- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686812
Hälsofrämjande ingripande på arbetsplatsen för att främja hälsosamma vanor bland arbetare från mexikanska företag
Mexikanska institutet för social trygghet och företags samarbetsmodell för att främja arbetarnas hälsosamma vanor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie bestod av en sex månader lång företagsbaserad arbetsplatsförsök med hälsofrämjande intervention med en 6- och 12-månaders uppföljning efter starten av interventionen. IMSS forskare främjade deltagande i denna studie bland anslutna företag belägna i Mexico City och rekryterade 2 002 arbetare från sju olika arbetsplatser, inklusive en fabrik för köksredskap, en statlig hälsovårdsavdelning, ett metallbearbetningsföretag, ett läkemedelsföretag, en plastfabrik och ett tryckeri. Företag valdes ut på grundval av sin vilja att engagera sig i studiens aktiviteter och samtyckte till att ingå i antingen en kontroll (n = 991, endast baslinje- och uppföljningsundersökningar) eller en interventionsgrupp (n = 1011, undersökningar plus intervention) . Arbetsgivare presenterades för interventionen först och om de inte gick med på att delta erbjöds möjligheten att gå in i studien som kontrollföretag i andra hand. En hälsoriskbedömning (HRA), inklusive ett frågeformulär och biologiska mätningar (d.v.s. antropometriska och fysiologiska mätningar, såväl som blodsocker, totalt kolesterol, triglycerider och LDL), utfördes vid baslinjen, 6 månader och 1 år efter början av studien för både kontroll- och interventionsgrupper.
IMSS-forskare träffade personligen direktörerna för varje företag för att introducera interventionsprogrammet och när de fick tillstånd att utföra aktiviteterna var sjuksköterskor och socialarbetare från forskargruppen ansvariga för att främja interventionen i hela företaget. De höll fokusgruppsmöten med arbetare under arbetsdagen och diskuterade fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam kost och stresshantering. De distribuerade också flygblad, visade upp affischer och genomförde en-mot-en-interaktioner när det var möjligt. Som ett incitament erbjöd de arbetarna en fullständig och konfidentiell fysisk undersökning, inklusive blodprov gratis. De samlade in all data under dagskiftet och stannade i vart och ett av företagen i ungefär en vecka för att registrera så många deltagare som möjligt men inga ytterligare ansträngningar gjordes för att nå sjukskrivna eller funktionshindrade arbetstagare. Arbetare deltog frivilligt.
Experter som företagsläkare, sjuksköterskor, psykologer, nutritionister och specialister inom idrottsmedicin utformade HRA-enkäten på IMSS. Den inkluderade artiklar om demografiska och organisatoriska egenskaper, beteendemässiga och biologiska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och personlig historia av diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och andra självrapporterade medicinska tillstånd som läkares diagnos. Frågeformuläret delades ut bland deltagande arbetare som fyllde i det hemma och skickade in det till forskargruppen på dagen för deras fysiska utvärdering.
Den fysiska undersökningen inkluderade antropometriska (d.v.s. längd, vikt, midjeomkrets och hudvecksmått för att bedöma kroppsfett, muskel- och benmassa), fysiologiska mätningar (såsom hjärtfrekvens, blodtryck, maximalt syreintag) och en finger- stick kolesterol och glukosscreening. Dessa mätningar och undersökningsinformationen användes för att fastställa förekomsten av individuella kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) såsom ålder, inkomst, kön, kardiorespiratorisk kondition, fetma, högt blodtryck, diabetes och dyslipidemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsanställda i något av de deltagande företagen
- Villig att delta i baslinjen och uppföljningen av hälsoriskbedömningar och i tillämpliga fall i de olika delarna av interventionen.
Exklusions kriterier:
- Att inte vara heltidsanställd i de deltagande företagen
- Vägra att delta i hälsoriskbedömningarna och i förekommande fall i de olika delarna av insatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsofrämjande program på arbetsplatsen
Deltagarna hade en baslinjebedömning av hälsoriskerna (HRA) varefter de inbjöds att delta i ett hälsofrämjande program på arbetsplatsen.
Interventionen varade i sex månader och inkluderade följande komponenter: kostrådgivning, fysisk aktivitet och stresshantering.
HRA utfördes 6 och 12 månader efter interventionsstart.
|
Program för fysisk aktivitet, kost och stresshantering
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna hade endast en baslinje och uppföljande hälsoriskbedömningar vid 6 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtrycket från baslinjen till 6 och 12 månader efter en hälsofrämjande intervention på arbetsplatsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Blodtrycket mättes manuellt av två forskningssjuksköterskor med hjälp av en blodtrycksmätare och enligt protokoll från American Heart Association.
Arbetarna vilade i cirka 5 minuter innan mätningen, som gjordes på deras vänstra arm sittande.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex från baslinjen till 6 och 12 månader efter en hälsofrämjande intervention på arbetsplatsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Vikt och höjd mättes i kg respektive cm med hjälp av en golvvåg med stadiometer (märkt Salter Brecknell).
Arbetarna ombads ta av sig sina skor och bar sina vanliga kläder eller uniform.
Kroppsmassaindex beräknades genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i syreupptag (VO2max) från baslinjen till 6 och 12 månader efter en hälsofrämjande intervention på arbetsplatsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Den submaximala hjärtfrekvensen erhölls genom att tillämpa Maneros protokoll, som gick ut på att kliva upp och ner på en ergometrisk bänk.
Frekvensen för varje uppstigning beräknades till 90 för aktiva arbetare och 84 för stillasittande arbetare.
En minuts träning gavs till arbetare före övningen för att förklara hur man kliver upp på bänken (sex steg för att gå upp och sex för att gå ner igen).
Testet varade i 5 minuter och styrdes av en elektronisk metronom som markerade stegens frekvens.
En utbildad sjuksköterska mätte varje deltagares hjärtfrekvens genom direkt auskultation under de första 15 sekunderna omedelbart efter den 5 minuter långa träningen.
Detta värde multiplicerades med 4 för att erhålla den undermaximala hjärtfrekvensen och loggade in i en programvara som tillämpade en korrigeringsfaktor efter ålder och gjorde gruppjämförelser i Maneros nomograf, vilket gav syreupptaget i liter per minut.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i blodsockernivåer från baslinjen till 6 och 12 månader efter en hälsofrämjande intervention på arbetsplatsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Glukosnivåer mättes med en CardioChek® Plus-analysator (CCPA, PTS Diagnostics, modell 2009).
Materialen som användes för att göra testet var alkoholservetter, sterila lansetter, handskar, teststickor, MEMo-chip® och enheten CCPA.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring av kolesterolnivåer i blodet från baslinjen till 6 och 12 månader efter en hälsofrämjande intervention på arbetsplatsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Nivåer av totalt kolesterol, LDL och HDL mättes med en CardioChek® Plus-analysator (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, modell 2009).
Materialen som användes för att göra testet var alkoholservetter, sterila lansetter, handskar, teststickor, MEMo-chip® och enheten CCPA.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SALUD-2005/02/14451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .