Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av PQ Grass 27600 SU

9 april 2026 uppdaterad av: Allergy Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad undersökning för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos PQ Grass 27600 SU hos personer med säsongsbunden allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit inducerad av gräspollenexponering

PQGrass309 syftar till att undersöka den förväntade genomsnittliga behandlingseffekten av den kumulativa dosen PQ Grass 27600 SU på symptom och medicinpoäng i fältmiljö. Studien kommer att inkludera vuxna försökspersoner med säsongsbetonad allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit (SAR) inducerad av gräspollenexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PQGrass309 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad explorativ studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av PQ Grass 27600 SU hos personer med säsongsbunden allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit (SAR) inducerad av gräspollenexponering. Studien förväntas genomföras i USA (USA) och Europeiska unionen (EU). Studien kommer att registrera tillräckligt många försökspersoner för att tillåta behandling av cirka 150 försökspersoner.

Syftet med denna explorativa fältstudie är att utforska bland annat följande:

  • Effekten och säkerheten (upp till 6 månader efter behandling) av en kumulativ dos på 27600 standardiserade enheter (SU) av PQ Grass vid behandling av gräspollenallergi.
  • Den förväntade genomsnittliga behandlingseffekten på kombinerad symtom- och läkemedelspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Informerat samtycke

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke och visar vilja att följa de krav och begränsningar som anges i ICF och studieprotokoll och att delta i erforderliga studiebesök.

  2. Försöksperson som har undertecknat och daterat ICF.

    - Ålder:

  3. 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

    - Sex/preventivmedelskrav:

  4. Man eller kvinna.

  5. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder (definieras som minst 12 månaders naturlig spontan amenorré, eller minst 6 veckor efter kirurgisk klimakteriet) eller fertila kvinnor som samtycker till att följa preventivmedelskraven i studieprotokollet.

    - Ämnen och allmänna hälsoegenskaper:

  6. God allmän hälsa, som fastställts av utredaren, baserat på en medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren håller med om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.

  7. Positiv historia av måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit tillskriven gräspollenexponering (Pooideae) som krävde upprepad användning av antihistaminer, nasala kortikosteroider och/eller leukotrienmodifierare för lindring av symtomen under de senaste 2 på varandra följande säsongerna studien, bekräftad av försökspersoner.

    Observera: Försökspersoner med astma kan inkluderas, men astman måste vara väl kontrollerad (enligt nuvarande Global Initiative for Astma {GINA} riktlinjer [GINA, 2020]).

  8. En positiv SPT för gräspollen (hvalar [längsta diameter] ≥3 mm och histamin ≥3 mm) och en negativ SPT till den negativa kontrollen (hvaldiameter =0) vid screening.
  9. Grässpecifik IgE-klass ≥2 som dokumenterats med ett ImmunoCAP-test vid screening.
  10. FEV1 ≥80 % av förutspått, med ett FEV1/FVC-förhållande ≥70 % och (PEFR) ≥75 % förutsagt vid screening.
  11. Försökspersoner som inte har några misstankar eller symtom på SARS-CoV-2-infektion (enligt utredarens bedömning) eller som inte har haft kontakt med ett bekräftat fall av covid-19 under de senaste 2 veckorna före screening och randomisering.

Uteslutningskriterier (inkluderar bland annat):

- Medicinska tillstånd:

  1. Gravid eller ammande försöksperson.

  2. Måttliga till svåra allergisymtom under screening- och behandlingsperioderna och/eller GPS orsakade av fleråriga allergener eller säsongsbetonade allergener (andra än gräs) som verifierats av medicinsk historia och positiv SPT.

    Undantag: screening, behandling och insamling av data från e-dagboken kan utföras utanför den eller de pollensäsonger som är oroande eller så är perenna allergier irrelevanta på grund av undvikande åtgärder (t.ex. katt- och hundallergi).

  3. Försökspersoner med en positiv SPT på platser i USA och EU i regioner med relevant exponering för södra gräs (Bahia gräs, Bermuda gräs eller Johnson gräs).
  4. Måttliga till svåra symtom under de 3 åren före besök 1 på ett annat säsongsbetonat eller perennt allergen som inte testats i SPT och som inte kan undvikas under studien och vars symtom kan störa administreringen av behandlingen och/eller påverka insamlade data, som bestäms av utredaren.
  5. Förekomst av något medicinskt tillstånd som kan minska förmågan att överleva en allvarlig allergisk reaktion.
  6. Historik av autoimmun sjukdom inklusive Hashimotos tyreoidit eller annan immunologisk störning eller andra sjukdomar (inklusive, men inte begränsade till, malignitet, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, hematologisk, neurologisk, endokrin eller lungsjukdom) som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en säkerhetsrisk eller äventyra tolkningen av studiebehandlingens effekt.
  7. Förekomst av svår eller okontrollerad eller delvis kontrollerad astma enligt definitionen i GINA-riktlinjerna (GINA 2020) eller astma som kräver mer än en daglig dos över 400 mcg inhalerad budesonid eller motsvarande.
  8. Akutbesök eller sjukhusvistelse för astma under de 12 månaderna före screening och randomisering eller någon historia av ett livshotande astmaanfall.
  9. Förekomst av icke-atopisk rinit och/eller rhino-sinusit (med eller utan polyper).
  10. Förekomst av näspolyper och/eller kronisk bihåleinflammation.
  11. Förekomst av någon akut eller kronisk okulär störning, förutom allergisk konjunktivit, som kan störa utvärderingen av CPT.
  12. Ögonoperation under de senaste 6 månaderna.
  13. Förekomst av hudåkommor (t.ex. hudavvikelser, tatueringar) som kan störa tolkningen av SPT-resultaten.
  14. Klinisk historia av typ I-diabetes. Försökspersoner med välkontrollerad typ II-diabetes kommer att tillåtas delta efter utredarens gottfinnande.
  15. Varje akut infektion (inklusive övre luftvägsinfektioner under de 14 dagarna före besök 2), som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
  16. Klinisk historia av allvarlig eller allvarlig systemisk reaktion som svar på AIT-behandling tidigare.
  17. Klinisk historia av allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner på livsmedel, insektsgift, träning, droger eller idiopatisk anafylaxi.
  18. Klinisk historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i IMP.

  19. Störningar i tyrosinmetabolismen, särskilt tyrosinemi och alkaptonuri.

    - Tidigare/samtidig behandling:

  20. Historik om något allergen SIT.
  21. Oförmåga att hålla sig till tvättperioderna för förbjudna mediciner/terapier med avseende på besök 1/1a och att avstå från att använda de mediciner som anges förrän efter besök 15.
  22. Behandling med ett preparat som innehåller MPL (t.ex. Cervarix, Shingrix, Fendrix) inom 2 år före besök 1 och tills efter avslutat besök 15 (med undantag för IMP).
  23. Kan inte få epinefrinbehandling (dvs användning av adrenalin är kontraindicerat såsom hos patienter med hypertyreos, okontrollerad hypertoni, hjärtarytmier, glaukom med sluten vinkel eller patienter som tar andra sympatomimetika).
  24. Tidigare användning av epinefrinapparat.
  25. β-blockerare (inklusive ögondroppar), för alla indikationer.
  26. Monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel. (Tricykliska antidepressiva medel bör undvikas minst 2 veckor före screening).
  27. All tidigare behandling (inom 12 månader före screening) eller pågående behandling med anti-IgE (t.ex. Xolair) eller anti-interleukiner (t.ex. mepolizumab) eller någon annan behandling med ett biologiskt medel.
  28. Kan inte avstå från någon vaccination (inklusive influensa och eventuellt potentiellt vaccin mot covid-19) under studien (såvida det inte administreras mer än 30 dagar före randomisering). Observera: Nödvaccinationer (t.ex. stelkramp på grund av skada) kan administreras när som helst.

  29. Pågående eller tidigare behandling (inom de senaste 5 åren) med immunsuppressiva läkemedel eller immunmodulerande biologiska läkemedel.

    Andra undantag

  30. Klinisk historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
  31. Deltagande i en klinisk forskningsprövning med någon IMP inom 4 veckor efter besök 1 eller samtidigt med denna studie
  32. Personlig, ekonomisk eller annan beroende relation (t.ex. anställd eller närmaste släkting) med studiewebbplatsen, sponsorn, sponsorns representant eller annan person som har tillgång till studieprotokollet.
  33. Sårbara försökspersoner eller personer som sitter i frihetsberövande, internering eller fängelse i en offentlig institution.

  34. Försökspersoner som sannolikt har långa perioder av frånvaro (t.ex. affärs- eller personliga resor) under GPS definierat som:

    • Frånvaro av 22 dagar eller mer i liknande eller blandade geografiska regioner som fastställts av utredaren, med ingen enstaka resa i en liknande geografisk region som överstiger 14 dagar och ingen enstaka resa i en icke-liknande geografisk region som överstiger 7 dagar,
    • Frånvaro på 15 dagar eller mer i icke-liknande geografiska regioner som bestämts av utredaren, utan en enda resa som överstiger 7 dagar.
  35. Har bytt bostad mellan geografiska regioner sedan senaste GPS. Undantag: de gamla och nya bostäderna ligger i samma eller liknande geografiska region som utredaren bestämmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PQ Gräs Konventionell Doseringsregim
Kumulativ dos 27600 SU
Biologisk: PQ Gräs
Injektionsvätska, suspension
Experimentell: Långtidsbehandling med PQ Gräs
Kumulativ dos 27600 SU
Biologisk: PQ Gräs
Injektionsvätska, suspension
Placebo-jämförare: Aktivt placebo
Injektionsvätska, suspension
Läkemedel: Aktiv placebo
Injektionsvätska, suspension
Andra namn:
  • Placebo innehållande MCT
Placebo-jämförare: Standard Placebo
Injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Standard Placebo
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Placebo utan MCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSMS (Kombinerad symptom- och medicineringspoäng) Genomsnitt under högsta gräsallergenpollensäsongen (GPS)
Tidsram: Mått insamlade ungefär under 2-5 veckor (topp-GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.

Den dagliga CSMS beräknas som summan av det dagliga symptomsymmet (dSS) och det dagliga medicineringvärderingspoängen (dMS).

dSS-komponenten av CSMS beräknas som summan av 6 individuella symptompoäng (2 konjuktivala och 4 nasala), där varje poäng ligger mellan 0 och 3 poäng och divideras med 6, vilket ger en total skala mellan 0 och 3.

dMS är ett poäng som tilldelas enligt steget av lindringsmedicin som använts under en dag (från 0: ingen lindringsmedicin till 3: orala kortikosteroider tillsammans med steg- och steg 2-mediciner).

Den dagliga CSMS har en skala mellan 0 och 6. Genomsnittlig CSMS över högsäsongens GPS kommer att beräknas som summan av de dagliga CSMS-värdena under högsäsongens GPS dividerat med antalet dagar under högsäsongens GPS där CSMS har samlats in. Högre värden på skalan indikerar sämre utfall.
Mått insamlade ungefär under 2-5 veckor (topp-GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSMS Genomsnitt över hela (eller trunkerad) GPS
Tidsram: Mått som samlats in ungefär under 10 veckor (hel/avkortad GPS). Exakt tidsram berodde på GPS-start och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.

Den dagliga CSMS beräknas som summan av det dagliga symptomskalan (dSS) och den dagliga medicineringsskalan (dMS).

dSS-komponenten av CSMS beräknas som summan av 6 individuella symptomskala (2 konjunktivala och 4 nasala) poäng, var och en med en skala från 0 till 3 poäng och dividerad med 6, och har därför ett totalt intervall mellan 0 och 3.

dMS är en poäng som tilldelas enligt steget av lindringsmindage använda under en dag (från 0: ingen lindringsmindication till 3: orala kortikosteroider för steg steg och steg 2 medicinering).

Den dagliga CSMS har ett intervall mellan 0 och 6. Genomsnittliga CSMS över hela (eller trunkerad) GPS kommer att beräknas som summan av den dagliga CSMS inom topp-GPS dividerad med antalet dagar av GPS där CSMS har samlats in. Högre värden på skalan representerar sämre resultat.
Mått som samlats in ungefär under 10 veckor (hel/avkortad GPS). Exakt tidsram berodde på GPS-start och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.
Total Combined Score (TCS) Genomsnitt över GPS-toppen
Tidsram: Mått insamlade under cirka 2-5 veckor (topp GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte skattas globalt.

Den dagliga TCS var summan av dSS och dMS beräknad från data som registrerats i eDagboken.<\/p>

För dSS bedömdes 6 individuella symtom: konjunktivala symtom (2 poster) och nasala symtom (4 poster). Varje post bedömdes på en 4-gradig svårighetsskala (0 = inga symtom, 3 = svåra symtom). dSS beräknades som summan av poäng för de 6 individuella symtomen, med ett intervall på 0 till 18.<\/p>

För dMS bedömdes användningen av lindrande medicin på en skala från 0 till 20.<\/p>

Högre poäng i TCS är relaterade till sämre resultat.<\/p>

Mått insamlade under cirka 2-5 veckor (topp GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte skattas globalt.
TCS Genomsnitt över Hela (eller Trunkerad) GPS
Tidsram: Åtgärder som samlats in under cirka 10 veckor (hel/avkortad GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start och -slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion). Därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.

