Предварительное исследование PQ Grass 27600 SU
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование для изучения эффективности и безопасности PQ Grass 27600 SU у субъектов с сезонным аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом, вызванным воздействием пыльцы травы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PQGrass309 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое предварительное исследование для изучения эффективности и безопасности PQ Grass 27600 SU у пациентов с сезонным аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом (САР), вызванным воздействием пыльцы трав. Ожидается, что исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США) и Европейском Союзе (ЕС). В исследование будет включено достаточное количество субъектов, чтобы обеспечить лечение примерно 150 субъектов.
Целью этого исследовательского полевого исследования является изучение, среди прочего, следующего:
- Эффективность и безопасность (до 6 месяцев после лечения) кумулятивной дозы 27600 стандартных единиц (SU) PQ Grass при лечении аллергии на пыльцу трав.
- Ожидаемый средний эффект лечения на комбинированную оценку симптомов и медикаментозного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
-
Dresden, Германия
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Германия
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Германия
- Medaimun GmbH
-
Hamburg, Германия
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
-
Saalfeld, Германия
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Способен дать подписанное информированное согласие и демонстрирует готовность соблюдать требования и ограничения, перечисленные в МКФ и протоколе исследования, а также посещать необходимые учебные визиты.
Субъект, подписавший и датировавший МКФ.
- Возраст:
Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Требования к сексу / противозачаточным средствам:
- Мужчина или женщина.
Субъекты женского пола, которые не имеют детородного потенциала (определяется как естественная спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев или как минимум 6 недель после хирургической менопаузы), или женщины детородного возраста, которые соглашаются соблюдать требования протокола исследования в отношении контрацепции.
- Субъекты и общие характеристики здоровья:
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное следователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование и лабораторные анализы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь согласен с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
Наличие в анамнезе умеренных или тяжелых симптомов сезонного аллергического ринита и/или риноконъюнктивита, связанных с воздействием пыльцы травы (Pooideae), что потребовало многократного применения антигистаминных препаратов, назальных кортикостероидов и/или модификаторов лейкотриенов для облегчения симптомов в течение последних 2 сезонов подряд до исследование, подтвержденное предметными записями.
Обратите внимание: могут быть включены субъекты с астмой, но астма должна быть хорошо контролируемой (в соответствии с текущими рекомендациями Глобальной инициативы по астме {GINA} [GINA, 2020]).
- Положительный результат КПТ на пыльцу трав (волдыри [самый длинный диаметр] ≥3 мм и гистамин ≥3 мм) и отрицательный результат КПТ в отношении отрицательного контроля (диаметр волдыря = 0) при скрининге.
- IgE класса ≥2, специфичный для травы, подтвержденный тестом ImmunoCAP при скрининге.
- ОФВ1 ≥80% от должного, с отношением ОФВ1/ФЖЕЛ ≥70% и (PEFR) ≥75% от предсказанного при скрининге.
- Субъекты, у которых нет подозрения или симптомов инфекции SARS-CoV-2 (по оценке исследователя) или которые не имели контакта с подтвержденным случаем COVID-19 в течение последних 2 недель до скрининга и рандомизации.
Критерии исключения (в том числе среди прочего):
- Медицинские условия:
- Беременный или кормящий субъект.
Умеренные или тяжелые симптомы аллергии во время скрининга и периодов лечения и/или ГПС, вызванные круглогодичными аллергенами или сезонными аллергенами (кроме травы), подтвержденные анамнезом и положительным результатом КПТ.
Исключение: скрининг, обработка и сбор данных электронного дневника могут проводиться вне сезонов пыльцы, вызывающих озабоченность, или круглогодичная аллергия не имеет значения из-за мер по предотвращению (например, аллергия на кошек и собак).
- Субъекты с положительным тестом SPT на объектах США и ЕС в регионах с соответствующими южными травами (трава Баия, бермудская трава или трава Джонсона).
- Умеренные или тяжелые симптомы в течение 3 лет до визита 1 к другому сезонному или круглогодичному аллергену, не протестированному в ходе КПТ, которого нельзя избежать во время исследования и симптомы которого могут помешать назначению лечения и/или повлиять на собранные данные, как определяется следователем.
- Наличие любого заболевания, которое может снизить способность пережить серьезную аллергическую реакцию.
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе, включая тиреоидит Хашимото или другое иммунологическое заболевание или другие заболевания (включая, помимо прочего, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные или легочные заболевания), которые, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности или поставить под угрозу интерпретацию эффективности исследуемого лечения.
- Наличие тяжелой, неконтролируемой или частично контролируемой астмы, как определено в рекомендациях GINA (GINA 2020), или астмы, требующей более чем суточной дозы выше 400 мкг ингаляционного будесонида или эквивалента.
- Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы в течение 12 месяцев до скрининга и рандомизации или любые случаи опасного для жизни приступа астмы в анамнезе.
- Наличие неатопического ринита и/или риносинусита (с полипами или без них).
- Наличие полипов в носу и/или хронического синусита.
- Наличие любого острого или хронического заболевания глаз, кроме аллергического конъюнктивита, которое может помешать оценке CPT.
- Операции на глазах в течение последних 6 месяцев.
- Наличие любых кожных заболеваний (например, кожные аномалии, татуировки), которые могут помешать интерпретации результатов КПТ.
- Клиническая история сахарного диабета I типа. Субъекты с хорошо контролируемым диабетом II типа будут допущены к участию по усмотрению исследователя.
- Любая острая инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей за 14 дней до визита 2), которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта.
- Клиническая история тяжелой или серьезной системной реакции в ответ на лечение АИТ в прошлом.
- Клиническая история тяжелых или опасных для жизни анафилактических реакций на продукты питания, яд насекомых, физические упражнения, лекарства или идиопатическая анафилаксия.
- Клиническая история аллергии, гиперчувствительности или непереносимости вспомогательных веществ ИМФ.
Нарушения обмена тирозина, особенно тирозинемия и алкаптонурия.
- Предшествующая/сопутствующая терапия:
- История любого аллергена SIT.
- Неспособность соблюдать периоды вымывания запрещенных препаратов/лекарств в отношении визита 1/1а и воздерживаться от использования указанных препаратов до визита 15.
- Лечение препаратом, содержащим МФЛ (например, Церварикс, Шингрикс, Фендрикс) в течение 2 лет до визита 1 и до завершения визита 15 (за исключением ИЛП).
- Невозможность получить терапию адреналином (т. е. использование адреналина противопоказано, например, лицам с гипертиреозом, неконтролируемой гипертензией, сердечными аритмиями, закрытоугольной глаукомой или субъектам, принимающим другие симпатомиметики).
- Предыдущая история использования устройства с адреналином.
- β-адреноблокаторы (включая глазные капли) по любым показаниям.
- Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты. (Трициклические антидепрессанты следует избегать как минимум за 2 недели до скрининга).
- Любая предыдущая терапия (в течение 12 месяцев до скрининга) или текущая терапия анти-IgE (например, Ксолар) или анти-интерлейкины (например, меполизумаб) или любая другая терапия биологическим агентом.
- Невозможно воздержаться от какой-либо вакцинации (включая грипп и любую потенциальную вакцину против COVID-19) во время исследования (если только она не была введена более чем за 30 дней до рандомизации). Обратите внимание: экстренные прививки (например, от столбняка в связи с травмой) можно делать в любое время.
Текущая или прошлая терапия (в течение предыдущих 5 лет) иммунодепрессантами или иммуномодулирующими биологическими препаратами.
Другие исключения
- Клиническая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, могла помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Участие в клиническом исследовании с любым ИЛП в течение 4 недель после визита 1 или одновременно с этим исследованием
- Личные, финансовые или иные зависимые отношения (например, работник или ближайший родственник) с исследовательским центром, Спонсором, представителем Спонсора или другим лицом, имеющим доступ к протоколу исследования.
- Уязвимые субъекты или находящиеся в судебном или государственном задержании, задержании или заключении в государственном учреждении.
Субъекты, у которых могут быть длительные периоды отсутствия (например, деловые или личные поездки) во время GPS, определяются как:
- отсутствие в течение 22 дней или более в аналогичных или смешанных географических регионах, определенных исследователем, при отсутствии одной поездки в аналогичном географическом регионе продолжительностью более 14 дней и без одной поездки в несхожем географическом регионе продолжительностью более 7 дней,
- Отсутствие в течение 15 или более дней в неодинаковых географических регионах, определенных исследователем, при этом ни одна поездка не превышает 7 дней.
- Меняли место жительства между географическими регионами с момента последней GPS. Исключение: старое и новое место жительства находятся в одном и том же или похожем географическом регионе, определенном следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим обычного дозирования PQ Grass
Накопленная доза 27600 СЕ
|
Суспензия для инъекций
|
|
Экспериментальный: Режим продленного дозирования препарата PQ Grass
Совокупная доза 27600 ЕД
|
Суспензия для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Активное плацебо
Suspension for injection
|
Суспензия для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное плацебо
Раствор для инъекций
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSMS (Combined Symptom and Medication Score) Averaged Over the Peak Grass Pollen Season (GPS)
Временное ограничение: Показатели собирали примерно через 2–5 недель (пик GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
Ежедневный CSMS рассчитывается как сумма ежедневной оценки симптомов (dSS) и ежедневной оценки приема лекарств (dMS). Компонент dSS CSMS рассчитывается как сумма 6 отдельных симптомов (2 конъюнктивальных и 4 назальных), каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, деленная на 6, и поэтому имеет общий диапазон от 0 до 3. dMS — это оценка, назначенная в соответствии с шагом использования облегчающего лекарства за день (от 0: без облегчающего лекарства до 3: пероральные кортикостероиды с шагом 1 и шагом 2). Ежедневный CSMS имеет диапазон от 0 до 6. Средний CSMS за пиковый GPS будет рассчитываться как сумма ежедневных CSMS в пределах пикового GPS, деленная на количество дней пикового GPS, в течение которых был собран CSMS. Более высокие значения по шкале указывают на худший результат. |
Показатели собирали примерно через 2–5 недель (пик GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSMS, усредненный по всему (или усеченному) GPS
Временное ограничение: Показатели собирались приблизительно в течение 10 недель (полные/усечённые GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому определённая неделя от исходного уровня не может быть оценена глобально.
|
Ежедневный КООС рассчитывается как сумма ежедневного показателя симптомов (ЕПС) и ежедневного показателя приема лекарств (ЕПЛ). Компонент ЕПС в КООС рассчитывается как сумма 6 отдельных показателей симптомов (2 конъюнктивальных и 4 назальных), каждый от 0 до 3 баллов, деленная на 6, таким образом, общий диапазон составляет от 0 до 3. Показатель ЕПЛ присваивается в зависимости от вида используемого в течение дня облегчающего препарата (от 0: без облегчающего препарата до 3: пероральные кортикостероиды в сочетании с препаратами 1-й и 2-й ступеней). Ежедневный КООС варьирует от 0 до 6. Средний КООС за весь (или усеченный) период высокой активности возбудителя (ПВП) будет рассчитываться как сумма ежедневного КООС внутри пикового ПВП, деленная на количество дней ПВП, в течение которых был собран КООС. Более высокие значения шкалы соответствуют худшим исходам. |
Показатели собирались приблизительно в течение 10 недель (полные/усечённые GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому определённая неделя от исходного уровня не может быть оценена глобально.
|
|
Общий Объединенный Балл (ООБ), Усредненный за Пиковый Период GPS
Временное ограничение: Данные собирались примерно в течение 2–5 недель (пиковый период GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
Ежедневный TCS представлял собой сумму dSS и dMS, рассчитанную по данным, зарегистрированным в eDiary. Для dSS оценивали 6 отдельных симптомов: конъюнктивальные симптомы (2 пункта) и назальные симптомы (4 пункта). Каждый пункт оценивали по 4-балльной шкале тяжести (0 = отсутствие симптомов, 3 = тяжелые симптомы). dSS рассчитывали как сумму баллов по 6 отдельным симптомам, от 0 до 18. dMS оценивали по шкале от 0 до 20 в зависимости от использования лекарств для облегчения симптомов. Более высокие баллы TCS связаны с худшими исходами. |
Данные собирались примерно в течение 2–5 недель (пиковый период GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
|
TCS, усредненное по всему (или усеченному) GPS
Временное ограничение: Измерения, собранные примерно за 10 недель (полная/усечённая GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
Суточный общий симптоматический счет (TCS) представлял собой сумму суточного симптоматического счета (dSS) и суточного медикаментозного счета (dMS), рассчитанную на основе данных, записанных в электронном дневнике. Для dSS оценивались 6 отдельных симптомов: конъюнктивальные симптомы (2 пункта) и назальные симптомы (4 пункта). Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале тяжести (0 = отсутствие симптомов, 3 = тяжелые симптомы). dSS рассчитывался как сумма баллов по 6 отдельным симптомам и варьировался от 0 до 18. dMS оценивался по шкале от 0 до 20 в зависимости от использования облегчающих препаратов: Балл = 0, Облегчающие препараты не использовались = 0 до Балла 20 = использование пероральных кортикостероидов. Более высокие баллы по TCS связаны с худшими исходами. |
Измерения, собранные примерно за 10 недель (полная/усечённая GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
|
Ежедневный показатель симптомов (dSS) КСОШ, усредненный за пиковый и весь (или усеченный) период ГПС
Временное ограничение: Данные собирались приблизительно в течение 2-5 недель (пик GPS) или 10 недель (весь/урезанный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
Компонент dSS в CSMS рассчитывался как сумма баллов 6 отдельных симптомов (2 конъюнктивальных и 4 назальных), каждый из которых оценивался от 0 до 3 баллов, разделенная на 6, поэтому общий диапазон составляет от 0 до 3. Более высокие баллы связаны с худшими исходами. |
Данные собирались приблизительно в течение 2-5 недель (пик GPS) или 10 недель (весь/урезанный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
|
Cредний балл ежедневного приема лекарств (dMS) по CSMS, усредненный за пиковый и весь (или усеченный) GPS
Временное ограничение: Данные собраны примерно за 2–5 недель (пиковый GPS) или 10 недель (полный/усеченный GPS). Точные сроки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
dMS CSMS представляет собой оценку в диапазоне от 0 до 3: оценка 0 (нет препаратов для облегчения) до 3 (препарат для облегчения наивысшей ступени) в день; основано как минимум на 1 дозе препарата наивысшей ступени, принятой в этот день.
Более высокие баллы связаны с худшими исходами. |
Данные собраны примерно за 2–5 недель (пиковый GPS) или 10 недель (полный/усеченный GPS). Точные сроки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
|
dSS TCS, усредненный по пику ГЛОНАСС и всему (или усеченному) ГЛОНАСС
Временное ограничение: Показатели собирались приблизительно в течение 2–5 недель (пиковый GPS) или 10 недель (полный/усечённый GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
Показатель dSS (суммарная оценка пациента по шкале TCS) рассчитывается как сумма баллов (0 - нет симптомов, 3 - тяжелые симптомы) для 6 отдельных симптомов (т.е. в диапазоне от 0 до 18).
Более высокие баллы соответствуют худшим исходам.
|
Показатели собирались приблизительно в течение 2–5 недель (пиковый GPS) или 10 недель (полный/усечённый GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
|
СКО TCS, усредненное на пике ДПП и всем (или усеченном) ДПП
Временное ограничение: Показатели собирались примерно в течение 2–5 недель (пик GPS) или 10 недель (полный/усеченный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и завершения GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
Оценка dMS TCS определялась по шкале от 0 до 20 в зависимости от использования средств для облегчения состояния: Оценка = 0 — не использовалось средств для облегчения состояния, до Оценка 20 — использование пероральных кортикостероидов.
Более высокие значения связаны с худшими исходами.
|
Показатели собирались примерно в течение 2–5 недель (пик GPS) или 10 недель (полный/усеченный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и завершения GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
|
Корреляция между TSS во время CPT, CSMS, TCS, dSS (для CSMS и TCS) и dMS (для CSMS и TCS) за пиковый и полный (или усеченный) GPS для субъектов с положительным CPT на исходном уровне.
Временное ограничение: Показатели собирались приблизительно в течение 2-5 недель (пик GPS) или 10 недель (полный/сокращенный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы)
|
Переменные, оцененные на корреляцию:<\/p>
|
Показатели собирались приблизительно в течение 2-5 недель (пик GPS) или 10 недель (полный/сокращенный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы)
|
|
Количество хороших и тяжелых дней во время пикового и всего (или усеченного) GPS.
Временное ограничение: Измерения, собранные приблизительно за 2-5 недели (пиковый GPS) или 10 недель (весь/сокращенный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
«Хороший день» определялся на основе CSMS как день, когда:
Вероятность хорошего или тяжелого дня анализировали с использованием данных на уровне дня на одного субъекта с помощью обобщенного оценочного уравнения (GEE) или аналогичных подходов, где это уместно. Хорошие и тяжелые дни оценивались в течение пикового сезона пыльцы (GPS) и всего (или усеченного) GPS. |
Измерения, собранные приблизительно за 2-5 недели (пиковый GPS) или 10 недель (весь/сокращенный GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы).
|
|
Сывороточные ответы Ig (изменение общего IgE и специфического к травам IgE от исходного уровня до 12-го и 15-го визитов)
Временное ограничение: Baseline (Visit 2), Visit 12 (2 weeks before start of the GPS) and visit 15 (end of the GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region, and visit 15 was usually in the range between 24 and 32 weeks after screening
|
Иммунологические измерения (общий IgE и IgE, специфический к травам) и их изменения между скринингом и пост-лечением были проанализированы описательно.
Изменение от исходного уровня в измерениях иммуноглобулинов дополнительно анализировалось с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), включая группы лечения и с исходным уровнем в качестве ковариаты.
|
Baseline (Visit 2), Visit 12 (2 weeks before start of the GPS) and visit 15 (end of the GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region, and visit 15 was usually in the range between 24 and 32 weeks after screening
|
|
Изменение ответов сывороточных Ig (Изменение специфического к траве IgG4 от исходного уровня до Визита 12 и Визита 15)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2), Визит 12 (за 2 недели до начала GPS) и визит 15 (конец GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона, и визит 15 обычно проходил в промежутке от 24 до 32 недель после скрининга
|
Иммунологические измерения (специфический к травам IgG4) и их изменения между скринингом и после лечения были проанализированы описательно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях иммуноглобулинов дополнительно анализировали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), включая группы лечения и с исходным уровнем в качестве ковариаты.
|
Исходный уровень (Визит 2), Визит 12 (за 2 недели до начала GPS) и визит 15 (конец GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона, и визит 15 обычно проходил в промежутке от 24 до 32 недель после скрининга
|
|
RQLQ(S) в пиковый сезон GPS
Временное ограничение: Измерения собирались примерно в течение 2-5 недель (пик GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
Качество жизни при риноконъюнктивите оценивали с помощью опросника качества жизни при риноконъюнктивите со стандартизированными видами деятельности (RQLQ[S]). RQLQ(S) содержит 28 вопросов по 7 сферам (ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/неглазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6. Оценка рассчитывается как среднее значение 28 ответов и находится в диапазоне от 0 до 6. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам. |
Измерения собирались примерно в течение 2-5 недель (пик GPS). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально.
|
|
Частота, тяжесть и связь НЯ с лечением
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество субъектов, у которых произошло хотя бы одно событие указанного типа НЯ. Частота, взаимосвязь и тяжесть НЯ будут оценены в каждой группе лечения. Примечание: НЯЛЧ (нежелательные явления, возникшие на фоне лечения) сообщаются в разделе «Нежелательные явления». |
До 1 года
|
|
Частота НЯ, приведших к преждевременному прекращению лечения или участия в исследовании
Временное ограничение: До 1 года
|
Число участников, преждевременно прекративших лечение или участие в исследовании из-за НЯ.
|
До 1 года
|
|
Частота AESI
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ).
Предполагаемые НЯОИ в этом исследовании были определены как признаки и симптомы, указывающие на новые аутоиммунные или нейровоспалительные заболевания.
|
До 1 года
|
|
Количество участников с изменениями в сывороточной химии между скринингом и визитом 15
Временное ограничение: Скрининг (Визит 1) и в конце сезона цветения (Визит 15). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS-сезона для каждого региона, однако визит 15 обычно приходился на период с 24 по 32 неделю после скрининга
|
Диапазоны сигнальных уровней были определены для лабораторных показателей (глюкоза, натрий, мочевая кислота, мочевина, калий, кальций, креатинин, хлориды, общий белок, фосфор, холестерин, альбумин, общий билирубин, щелочная фосфатаза, ЛДГ, АСТ, АЛТ, ГГТ, СРБ), выходящих за пределы нормального диапазона до клинически значимой степени. Для каждой переменной были созданы таблицы сравнения значений на исходном уровне со значениями при финальном визите. |
Скрининг (Визит 1) и в конце сезона цветения (Визит 15). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS-сезона для каждого региона, однако визит 15 обычно приходился на период с 24 по 32 неделю после скрининга
|
|
Количество участников с изменениями в гематологии между скринингом и визитом 15
Временное ограничение: При скрининге (Визит 1) и в конце сезона цветения растений (Визит 15). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона, однако визит 15 обычно проводился между 24-й и 32-й неделями от скрининга.
|
Были определены диапазоны тревоги для лабораторных показателей (гемоглобин, гематокрит, общее количество лейкоцитов и дифференциалы, общее количество эритроцитов, эритроцитарные индексы и количество тромбоцитов), выходящих за пределы нормального диапазона до клинически значимой степени. Таблицы сдвига, сравнивающие значения на исходном уровне со значениями на последнем визите, были созданы для каждого параметра анализа мочи. |
При скрининге (Визит 1) и в конце сезона цветения растений (Визит 15). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона, однако визит 15 обычно проводился между 24-й и 32-й неделями от скрининга.
|
|
Количество участников с изменениями в анализе мочи между скринингом и визитом 15
Временное ограничение: При скрининге (Визит 1) и в конце сезона пыльцы (Визит 15). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания периода пыльцевых частиц, установленных методами GPS для каждого региона, однако Визит 15 обычно проходил в период с 24-й по 32-ю неделю от скрининга (исходный уровень)
|
В моче были определены pH, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, кровь, нитриты, уробилиноген, лейкоциты. Были определены диапазоны настораживающих значений для лабораторных показателей, выходящих за пределы нормы, имеющих клиническое значение. Для каждого параметра анализа мочи были созданы таблицы сдвига, сравнивающие значения до и после лечения. |
При скрининге (Визит 1) и в конце сезона пыльцы (Визит 15). Точные временные рамки зависели от дат начала и окончания периода пыльцевых частиц, установленных методами GPS для каждого региона, однако Визит 15 обычно проходил в период с 24-й по 32-ю неделю от скрининга (исходный уровень)
|
|
Исходные и изменения ПСВ (только у субъектов с астмой в анамнезе или текущей астмой) на всех визитах лечения
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение [V]2) только для всех субъектов, а также в V3 (V2 +~1 неделя [нед]), V4 (V3+~1нед), V5 (V4+~4нед), V6 (V5+~3нед), V7 (V6+~1нед), V8 (V7+~1нед), V9 (V8+~1нед), V10 (V9+~1нед) и V11 (~3-7нед до GPS) у субъектов с текущей или перенесенной астмой
|
ПЭФВ — пиковая скорость выдоха. Измерение исходного уровня ПЭФВ проводилось у всех субъектов. Только у субъектов с астмой в прошлом или текущей астмой ПЭФВ измерялась на визитах 2 (исходный уровень) до 11, до и примерно через 30–60 минут после введения исследуемого препарата. На визите 1 (скрининг) ПЭФВ должна составлять ≥75% от predicted для соответствия субъекта критериям включения в исследование. Обратите внимание, что точные временные рамки каждого визита зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально. |
На исходном уровне (посещение [V]2) только для всех субъектов, а также в V3 (V2 +~1 неделя [нед]), V4 (V3+~1нед), V5 (V4+~4нед), V6 (V5+~3нед), V7 (V6+~1нед), V8 (V7+~1нед), V9 (V8+~1нед), V10 (V9+~1нед) и V11 (~3-7нед до GPS) у субъектов с текущей или перенесенной астмой
|
|
Изменения жизненно важных показателей (температура тела) между исходным уровнем и всеми визитами для лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24 и 32 неделями от скрининга)
|
Температура тела измерялась после того, как субъект находился в положении лёжа на спине не менее 5 минут на всех визитах: с визита 1 по визит 15. Точные временные рамки для каждого визита зависели от дат начала и окончания ГПС для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально. |
От исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24 и 32 неделями от скрининга)
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (частота дыхания) между исходным уровнем и всеми визитами лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до визита 15 (обычно между 24-й и 32-й неделями от скрининга)
|
Частота дыхания измерялась после того, как субъект находился в положении лежа на спине не менее 5 минут на Визитах с 1 по 15. На Визитах со 2 (исходный уровень) по 11 измерения показателей жизнедеятельности проводились до и через 30–60 минут после введения исследуемого препарата. Вся информация, связанная с показателями жизнедеятельности, будет перечислена по субъекту, визиту и временной точке. Точные временные рамки каждого визита зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально. |
От исходного уровня (Визит 2) до визита 15 (обычно между 24-й и 32-й неделями от скрининга)
|
|
Изменения показателей жизненно важных функций (частота пульса) между исходным уровнем и всеми визитами лечения
Временное ограничение: от исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24 и 32 неделей от скрининга)
|
Частота пульса измерялась после того, как пациент находился в положении лежа на спине не менее 5 минут на визитах с 1 по 15. На визитах 2 (исходный) по 11 показатели жизненно важных функций измерялись до и через 30–60 минут после введения исследуемого препарата. Вся информация, связанная с показателями жизненно важных функций, будет представлена по пациенту, визиту и временной точке. Точные временные рамки для каждого визита зависели от дат начала и окончания GPS для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально. |
от исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24 и 32 неделей от скрининга)
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (систолического артериального давления) между исходным уровнем и всеми визитами лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24 и 32 неделей от скрининга)
|
Систолическое артериальное давление измерялось после того, как субъект находился в положении лежа на спине не менее 5 минут на визитах с 1 по 15. На визитах 2 (исходный уровень) по 11 проводились измерения показателей жизнедеятельности до и через 30–60 минут после введения исследуемого препарата. Вся информация, связанная с показателями жизнедеятельности, будет представлена для каждого субъекта на каждом визите и для каждой временной точки. Точные временные рамки для каждого визита зависели от дат начала и окончания глобальной системы позиционирования (GPS) для каждого региона (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому конкретную неделю от исходного уровня невозможно оценить глобально. |
От исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24 и 32 неделей от скрининга)
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление) между исходным уровнем и всеми визитами лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24-й и 32-й неделями от скрининга)
|
Диастолическое артериальное давление измерялось после того, как участник находился в положении лежа на спине не менее 5 минут во время визитов с 1 по 15. Во время визитов со 2 (базовый) по 11, показатели жизненно важных функций измерялись до и через 30-60 минут после введения исследуемого препарата. Вся информация, связанная с жизненно важными показателями, будет представлена по участникам, визитам и временным точкам. Точные временные рамки для каждого визита зависели от времени начала (GPS) и окончания (GPS) начала цветения в каждом регионе (в зависимости от обнаружения пыльцы), поэтому невозможно определить конкретную неделю от исходного уровня глобально. |
От исходного уровня (Визит 2) до Визита 15 (обычно между 24-й и 32-й неделями от скрининга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PQGrass309
- 2020-000408-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .