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Eine explorative Studie von PQ Grass 27600 SU

9. April 2026 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PQ Grass 27600 SU bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, die durch Gräserpollen-Exposition induziert wurden

PQGrass309 zielt darauf ab, den erwarteten durchschnittlichen Behandlungseffekt der kumulativen Dosis von PQ Grass 27600 SU auf die Symptom- und Medikationsbewertung in einer Feldumgebung zu untersuchen. In die Studie werden erwachsene Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis (SAR) aufgenommen, die durch Gräserpollen-Exposition induziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PQGrass309 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PQ Grass 27600 SU bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis (SAR), die durch Gräserpollen-Exposition induziert werden. Die Studie wird voraussichtlich in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) durchgeführt. Die Studie wird genügend Probanden aufnehmen, um die Behandlung von etwa 150 Probanden zu ermöglichen.

Das Ziel dieser explorativen Feldstudie ist unter anderem Folgendes zu untersuchen:

  • Die Wirksamkeit und Sicherheit (bis zu 6 Monate nach der Behandlung) einer kumulativen Dosis von 27600 standardisierten Einheiten (SU) PQ Grass bei der Behandlung von Gräserpollenallergie.
  • Der erwartete durchschnittliche Behandlungseffekt auf den kombinierten Symptom- und Medikations-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Deutschland
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Deutschland
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einverständniserklärung

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben und zeigt die Bereitschaft, die im ICF und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten und an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.

  2. Betreff, der die ICF unterzeichnet und datiert hat.

    - Das Alter:

  3. 18 bis einschließlich 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

    - Sex / Verhütungsvorschriften:

  4. Männlich oder weiblich.

  5. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften des Studienprotokolls einzuhalten.

    - Fächer und allgemeine Gesundheitsmerkmale:

  6. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt zustimmt, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.

  7. Positive Anamnese von mittelschweren bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, die einer Exposition gegenüber Gräserpollen (Pooideae) zugeschrieben werden, die eine wiederholte Anwendung von Antihistaminika, nasalen Kortikosteroiden und/oder Leukotrien-Modifikatoren zur Linderung der Symptome während der letzten 2 aufeinanderfolgenden Saisons vor erforderte die Studie, bestätigt durch Subjektaufzeichnungen.

    Bitte beachten Sie: Patienten mit Asthma können eingeschlossen werden, aber das Asthma muss gut kontrolliert sein (gemäß den aktuellen Richtlinien der Global Initiative for Asthma {GINA} [GINA, 2020]).

  8. Ein positiver SPT für Gräserpollen (Quaddeln [längster Durchmesser] ≥ 3 mm und Histamin ≥ 3 mm) und ein negativer SPT für die Negativkontrolle (Quaddeldurchmesser = 0) beim Screening.
  9. Grasspezifische IgE-Klasse ≥2, wie durch einen ImmunoCAP-Test beim Screening dokumentiert.
  10. FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts, mit einem FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 70 % und (PEFR) ≥ 75 % des Sollwerts beim Screening.
  11. Probanden, die keinen Verdacht oder keine Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion haben (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder die in den letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Randomisierung keinen Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 hatten.

Ausschlusskriterien (u. a.):

- Krankheiten:

  1. Schwangeres oder stillendes Subjekt.

  2. Moderate bis schwere Allergiesymptome während der Screening- und Behandlungsperioden und/oder GPS, verursacht durch ganzjährige Allergene oder saisonale Allergene (außer Gras), wie durch Krankengeschichte und positive SPT bestätigt.

    Ausnahme: Screening, Behandlung und Erfassung von eDiary-Daten können außerhalb der betreffenden Pollensaison(en) durchgeführt werden oder ganzjährige Allergien sind aufgrund von Vermeidungsmaßnahmen irrelevant (z. B. Katzen- und Hundeallergie).

