Un estudio exploratorio de PQ Grass 27600 SU
Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia y la seguridad de PQ Grass 27600 SU en sujetos con rinitis alérgica estacional y/o rinoconjuntivitis inducida por la exposición al polen de gramíneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PQGrass309 es un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de PQ Grass 27600 SU en sujetos con rinitis alérgica estacional y/o rinoconjuntivitis (SAR) inducida por la exposición al polen de gramíneas. Se espera que el estudio se lleve a cabo en los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE). El estudio inscribirá suficientes sujetos para permitir el tratamiento de aproximadamente 150 sujetos.
El objetivo de este estudio de campo exploratorio es explorar, entre otros, lo siguiente:
- La eficacia y seguridad (hasta 6 meses después del tratamiento) de una dosis acumulada de 27600 unidades estandarizadas (SU) de PQ Grass en el tratamiento de la alergia al polen de gramíneas.
- El efecto promedio esperado del tratamiento en la puntuación combinada de síntomas y medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
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Dresden, Alemania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, Alemania
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
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Frankfurt am Main, Alemania
- Medaimun GmbH
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Hamburg, Alemania
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
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Saalfeld, Alemania
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado y demuestra voluntad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y el protocolo del estudio y para asistir a las visitas de estudio requeridas.
Sujeto que ha firmado y fechado el ICF.
- Años:
18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el ICF.
- Sexo / Requisitos anticonceptivos:
- Masculino o femenino.
Mujeres en edad fértil (definida como amenorrea espontánea natural de al menos 12 meses, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica) o mujeres en edad fértil que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo del estudio.
- Sujetos y características generales de salud:
- Buen estado de salud general, según lo determine el investigador, con base en una evaluación médica, que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
Antecedentes positivos de síntomas moderados a graves de rinitis alérgica estacional y/o rinoconjuntivitis atribuidos a la exposición al polen de gramíneas (Pooideae) que requirieron el uso repetido de antihistamínicos, corticosteroides nasales y/o modificadores de leucotrienos para el alivio de los síntomas durante las últimas 2 temporadas consecutivas antes de la el estudio, confirmado por los registros de los sujetos.
Tenga en cuenta: Se pueden incluir sujetos con asma, pero el asma debe estar bien controlada (de acuerdo con las pautas actuales de la Iniciativa Global para el Asma {GINA} [GINA, 2020]).
- Un SPT positivo para polen de gramíneas (habones [diámetro más largo] ≥3 mm e histamina ≥3 mm) y un SPT negativo para el control negativo (diámetro de la roncha =0) en la selección.
- Clase de IgE específica para pasto ≥2 según lo documentado por una prueba ImmunoCAP en la selección.
- FEV1 ≥80 % del valor teórico, con una relación FEV1/FVC ≥70 % y (PEFR) ≥75 % del valor teórico en la selección.
- Sujetos que no tengan sospecha o síntomas de infección por SARS-CoV-2 (según la evaluación del investigador) o que no hayan tenido contacto con un caso confirmado de COVID-19 en las últimas 2 semanas antes de la selección y la aleatorización.
Criterios de exclusión (incluyen entre otros):
- Condiciones médicas:
- Sujeto gestante o lactante.
Síntomas de alergia de moderados a graves durante los períodos de evaluación y tratamiento, y/o GPS causados por alérgenos perennes o alérgenos estacionales (distintos del pasto) verificados por historial médico y SPT positivo.
Excepción: la detección, el tratamiento y la recopilación de datos de eDiary pueden realizarse fuera de la(s) temporada(s) de polen en cuestión o las alergias perennes son irrelevantes debido a las medidas de prevención (p. ej., alergia a gatos y perros).
- Sujetos con un SPT positivo en sitios de EE. UU. y la UE en regiones con una exposición relevante a la hierba del sur (hierba Bahía, hierba Bermuda o hierba Johnson).
- Síntomas de moderados a graves durante los 3 años anteriores a la Visita 1 a otro alérgeno estacional o perenne no probado en el SPT que no se puede evitar durante el estudio y cuyos síntomas pueden interferir con la administración del tratamiento y/o afectar los datos recopilados, como determinada por el investigador.
- Presencia de cualquier condición médica que pueda reducir la capacidad de sobrevivir a una reacción alérgica grave.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, incluida la tiroiditis de Hashimoto u otro trastorno inmunológico u otras enfermedades (incluidas, entre otras, enfermedades malignas, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, endocrinas o pulmonares) que, en opinión del investigador puede suponer un riesgo para la seguridad o comprometer la interpretación de la eficacia del tratamiento del estudio.
- Presencia de asma grave o no controlada o parcialmente controlada según lo definido en las pautas GINA (GINA 2020) o asma que requiere más de una dosis diaria superior a 400 mcg de budesonida inhalada o equivalente.
- Visita a la sala de emergencias u hospitalización por asma en los 12 meses anteriores a la selección y aleatorización o cualquier antecedente de un ataque de asma potencialmente mortal.
- Presencia de rinitis no atópica y/o rinosinusitis (con o sin pólipos).
- Presencia de pólipos nasales y/o sinusitis crónica.
- Presencia de cualquier trastorno ocular agudo o crónico, distinto de la conjuntivitis alérgica, que pueda interferir en la evaluación de la CPT.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Presencia de cualquier afección de la piel (p. anormalidades de la piel, tatuajes) que podrían interferir con la interpretación de los resultados de SPT.
- Historia clínica de la diabetes tipo I. Los sujetos con diabetes tipo II bien controlada podrán participar a discreción del investigador.
- Cualquier infección aguda (incluidas las infecciones de las vías respiratorias superiores en los 14 días anteriores a la Visita 2), que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Antecedentes clínicos de reacción sistémica severa o grave en respuesta al tratamiento con AIT en el pasado.
- Antecedentes clínicos de reacciones anafilácticas graves o potencialmente mortales a alimentos, veneno de insectos, ejercicio, fármacos o anafilaxia idiopática.
- Antecedentes clínicos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del IMP.
Trastornos del metabolismo de la tirosina, especialmente tirosinemia y alcaptonuria.
- Terapia previa/concomitante:
- Historial de algún alérgeno SIT.
- Incapacidad para cumplir con los períodos de lavado para Medicamentos/terapias prohibidos con respecto a la Visita 1/1a y abstenerse de usar los medicamentos indicados hasta después de la Visita 15.
- Tratamiento con una preparación que contenga MPL (p. ej., Cervarix, Shingrix, Fendrix) dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 y hasta después de completar la Visita 15 (con la excepción de IMP).
- Incapaz de recibir terapia con epinefrina (es decir, el uso de epinefrina está contraindicado, como en sujetos con hipertiroidismo, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas, glaucoma de ángulo cerrado o sujetos que toman otro simpaticomimético).
- Historia previa de uso de dispositivos de epinefrina.
- Medicamentos β-bloqueantes (incluidos los colirios), para cualquier indicación.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos. (Los antidepresivos tricíclicos deben evitarse al menos 2 semanas antes de la selección).
- Cualquier terapia anterior (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) o terapia actual con anti-IgE (p. ej., Xolair) o antiinterleucinas (p. ej., mepolizumab) o cualquier otra terapia con un agente biológico.
- No poder abstenerse de ninguna vacunación (incluida la influenza y cualquier vacuna potencial para COVID-19) durante el estudio (a menos que se administre más de 30 días antes de la aleatorización). Tenga en cuenta: las vacunas de emergencia (por ejemplo, el tétanos debido a una lesión) se pueden administrar en cualquier momento.
Terapia actual o anterior (dentro de los 5 años anteriores) con medicamentos inmunosupresores o productos biológicos inmunomoduladores.
Otras exclusiones
- Antecedentes clínicos de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Participación en un ensayo de investigación clínica con cualquier IMP dentro de las 4 semanas de la visita 1 o de forma concomitante con este estudio
- Relación personal, financiera o de otro tipo de dependencia (p. ej., empleado o pariente inmediato) con el sitio del estudio, el Patrocinador, el representante del Patrocinador u otra persona que tenga acceso al protocolo del estudio.
- Sujetos vulnerables o que se encuentren detenidos, detenidos o recluidos judicial o gubernamentalmente en una institución pública.
Sujetos que probablemente tengan períodos prolongados de ausencia (por ejemplo, viajes de negocios o personales) durante el GPS definido como:
- Ausencia de 22 días o más en regiones geográficas similares o mixtas según lo determine el investigador, sin ningún viaje único en una región geográfica similar que exceda los 14 días y ningún viaje único en una región geográfica no similar que exceda los 7 días,
- Ausencia de 15 días o más en regiones geográficas no similares según lo determine el investigador, sin ningún viaje que supere los 7 días.
- Haber cambiado de residencia entre regiones geográficas desde el último GPS. Excepción: las residencias antigua y nueva se encuentran en la misma región geográfica o en una similar según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PQ Grass Programa de Dosificación Convencional
Dosis acumulada 27600 SU
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Suspensión inyectable
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Experimental: Régimen de dosificación extendida de PQ Grass
Dosis acumulada 27600 SU
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Suspensión inyectable
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Comparador de placebos: Placebo Activo
Suspensión inyectable
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Suspensión inyectable
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo estándar
Solución inyectable
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Solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje combinado de síntomas y medicación (CSMS) promediado durante la temporada alta de polen de gramíneas (GPS)
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico de GPS). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin de GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar globalmente una semana específica desde el inicio.
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El CSMS diario se calcula como la suma de la puntuación diaria de síntomas (dSS) y la puntuación diaria de medicación (dMS). El componente dSS del CSMS se calcula como la suma de 6 puntuaciones de síntomas individuales (2 conjuntivales y 4 nasales), cada una con un rango de 0 a 3 puntos y dividida por 6, y por lo tanto tiene un rango total entre 0 y 3. La dMS es una puntuación asignada de acuerdo con el paso de la medicación de rescate utilizada en un día (desde 0: sin medicación de rescate hasta 3: corticosteroides orales con las medicaciones de paso 1 y paso 2). El CSMS diario tiene un rango entre 0 y 6. El promedio del CSMS durante el GPS máximo se calculará como la suma del CSMS diario dentro del GPS máximo dividida por el número de días del GPS máximo en los que se recogió el CSMS. Los valores más altos en la escala representan peores resultados. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico de GPS). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin de GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar globalmente una semana específica desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSMS Promediada sobre todo el GPS (o truncado)
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 10 semanas (GPS completo/truncado). El período exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde la línea de base a nivel global.
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El CSMS diario se calcula como la suma de la Puntuación de Síntomas Diaria (dSS) y la Puntuación de Medicación Diaria (dMS). El componente dSS del CSMS se calcula como la suma de 6 puntuaciones individuales de síntomas (2 conjuntivales y 4 nasales), cada una con un rango de 0 a 3 puntos y dividida por 6, por lo tanto tiene un rango total entre 0 y 3. La dMS es una puntuación asignada según el paso de medicación de alivio utilizado en un día (desde 0: sin medicación de alivio hasta 3: corticosteroides orales con medicación de paso y paso 2). El CSMS diario tiene un rango entre 0 y 6. El CSMS promedio durante todo el GPS (o truncado) se calculará como la suma del CSMS diario dentro del GPS pico dividido por el número de días del GPS en los que se ha recogido el CSMS. Los valores más altos en la escala representan peores resultados. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 10 semanas (GPS completo/truncado). El período exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde la línea de base a nivel global.
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Puntuación Total Combinada (TC) Promediada Durante el Pico del GPS
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico de GPS). El marco de tiempo exacto dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, una semana específica desde el inicio no puede ser estimada globalmente.
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La TCS diaria fue la suma de la dSS y la dMS calculada a partir de los datos registrados en el eDiario. Para la dSS se evaluaron 6 síntomas individuales: síntomas conjuntivales (2 ítems) y síntomas nasales (4 ítems). Cada ítem se puntuó en una escala de gravedad de 4 puntos (0 = sin síntomas, 3 = síntomas graves). La dSS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 6 síntomas individuales, con un rango de 0 a 18. La dMS se valoró en una escala de 0 a 20, según el uso de medicación de rescate. Las puntuaciones más altas en la TCS se relacionan con peores resultados. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico de GPS). El marco de tiempo exacto dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, una semana específica desde el inicio no puede ser estimada globalmente.
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TCS Promediado Sobre Todo el (o Truncado) GPS
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron aproximadamente durante 10 semanas (GPS completo/acortado). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel mundial.
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La puntuación TCS diaria fue la suma del dSS y dMS calculada a partir de los datos registrados en el diario electrónico. Para el dSS se evaluaron 6 síntomas individuales: síntomas conjuntivales (2 ítems) y síntomas nasales (4 ítems). Cada ítem se puntuó en una escala de gravedad de 4 puntos (0 = sin síntomas, 3 = síntomas graves). El dSS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 6 síntomas individuales, con un rango de 0 a 18. El dMS se calificó en una escala de 0 a 20, dependiendo del uso de medicación de alivio: Puntuación = 0, No se usó medicación de alivio = 0 hasta Puntuación 20 = uso de corticosteroides orales. Las puntuaciones más altas en TCS se relacionan con peores resultados. |
Las mediciones se recogieron aproximadamente durante 10 semanas (GPS completo/acortado). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel mundial.
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Puntuación Diaria de Síntomas (dSS) del CSMS Promedio Durante el Pico y la Totalidad (o Truncado) del GPS
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (GPS máximo) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen).
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El componente dSS de la CSMS se calculó como la suma de las puntuaciones de 6 síntomas individuales (2 conjuntivales y 4 nasales), cada una con un rango de 0 a 3 puntos y dividida por 6, por lo tanto, tiene un rango total entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas se relacionan con peores resultados. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (GPS máximo) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen).
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Puntuación Diaria de Medicación (dMS) de la CSMS Promediada Durante el Pico y la Totalidad (o Truncado) del GPS
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico del GPS) o 10 semanas (todo el GPS o truncado). El período de tiempo exacto dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen).
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La DMO de la CSMS consiste en una puntuación con un rango de 0 a 3: Puntuación 0 (sin medicación de rescate) a 3 (mayor paso de medicación de rescate) por día; basada en al menos 1 dosis del medicamento del paso más alto tomado ese día. Las puntuaciones más altas se relacionan con peores resultados.
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Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico del GPS) o 10 semanas (todo el GPS o truncado). El período de tiempo exacto dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen).
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PSS del TCS Promediado Sobre el Pico GPS y el GPS Completo (o Truncado)
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico de GPS) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen).
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La dSS del TCS se calcula como la suma de las puntuaciones (0-Sin síntomas a 3-Síntomas graves) para los 6 síntomas individuales (es decir,
con un rango de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas están relacionadas con peores resultados.
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Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico de GPS) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen).
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dMS de la TCS Promediado Sobre el Pico de Velocidad Angular del Movimiento Ocular (GPS) y la Velocidad Angular del Movimiento Ocular Completa (o Truncada)
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (GPS máximo) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen).
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La puntuación de dMS del TCS se valoró en una escala de 0 a 20 dependiendo del uso de medicación de rescate: Puntuación = 0, Sin uso de medicación de rescate = 0 hasta Puntuación 20 = uso de corticosteroides orales.
Los valores más altos se relacionan con peores resultados. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (GPS máximo) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen).
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Correlación entre TSS durante la CPT, CSMS, TCS, dSS (para CSMS y TCS) y dMS (para CSMS y TCS) durante el pico y el GPS completo (o truncado) para sujetos con CPT positivo al inicio.
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico GPS) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen)
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Variables evaluadas para correlación:
La correlación entre las variables anteriores se exploró mediante modelos de regresión lineal. Los resultados se presentan como errores cuadráticos medios, que representan la fuerza de la correlación; números de IC no disponibles. Los valores bajos representan una correlación más fuerte entre las dos variables. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico GPS) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen)
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Número de días favorables y días severos durante el pico y todo (o truncado) el GPS.
Periodo de tiempo: Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (GPS máximo) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El período exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS de cada región (según la detección de polen).
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Se definió un "día bueno" basado en CSMS como un día con:
La probabilidad de un día bueno o un día severo se analizó utilizando datos a nivel de día por sujeto mediante ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) o enfoques similares según correspondiera. Los días buenos y los días severos se evaluaron durante el pico de la GPS y durante la totalidad (o truncamiento) de la GPS. |
Medidas recogidas aproximadamente durante 2-5 semanas (GPS máximo) o 10 semanas (GPS completo/truncado). El período exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS de cada región (según la detección de polen).
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Respuestas de Ig séricas (cambio en IgE total e IgE específica de gramíneas desde el inicio hasta la visita 12 y la visita 15)
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita 2), visita 12 (2 semanas antes del inicio del GPS) y visita 15 (final del GPS). El marco temporal exacto dependía de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región, y la visita 15 solía estar en el rango entre 24 y 32 semanas después de la selección
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Las mediciones inmunológicas (IgE total e IgE específica para gramíneas) y sus cambios entre la selección y el postratamiento se analizaron de forma descriptiva.
El cambio desde el inicio en las mediciones de inmunoglobulinas se analizó adicionalmente mediante análisis de covarianza (ANCOVA), que incluyó grupos de tratamiento y con el valor inicial como covariable.
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Valor inicial (visita 2), visita 12 (2 semanas antes del inicio del GPS) y visita 15 (final del GPS). El marco temporal exacto dependía de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región, y la visita 15 solía estar en el rango entre 24 y 32 semanas después de la selección
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Cambio en las respuestas de Ig séricas (Cambio en IgG4 específica de gramíneas desde el inicio hasta la Visita 12 y la Visita 15)
Periodo de tiempo: Valor basal (Visita 2), Visita 12 (2 semanas antes del inicio del GPS) y visita 15 (final del GPS). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región, y la visita 15 solía estar en el rango entre 24 y 32 semanas después del cribado
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Las mediciones inmunológicas (IgG4 específica de gramíneas) y sus cambios entre la selección y el postratamiento se analizaron descriptivamente.
El cambio desde el inicio en las mediciones de inmunoglobulinas se analizó adicionalmente mediante análisis de covarianza (ANCOVA), incluyendo los grupos de tratamiento y con el inicio como covariable.
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Valor basal (Visita 2), Visita 12 (2 semanas antes del inicio del GPS) y visita 15 (final del GPS). El marco de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región, y la visita 15 solía estar en el rango entre 24 y 32 semanas después del cribado
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RQLQ(S) Durante el GPS Pico
Periodo de tiempo: Las medidas se recolectaron durante aproximadamente 2 a 5 semanas (pico de GPS). El marco de tiempo exacto dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar globalmente una semana específica desde el inicio.
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La calidad de vida en rinoconjuntivitis se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis con Actividades Estandarizadas (RQLQ[S]). El RQLQ(S) consta de 28 preguntas en 7 dominios (limitación de actividades, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos y función emocional). Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 a 6. La puntuación se calcula como la media de las 28 respuestas, con un rango de 0 a 6. Las puntuaciones más altas se relacionan con peores resultados. |
Las medidas se recolectaron durante aproximadamente 2 a 5 semanas (pico de GPS). El marco de tiempo exacto dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (según la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar globalmente una semana específica desde el inicio.
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Frecuencia, Gravedad y Relación de los AE con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de sujetos con al menos un evento del tipo de EA especificado. Se evaluarán la frecuencia, la relación y la gravedad de los EA dentro de cada grupo de tratamiento. Nota: Los TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento) se informan en la sección de Eventos Adversos. |
Hasta 1 año
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Frecuencia de AA que provocan la interrupción prematura del tratamiento o del estudio
Periodo de tiempo: Up to 1 year
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Número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento o el estudio debido a AA.
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Up to 1 year
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Frecuencia de AESI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes con acontecimientos adversos de especial interés (AESI).
Los AESI sospechados en este estudio se definieron como signos y síntomas indicativos de trastornos autoinmunes o neuroinflamatorios de nueva aparición.
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Hasta 1 año
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Número de participantes con cambios en la química sérica entre la evaluación y la visita 15
Periodo de tiempo: En la Visita de
Selección (Visita 1) y al final de la temporada de polen (Visita 15). El período exacto dependía de las fechas de inicio y fin de la temporada de polen para cada región; sin embargo, la Visita 15 solía realizarse entre las semanas 24 y 32 desde la Visita de Selección. |
Se definieron rangos de alerta para valores de laboratorio (Glucosa, Sodio, Ácido úrico, Urea, Potasio, Calcio, Creatinina, Cloruro, Proteína total, Fósforo, Colesterol, Albúmina, Bilirrubina total, Fosfatasa alcalina, LDH, AST, ALT, GGT, PCR) que se encuentran fuera del rango normal en un grado clínicamente relevante. Se crearon tablas de cambio que comparan los valores basales con los valores de la última visita para cada variable. |
En la Visita de
Selección (Visita 1) y al final de la temporada de polen (Visita 15). El período exacto dependía de las fechas de inicio y fin de la temporada de polen para cada región; sin embargo, la Visita 15 solía realizarse entre las semanas 24 y 32 desde la Visita de Selección. |
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Número de participantes con cambios en la hematología entre la selección y la visita 15
Periodo de tiempo: En la visita de selección (Visita 1) y al final de la temporada de polen (Visita 15). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del PGS para cada región, sin embargo, la visita 15 generalmente oscilaba entre la semana 24 y la semana 32 desde la selección
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Se definieron rangos de alerta para valores de laboratorio (hemoglobina, hematocrito, glóbulos blancos totales y diferenciales, glóbulos rojos totales, índices de glóbulos rojos y recuento de plaquetas) que se encuentran fuera del rango normal en un grado clínicamente relevante. Se crearon tablas de cambio que comparan los valores iniciales con los valores de la visita final para cada parámetro de análisis de orina. |
En la visita de selección (Visita 1) y al final de la temporada de polen (Visita 15). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin del PGS para cada región, sin embargo, la visita 15 generalmente oscilaba entre la semana 24 y la semana 32 desde la selección
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Número de participantes con cambios en el análisis de orina entre la selección y la visita 15
Periodo de tiempo: Durante la selección (Visita 1) y al final de la temporada de polen (Visita 15). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin de la temporada de polen para cada región, sin embargo, la visita 15 generalmente se realizaba entre la semana 24 y la semana 32 desde la selección (basal)
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Se determinaron en orina pH, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre, nitritos, urobilinógeno y leucocitos. Se definieron rangos de alerta para valores de laboratorio que se encontraban fuera del rango normal con un grado clínicamente relevante. Se crearon tablas de cambio comparando los valores al inicio del estudio con los valores en la visita final para cada parámetro de análisis de orina. |
Durante la selección (Visita 1) y al final de la temporada de polen (Visita 15). El período de tiempo exacto dependía de las fechas de inicio y fin de la temporada de polen para cada región, sin embargo, la visita 15 generalmente se realizaba entre la semana 24 y la semana 32 desde la selección (basal)
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Valor basal y cambios en el PEFR (solo en sujetos con asma pasada o actual) en todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio (visita [V]2) solo para todos los sujetos, y también en V3 (V2 +~1 semana [sem]), V4 (V3+~1sem), V5 (V4+~4sem), V6 (V5+~3sem), V7 (V6+~1sem), V8 (V7+~1sem), V9 (V8+~1sem), V10 (V9+~1sem) y V11 (~3-7sem antes de la respiración forzada repetida en serie [RWS]) para sujetos con asma pasada o actual
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FEM - flujo espiratorio máximo. Se realizó una medición basal del FEM en todos los sujetos. Solo en sujetos con antecedentes o asma actual, se realizó el FEM en las visitas 2 (basal) a la 11, antes y aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. En la visita 1 (selección), el FEM debe ser ≥75% del predicho para que los sujetos sean elegibles para el estudio. Tenga en cuenta que el marco de tiempo exacto para cada visita dependió de las fechas de inicio y finalización de la temporada de polen para cada región, por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel global. |
Al inicio (visita [V]2) solo para todos los sujetos, y también en V3 (V2 +~1 semana [sem]), V4 (V3+~1sem), V5 (V4+~4sem), V6 (V5+~3sem), V7 (V6+~1sem), V8 (V7+~1sem), V9 (V8+~1sem), V10 (V9+~1sem) y V11 (~3-7sem antes de la respiración forzada repetida en serie [RWS]) para sujetos con asma pasada o actual
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Cambios en los signos vitales (temperatura corporal) entre el inicio y todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y 32 de la selección)
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La temperatura corporal se midió después de que el sujeto hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos en todas las visitas: Visita 1 a Visita 15. En las Visitas 2 (basal) a 11, las mediciones de signos vitales se realizaron antes y entre 30 y 60 minutos después de la administración del fármaco en estudio. Los cambios en los valores de temperatura se informaron solo posteriores a la inyección. Toda la información relacionada con los signos vitales se enumerará por sujeto, visita y momento. El período de tiempo exacto para cada visita dependía de las fechas de inicio y fin de la temporada de polen para cada región (según la detección de polen); por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel global. |
Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y 32 de la selección)
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Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria) entre el inicio y todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (normalmente entre la semana 24 y 32 desde la selección)
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La frecuencia respiratoria se midió después de que el sujeto haya estado en posición supina durante al menos 5 minutos en la Visita 1 a la Visita 15. En las Visitas 2 (basal) a 11, las mediciones de signos vitales se realizaron antes y de 30 a 60 minutos después de la administración del fármaco en estudio. Toda la información relacionada con los signos vitales se enumerará por sujeto, visita y momento temporal. El marco de tiempo exacto para cada visita dependió de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel global. |
Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (normalmente entre la semana 24 y 32 desde la selección)
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Cambios en los signos vitales (frecuencia del pulso) entre el inicio y todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y 32 desde la selección)
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La frecuencia del pulso se midió después de que el sujeto hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos en la Visita 1 a la Visita 15. En las Visitas 2 (inicial) a la 11, las mediciones de signos vitales se realizaron antes y 30 a 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Toda la información relacionada con los signos vitales se enumerará por sujeto, visita y punto temporal. El marco de tiempo exacto para cada visita dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel global. |
Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y 32 desde la selección)
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Cambios en los signos vitales (presión arterial sistólica) entre el inicio y todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita basal (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y 32 desde el screening)
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La presión arterial sistólica se midió después de que el sujeto hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos en la Visita 1 a la Visita 15. En las Visitas 2 (basal) a la 11, las mediciones de signos vitales se realizaron antes y de 30 a 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Toda la información relacionada con los signos vitales se listará por sujeto, visita y momento puntual. El marco temporal exacto para cada visita dependió de las fechas de inicio y fin del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel global. |
Desde la visita basal (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y 32 desde el screening)
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Cambios en los signos vitales (presión arterial diastólica) entre el inicio y todas las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y la 32 desde la selección)
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La presión arterial diastólica se midió después de que el sujeto hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos en la Visita 1 a la Visita 15. En las Visitas 2 (basal) a la 11, las mediciones de signos vitales se realizaron antes y de 30 a 60 minutos después de la administración del fármaco en estudio. Toda la información relacionada con los signos vitales se enumerará por sujeto, visita y momento. El marco de tiempo exacto para cada visita dependió de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región (dependiendo de la detección de polen), por lo tanto, no se puede estimar una semana específica desde el inicio a nivel global. |
Desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 15 (generalmente entre la semana 24 y la 32 desde la selección)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PQGrass309
- 2020-000408-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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