- en vervolgbeoordelingen van gezondheidsrisico's en, indien van toepassing, aan de verschillende elementen van de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen fulltime werknemer zijn van de deelnemende bedrijven
- Weigeren om deel te nemen aan de gezondheidsrisicobeoordelingen en, indien van toepassing, aan de verschillende onderdelen van de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor gezondheidsbevordering op de werkplek
De deelnemers hadden een baseline gezondheidsrisicobeoordeling (HRA), waarna ze werden uitgenodigd om deel te nemen aan een gezondheidsbevorderingsprogramma op de werkplek.
De interventie duurde zes maanden en omvatte de volgende onderdelen: voedingsadvisering, lichaamsbeweging en stressmanagement.
HRA's werden 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie uitgevoerd.
|
Programma's voor lichaamsbeweging, voeding en stressbeheersing
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers hadden alleen een baseline en follow-up gezondheidsrisicobeoordelingen na 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na een interventie voor gezondheidsbevordering op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De bloeddruk werd handmatig gemeten door twee onderzoeksverpleegkundigen met behulp van een bloeddrukmeter en volgens protocollen van de American Heart Association.
Werknemers rustten ongeveer 5 minuten voor de meting, die zittend op hun linkerarm werd uitgevoerd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in body mass index vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na een gezondheidsbevorderende interventie op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gewicht en lengte werden gemeten in respectievelijk kg en cm met behulp van een vloerweegschaal met stadiometer (merk Salter Brecknell).
Werknemers werd gevraagd hun schoenen uit te doen en hun gebruikelijke kleding of uniform aan te trekken.
De body mass index werd berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in zuurstofopname (VO2max) vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na een gezondheidsbevorderende interventie op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De submaximale hartslag werd verkregen door het protocol van Manero toe te passen, dat bestond uit het op en af stappen van een ergometrische bank.
De frequentie van elke beklimming werd berekend als 90 voor actieve werknemers en 84 voor sedentaire werknemers.
Voorafgaand aan de oefening kregen de arbeiders een minuut training om uit te leggen hoe ze de bank moesten opstappen (zes treden om omhoog te gaan en zes om weer naar beneden te komen).
De test duurde 5 minuten en werd geleid door een elektronische metronoom die de frequentie van stappen aangaf.
Een getrainde verpleegster mat de hartslag van elke deelnemer door middel van directe auscultatie gedurende de eerste 15 seconden onmiddellijk na de oefening van 5 minuten.
Deze waarde werd vermenigvuldigd met 4 om de submaximale hartslag te verkrijgen en ingelogd in een software die een correctiefactor per leeftijd toepaste en groepsvergelijkingen maakte in Manero's nomograaf, met als resultaat de zuurstofopname in liters per minuut.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in bloedglucosewaarden vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na een gezondheidsbevorderende interventie op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De glucosespiegels werden gemeten met behulp van een CardioChek® Plus-analysator (CCPA, PTS Diagnostics, model 2009).
De materialen die werden gebruikt om de test af te leggen, waren alcoholdoekjes, steriele lancetten, handschoenen, teststrips, MEMo-chip® en het apparaat CCPA.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in het cholesterolgehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na een gezondheidsbevorderingsinterventie op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Niveaus van totaal cholesterol, LDL en HDL werden gemeten met behulp van een CardioChek® Plus-analysator (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, model 2009).
De materialen die werden gebruikt om de test af te leggen, waren alcoholdoekjes, steriele lancetten, handschoenen, teststrips, MEMo-chip® en het apparaat CCPA.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SALUD-2005/02/14451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .