PQ Grass 27600 SU에 대한 탐색적 연구
잔디 꽃가루 노출에 의해 유발된 계절성 알레르기 비염 및/또는 비결막염이 있는 피험자에서 PQ Grass 27600 SU의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
PQGrass309는 잔디 꽃가루 노출로 유발된 계절성 알레르기성 비염 및/또는 비결막염(SAR)이 있는 피험자에서 PQ Grass 27600 SU의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색 연구입니다. 이 연구는 미국(US)과 유럽 연합(EU)에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 약 150명의 피험자를 치료할 수 있도록 충분한 피험자를 등록할 것입니다.
이 탐색적 현장 연구의 목적은 무엇보다도 다음을 탐색하는 것입니다.
- 잔디 꽃가루 알레르기 치료에서 PQ Grass의 누적 용량 27600 표준화 단위(SU)의 효능 및 안전성(치료 후 최대 6개월).
- 조합된 증상 및 투약 점수에 대한 예상되는 평균 치료 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, 독일
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
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Frankfurt am Main, 독일
- Medaimun GmbH
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Hamburg, 독일
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
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Saalfeld, 독일
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Horseheads, New York, 미국, 14845
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 ICF 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하고 필요한 연구 방문에 참석할 의지를 보여줍니다.
ICF에 서명하고 날짜를 기입한 피험자.
- 나이:
ICF 서명 당시 18~65세.
- 성별 / 피임 요건:
- 남성 또는 여성.
가임 가능성이 없는 여성 피험자(적어도 12개월의 자연적 자발적 무월경 또는 외과적 폐경 후 최소 6주로 정의됨) 또는 연구 프로토콜의 피임 요건을 준수하는 데 동의하는 가임 여성.
- 피험자 및 일반적인 건강 특성:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 일반 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 연구자가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
계절성 알레르기성 비염 및/또는 풀(Pooideae) 꽃가루 노출로 인한 비결막염의 중등도 내지 중증 증상의 양성 이력이 있으며, 이전 연속 2계절 동안 증상 완화를 위해 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드 및/또는 류코트리엔 조절제의 반복 사용이 필요했습니다. 피험자 기록에 의해 확인된 연구.
참고: 천식이 있는 피험자가 포함될 수 있지만 천식이 잘 조절되어야 합니다(현재 천식에 대한 글로벌 이니셔티브{GINA} 지침[GINA, 2020]에 따름).
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 SPT(팽창 [가장 긴 직경] ≥3 mm 및 히스타민 ≥3 mm) 및 음성 대조군에 대한 음성 SPT(팽창 직경 =0).
- 스크리닝 시 ImmunoCAP 테스트로 기록된 잔디 특이적 IgE 클래스 ≥2.
- FEV1 ≥80% 예측, FEV1/FVC 비율 ≥70% 및 (PEFR) ≥75%가 스크리닝 시 예측됨.
- SARS-CoV-2 감염 의심이나 증상이 없는 피험자(조사관 평가) 또는 선별 및 무작위 배정 전 지난 2주 동안 COVID-19 확진자와 접촉한 적이 없는 피험자.
제외 기준(다른 항목 포함):
- 건강 상태:
- 임신 또는 수유 대상자.
스크리닝 및 치료 기간 동안 중등도 내지 중증의 알레르기 증상 및/또는 병력 및 양성 SPT로 확인된 상시 알레르겐 또는 계절 알레르겐(잔디 제외)에 의해 유발된 GPS.
예외: eDiary 데이터의 스크리닝, 치료 및 수집은 우려되는 꽃가루 시즌이 아니거나 다년생 알레르기는 회피 조치(예: 고양이 및 개 알레르기)로 인해 관련이 없습니다.
- 관련된 남부 잔디(바히아 잔디, 버뮤다 잔디 또는 존슨 잔디) 노출이 있는 지역의 미국 및 EU 사이트에서 양성 SPT를 가진 피험자.
- 1차 방문 전 3년 동안 연구 동안 피할 수 없는 SPT에서 테스트되지 않은 다른 계절성 또는 다년생 알레르겐에 대한 중등도 내지 중증 증상 및 치료의 투여를 방해하고/하거나 수집된 데이터에 영향을 미칠 수 있는 증상: 조사관에 의해 결정됩니다.
- 심각한 알레르기 반응에서 살아남는 능력을 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태의 존재.
- 하시모토 갑상선염 또는 기타 면역 장애 또는 기타 질병(암, 심혈관, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비 또는 폐 질환을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 포함하는 자가면역 질환의 병력 안전성 위험을 초래하거나 연구 치료의 효능 해석을 손상시킬 수 있습니다.
- GINA 가이드라인(GINA 2020)에 정의된 중증 또는 조절되지 않거나 부분적으로 조절되는 천식 또는 400mcg 이상의 흡입 부데소니드 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 일일 용량이 필요한 천식의 존재.
- 스크리닝 및 무작위 배정 전 12개월 동안의 천식으로 인한 응급실 방문 또는 입원 또는 생명을 위협하는 천식 발작의 병력.
- 비 아토피성 비염 및/또는 비부비동염(용종이 있거나 없는)의 존재.
- 비용종 및/또는 만성 부비동염의 존재.
- CPT의 평가를 방해할 수 있는 알레르기성 결막염 이외의 급성 또는 만성 안구 장애의 존재.
- 지난 6개월 이내의 눈 수술.
- 피부 상태(예: 피부 이상, 문신) SPT 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 유형 I 당뇨병의 임상 병력. 잘 조절된 유형 II 당뇨병을 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 참여가 허용될 것입니다.
- 임의의 급성 감염(방문 2 전 14일의 상기도 감염 포함), 이는 조사자의 의견으로 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 과거에 AIT 치료에 대한 중증 또는 중대한 전신 반응의 임상 병력.
- 음식, 곤충 독, 운동, 약물 또는 특발성 아나필락시스에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 임상 병력.
- IMP 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 임상 병력.
티로신 대사 장애, 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증.
- 사전/동시 요법:
- 모든 알레르겐 SIT의 이력.
- 방문 1/1a와 관련하여 금지된 약물/요법에 대한 휴약 기간을 준수할 수 없고 방문 15 이후까지 지시된 약물 사용을 자제할 수 없음.
- 방문 1 이전 2년 이내에 및 방문 15 완료 후까지(IMP 제외) MPL(예: Cervarix, Shingrix, Fendrix)을 포함하는 제제로 치료.
- 에피네프린 요법을 받을 수 없다(즉, 에피네프린의 사용은 갑상선기능항진증, 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥, 폐쇄각 녹내장 또는 다른 교감신경흥분제를 복용하는 대상과 같은 대상에서 금기임).
- 에피네프린 장치 사용의 이전 병력.
- 모든 적응증에 대한 β-차단제 약물(안약 포함).
- 모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제. (삼환계 항우울제는 스크리닝 최소 2주 전에는 피해야 합니다.)
- 이전 요법(스크리닝 전 12개월 이내) 또는 항 IgE(예: Xolair) 또는 항-인터루킨(예: 메폴리주맙)을 사용한 현재 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 기타 요법.
- (무작위 배정 전 30일 이상 투여하지 않는 한) 연구 기간 동안 백신 접종(인플루엔자 및 COVID-19에 대한 잠재적 백신 포함)을 자제할 수 없습니다. 참고: 응급 예방접종(예: 부상으로 인한 파상풍)은 언제든지 실시할 수 있습니다.
면역억제제 또는 면역조절 생물학적 제제를 사용한 현재 또는 과거 요법(이전 5년 이내).
기타 제외
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 임상 병력.
- 방문 1의 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 IMP를 사용한 임상 연구 시험에 참여
- 연구 기관, 스폰서, 스폰서의 대리인 또는 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 다른 개인과의 개인적, 재정적 또는 기타 부양 관계(예: 직원 또는 직계 친척).
- 취약한 대상 또는 사법 또는 정부 구금, 구금 또는 공공 기관에 수감된 대상.
다음과 같이 정의된 GPS 동안 장기 부재 기간(예: 출장 또는 개인 여행)을 가질 가능성이 있는 피험자:
- 유사하거나 혼합된 지역에서 22일 이상 부재, 유사한 지역에서 14일을 초과하지 않는 단일 여행 및 유사하지 않은 지역에서 7일을 초과하는 단일 여행 없음,
- 단일 여행이 7일을 초과하지 않고 조사관이 결정한 유사하지 않은 지리적 지역에서 15일 이상 부재.
- 마지막 GPS 이후 지역 간에 거주지가 변경되었습니다. 예외: 이전 거주지와 새 거주지가 조사관이 결정한 동일하거나 유사한 지리적 지역에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PQ 그래스 일반 투여 용법
누적 용량 27600 SU
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주입용 현탁액
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실험적: PQ 그래스 연장 투여 요법
누적 용량 27600 SU
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주입용 현탁액
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위약 비교기: 활성 대조약
주사용 현탁액
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주사용 현탁액
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 위약
주사용액
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주사용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 풀 꽃가루 시즌(GPS) 기간 동안 평균화된 CSMS(결합 증상 및 약물 점수)
기간: 측정 항목은 약 2-5주(최고 GPS 기간)에 걸쳐 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준 시점으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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일일 CSMS는 일일 증상 점수(dSS)와 일일 약물 점수(dMS)의 합으로 계산됩니다. CSMS의 구성 요소인 dSS는 6가지 개별 증상(2가지 결막 증상 및 4가지 비강 증상) 점수(각각 0~3점)의 합을 6으로 나누어 계산되며, 따라서 총 범위는 0~3입니다. dMS는 하루 동안 사용된 구제 약물의 단계에 따라 할당된 점수입니다(0: 구제 약물 없음부터 3: 단계 및 2단계 약물과 함께 경구 코르티코스테로이드 사용). 일일 CSMS는 0~6 범위를 갖습니다. 최고 꽃가루 시즌 동안의 평균 CSMS는 최고 꽃가루 시즌 내 일일 CSMS의 합을 CSMS가 수집된 최고 꽃가루 시즌 일수로 나누어 계산합니다. 척도의 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
측정 항목은 약 2-5주(최고 GPS 기간)에 걸쳐 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준 시점으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체(또는 잘린) GPS에서 평균화된 CSMS
기간: 약 10주 동안 수집된 측정치 (전체/부분 GPS). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 검출에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 베이스라인으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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일일 CSMS는 일일 증상 점수(dSS)와 일일 약물 점수(dMS)의 합으로 계산됩니다.<\/p> dSS는 CSMS의 구성 요소로, 6가지 개별 증상(결막 2개, 비강 4개) 점수의 합으로 계산되며, 각 점수는 0~3점 범위를 가지며 6으로 나누어져 총 0~3점 사이의 값을 갖습니다.<\/p> dMS는 하루에 사용된 증상 완화 약물의 단계에 따라 할당된 점수입니다(0: 완화 약물 없음부터 3: 경구용 코르티코스테로이드와 1, 2단계 약물 사용).<\/p> 일일 CSMS는 0에서 6 사이의 값을 갖습니다. |
약 10주 동안 수집된 측정치 (전체/부분 GPS). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 검출에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 베이스라인으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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최대 GPS에서 평균화된 전체 복합 점수(TCS)
기간: 데이터는 약 2-5주 동안 수집되었습니다(피크 GPS). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라졌으므로, 기준치로부터 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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일간 TCS(e일기 데이터에서 계산됨)는 dSS와 dMS의 합으로 계산되었습니다. dSS의 경우 6가지 개별 증상이 평가되었습니다: 결막 증상(2개 항목) 및 비강 증상(4개 항목). 각 항목은 4점 심각도 척도(0=증상 없음, 3=심한 증상)로 점수를 매겼습니다. dSS는 6가지 개별 증상에 대한 점수의 합으로 계산되었으며, 범위는 0에서 18까지입니다. dMS의 경우 구호 약물 사용에 따라 0에서 20까지의 척도로 평가되었습니다. TCS 점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. |
데이터는 약 2-5주 동안 수집되었습니다(피크 GPS). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라졌으므로, 기준치로부터 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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전체 (또는 잘린) GPS에 대해 평균화된 TCS
기간: 약 10주(전체/잘린 GPS)에 걸쳐 수집된 측정치. 정확한 시간 프레임은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 다름)에 의존했으므로, 기준 시점으로부터 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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일일 TCS는 eDiary에 기록된 데이터로부터 계산된 dSS와 dMS의 합이었습니다. dSS의 경우 6가지 개별 증상을 평가했습니다: 결막 증상(2개 항목) 및 비강 증상(4개 항목). 각 항목은 4점 중증도 척도(0 = 증상 없음, 3 = 심각한 증상)로 평가되었습니다. dSS는 6가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었으며, 범위는 0에서 18까지입니다. dMS는 구제 약물 사용에 따라 0에서 20까지의 척도로 평가되었습니다: 점수 = 0, 구제 약물 미사용 = 0에서 점수 20 = 경구용 코르티코스테로이드 사용까지. TCS 점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. |
약 10주(전체/잘린 GPS)에 걸쳐 수집된 측정치. 정확한 시간 프레임은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 다름)에 의존했으므로, 기준 시점으로부터 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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CSMS의 일일 증상 점수(dSS), 최대 및 전체(또는 단축) GPS에 대해 평균화됨
기간: 약 2-5주(피크 GPS) 또는 10주(전체/단축 GPS)에 걸쳐 수집된 측정치입니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료일(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달랐습니다.
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CSMS의 dSS 구성 요소는 6개의 개별 증상(2개의 결막 및 4개의 비강 증상) 점수의 합으로 계산되었으며, 각 점수는 0~3점 범위에서 6으로 나누어져 총 범위는 0에서 3 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 의미합니다. |
약 2-5주(피크 GPS) 또는 10주(전체/단축 GPS)에 걸쳐 수집된 측정치입니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료일(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달랐습니다.
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CSMS의 peak 기간과 전체(또는 truncted) 기간 동안 평균화된 일일 약물 점수(dMS)
기간: 측정은 대략 2-5주(최대 GPS) 또는 10주(전체/단축 GPS)에 걸쳐 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라졌습니다.
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CSMS의 dMS는 0에서 3까지의 점수로 구성됩니다: 0점(구제 약물 없음)에서 3점(일일 최고 단계 구제 약물)까지이며, 해당 날짜에 가장 높은 단계의 약물을 최소 1회 복용을 기준으로 합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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측정은 대략 2-5주(최대 GPS) 또는 10주(전체/단축 GPS)에 걸쳐 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라졌습니다.
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전체(또는 절단된) GPS 및 최고치 GPS에서 평균화된 DDS of the TCS
기간: 측정은 약 2-5주(피크 GPS) 또는 10주(전체/잘린 GPS) 동안 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작일과 종료일(꽃가루 검출에 따라 다름)에 따라 달라졌습니다.
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TCS의 dSS는 6개의 개별 증상에 대한 점수(0-증상 없음부터 3-심한 증상까지)의 합계로 계산됩니다(즉, 0에서 18까지의 범위).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 관련됩니다. |
측정은 약 2-5주(피크 GPS) 또는 10주(전체/잘린 GPS) 동안 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작일과 종료일(꽃가루 검출에 따라 다름)에 따라 달라졌습니다.
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TCS의 dMS는 최고 GPS 및 전체(또는 잘린) GPS에 대해 평균화됨
기간: 약 2~5주(최대 알레르기 유발 기간) 또는 10주(전체/단축된 알레르기 유발 기간)에 걸쳐 수집된 측정치. 정확한 기간은 각 지역의 알레르기 유발 기간 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 달라짐)에 따라 달라졌습니다.
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TCS의 dMS는 구제 약물 사용에 따라 0에서 20까지의 척도로 평가되었습니다: 점수 = 0, 구제 약물 미사용 = 0부터 점수 20 = 경구 코르티코스테로이드 사용.
높은 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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약 2~5주(최대 알레르기 유발 기간) 또는 10주(전체/단축된 알레르기 유발 기간)에 걸쳐 수집된 측정치. 정확한 기간은 각 지역의 알레르기 유발 기간 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 달라짐)에 따라 달라졌습니다.
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기준선에서 CPT 양성인 피험자의 경우 최고 및 전체(또는 절단) GPS 동안 CPT, CSMS, TCS, dSS(CSMS 및 TCS에 대해) 및 dMS(CSMS 및 TCS에 대해) 간의 상관관계.
기간: 약 2-5주(최고 GPS) 또는 10주(전체/잘린 GPS) 동안 수집된 측정치. 정확한 기간은 각 지역(꽃가루 감지에 따라)의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라 다릅니다.
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상관관계가 평가된 변수:
위 변수들 간의 상관관계는 선형 회귀 모델을 사용하여 탐색되었습니다. 결과는 평균 제곱 오차로 제시되며, 이는 상관관계의 강도를 나타냅니다. 신뢰 구간 수치는 제공되지 않습니다. 낮은 값은 두 변수 간의 더 강한 상관관계를 나타냅니다. |
약 2-5주(최고 GPS) 또는 10주(전체/잘린 GPS) 동안 수집된 측정치. 정확한 기간은 각 지역(꽃가루 감지에 따라)의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라 다릅니다.
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피크 기간 및 전체 (또는 잘린) GPS 동안의 웰 데이 및 심한 날의 수
기간: 데이터는 약 2~5주(피크 GPS) 또는 10주(전체/단축 GPS)에 걸쳐 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 다름)에 따라 결정되었습니다.
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"좋은 날"은 CSMS 기준으로 다음과 같은 날로 정의되었습니다:
좋은 날 또는 심한 날의 확률은 일반화 추정 방정식(GEE) 또는 적절한 유사 방법을 사용하여 각 대상자의 일별 데이터로 분석되었습니다. 좋은 날과 심한 날은 최고 GPS 기간과 전체 (또는 단축된) GPS 기간 동안 평가되었습니다. |
데이터는 약 2~5주(피크 GPS) 또는 10주(전체/단축 GPS)에 걸쳐 수집되었습니다. 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 다름)에 따라 결정되었습니다.
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혈청 Ig 반응 (기저 시점부터 방문 12 및 방문 15까지의 총 IgE 및 풀 특이 IgE의 변화)
기간: 기준 시점 (방문 2), 방문 12 (GPS 시작 2주 전) 및 방문 15 (GPS 종료 시점). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료일자에 따라 달라졌으며, 방문 15는 일반적으로 선별 검사 후 24주에서 32주 사이에 해당했습니다.
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면역학적 측정치(총 IgE 및 잔디 특이 IgE)와 선별검사에서 치료 후 사이의 변화는 기술적으로 분석되었습니다.
면역글로불린 측정치의 기준치 대비 변화는 치료군과 기준치를 공변량으로 포함한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추가로 분석되었습니다.
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기준 시점 (방문 2), 방문 12 (GPS 시작 2주 전) 및 방문 15 (GPS 종료 시점). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료일자에 따라 달라졌으며, 방문 15는 일반적으로 선별 검사 후 24주에서 32주 사이에 해당했습니다.
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혈청 Ig 반응 변화 (기준선에서 12차 방문 및 15차 방문까지의 풀 특이적 IgG4 변화)
기간: 기준 시점(방문 2), 방문 12(GPS 시작 2주 전), 방문 15(GPS 종료 시점). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라 달라졌으며, 방문 15는 일반적으로 스크리닝 후 24주에서 32주 사이에 이루어졌습니다.
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면역학적 측정치(잔디 특이적 IgG4)와 스크리닝과 치료 후 사이의 변화는 기술적으로 분석되었다.
면역글로불린 측정치의 기준치 대비 변화는 치료 그룹과 기준치를 공변량으로 포함하는 공분산분석(ANCOVA)을 사용하여 추가로 분석되었다.
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기준 시점(방문 2), 방문 12(GPS 시작 2주 전), 방문 15(GPS 종료 시점). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라 달라졌으며, 방문 15는 일반적으로 스크리닝 후 24주에서 32주 사이에 이루어졌습니다.
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(RQLQ(S)) 피크 GPS 기간 중
기간: 측정값은 약 2~5주 동안 수집되었습니다(최대 GPS). 정확한 시간대는 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준 시점부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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비결막염 삶의 질은 표준화된 활동을 포함한 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ[S])를 사용하여 평가했습니다. RQLQ(S)는 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/비눈 증상, 실제 문제 및 정서 기능)에서 28개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 28개 응답의 평균으로 계산되며 범위는 0에서 6입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
측정값은 약 2~5주 동안 수집되었습니다(최대 GPS). 정확한 시간대는 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준 시점부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다.
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Frequency, Severity and Relationship of AEs to Treatment
기간: 최대 1년
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지정된 AE 유형의 이벤트가 한 건 이상 발생한 대상자 수. 각 치료군 내에서 AE의 빈도, 관련성 및 중증도를 평가합니다. 참고: TEAE (치료 중 발생한 부작용)는 이상 반응 섹션에 보고됩니다. |
최대 1년
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치료 또는 연구에서 조기 중단을 초래하는 AE의 빈도
기간: 최대 1년
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부작용으로 인해 치료 또는 연구를 조기 중단한 참가자 수
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최대 1년
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AESI의 빈도
기간: 최대 1년
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특별 관심 이상 반응(AESI)이 발생한 참가자 수.
이 연구에서 의심되는 AESI는 새로운 발병의 자가면역 또는 신경염증성 장애를 나타내는 징후 및 증상으로 정의되었습니다.
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최대 1년
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스크리닝과 15차 방문 사이에 혈청 화학에 변화가 있는 참가자 수
기간: At Screening (Visit 1) and at the end of pollen season (Visit 15). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region, however, visit 15 usually ranged between week 24 and week 32 from screening
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정상 범위를 벗어나 임상적으로 유의미한 수준의 검사실 수치(포도당, 나트륨, 요산, 요소, 칼륨, 칼슘, 크레아티닌, 염소, 총 단백질, 인, 콜레스테롤, 알부민, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, LDH, AST, ALT, GGT, CRP)에 대해 경고 범위가 정의되었습니다. 각 변수에 대해 기준 시점 값과 최종 방문 시점 값을 비교하는 전환 표가 생성되었습니다. |
At Screening (Visit 1) and at the end of pollen season (Visit 15). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region, however, visit 15 usually ranged between week 24 and week 32 from screening
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스크리닝에서 방문 15까지 혈액학 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문(방문 1) 및 꽃가루 시즌 종료 시(방문 15). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료일에 따라 달라졌지만, 방문 15는 일반적으로 스크리닝 후 24주에서 32주 사이에 이루어졌습니다.
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비정상 범위를 벗어난 검사실 수치(헤모글로빈, 적혈구용적률, 총 백혈구 및 감별계산, 총 적혈구, 적혈구 지수, 혈소판 수)에 대해 임상적으로 유의한 수준까지 알람 범위가 정의되었습니다. 각 요분석 파라미터에 대해 기준치와 최종 방문 시의 값을 비교하는 변화표를 생성했습니다. |
스크리닝 방문(방문 1) 및 꽃가루 시즌 종료 시(방문 15). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료일에 따라 달라졌지만, 방문 15는 일반적으로 스크리닝 후 24주에서 32주 사이에 이루어졌습니다.
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스크리닝과 15차 방문 사이 요검사 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(방문 1) 및 꽃가루 시즌 종료 시(방문 15). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라 달라졌지만, 방문 15는 일반적으로 스크리닝(기준선)으로부터 24주에서 32주 사이에 이루어졌습니다.
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소변 내 pH, 단백질, 포도당, 케톤체, 빌리루빈, 혈액, 아질산염, 우로빌리노겐, 백혈구가 측정되었습니다. 정상 범위를 벗어난 검사실 수치에 대해 임상적으로 유의한 정도의 경고 범위가 정의되었습니다. 각 소변검사 파라미터에 대해 기준치와 최종 방문 시점의 값을 비교한 전환표가 생성되었습니다. |
스크리닝(방문 1) 및 꽃가루 시즌 종료 시(방문 15). 정확한 기간은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라 달라졌지만, 방문 15는 일반적으로 스크리닝(기준선)으로부터 24주에서 32주 사이에 이루어졌습니다.
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기준치 및 모든 치료 방문에서의 PEFR 변화(과거 또는 현재 천식이 있는 피험자만) (string)<Baseline and Changes in PEFR (Only in Subjects With Past or Current Asthma) at All Treatment Visits>
기간: 기준 시점(방문[V]2)에는 모든 대상자에 대해, 그리고 과거 또는 현재 천식을 가진 대상자의 경우 V3 (V2 + 대략 1주 [wk]), V4 (V3+~1wk), V5 (V4+~4wk), V6 (V5+~3wk), V7 (V6+~1wk), V8 (V7+~1wk), V9 (V8+~1wk), V10 (V9+~1wk) 및 V11 (GPS 이전 약 3-7wk)에도 시행
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PEFR - 최대 호기 유속. 기준선 PEFR 측정은 모든 피험자에서 수행되었다. 과거 또는 현재 천식을 앓고 있는 피험자에서만, PEFR은 방문 2(기준선)부터 11까지, 연구 약물 투여 전 및 투여 후 약 30~60분에 수행되었다. 방문 1(선별 검사)에서 PEFR은 피험자가 연구에 적격하기 위해 예측치의 ≥75%여야 한다. 각 방문의 정확한 시간 범위는 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준선부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없다. |
기준 시점(방문[V]2)에는 모든 대상자에 대해, 그리고 과거 또는 현재 천식을 가진 대상자의 경우 V3 (V2 + 대략 1주 [wk]), V4 (V3+~1wk), V5 (V4+~4wk), V6 (V5+~3wk), V7 (V6+~1wk), V8 (V7+~1wk), V9 (V8+~1wk), V10 (V9+~1wk) 및 V11 (GPS 이전 약 3-7wk)에도 시행
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기준시점과 모든 치료 방문 사이의 활력 징후(체온) 변화
기간: 베이스라인(방문 2)부터 방문 15(일반적으로 스크리닝 후 24주에서 32주 사이)까지
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모든 방문(방문 1~방문 15)에서 대상자가 앙와위로 최소 5분간 유지된 후 체온을 측정했습니다. 방문 2(기준)부터 방문 11까지, 활력 징후 측정은 연구 약물 투여 전과 투여 후 30~60분 사이에 수행되었습니다. 온도 값의 변화는 주사 후에만 보고되었습니다. 모든 활력 징후 관련 정보는 대상자, 방문 및 시점별로 나열됩니다. 각 방문의 정확한 시간대는 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 탐지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준 시점으로부터 특정 주를 전역적으로 추정할 수 없습니다. |
베이스라인(방문 2)부터 방문 15(일반적으로 스크리닝 후 24주에서 32주 사이)까지
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기준시점과 모든 치료 방문 간의 활력징후(호흡수) 변화
기간: <string>기준 시점(2차 방문)부터 15차 방문(일반적으로 스크리닝으로부터 24주 내지 32주 사이)까지</string>
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호흡률은 방문 1부터 방문 15까지 대상자가 최소 5분 동안 앙와위 자세를 유지한 후 측정되었습니다. 방문 2(기준)부터 방문 11까지 활력 징후 측정은 연구 약물 투여 전과 투여 후 30~60분 사이에 수행되었습니다. 모든 활력 징후 관련 정보는 대상자, 방문 및 시간점별로 나열됩니다. 각 방문의 정확한 시간 프레임은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라졌으므로, 기준 시점으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다. |
<string>기준 시점(2차 방문)부터 15차 방문(일반적으로 스크리닝으로부터 24주 내지 32주 사이)까지</string>
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기준 시점과 모든 치료 방문 간의 활력 징후(맥박수) 변화
기간: 기준시점(2차 방문)부터 15차 방문(보통 선별검사 후 24주에서 32주 사이)까지
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맥박수는 방문 1부터 방문 15까지 대상자가 최소 5분 동안 바로 누운 자세를 유지한 후에 측정되었습니다. 방문 2(기준점)부터 방문 11까지, 활력 징후 측정은 연구 약물 투여 전과 후 30~60분 사이에 수행되었습니다. 모든 활력 징후 관련 정보는 대상자, 방문 및 시점별로 나열될 것입니다. 각 방문의 정확한 시간 범위는 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 검출에 따라 다름)에 따라 달라졌습니다. 따라서 기준점으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다. |
기준시점(2차 방문)부터 15차 방문(보통 선별검사 후 24주에서 32주 사이)까지
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기준시점과 모든 치료 방문 간 활력징후(수축기 혈압) 변화
기간: 기준 시점 (방문 2)에서 방문 15 (일반적으로 선별 검사로부터 24주에서 32주 사이)까지
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수축기 혈압은 방문 1부터 방문 15까지 대상자가 최소 5분간 누운 자세를 유지한 후 측정되었습니다. 방문 2(기준)부터 방문 11까지는 연구 약물 투여 전과 투여 후 30~60분에 활력 징후 측정이 수행되었습니다. 모든 활력 징후 관련 정보는 대상자, 방문 및 시점별로 나열됩니다. 각 방문의 정확한 시간 범위는 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준 시점부터 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다. |
기준 시점 (방문 2)에서 방문 15 (일반적으로 선별 검사로부터 24주에서 32주 사이)까지
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기준 방문과 모든 치료 방문 사이의 활력 징후(이완기 혈압) 변화
기간: 기준 시점(방문 2)부터 방문 15(일반적으로 스크리닝 후 주 24~32 사이)까지
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이완기 혈압은 방문 1부터 방문 15까지 대상자가 5분 이상 바로 누운 자세를 취한 후 측정되었습니다. 방문 2(기준선)부터 11까지는 연구 약물 투여 전과 투여 후 30~60분 후에 활력 징후 측정이 수행되었습니다. 모든 활력 징후 관련 정보는 대상자, 방문 및 시점별로 나열됩니다. 각 방문의 정확한 시간 프레임은 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜(꽃가루 감지에 따라 다름)에 따라 달라지므로, 기준선으로부터의 특정 주를 전 세계적으로 추정할 수 없습니다. |
기준 시점(방문 2)부터 방문 15(일반적으로 스크리닝 후 주 24~32 사이)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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