- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686812
Intervenção de promoção da saúde no local de trabalho para promover hábitos saudáveis entre trabalhadores de empresas mexicanas
Instituto Mexicano de Seguridade Social e Modelo de Colaboração de Empresas para Promover Hábitos Saudáveis dos Trabalhadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo consistiu em um estudo de intervenção de promoção da saúde no local de trabalho baseado em uma empresa de seis meses com um acompanhamento de 6 e 12 meses após o início da intervenção. Os pesquisadores do IMSS promoveram a participação neste estudo entre empresas afiliadas localizadas na Cidade do México e recrutaram 2.002 trabalhadores de sete locais de trabalho diferentes, incluindo uma fábrica de utensílios de cozinha, um departamento de serviços públicos de saúde do governo, uma empresa metalúrgica, uma empresa farmacêutica, uma fábrica de plástico e uma empresa de impressão. As empresas foram selecionadas com base em sua disposição de se envolver nas atividades do estudo e consentiram em fazer parte de um grupo de controle (n = 991, apenas pesquisas iniciais e de acompanhamento) ou de intervenção (n = 1.011, pesquisas mais intervenção) . Os empregadores receberam a intervenção primeiro e, se não concordassem em participar, a opção de entrar no estudo como uma empresa de controle foi oferecida em segundo lugar. Uma avaliação de risco à saúde (HRA), incluindo um questionário e medições biológicas (isto é, medições antropométricas e fisiológicas, bem como glicemia, colesterol total, triglicerídeos e LDL), foi realizada no início do estudo, 6 meses e 1 ano após o início do estudo para os grupos controle e intervenção.
Os investigadores do IMSS reuniram-se pessoalmente com os diretores de cada empresa para apresentar o programa de intervenção e, uma vez obtida a autorização para o exercício das atividades, os enfermeiros e assistentes sociais da equipa de investigação ficaram encarregados de promover a intervenção em toda a empresa. Eles realizaram reuniões de grupos focais com trabalhadores durante a jornada de trabalho, discutindo os benefícios da atividade física, alimentação saudável e controle do estresse. Eles também distribuíram panfletos, exibiram pôsteres e realizaram interações individuais sempre que possível. Como incentivo, eles ofereceram aos trabalhadores um exame físico completo e confidencial, incluindo exames de sangue gratuitamente. Eles coletaram todos os dados durante o turno do dia e permaneceram em cada uma das empresas por cerca de uma semana para inscrever o maior número possível de participantes, mas nenhum esforço adicional foi feito para alcançar os trabalhadores em licença médica ou invalidez. Os trabalhadores participaram voluntariamente.
Especialistas como médicos do trabalho, enfermeiros, psicólogos, nutricionistas e especialistas em medicina esportiva elaboraram o questionário HRA no IMSS. Incluiu itens sobre características demográficas e organizacionais, fatores de risco comportamentais e biológicos para doenças cardiovasculares e história pessoal de diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares e outras condições médicas auto-relatadas como diagnóstico médico. O questionário foi distribuído entre os trabalhadores participantes que o preencheram em casa e o entregaram à equipe de pesquisa no dia da avaliação física.
O exame físico incluiu medidas antropométricas (ou seja, altura, peso, circunferência da cintura e medidas de dobras cutâneas para avaliar gordura corporal, massa muscular e óssea), medidas fisiológicas (como frequência cardíaca, pressão arterial, ingestão máxima de oxigênio) e uma Colete colesterol e triagem de glicose. Essas medidas e as informações da pesquisa foram usadas para determinar a prevalência de fatores de risco cardiovascular individuais (FRCV), como idade, renda, sexo, aptidão cardiorrespiratória, obesidade, hipertensão, diabetes e dislipidemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários em tempo integral de uma das empresas participantes
- Disposto a participar das avaliações de risco de saúde de linha de base e acompanhamento e, quando aplicável, nos diferentes elementos da intervenção.
Critério de exclusão:
- Não ser funcionário em tempo integral das empresas participantes
- Recusar-se a participar nas avaliações de risco para a saúde e, quando aplicável, nos diferentes elementos da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de promoção da saúde no local de trabalho
Os participantes passaram por uma avaliação de risco à saúde (HRA) inicial, após a qual foram convidados a participar de um programa de promoção da saúde no local de trabalho.
A intervenção durou seis meses e incluiu os seguintes componentes: aconselhamento nutricional, atividade física e controle do estresse.
HRAs foram realizadas 6 e 12 meses após o início da intervenção.
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Programas de atividade física, nutrição e controle do estresse
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes tiveram apenas uma linha de base e avaliações de risco de saúde de acompanhamento aos 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial desde o início até 6 e 12 meses após uma intervenção de promoção da saúde no local de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A pressão arterial foi medida manualmente por duas enfermeiras pesquisadoras usando um esfigmomanômetro e seguindo os protocolos da American Heart Association.
Os trabalhadores descansaram por cerca de 5 minutos antes da medição, que foi realizada no braço esquerdo enquanto estavam sentados.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no índice de massa corporal desde o início até 6 e 12 meses após uma intervenção de promoção da saúde no local de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O peso e a altura foram medidos em kg e cm, respectivamente, por meio de uma balança de chão com estadiômetro (marca Salter Brecknell).
Foi solicitado aos trabalhadores que tirassem os sapatos e vestissem suas roupas ou uniformes habituais.
O índice de massa corporal foi calculado dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no consumo de oxigênio (VO2max) desde o início até 6 e 12 meses após uma intervenção de promoção da saúde no local de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A frequência cardíaca submáxima foi obtida pela aplicação do protocolo de Manero, que consistia em subir e descer um banco ergométrico.
A frequência de cada subida foi calculada como 90 para trabalhadores ativos e 84 para trabalhadores sedentários.
Um minuto de treinamento foi dado aos trabalhadores antes do exercício para explicar como subir no banco (seis degraus para subir e seis para descer).
O teste durou 5 minutos e foi guiado por um metrônomo eletrônico que marcava a frequência dos passos.
Uma enfermeira treinada mediu a frequência cardíaca de cada participante por ausculta direta durante os primeiros 15 segundos imediatamente após o exercício de 5 minutos.
Esse valor foi multiplicado por 4 para obter a frequência cardíaca submáxima e registrado em um software que aplicou um fator de correção por idade e fez comparações de grupos no nomógrafo de Manero, obtendo como resultado o consumo de oxigênio em litros por minuto.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos níveis de glicose no sangue desde o início até 6 e 12 meses após uma intervenção de promoção da saúde no local de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os níveis de glicose foram medidos usando um analisador CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, modelo 2009).
Os materiais utilizados para a realização do teste foram compressas com álcool, lancetas estéreis, luvas, tiras reagentes, MEMo chip® e o aparelho CCPA.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos níveis de colesterol no sangue desde o início até 6 e 12 meses após uma intervenção de promoção da saúde no local de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os níveis de colesterol total, LDL e HDL foram medidos usando um analisador CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, modelo 2009).
Os materiais utilizados para a realização do teste foram compressas com álcool, lancetas estéreis, luvas, tiras reagentes, MEMo chip® e o aparelho CCPA.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SALUD-2005/02/14451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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