  3. Probanden mit einem positiven SPT an US- und EU-Standorten in Regionen mit relevanter Exposition gegenüber Südlichem Gras (Bahia-Gras, Bermuda-Gras oder Johnson-Gras).
  4. Mäßige bis schwere Symptome während der 3 Jahre vor Besuch 1 durch ein anderes saisonales oder ganzjähriges Allergen, das nicht im SPT getestet wurde, das während der Studie nicht vermieden werden kann und dessen Symptome die Verabreichung der Behandlung beeinträchtigen und/oder die gesammelten Daten beeinflussen können, wie z vom Ermittler festgestellt.
  5. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Überlebensfähigkeit einer schweren allergischen Reaktion beeinträchtigen kann.
  6. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis oder einer anderen immunologischen Störung oder anderer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, endokrine oder pulmonale Erkrankungen), die nach Meinung des Ermittlers vorliegen kann ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen.
  7. Vorliegen von schwerem oder unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma, wie in den GINA-Richtlinien (GINA 2020) definiert, oder Asthma, das mehr als eine Tagesdosis von über 400 µg inhalativem Budesonid oder Äquivalent erfordert.
  8. Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma in den 12 Monaten vor dem Screening und der Randomisierung oder Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls.
  9. Vorliegen einer nicht-atopischen Rhinitis und/oder Rhinosinusitis (mit oder ohne Polypen).
  10. Vorhandensein von Nasenpolypen und/oder chronischer Sinusitis.
  11. Vorhandensein einer anderen akuten oder chronischen Augenerkrankung als allergische Konjunktivitis, die die CPT-Bewertung beeinträchtigen könnte.
  12. Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  13. Vorhandensein von Hauterkrankungen (z. Hautanomalien, Tätowierungen), die die Interpretation der SPT-Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  14. Klinische Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes. Probanden mit gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes dürfen nach Ermessen des Prüfarztes teilnehmen.
  15. Jede akute Infektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege in den 14 Tagen vor Besuch 2), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann.
  16. Klinische Vorgeschichte schwerer oder schwerwiegender systemischer Reaktionen als Reaktion auf eine AIT-Behandlung in der Vergangenheit.
  17. Klinische Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen auf Nahrungsmittel, Insektengift, Bewegung, Medikamente oder idiopathische Anaphylaxie.
  18. Klinische Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des IMP.

  19. Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere Tyrosinämie und Alkaptonurie.

    - Vor-/Begleittherapie:

  20. Vorgeschichte einer Allergen-SIT.
  21. Unfähigkeit, die Auswaschfristen für verbotene Medikamente/Therapien in Bezug auf Besuch 1/1a einzuhalten und die angegebenen Medikamente bis nach Besuch 15 nicht zu verwenden.
  22. Behandlung mit einem MPL-haltigen Präparat (z. B. Cervarix, Shingrix, Fendrix) innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 und bis nach Abschluss von Besuch 15 (mit Ausnahme des IMP).
  23. Unfähig, eine Adrenalintherapie zu erhalten (d. h. die Anwendung von Adrenalin ist kontraindiziert, z. B. bei Patienten mit Hyperthyreose, unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Engwinkelglaukom oder Patienten, die andere Sympathomimetika einnehmen).
  24. Vorgeschichte der Verwendung von Epinephringeräten.
  25. β-Blocker-Medikamente (einschließlich Augentropfen) für jede Indikation.
  26. Monoaminooxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva. (Trizyklische Antidepressiva sollten mindestens 2 Wochen vor dem Screening vermieden werden).
  27. Jede frühere Therapie (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder aktuelle Therapie mit Anti-IgE (z. B. Xolair) oder Anti-Interleukinen (z. B. Mepolizumab) oder jede andere Therapie mit einem biologischen Wirkstoff.
  28. Unfähig, während der Studie auf eine Impfung (einschließlich Influenza und potenzieller Impfstoffe gegen COVID-19) zu verzichten (es sei denn, sie wurden mehr als 30 Tage vor der Randomisierung verabreicht). Bitte beachten Sie: Notimpfungen (z. B. Tetanus aufgrund einer Verletzung) können jederzeit durchgeführt werden.

  29. Aktuelle oder vergangene Therapie (innerhalb der letzten 5 Jahre) mit immunsuppressiven Medikamenten oder immunmodulatorischen Biologika.

    Andere Ausschlüsse

  30. Klinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  31. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einem IMP innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder gleichzeitig mit dieser Studie
  32. Persönliche, finanzielle oder sonstige abhängige Beziehung (z. B. Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter) mit dem Studienzentrum, dem Sponsor, dem Vertreter des Sponsors oder einer anderen Person, die Zugang zum Studienprotokoll hat.
  33. Gefährdete Personen oder Personen in gerichtlicher oder behördlicher Haft, Inhaftierung oder Inhaftierung in einer öffentlichen Einrichtung.