Den dagliga TCS var summan av dSS och dMS beräknad från data som registrerats i eDiary.

För dSS bedömdes 6 individuella symtom: konjunktivalsymtom (2 poster) och nasala symtom (4 poster). Varje post poängsattes på en 4-gradig svårighetsskala (0 = inga symtom, 3 = svåra symtom). dSS beräknades som summan av poängen för de 6 individuella symtomen, med ett intervall från 0 till 18.

dMS bedömdes på en skala från 0 till 20, beroende på användning av lindrande läkemedel: Poäng = 0, Inget lindrande läkemedel använt = 0 upp till Poäng 20 = användning av orala kortikosteroider.

Högre poäng på TCS är relaterade till sämre utfall.
Åtgärder som samlats in under cirka 10 veckor (hel/avkortad GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start och -slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion). Därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.
Dygns-symtompoäng (dSS) av CSMS i genomsnitt över toppen och hela (eller trunkerade) GPS
Tidsram: Mätningar insamlade ungefär under 2-5 veckor (GPS-topp) eller 10 veckor (hela/avklippta GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion).

dSS-komponenten av CSMS beräknades som summan av 6 individuella symtompoäng (2 för konjunktiva och 4 för näsa), var och en med en skala från 0 till 3 poäng och dividerat med 6, och har därför en total skala mellan 0 och 3.

Högre poäng är relaterade till sämre utfall.
Mätningar insamlade ungefär under 2-5 veckor (GPS-topp) eller 10 veckor (hela/avklippta GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion).
Genomsnittlig daglig medicinpoäng (dMS) för CSMS över topp och hela (eller trunkerade) GPS
Tidsram: Mått insamlade under cirka 2-5 veckor (peak GPS) eller 10 veckor (hela/trunkerade GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion).
dMS av CSMS består av en poäng med ett intervall från 0 till 3: Poäng 0 (ingen lindring medicin) till 3 (högsta steget lindring medicin) per dag; baserat på minst 1 dos av medicinen av det högsta steget som tagits den dagen. Högre poäng är relaterade till sämre utfall.
Mått insamlade under cirka 2-5 veckor (peak GPS) eller 10 veckor (hela/trunkerade GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion).
dSS för TCS-medelvärdet över den högsta GPS och hela (eller trunkerade) GPS
Tidsram: Mått insamlade ungefärligen över 2-5 veckor (peak GPS) eller 10 veckor (hela/avkortade GPS). Tidsramens exakta längd berodde på GPS start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektering)
TCS dSS beräknas som summan av poängen (0-Inga symtom till 3-Svåra symtom) för de 6 individuella symtomen (dvs. intervall från 0 till 18). Högre poäng är relaterade till sämre utfall.
Mått insamlade ungefärligen över 2-5 veckor (peak GPS) eller 10 veckor (hela/avkortade GPS). Tidsramens exakta längd berodde på GPS start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektering)
dMS av TCS i medeltal över peak GPS och hela (eller trunkerade) GPS
Tidsram: Mätningar insamlade ungefär under 2–5 veckor (topp-GPS) eller 10 veckor (hela/avkortade GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion)
dMS i TCS bedömdes på en skala från 0 till 20 beroende på användning av lindringsmedicin: Resultat = 0, Ingen lindringsmedicin användes = 0 upp till Resultat 20 = användning av orala kortikosteroider. Högre värden är relaterade till sämre utfall.
Mätningar insamlade ungefär under 2–5 veckor (topp-GPS) eller 10 veckor (hela/avkortade GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion)
Korrelation mellan TSS under CPT, CSMS, TCS, dSS (för CSMS och TCS) och dMS (för CSMS och TCS) medelvärdets topp och hela (eller avkortade) GPS för försökspersoner med positiv CPT vid baslinjen.
Tidsram: Mått som samlats in under ungefär 2–5 veckor (topp-GPS) eller 10 veckor (hela/avklippta GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion)

Variabler utvärderade för korrelation:<\/p>

  • Genomsnittlig kombinerad poäng (CSMS) över GPS-toppen eller hela\/avkortade GPS<\/li>
  • Genomsnittlig total kombinerad poäng (TCS) över GPS-toppen eller hela\/avkortade GPS<\/li>
  • dSS (daglig symptombedömning) av CSMS (CSMS.dSS) över GPS-toppen eller hela\/avkortade GPS<\/li>
  • dMS (daglig medicinering) av CSMS (CSMS-dMS) över GPS-toppen eller hela\/avkortade GPS<\/li>
  • dSS av TCS (TCS-dSS) över GPS-toppen eller hela\/avkortade GPS<\/li>
  • dMS av TCS (TCS-dMS) över GPS-toppen eller hela\/avkortade GPS<\/li>
  • Förändring från baslinjen i total symptombedömning (TSS) under CPT (konjunktival provokationstest)<\/li><\/ul>

    Korrelationen mellan ovanstående variabler undersöktes med linjära regressionsmodeller.<\/p>

    Resultat presenteras som medelkvadratfel, vilket representerar styrkan i korrelationen; KI-nummer finns inte tillgängliga. Låga värden indikerar starkare korrelation mellan de två variablerna.<\/p>

Mått som samlats in under ungefär 2–5 veckor (topp-GPS) eller 10 veckor (hela/avklippta GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion)
Antal välmående dagar och svåra dagar under toppen och hela (eller trunkerade) GPS-perioden.
Tidsram: Mått insamlade under ungefär 2–5 veckor (topp-GPS) eller 10 veckor (hel/trunkerad GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion)

En "bra dag" definierades baserat på CSMS som en dag med:

  • Ingen användning av symtomlindrande medicin den specifika dagen,
  • Och en total symtompoäng ≤2 av 18. En "svår dag" baserades på CSMS och definierades som en dag med en symtompoäng på 3 i något av de 6 rhinit/rhinokonjunktivit-symtomen.

Sannolikheten för en bra dag eller en svår dag analyserades med hjälp av data på dag-för-dag-nivå per försöksperson via generaliserad estimeringsekvation (GEE) eller liknande metoder vid behov.

Bra dagar och svåra dagar bedömdes under den högsta GPS-perioden och hela (eller trunkerade) GPS-perioden.
Mått insamlade under ungefär 2–5 veckor (topp-GPS) eller 10 veckor (hel/trunkerad GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion)
Serums IgA-svar (Förändring i totalt IgE och grässpecifikt IgE från baslinje till besök 12 och besök 15)
Tidsram: Baslinje (besök 2), besök 12 (2 veckor före start av GPS) och besök 15 (slut på GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS start- och slutdatum för varje region, och besök 15 var vanligtvis inom intervallet 24 till 32 veckor efter screening
Immunologiska mätningar (totalt IgE och grässpecifikt IgE) och deras förändringar mellan screening och efter behandling analyserades deskriptivt. Förändringen från baslinjen i immunglobulinmätningar analyserades dessutom med hjälp av kovariansanalys (ANCOVA), inklusive behandlingsgrupper och med baslinje som kovariat.
Baslinje (besök 2), besök 12 (2 veckor före start av GPS) och besök 15 (slut på GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS start- och slutdatum för varje region, och besök 15 var vanligtvis inom intervallet 24 till 32 veckor efter screening
Förändring i serum-Ig-svar (förändring i grässpecifikt IgG4 från baslinje till besök 12 och besök 15)
Tidsram: Baslinje (Besök 2), Besök 12 (2 veckor före start av GPS) och besök 15 (slut av GPS). Exakt tidsram berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region, och besök 15 var vanligtvis inom intervallet 24 till 32 veckor efter screening
Immunologiska mätningar (grässpecifikt IgG4) och deras förändringar mellan screening och efter behandling analyserades beskrivande. Förändringen från baslinjen i immunglobulinmätningar analyserades dessutom med hjälp av kovariansanalys (ANCOVA), inkluderande behandlingsgrupper och med baslinjen som kovariat.
Baslinje (Besök 2), Besök 12 (2 veckor före start av GPS) och besök 15 (slut av GPS). Exakt tidsram berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region, och besök 15 var vanligtvis inom intervallet 24 till 32 veckor efter screening
RQLQ(S) under topp-GPS:et
Tidsram: Åtgärder samlades in under cirka 2–5 veckor (topp GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.

Rinokonjunktivitens livskvalitet bedömdes med hjälp av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]). RQLQ(S) består av 28 frågor inom 7 domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, näsymtom, ögonsymtom, icke-näs/ögonsymtom, praktiska problem och emotionell funktion). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6.

Poängen beräknas som ett medelvärde av de 28 svaren, med ett intervall från 0 till 6. Högre poäng är förknippade med sämre utfall.
Åtgärder samlades in under cirka 2–5 veckor (topp GPS). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.
Frekvens, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar och behandling
Tidsram: Upp till 1 år

Antal försökspersoner med minst en händelse av den specificerade AE-typen. Frekvensen, relationen och svårighetsgraden av AE kommer att bedömas inom varje behandlingsgrupp.

Obs! TEAE (behandlingsrelaterade biverkningar) rapporteras i avsnittet om biverkningar.
Upp till 1 år
Frekvens av biverkningar som leder till förtida avbrytande av behandling eller studie
Tidsram: Upp till 1 år
Antal deltagare som avbröt behandling eller studien i förtid på grund av biverkningar.
Upp till 1 år
Frekvens av AESI
Tidsram: Upp till 1 år
Antal deltagare med särskilda biverkningar av särskilt intresse (AESI). Misstänkta AESI i denna studie definierades som tecken och symtom som tyder på nytillkomna autoimmuna eller neuroinflammatoriska sjukdomar.
Upp till 1 år
Antal deltagare med förändringar i serumkemi mellan screening och besök 15
Tidsram: Vid screening (besök 1) och i slutet av pollensäsongen (besök 15). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region, men besök 15 låg vanligtvis mellan vecka 24 och vecka 32 från screening.

Varning intervall definierades för laboratorievärden (Glukos, Natrium, Urinsyra, Urea, Kalium, Kalcium, Kreatinin, Klorid, Totalt protein, Fosfor, Kolesterol, Albumin, Totalt Bilirubin, Alkaliskt fosfatas, LDH, ASAT, ALAT, GGT, CRP) som låg utanför det normala intervallet i kliniskt relevant utsträckning.

Skifttabeller som jämför värden vid baslinjen med värden vid slutbesöket skapades för varje variabel.
Vid screening (besök 1) och i slutet av pollensäsongen (besök 15). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region, men besök 15 låg vanligtvis mellan vecka 24 och vecka 32 från screening.
Antal deltagare med förändringar i hematologi mellan screening och besök 15
Tidsram: Vid screening (besök 1) och i slutet av pollensäsongen (besök 15). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region, men besök 15 låg oftast mellan vecka 24 och vecka 32 efter screening

Varningsintervall definierades för laboratorievärden (hemoglobin, hematokrit, totala vita blodkroppar och differentialräkning, totala röda blodkroppar, erytrocytindex och trombocytantal) som låg utanför normalområdet i kliniskt relevant grad.

Skifttabeller som jämför värdena vid baslinjen med värdena vid slutbesöket skapades för varje urinanalysparameter.
Vid screening (besök 1) och i slutet av pollensäsongen (besök 15). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region, men besök 15 låg oftast mellan vecka 24 och vecka 32 efter screening
Antal deltagare med förändringar i urinanalys mellan screening och besök 15
Tidsram: Vid screening (besök 1) och vid slutet av pollensäsongen (besök 15). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start och slutdatum för varje region, men besök 15 inföll vanligtvis mellan vecka 24 och vecka 32 från screening (baslinje)

pH, protein, glukos, ketoner, bilirubin, blod, nitrit, urobilinogen, leukocyter bestämdes i urin.

Varningsintervall definierades för laboratorievärden som ligger utanför det normala intervallet till kliniskt relevant grad.

Skiftstabeller som jämför värdena vid baslinjen med värdena vid slutbesöket skapades för varje urinanalysparameter.
Vid screening (besök 1) och vid slutet av pollensäsongen (besök 15). Den exakta tidsramen berodde på GPS-start och slutdatum för varje region, men besök 15 inföll vanligtvis mellan vecka 24 och vecka 32 från screening (baslinje)
Baseline och förändringar i PEFR (Endast hos försökspersoner med tidigare eller aktuell astma) vid alla behandlingsbesök
Tidsram: Vid baslinjen (besök [V]2) endast för alla försökspersoner, och även vid V3 (V2+~1 vecka [v]), V4 (V3+~1v), V5 (V4+~4v), V6 (V5+~3v), V7 (V6+~1v), V8 (V7+~1v), V9 (V8+~1v), V10 (V9+~1v) och V11 (~3-7v före GPS) för försökspersoner med tidigare eller aktuell astma

PEFR - maximal expiratorisk flödeshastighet. Baslinjemätning av PEFR utfördes hos alla försökspersoner. Endast hos försökspersoner med tidigare eller aktuell astma utfördes PEFR vid besök 2 (baslinje) till 11, före och cirka 30 till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Vid besök 1 (screening) bör PEFR vara ≥75% av förväntat värde för att försökspersoner ska vara kvalificerade för studien.

Observera att den exakta tidsramen för varje besök berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinje inte uppskattas globalt.
Vid baslinjen (besök [V]2) endast för alla försökspersoner, och även vid V3 (V2+~1 vecka [v]), V4 (V3+~1v), V5 (V4+~4v), V6 (V5+~3v), V7 (V6+~1v), V8 (V7+~1v), V9 (V8+~1v), V10 (V9+~1v) och V11 (~3-7v före GPS) för försökspersoner med tidigare eller aktuell astma
Förändringar i vitala tecken (kroppstemperatur) mellan baslinje och alla behandlingsbesök
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)

Kroppstemperaturen mättes efter att försökspersonen legat i ryggläge i minst 5 minuter vid alla besök: besök 1 till besök 15. Vid besök 2 (baslinje) till 11 utfördes vitalparametermätningar före och 30 till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Förändringar i temperaturvärden rapporterades endast efter injektion. All information om vitalparametrar listas per försöksperson, besök och tidpunkt.

Den exakta tidsramen för varje besök berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på påseldetektering), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.
Från baslinjen (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)
Förändringar i vitalparametrar (andningsfrekvens) mellan baslinje och alla behandlingsbesök
Tidsram: Från baslinje (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)

Andningsfrekvensen mättes efter att personen legat i ryggliggande position i minst 5 minuter vid besök 1 till besök 15. Vid besök 2 (baslinje) till 11 utfördes vitalparametrar före och 30 till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. All information relaterad till vitalparametrar kommer att listas per person, besök och tidpunkt.

Den exakta tidsramen för varje besök berodde på GPS-starti och slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinje inte uppskattas globalt.
Från baslinje (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)
Förändringar i vitalparametrar (puls) mellan baslinje och alla behandlingsbesök
Tidsram: Från baslinjen (Besök 2) till Besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)

Pulsen mättes efter att försökspersonen legat i ryggläge i minst 5 minuter vid besök 1 till 15. Vid besök 2 (baslinje) till 11 utfördes vitalparametermätningar före och 30–60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. All information relaterad till vitalparametrar kommer att listas per försöksperson, besök och tidpunkt.

Den exakta tidsramen för varje besök berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollenutsättning), därför kan en specifik vecka från baslinje inte uppskattas globalt.
Från baslinjen (Besök 2) till Besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)
Förändringar i vitalparametrar (systoliskt blodtryck) mellan baslinje och alla behandlingsbesök
Tidsram: Från baslinjen (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)

Systoliskt blodtryck mättes efter att försökspersonen har legat i ryggläge i minst 5 minuter vid besök 1 till besök 15. Vid besök 2 (baslinje) till 11 utfördes vitalparametermätningar före och 30 till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. All information relaterad till vitala tecken kommer att listas per försöksperson, besök och tidpunkt.

Den exakta tidsramen för varje besök berodde på GPS-start- och slutdatum för varje region (beroende på pollenpåvisning), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.
Från baslinjen (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)
Förändringar i vitala tecken (diastoliskt blodtryck) mellan baslinje och alla behandlingsbesök
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)

Diastoliskt blodtryck mättes efter att försökspersonen legat i ryggläge i minst 5 minuter vid besök 1 till besök 15. Vid besök 2 (baslinje) till 11 utfördes vitalparametermätningar före och 30 till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. All vitalparameterrelaterad information kommer att listas per försöksperson, besök och tidpunkt.

Den exakta tidsramen för varje besök berodde på GPS-start och -slutdatum för varje region (beroende på pollendetektion), därför kan en specifik vecka från baslinjen inte uppskattas globalt.
Från baslinjebesök (besök 2) till besök 15 (vanligtvis mellan vecka 24 och 32 från screening)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera