- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686812
Intervention zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz zur Förderung gesunder Gewohnheiten bei Arbeitnehmern mexikanischer Unternehmen
Mexikanisches Institut für soziale Sicherheit und Kooperationsmodell von Unternehmen zur Förderung gesunder Gewohnheiten der Arbeitnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie bestand aus einem sechsmonatigen betrieblichen Interventionsversuch zur betrieblichen Gesundheitsförderung mit einer 6- und 12-monatigen Nachbeobachtung nach Beginn der Intervention. Die Forscher des IMSS förderten die Teilnahme an dieser Studie unter angeschlossenen Unternehmen in Mexiko-Stadt und rekrutierten 2.002 Arbeitnehmer an sieben verschiedenen Standorten, darunter einer Fabrik für Kochutensilien, einer staatlichen Gesundheitsbehörde, einem metallverarbeitenden Unternehmen, einem Pharmaunternehmen, einer Kunststofffabrik usw eine Druckerei. Die Unternehmen wurden auf der Grundlage ihrer Bereitschaft ausgewählt, sich an den Aktivitäten der Studie zu beteiligen, und erklärten sich bereit, entweder Teil einer Kontrollgruppe (n = 991, nur Basis- und Folgeumfragen) oder einer Interventionsgruppe (n = 1011, Umfragen plus Intervention) zu sein. . Den Arbeitgebern wurde zunächst die Intervention vorgestellt. Wenn sie einer Teilnahme nicht zustimmten, wurde ihnen als zweites die Option angeboten, als Kontrollunternehmen an der Studie teilzunehmen. Eine Gesundheitsrisikobewertung (HRA), einschließlich eines Fragebogens und biologischer Messungen (d. h. anthropometrische und physiologische Messungen sowie Blutzucker, Gesamtcholesterin, Triglyceride und LDL), wurde zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr danach durchgeführt Beginn der Studie sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe.
IMSS-Forscher trafen sich persönlich mit den Direktoren jedes Unternehmens, um das Interventionsprogramm vorzustellen. Sobald sie die Genehmigung zur Durchführung der Aktivitäten erhielten, waren Krankenschwestern und Sozialarbeiter des Forschungsteams für die Förderung der Intervention im gesamten Unternehmen verantwortlich. Sie hielten während des Arbeitstages Fokusgruppentreffen mit Arbeitnehmern ab und diskutierten die Vorteile von körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung und Stressbewältigung. Außerdem verteilten sie Flyer, stellten Plakate auf und führten, wann immer möglich, persönliche Gespräche. Als Anreiz boten sie den Arbeitern kostenlos eine vollständige und vertrauliche körperliche Untersuchung einschließlich Blutuntersuchungen an. Sie sammelten alle Daten während der Tagesschicht und blieben etwa eine Woche in jedem der Unternehmen, um so viele Teilnehmer wie möglich einzuschreiben. Es wurden jedoch keine weiteren Anstrengungen unternommen, um kranke oder arbeitsunfähige Arbeitnehmer zu erreichen. Die Arbeiter beteiligten sich freiwillig.
Experten wie Arbeitsmediziner, Krankenpfleger, Psychologen, Ernährungswissenschaftler und Sportmediziner haben den HRA-Fragebogen am IMSS entworfen. Es umfasste Elemente zu demografischen und organisatorischen Merkmalen, Verhaltens- und biologischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie die persönliche Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen selbst gemeldeten Erkrankungen als Diagnose des Arztes. Der Fragebogen wurde an die teilnehmenden Arbeitnehmer verteilt, die ihn zu Hause ausfüllten und am Tag ihrer körperlichen Untersuchung dem Forschungsteam vorlegten.
Die körperliche Untersuchung umfasste anthropometrische Messungen (d. h. Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hautfaltenmessungen zur Beurteilung von Körperfett, Muskel- und Knochenmasse), physiologische Messungen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, maximale Sauerstoffaufnahme) und eine Finger- Stick-Cholesterin- und Glukose-Screening. Diese Messungen und die Umfrageinformationen wurden verwendet, um die Prävalenz einzelner kardiovaskulärer Risikofaktoren (CVRF) wie Alter, Einkommen, Geschlecht, kardiorespiratorische Fitness, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitmitarbeiter eines der teilnehmenden Unternehmen
- Bereit zur Teilnahme an den Basis- und Folgebewertungen des Gesundheitsrisikos und gegebenenfalls an den verschiedenen Elementen der Intervention.
Ausschlusskriterien:
- Kein Vollzeitbeschäftigter der teilnehmenden Unternehmen sein
- Weigerung, an den Gesundheitsrisikobewertungen und gegebenenfalls an den verschiedenen Elementen der Intervention teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Die Teilnehmer erhielten eine grundlegende Gesundheitsrisikobewertung (HRA) und wurden anschließend zur Teilnahme an einem Programm zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz eingeladen.
Die Intervention dauerte sechs Monate und umfasste folgende Komponenten: Ernährungsberatung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung.
HRAs wurden 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Programme für körperliche Aktivität, Ernährung und Stressbewältigung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten erst nach 6 und 12 Monaten eine Ausgangs- und Folgebewertung des Gesundheitsrisikos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach einer Intervention zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Der Blutdruck wurde manuell von zwei Forschungskrankenschwestern mithilfe eines Blutdruckmessgeräts und gemäß den Protokollen der American Heart Association gemessen.
Vor der Messung, die am linken Arm im Sitzen durchgeführt wurde, ruhten die Arbeiter etwa fünf Minuten.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach einer Maßnahme zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Gewicht und Größe wurden in kg bzw. cm mit einer Bodenwaage mit Stadiometer (Marke Salter Brecknell) gemessen.
Die Arbeiter wurden gebeten, ihre Schuhe auszuziehen und ihre übliche Kleidung oder Uniform zu tragen.
Der Body-Mass-Index wurde berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert wurde.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Sauerstoffaufnahme (VO2max) vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach einer Maßnahme zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Die submaximale Herzfrequenz wurde durch die Anwendung des Manero-Protokolls ermittelt, das darin bestand, auf einer Ergometerbank auf- und abzusteigen.
Die Häufigkeit jedes Aufstiegs wurde für aktive Arbeiter mit 90 und für sitzende Arbeiter mit 84 berechnet.
Vor der Übung erhielten die Arbeiter eine einminütige Schulung, um ihnen zu erklären, wie sie die Bank hinaufsteigen (sechs Schritte zum Aufsteigen und sechs zum Zurückkommen).
Der Test dauerte 5 Minuten und wurde von einem elektronischen Metronom geleitet, das die Schrittfrequenz anzeigte.
Eine ausgebildete Krankenschwester maß die Herzfrequenz jedes Teilnehmers durch direkte Auskultation während der ersten 15 Sekunden unmittelbar nach der 5-minütigen Übung.
Dieser Wert wurde mit 4 multipliziert, um die submaximale Herzfrequenz zu erhalten, und in eine Software eingeloggt, die einen Korrekturfaktor nach Alter anwendete und Gruppenvergleiche in Maneros Nomogramm durchführte, was als Ergebnis die Sauerstoffaufnahme in Litern pro Minute ergab.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach einer Maßnahme zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Der Glukosespiegel wurde mit einem CardioChek® Plus-Analysegerät (CCPA, PTS Diagnostics, Modell 2009) gemessen.
Die zur Durchführung des Tests verwendeten Materialien waren Alkoholtupfer, sterile Lanzetten, Handschuhe, Teststreifen, MEMo Chip® und das Gerät CCPA.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach einer Maßnahme zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Die Gesamtcholesterin-, LDL- und HDL-Werte wurden mit einem CardioChek® Plus-Analysegerät (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, Modell 2009) gemessen.
Die zur Durchführung des Tests verwendeten Materialien waren Alkoholtupfer, sterile Lanzetten, Handschuhe, Teststreifen, MEMo Chip® und das Gerät CCPA.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SALUD-2005/02/14451
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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