  34. Probanden, die wahrscheinlich längere Abwesenheitszeiten (z. B. geschäftliche oder private Reisen) während des GPS haben, sind definiert als:

    • Abwesenheit von mindestens 22 Tagen in ähnlichen oder gemischten geografischen Regionen, wie vom Ermittler festgestellt, wobei keine einzige Reise in eine ähnliche geografische Region 14 Tage und keine einzige Reise in eine nicht ähnliche geografische Region länger als 7 Tage dauert,
    • Abwesenheit von mindestens 15 Tagen in nicht ähnlichen geografischen Regionen, wie vom Ermittler festgestellt, wobei keine einzelne Reise 7 Tage überschreitet.
  35. Seit dem letzten GPS den Wohnsitz zwischen den geografischen Regionen gewechselt haben. Ausnahme: Der alte und der neue Wohnsitz befinden sich in derselben oder einer ähnlichen geografischen Region, wie vom Ermittler bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PQ Gras Konventionelles Dosierungsschema
Kumulative Dosis 27600 SU
Biologisch: PQ-Gras
Suspension zur Injektion
Experimental: PQ Gras Erweitertes Dosierungsschema
Kumulative Dosis 27600 SU
Biologisch: PQ-Gras
Suspension zur Injektion
Placebo-Komparator: Aktives Placebo
Injektionssuspension
Arzneimittel: Aktives Placebo
Suspension zur Injektion
Andere Namen:
  • Placebo mit MCT
Placebo-Komparator: Standard Placebo
Injektionslösung
Arzneimittel: Standard Placebo
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Placebo ohne MCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS (Kombinierter Symptom- und Medikations-Score) gemittelt über die Hauptsaison der Gräserpollen (GPS)
Zeitfenster: Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2-5 Wochen (GPS-Höhepunkt) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung), daher kann kein bestimmter globaler Wochenzeitpunkt nach Baseline geschätzt werden.

Der tägliche CSMS wird als Summe des täglichen Symptom-Scores (dSS) und des täglichen Medikamenten-Scores (dMS) berechnet.<\/p>

Die dSS-Komponente des CSMS wird als Summe von 6 individuellen Symptomwerten (2 konjunktival und 4 nasal) berechnet, jeder mit einem Bereich von 0 bis 3 Punkten und geteilt durch 6, und hat daher einen Gesamtbereich zwischen 0 und 3.<\/p>

Der dMS ist ein Wert, der nach dem Schritt der verwendeten Notfallmedikation an einem Tag vergeben wird (von 0: keine Notfallmedikation bis 3: orale Kortikosteroide mit Schritt- und Schritt-2-Medikamenten).<\/p>

Der tägliche CSMS hat einen Bereich zwischen 0 und 6.

Der durchschnittliche CSMS über dem Spitzen-GPS wird als Summe des täglichen CSMS innerhalb des Spitzen-GPS geteilt durch die Anzahl der Tage des Spitzen-GPS, an denen der CSMS erfasst wurde, berechnet.

Höhere Werte auf der Skala repräsentieren schlechtere Ergebnisse.<\/p>

Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2-5 Wochen (GPS-Höhepunkt) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung), daher kann kein bestimmter globaler Wochenzeitpunkt nach Baseline geschätzt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS Gemittelt über das gesamte (oder verkürzte) GPS
Zeitfenster: Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen (vollständig/gekürzter GPS) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing vom GPS-Start- und Enddatum jeder Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann eine bestimmte Woche vom Ausgangswert nicht global geschätzt werden.

Der tägliche CSMS wird als Summe des täglichen Symptom-Scores (dSS) und des täglichen Medikations-Scores (dMS) berechnet.<\/p>

Die dSS-Komponente des CSMS wird als Summe von 6 Einzelsymptomwerten (2 konjunktivale und 4 nasale) berechnet, die jeweils eine Spannweite von 0 bis 3 Punkten aufweisen und durch 6 geteilt werden, und hat daher einen Gesamtbereich zwischen 0 und 3.<\/p>

Der dMS ist ein Wert, der entsprechend der Stufe der an einem Tag verwendeten Notfallmedikation zugewiesen wird (von 0: keine Notfallmedikation bis 3: orale Kortikosteroide mit Stufe 1- und Stufe 2-Medikationen).<\/p>

Der tägliche CSMS hat einen Bereich zwischen 0 und 6.<br \/>Der durchschnittliche CSMS über die gesamte (oder verkürzte) GPS wird als Summe der täglichen CSMS innerhalb der Peak-GPS dividiert durch die Anzahl der Tage der GPS, an denen der CSMS erhoben wurde, berechnet.<br \/>Höhere Werte in der Skala repräsentieren schlechtere Ergebnisse.<\/p>

Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen (vollständig/gekürzter GPS) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing vom GPS-Start- und Enddatum jeder Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann eine bestimmte Woche vom Ausgangswert nicht global geschätzt werden.
Gesamtkombinationswert (TCS) gemittelt über die maximalen GPS-Werte
Zeitfenster: Die Messungen wurden ungefähr über einen Zeitraum von 2–5 Wochen (GPS-Peak) erhoben. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann ein spezifische Woche ab Baseline global nicht geschätzt werden.

Der tägliche TCS war die Summe aus dSS und dMS, berechnet aus den im eTagebuch aufgezeichneten Daten.

Für den dSS wurden 6 einzelne Symptome bewertet: Bindehautsymptome (2 Items) und nasale Symptome (4 Items). Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet (0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome). Der dSS wurde als Summe der Punktzahlen für die 6 einzelnen Symptome berechnet, im Bereich von 0 bis 18.

Der dMS wurde auf einer Skala von 0 bis 20 bewertet, abhängig von der Einnahme von Notfallmedikamenten.

Höhere Werte im TCS sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Die Messungen wurden ungefähr über einen Zeitraum von 2–5 Wochen (GPS-Peak) erhoben. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann ein spezifische Woche ab Baseline global nicht geschätzt werden.
TCS über gesamtes (oder verkürztes) GPS gemittelt
Zeitfenster: Daten erfasst ungefähr über 10 Wochen (vollständig/abgeschnittenes GPS). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann eine bestimmte Woche ab Studienbeginn global nicht geschätzt werden.

Der tägliche TCS war die Summe aus dSS und dMS, berechnet aus den im eTagebuch aufgezeichneten Daten.

Für den dSS wurden 6 Einzelsymptome bewertet: Bindehautsymptome (2 Items) und Nasensymptome (4 Items). Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet (0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome). Der dSS wurde als Summe der Werte für die 6 Einzelsymptome berechnet, im Bereich von 0 bis 18.

Der dMS wurde auf einer Skala von 0 bis 20 bewertet, abhängig von der Einnahme von Notfallmedikamenten: Wert = 0, keine Notfallmedikamente eingenommen = 0 bis Wert 20 = Einnahme von oralen Kortikosteroiden.

Höhere Werte im TCS sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Daten erfasst ungefähr über 10 Wochen (vollständig/abgeschnittenes GPS). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann eine bestimmte Woche ab Studienbeginn global nicht geschätzt werden.
Täglicher Symptoms Score (dSS) des CSMS, gemittelt über den Peak und den gesamten (oder verkürzten) GPS
Zeitfenster: Messungen, die ungefähr über 2–5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS) gesammelt wurden. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis).

Die dSS-Komponente des CSMS wurde als Summe der Werte von 6 individuellen Symptomen (2 konjunktivale und 4 nasale) berechnet, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten abdecken und durch 6 geteilt werden, und hat daher einen Gesamtbereich zwischen 0 und 3.

Höhere Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Messungen, die ungefähr über 2–5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS) gesammelt wurden. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis).
Täglicher Medikamenten-Score (dMS) des CSMS, gemittelt über den Peak und den gesamten (oder verkürzten) GPS
Zeitfenster: Die Messungen wurden etwa über 2–5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS-Zeitraum) erhoben. Der genaue Zeitraum hing von den Start- und Enddaten des GPS für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis).
Der dMS des CSMS besteht aus einem Score, der von 0 bis 3 reicht: Punktzahl 0 (keine Bedarfsmedikation) bis 3 (höchste Stufe der Bedarfsmedikation) pro Tag; basierend auf mindestens einer Dosis der Medikation der höchsten Stufe, die an diesem Tag eingenommen wurde. Höhere Punktzahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Die Messungen wurden etwa über 2–5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS-Zeitraum) erhoben. Der genaue Zeitraum hing von den Start- und Enddaten des GPS für jede Region ab (abhängig vom Pollennachweis).
dSS des TCS gemittelt über den Spitzen-GPS und den gesamten (oder verkürzten) GPS
Zeitfenster: Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2-5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/gekürzter GPS) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung)
Der dSS des TCS wird als Summe der Punktzahlen (0 - keine Symptome bis 3 - starke Symptome) für die 6 einzelnen Symptome berechnet (d.h. Bereich von 0 bis 18). Höhere Punktzahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2-5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/gekürzter GPS) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung)
dMSe des TCS gemittelt über den Spitzen-GPS und den gesamten (oder verkürzten) GPS
Zeitfenster: Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2–5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS) erhoben. Der genaue Zeitraum hing von den GPS-Start- und -Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung)
Der dMS des TCS wurde auf einer Skala von 0 bis 20 bewertet, basierend auf der Anwendung von Linderungsmedikamenten: Punktwert = 0, Kein Linderungsmedikament verwendet = 0 bis Punktwert 20 = Einsatz von oralen Kortikosteroiden. Höhere Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2–5 Wochen (Spitzen-GPS) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS) erhoben. Der genaue Zeitraum hing von den GPS-Start- und -Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung)
Korrelation zwischen TSS während CPT, CSMS, TCS, dSS (für CSMS und TCS) und dMS (für CSMS und TCS) über dem Peak und gesamten (oder gekürzten) GPS für Probanden mit einem positiven CPT zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2-5 Wochen (GPS-Spitze) oder 10 Wochen (gesamter/gekürzter GPS) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung)

Für die Korrelation ausgewertete Variablen:<\/p>

  • Durchschnittlicher kombinierter Medikamenten-Score (CSMS) über den Peek-GPS oder gesamten\/gekürzten GPS<\/li>
  • Durchschnittlicher Gesamt-Score (TCS) über den Peek-GPS oder gesamten\/gekürzten GPS<\/li>
  • dSS (Täglicher Symptoms-Score) der CSMS (CSMS.dSS) über den Peek-GPS oder gesamten\/gekürzten GPS<\/li>
  • dMS (Täglicher Medikamenten-Score) der CSMS (CSMS-dMS) über den Peek-GPS oder gesamten\/gekürzten GPS<\/li>
  • dSS der TCS (TCS-dSS) über den Peek-GPS oder gesamten\/gekürzten GPS<\/li>
  • dMS der TCS (TCS-dMS) über den Peek-GPS oder gesamten\/gekürzten GPS<\/li>
  • Änderung des gesamten Symptoms-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert während des CPT (Bindehautprovokationstest)<\/li><\/ul>

    Die Korrelation zwischen den oben genannten Variablen wurde mittels linearer Regressionsmodelle untersucht.<\/p>

    Die Ergebnisse werden als mittlere quadratische Abweichungen angegeben, die die Stärke der Korrelation repräsentieren, KI-Zahlen sind nicht verfügbar. Niedrige Werte stehen für eine stärkere Korrelation zwischen den beiden Variablen.<\/p>

Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2-5 Wochen (GPS-Spitze) oder 10 Wochen (gesamter/gekürzter GPS) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung)
Anzahl der guten Tage und der schweren Tage während der Spitzen- und der gesamten (oder abgeschnittenen) GPS
Zeitfenster: Die Messungen wurden etwa über 2-5 Wochen (GPS-Spitze) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS-Zeitraum) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing vom Start- und Enddatum des GPS für jede Region ab (abhängig vom Pollen-Nachweis).

Ein "guter Tag" wurde basierend auf dem CSMS als ein Tag definiert, an dem:

  • Keine Anwendung von Bedarfsmedikation an diesem Tag,
  • Und ein Gesamtsymptomscore von ≤2 von 18. Ein "schwerer Tag" wurde basierend auf dem CSMS als ein Tag mit einem Symptomscore von 3 in einem der 6 Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Symptome definiert.

Die Wahrscheinlichkeit eines guten Tages oder eines schweren Tages wurde unter Verwendung von Daten auf Tagesebene pro Subjekt mittels verallgemeinerter Schätzgleichungen (GEE) oder ähnlicher geeigneter Ansätze analysiert.

Gute Tage und schwere Tage wurden während des Höhepunkts der GPS und der gesamten (oder verkürzten) GPS bewertet.
Die Messungen wurden etwa über 2-5 Wochen (GPS-Spitze) oder 10 Wochen (gesamter/verkürzter GPS-Zeitraum) erfasst. Der genaue Zeitrahmen hing vom Start- und Enddatum des GPS für jede Region ab (abhängig vom Pollen-Nachweis).
Serum-Ig-Reaktionen (Änderung des Gesamt-IgE und gräserspezifischen IgE vom Ausgangswert bis zu Besuch 12 und Besuch 15)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Besuch 12 (2 Wochen vor Beginn des GPS) und Besuch 15 (Ende des GPS). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab, und Besuch 15 lag in der Regel im Bereich zwischen 24 und 32 Wochen nach dem Screening
Immunologische Messungen (Gesamt-IgE und grasspezifisches IgE) und deren Veränderungen zwischen Screening und Nachbehandlung wurden deskriptiv analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Immunglobulinmessungen wurde zusätzlich mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Einbeziehung der Behandlungsgruppen und mit dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline (Besuch 2), Besuch 12 (2 Wochen vor Beginn des GPS) und Besuch 15 (Ende des GPS). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab, und Besuch 15 lag in der Regel im Bereich zwischen 24 und 32 Wochen nach dem Screening
Änderung der Serum-Ig-Antworten (Änderung des gras-spezifischen IgG4 vom Ausgangswert bis zum Besuch 12 und Besuch 15)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Besuch 12 (2 Wochen vor Beginn des GPS) und Besuch 15 (Ende des GPS). Der genaue Zeitrahmen war abhängig vom jeweiligen Start- und Enddatum des GPS jeder Region, und Besuch 15 fand in der Regel zwischen 24 und 32 Wochen nach dem Screening statt
Immunologische Messungen (grasspezifisches IgG4) und deren Veränderungen zwischen Screening und Nachbehandlung wurden deskriptiv analysiert. Die Änderung der Immunglobulinmessungen gegenüber dem Ausgangswert wurde zusätzlich mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, unter Einbeziehung der Behandlungsgruppen und mit dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Besuch 2), Besuch 12 (2 Wochen vor Beginn des GPS) und Besuch 15 (Ende des GPS). Der genaue Zeitrahmen war abhängig vom jeweiligen Start- und Enddatum des GPS jeder Region, und Besuch 15 fand in der Regel zwischen 24 und 32 Wochen nach dem Screening statt
RQLQ(S) während des Spitzen-GPS
Zeitfenster: Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2–5 Wochen (GPS-Spitze) erhoben. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und -Enddaten (abhängig von der Pollenerkennung) in jeder Region ab, sodass eine bestimmte Woche nach Baseline nicht global geschätzt werden kann.

Die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis wurde mit dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]) bewertet. Der RQLQ(S) umfasst 28 Fragen in 7 Domänen (Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet.

Der Score wird als Mittelwert der 28 Antworten berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 6. Höhere Scores sind mit schlechteren Ergebnissen assoziiert.
Die Messungen wurden über einen Zeitraum von etwa 2–5 Wochen (GPS-Spitze) erhoben. Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und -Enddaten (abhängig von der Pollenerkennung) in jeder Region ab, sodass eine bestimmte Woche nach Baseline nicht global geschätzt werden kann.
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang der UE zur Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis des angegebenen UE-Typs. Die Häufigkeit, der Zusammenhang und der Schweregrad der UE werden innerhalb jeder Behandlungsgruppe bewertet.

Hinweis: UE unter Behandlung (treatment emergent adverse events, TEAE) werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von UE ≤ die zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung oder der Studie führen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE vorzeitig die Behandlung oder die Studie abbrachen
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit der AESI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI). Verdachtsfälle von AESIs in dieser Studie wurden als Anzeichen und Symptome definiert, die auf neu auftretende Autoimmun- oder neuroinflammatorische Erkrankungen hinweisen.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Serumchemie zwischen dem Screening und Visite 15
Zeitfenster: Beim Screening (Visite 1) und am Ende der Pollensaison (Visite 15). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab, jedoch lag Besuch 15 normalerweise zwischen Woche 24 und Woche 32 nach dem Screening.
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Für Laborwerte (Glukose, Natrium, Harnsäure, Harnstoff, Kalium, Kalzium, Kreatinin, Chlorid, Gesamteiweiß, Phosphor, Cholesterin, Albumin, Gesamt-Bilirubin, Alkalische Phosphatase, LDH, AST, ALT, GGT, CRP), die außerhalb des Normalbereichs bis zu einem klinisch relevanten Grad lagen, wurden Alarmbereiche definiert.<\/p>

Für jede Variable wurden Shifttabellen erstellt, die die Werte zu Studienbeginn mit den Werten beim letzten Besuch vergleichen.<\/p>"

Beim Screening (Visite 1) und am Ende der Pollensaison (Visite 15). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab, jedoch lag Besuch 15 normalerweise zwischen Woche 24 und Woche 32 nach dem Screening.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Hämatologie zwischen Screening und Besuch 15
Zeitfenster: Beim Screening (Besuch 1) und am Ende der Pollensaison (Besuch 15). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab, jedoch lag Besuch 15 normalerweise zwischen Woche 24 und Woche 32 nach dem Screening

Für Laborwerte (Hämoglobin, Hämatokrit, gesamte Leukozyten und Differenzialblutbild, gesamte Erythrozyten, Erythrozytenindizes und Thrombozytenzahl), die in einem klinisch relevanten Ausmaß außerhalb des Normalbereichs lagen, wurden Alarmbereiche definiert.

Für jeden Urinanalyseparameter wurden Verschiebungstabellen erstellt, die die Werte zu Studienbeginn mit den Werten beim letzten Besuch vergleichen.
Beim Screening (Besuch 1) und am Ende der Pollensaison (Besuch 15). Der genaue Zeitrahmen hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab, jedoch lag Besuch 15 normalerweise zwischen Woche 24 und Woche 32 nach dem Screening
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Urinanalyse zwischen Screening und Visite 15
Zeitfenster: Beim Screening (Besuch 1) und am Ende der Pollensaison (Besuch 15). Der genaue Zeitrahmen hing vom GPS-Start- und -Enddatum für jede Region ab, jedoch lag Besuch 15 in der Regel zwischen Woche 24 und Woche 32 nach dem Screening (Baseline).

pH, Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrit, Urobilinogen, Leukozyten wurden im Urin bestimmt.

Für Laborwerte, die außerhalb des Normalbereichs lagen und klinisch relevant waren, wurden Alarmgrenzen definiert.

Für jeden Urinanalyseparameter wurden Shift-Tabellen erstellt, die die Werte zu Studienbeginn mit den Werten beim letzten Besuch vergleichen.
Beim Screening (Besuch 1) und am Ende der Pollensaison (Besuch 15). Der genaue Zeitrahmen hing vom GPS-Start- und -Enddatum für jede Region ab, jedoch lag Besuch 15 in der Regel zwischen Woche 24 und Woche 32 nach dem Screening (Baseline).
Baseline und Veränderungen im PEFR (Nur bei Probanden mit früherem oder aktuellem Asthma) bei allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch [V]2) nur für alle Probanden, und auch bei V3 (V2+~1 Woche [Wo]), V4 (V3+~1Wo), V5 (V4+~4Wo), V6 (V5+~3Wo), V7 (V6+~1Wo), V8 (V7+~1Wo), V9 (V8+~1Wo), V10 (V9+~1Wo) und V11 (~3-7Wo vor GPS) für Probanden mit früherem oder aktuellem Asthma

PEFR - Atemstoßspitzenfluss (Peak Expiratory Flow Rate). Der Basislinienwert des PEFR wurde bei allen Probanden gemessen. Nur bei Probanden mit früherem oder aktuellem Asthma wurde der PEFR bei den Besuchen 2 (Basislinie) bis 11, vor und ungefähr 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments, gemessen. Beim Besuch 1 (Screening) sollte der PEFR ≥75 % des vorhergesagten Werts betragen, damit die Probanden für die Studie geeignet sind.

Beachten Sie, dass der genaue Zeitrahmen für jeden Besuch von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region abhing (abhängig vom Pollennachweis), daher kann keine bestimmte Woche von der Ausgangsbasislinie global geschätzt werden.
Ausgangswert (Besuch [V]2) nur für alle Probanden, und auch bei V3 (V2+~1 Woche [Wo]), V4 (V3+~1Wo), V5 (V4+~4Wo), V6 (V5+~3Wo), V7 (V6+~1Wo), V8 (V7+~1Wo), V9 (V8+~1Wo), V10 (V9+~1Wo) und V11 (~3-7Wo vor GPS) für Probanden mit früherem oder aktuellem Asthma
Changes in Vital Signs (Body Temperature) Between Baseline and All Treatment Visits
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 ab Screening)

Die Körpertemperatur wurde bei allen Besuchen (Besuch 1 bis Besuch 15) gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in Rückenlage war. Bei den Besuchen 2 (Baseline) bis 11 wurden Vitalparameter vor und 30 bis 60 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats gemessen. Veränderungen der Temperaturwerte wurden nur nach der Injektion angegeben. Alle Informationen zu Vitalparametern werden nach Proband, Besuch und Zeitpunkt aufgelistet.

Der genaue Zeitrahmen für jeden Besuch hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung), daher kann keine global einheitliche Woche ab Baseline geschätzt werden.
Vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 ab Screening)
Änderungen der Vitalparameter (Atemfrequenz) zwischen Baseline und allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch (Besuch 2) bis Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 nach dem Screening)

Die Atemfrequenz wurde gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in Rückenlage verbracht hatte, von Besuch 1 bis Besuch 15.
Bei den Besuchen 2 (Baseline) bis 11 wurden die Vitalzeichenmessungen vor und 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
Alle Informationen zu Vitalzeichen werden nach Proband, Besuch und Zeitpunkt aufgelistet.

Der genaue Zeitrahmen für jeden Besuch hing von den GPS-Start- und Enddaten jeder Region ab (abhängig von der Pollenerkennung), daher kann für eine bestimmte Woche ab Baseline keine globale Schätzung erfolgen.
Vom Basisbesuch (Besuch 2) bis Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 nach dem Screening)
Änderungen der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) zwischen Baseline und allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch (Besuch 2) bis zum Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 nach dem Screening)

Die Pulsfrequenz wurde gemessen, nachdem der Proband für mindestens 5 Minuten in Rückenlage war, von Visite 1 bis Visite 15. Bei den Visiten 2 (Baseline) bis 11 wurden Vitalparametermessungen vor und 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Alle Informationen zu Vitalparametern werden nach Proband, Visite und Zeitpunkt aufgelistet.

Der genaue Zeitraum für jede Visite hing von den GPS-Start- und Enddaten jeder Region ab (abhängig vom Pollennachweis), daher kann eine spezifische Woche ab Baseline nicht global geschätzt werden.
Vom Baseline-Besuch (Besuch 2) bis zum Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 nach dem Screening)
Veränderungen der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck) zwischen Baseline und allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Visite 2) bis Visite 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 nach dem Screening)

Der systolische Blutdruck wurde gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in Rückenlage verbracht hatte, von Visite 1 bis Visite 15. Bei den Visiten 2 (Baseline) bis 11 wurden Vitalzeichenmessungen vor sowie 30 bis 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Alle Informationen zu Vitalzeichen werden nach Proband, Visite und Zeitpunkt aufgelistet.

Der genaue Zeitrahmen für jede Visite hing von den GPS-Start- und Enddaten für jede Region ab (abhängig von der Pollenerkennung), daher konnte eine spezifische Woche ab Baseline nicht global geschätzt werden.
Vom Ausgangswert (Visite 2) bis Visite 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 nach dem Screening)
Veränderungen der Vitalparameter (diastolischer Blutdruck) zwischen Basisbesuch und allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 ab Screening)

Der diastolische Blutdruck wurde ab Besuch 1 bis Besuch 15 gemessen, nachdem die Versuchsperson mindestens 5 Minuten in Rückenlage verbracht hatte. Bei den Besuchen 2 (Baseline) bis 11 wurden die Vitalparameter vor sowie 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Alle Informationen zu den Vitalzeichen werden nach Versuchsperson, Besuch und Zeitpunkt aufgelistet.

Der genaue Zeitrahmen für jeden Besuch hing von den GPS-Start- und -Enddaten für jede Region ab (je nach Pollennachweis), daher kann kein globaler spezifischer Wochenzeitpunkt vom Ausgangswert abgeschätzt werden.
Vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 15 (normalerweise zwischen Woche 24 und 32 ab Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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