Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sonderende undersøgelse af PQ Grass 27600 SU

9. april 2026 opdateret af: Allergy Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​PQ Grass 27600 SU hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis induceret af græspolleneksponering

PQGrass309 er rettet mod at udforske den forventede gennemsnitlige behandlingseffekt af PQ Grass 27600 SU kumulativ dosis på symptom- og medicinscore i felten. Studiet vil inkludere voksne forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis (SAR) induceret af græspolleneksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PQGrass309 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksplorativt studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​PQ Grass 27600 SU hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis (SAR) induceret af græspolleneksponering. Undersøgelsen forventes at blive udført i USA (USA) og EU (EU). Undersøgelsen vil optage nok forsøgspersoner til at tillade behandling af cirka 150 forsøgspersoner.

Formålet med dette eksplorative feltstudie er blandt andet at udforske følgende:

  • Effektiviteten og sikkerheden (op til 6 måneder efter behandling) af en kumulativ dosis på 27600 standardiserede enheder (SU) af PQ Grass i behandlingen af ​​græspollenallergi.
  • Den forventede gennemsnitlige behandlingseffekt på kombineret symptom- og medicinscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Informeret samtykke

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke og demonstrerer villighed til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og undersøgelsesprotokol og til at deltage i påkrævede studiebesøg.

  2. Subjekt, der har underskrevet og dateret ICF.

    - Alder:

  3. 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

    - Køn / præventionskrav:

  4. Mand eller kvinde.

  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (defineret som mindst 12 måneders naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder) eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at overholde præventionskravene i undersøgelsesprotokollen.

    - Emner og generelle sundhedskarakteristika:

  6. Godt generelt helbred, som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig i, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.

  7. Positiv historie med moderat til svær symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis tilskrevet græs (Pooideae) polleneksponering, der krævede gentagen brug af antihistaminer, nasale kortikosteroider og/eller leukotrienmodifikatorer til lindring af symptomer i løbet af de sidste 2 på hinanden følgende sæsoner undersøgelsen, bekræftet af forsøgspersonens optegnelser.

    Bemærk venligst: Personer med astma kan inkluderes, men astmaen skal være godt kontrolleret (i henhold til de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Astma {GINA} [GINA, 2020]).

  8. En positiv SPT for græspollen (hvaler [længste diameter] ≥3 mm og histamin ≥3 mm) og en negativ SPT til den negative kontrol (hvaldiameter =0) ved screening.
  9. Græsspecifik IgE-klasse ≥2 som dokumenteret ved en ImmunoCAP-test ved screening.
  10. FEV1 ≥80 % af forventet, med et FEV1/FVC-forhold ≥70 % og (PEFR) ≥75 % forudsagt ved screening.
  11. Forsøgspersoner, der ikke har nogen mistanke om eller symptomer på SARS-CoV-2-infektion (som vurderet af investigator), eller som ikke har haft kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 inden for de sidste 2 uger forud for screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier (omfatter bl.a.):

- Medicinske tilstande:

  1. Gravid eller ammende person.

  2. Moderate til svære allergisymptomer under screenings- og behandlingsperioderne og/eller GPS forårsaget af flerårige allergener eller sæsonbestemte allergener (bortset fra græs) som verificeret af sygehistorie og positiv SPT.

    Undtagelse: Screening, behandling og indsamling af e-dagbogsdata kan udføres uden for den eller de pollensæsoner, der giver anledning til bekymring, eller flerårige allergier er irrelevante på grund af undgåelsesforanstaltninger (f.eks. katte- og hundeallergi).

  3. Forsøgspersoner med en positiv SPT på steder i USA og EU i regioner med relevant eksponering for sydlig græs (Bahia-græs, Bermuda-græs eller Johnson-græs).
  4. Moderate til svære symptomer i løbet af de 3 år forud for besøg 1 til et andet sæsonbestemt eller flerårigt allergen, der ikke er testet i SPT, og som ikke kan undgås under undersøgelsen, og hvis symptomer kan interferere med administrationen af ​​behandlingen og/eller påvirke de indsamlede data, som bestemt af efterforskeren.
  5. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan reducere evnen til at overleve en alvorlig allergisk reaktion.
  6. Anamnese med autoimmun sygdom, herunder Hashimotos thyroiditis eller andre immunologiske lidelser eller andre sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, malignitet, kardiovaskulær, gastro-intestinal, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, endokrin eller lungesygdom), som efter investigators mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller kompromittere fortolkningen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  7. Tilstedeværelse af svær eller ukontrolleret eller delvist kontrolleret astma som defineret i GINA-retningslinjerne (GINA 2020) eller astma, der kræver mere end en daglig dosis over 400 mcg inhaleret budesonid eller tilsvarende.
  8. Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for astma i de 12 måneder forud for screening og randomisering eller enhver historie med et livstruende astmaanfald.
  9. Tilstedeværelse af ikke-atopisk rhinitis og/eller rhino-sinusitis (med eller uden polypper).
  10. Tilstedeværelse af næsepolypper og/eller kronisk bihulebetændelse.
  11. Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk øjenlidelse, bortset fra allergisk conjunctivitis, som kan interferere med evalueringen af ​​CPT.
  12. Øjenoperation inden for de seneste 6 måneder.
  13. Tilstedeværelse af hudlidelser (f. hudabnormiteter, tatoveringer), som kan forstyrre fortolkningen af ​​SPT-resultaterne.
  14. Klinisk historie med type I diabetes. Forsøgspersoner med velkontrolleret type II diabetes vil få lov til at deltage efter investigatorens skøn.
  15. Enhver akut infektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner i de 14 dage før besøg 2), som efter investigators vurdering kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  16. Klinisk historie med alvorlig eller alvorlig systemisk reaktion som reaktion på tidligere AIT-behandling.
  17. Klinisk historie med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaktioner på fødevarer, insektgift, motion, medicin eller idiopatisk anafylaksi.
  18. Klinisk historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i IMP.

  19. Tyrosinmetabolismeforstyrrelser, især tyrosinæmi og alkaptonuri.

    - Forudgående/samtidig behandling:

  20. Historie om ethvert allergen SIT.
  21. Manglende evne til at overholde udvaskningsperioderne for forbudte medikamenter/terapier med hensyn til besøg 1/1a og afstå fra at bruge den indikerede medicin før efter besøg 15.
  22. Behandling med et præparat indeholdende MPL (f.eks. Cervarix, Shingrix, Fendrix) inden for 2 år før besøg 1 og indtil efter afslutning af besøg 15 (med undtagelse af IMP).
  23. Ude af stand til at modtage epinephrinbehandling (dvs. brug af epinephrin er kontraindiceret, såsom hos personer med hyperthyroidisme, ukontrolleret hypertension, hjertearytmier, lukket vinkelglaukom eller forsøgspersoner, der tager andre sympatomimetika).
  24. Tidligere historie med brug af epinephrin-apparat.
  25. β-blokker medicin (inklusive øjendråber), til enhver indikation.
  26. Monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva. (Tricykliske antidepressiva bør undgås mindst 2 uger før screening).
  27. Enhver tidligere behandling (inden for 12 måneder før screening) eller nuværende behandling med anti-IgE (f.eks. Xolair) eller anti-interleukiner (f.eks. mepolizumab) eller enhver anden behandling med et biologisk middel.
  28. Ude af stand til at afholde sig fra nogen vaccination (herunder influenza og enhver potentiel vaccine mod COVID-19) under undersøgelsen (medmindre den administreres mere end 30 dage før randomisering). Bemærk venligst: Nødvaccinationer (f.eks. stivkrampe på grund af skade) kan gives til enhver tid.

  29. Nuværende eller tidligere behandling (inden for de foregående 5 år) med immunsuppressive lægemidler eller immunmodulerende biologiske lægemidler.

    Andre undtagelser

  30. Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigators mening kunne forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  31. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg med enhver IMP inden for 4 uger efter besøg 1 eller samtidig med denne undersøgelse
  32. Personligt, økonomisk eller andet afhængigt forhold (f.eks. medarbejder eller nærmeste slægtning) til undersøgelsesstedet, sponsor, sponsorrepræsentant eller en anden person, der har adgang til undersøgelsesprotokollen.
  33. Sårbare personer eller personer i retlig eller statslig tilbageholdelse, tilbageholdelse eller fængsling i en offentlig institution.

  34. Forsøgspersoner vil sandsynligvis have længere perioder med fravær (f.eks. forretningsrejser eller personlige rejser) under GPS'en defineret som:

    • Fravær af 22 dage eller mere i lignende eller blandede geografiske områder som bestemt af investigator, med ingen enkelt rejse i en lignende geografisk region, der overstiger 14 dage, og ingen enkelt tur i en ikke-lignende geografisk region, der overstiger 7 dage,
    • Fravær på 15 dage eller mere i ikke-lignende geografiske områder som bestemt af investigator, uden en enkelt tur, der overstiger 7 dage.
  35. Har skiftet bopæl mellem geografiske regioner siden sidste GPS. Undtagelse: de gamle og nye boliger er i samme eller lignende geografiske område som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PQ Græs Konventionelt Doseringsregime
Cumulative dose 27600 SU
Biologisk: PQ Græs
Suspension til injektion
Eksperimentel: PQ-græs forlænget doseringsregime
Kumulativ dosis 27600 SU
Biologisk: PQ Græs
Suspension til injektion
Placebo komparator: Aktiv placebo
Suspension til injektion
Medicin: Aktiv placebo
Suspension til injektion
Andre navne:
  • Placebo indeholdende MCT
Placebo komparator: Standard placebo
Injektionsvæske, opløsning
Medicin: Standard Placebo
Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Placebo without MCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSMS (Combineret Symptom- og Medicinscore) Genemsnitlig over den Græssespids Pollensæson (GPS)
Tidsramme: Målinger indsamlet cirka over 2-5 uger (top-GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS's start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollendetektion), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.

Den daglige CSMS beregnes som summen af den daglige symptomscore (dSS) og den daglige medicinering (dMS).

dSS-komponenten af CSMS beregnes som summen af 6 individuelle symptom (2 konjunktivale og 4 nasale) scorer, hver med et interval på 0 til 3 point og divideret med 6, og har derfor et samlet interval mellem 0 og 3.

dMS er en score tildelt efter trinnet af lindrende medicin anvendt på en dag (fra 0: ingen lindrende medicin til 3: orale kortikosteroider med trin og trin 2 medicin).

Den daglige CSMS har et interval mellem 0 og 6. Den gennemsnitlige CSMS over peak GPS vil blive beregnet som summen af de daglige CSMS'er inden for peak GPS divideret med antallet af dage af peak GPS, hvor CSMS er blevet indsamlet. Højere værdier på skalaen repræsenterer dårligere resultater.
Målinger indsamlet cirka over 2-5 uger (top-GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS's start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollendetektion), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSMS gennemsnit over hele (eller afkortede) GPS
Tidsramme: Data indsamlet cirka over 10 uger (fuldstændig/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollenpåvisning), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.

Den daglige CSMS beregnes som summen af den daglige symptomscore (dSS) og den daglige medicationsscore (dMS).

dSS-komponenten af CSMS beregnes som summen af 6 individuelle symptomer (2 konjunktivale og 4 nasale) scores, hver med en skala fra 0 til 3 point og divideret med 6, og har derfor en samlet skala mellem 0 og 3.

dMS er en score, der tildeles ud fra hvilket trin af lindringsmedicin, der er brugt på en dag (fra 0: ingen lindringsmedicin til 3: orale kortikosteroider med trin 2-medicinering).

Den daglige CSMS har en skala mellem 0 og 6. Gennemsnittet af CSMS over hele (eller trunkerede) GPS beregnes som summen af daglig CSMS inden for toppen af GPS divideret med antallet af GPS-dage, hvor CSMS er blevet indsamlet. Højere værdier på skalaen repræsenterer dårligere resultater.
Data indsamlet cirka over 10 uger (fuldstændig/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollenpåvisning), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Samlet kombineret score (TCS) gennemsnitlig over Peak GPS
Tidsramme: Mål indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollenpåvisning). Derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.

Den daglige TCS var summen af dSS og dMS beregnet ud fra de data, der blev registreret i eDaybogen.

For dSS blev 6 individuelle symptomer vurderet: konjunktivale symptomer (2 punkter) og nasale symptomer (4 punkter). Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts sværhedsgradsskala (0 = ingen symptomer, 3 = svære symptomer). dSS blev beregnet som summen af scorerne for de 6 individuelle symptomer, fra 0 til 18.

For dMS blev det bedømt på en skala fra 0 til 20, afhængigt af lindrende medicinbrug.

Højere scorer i TCS er relateret til dårligere resultater.
Mål indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollenpåvisning). Derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
TCS-Gennemsnit over Hele (eller Afkortet) GPS
Tidsramme: Målinger indsamlet cirka over 10 uger (fuld/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollendetektion), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.

Det daglige TCS var summen af dSS og dMS beregnet ud fra data registreret i eDagbogen.

For dSS blev 6 individuelle symptomer vurderet: konjunktivale symptomer (2 punkter) og nasale symptomer (4 punkter). Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts sværhedsgradsskala (0 = ingen symptomer, 3 = alvorlige symptomer). dSS blev beregnet som summen af scorerne for de 6 individuelle symptomer, der spænder fra 0 til 18.

dMS blev bedømt på en skala fra 0 til 20, afhængigt af brugen af lindrende medicin: Score = 0, Ingen lindrende medicin brugt = 0 op til Score 20 = brug af orale kortikosteroider.

Højere scorer i TCS er relateret til dårligere resultater.
Målinger indsamlet cirka over 10 uger (fuld/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollendetektion), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Daglig Symptomskåring (dSS) på CSMS gennemsnitligt over peaket og hele (eller trunkerede) GPS
Tidsramme: Målinger indsamlet ca. over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hel/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollendetektion).

DSS-komponenten af CSMS blev beregnet som summen af 6 individuelle symptomscores (2 konjunktivale og 4 nasale), hver med et interval på 0 til 3 point og divideret med 6, og har derfor et totalt interval mellem 0 og 3.

Højere scores er relateret til dårligere udfald.
Målinger indsamlet ca. over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hel/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollendetektion).
Daglig medicineringsscore (dMS) for CSMS gennemsnit over peak og hele (eller trunkeret) GPS
Tidsramme: Mål indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hel/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start og -slutdatoer for hver region (afhængig af pollenpåvisning).
dMS af CSMS består af en score, der spænder fra 0 til 3: Score 0 (ingen lindringsmedicin) til 3 (højeste trin lindringsmedicin) pr. dag; baseret på mindst 1 dosis af medicinen på det højeste trin, der er taget den pågældende dag. Højere scores er relateret til dårligere resultater.
Mål indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hel/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start og -slutdatoer for hver region (afhængig af pollenpåvisning).
dSS af TCS gennemsnit over de maksimale GPS og hele (eller afkortede) GPS
Tidsramme: Målinger indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hel/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region (afhængig af pollendetektion)
dSS i TCS beregnes som summen af scoringer (0-Ingen symptomer til 3-Svære symptomer) for de 6 enkelte symptomer (dvs. fra 0 til 18). Højere scoringer er forbundet med dårligere resultater.
Målinger indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hel/afkortet GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region (afhængig af pollendetektion)
dMS af TCS gennemsnit over top GPS og hele (eller afkortet) GPS
Tidsramme: Målinger indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hele/afkortede GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollendetektion)
TCS's dMS blev bedømt på en skala fra 0 til 20 afhængig af brugen af lindrende medicin: Score = 0, ingen lindrende medicin brugt = 0 op til Score 20 = brug af orale kortikosteroider.
Højere værdier er relateret til dårligere resultater.
Målinger indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hele/afkortede GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollendetektion)
Korrelation mellem TSS under CPT, CSMS, TCS, dSS (for CSMS og TCS) og dMS (for CSMS og TCS) over toppen og hele (eller trunkeret) GPS for forsøgspersoner med en positiv CPT ved baseline.
Tidsramme: Mål indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hele/afkortede GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollenpåvisning)

Variabler evalueret for korrelation:<\/p>

  • Gennemsnitlig kombineret score medication (CSMS) over peak GPS eller hele\/afkortede GPS<\/li>
  • Gennemsnitlig total kombineret score (TCS) over peak GPS eller hele\/afkortede GPS<\/li>
  • dSS (daglig symptomscore) for CSMS (CSMS.dSS)\nover peak GPS eller hele\/afkortede GPS<\/li>
  • dMS (daglig medicinscore) for CSMS (CSMS-dMS) over peak GPS eller hele\/afkortede GPS<\/li>
  • dSS for TCS (TCS-dSS) over peak eller hele\/afkortede GPS<\/li>
  • dMS for TCS (TCS-dMS) over peak eller hele\/afkortede GPS<\/li>
  • Ændring fra baseline i total symptomscore (TSS) under CPT (Conjunctival provokationstest)<\/li><\/ul>

    Korrelationen mellem ovenstående variabler blev undersøgt ved hjælp af lineære regressionsmodeller.<\/p>

    Resultater præsenteres som Mean Squared Errors, der repræsenterer styrken af korrelationen, CI-numre er ikke tilgængelige.\nLave værdier repræsenterer stærkere korrelation mellem de to variabler.<\/p>

Mål indsamlet cirka over 2-5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hele/afkortede GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollenpåvisning)
Antal gode dage og alvorlige dage under spids- og heleperioden (eller trunkeret) GPS.
Tidsramme: Målinger indsamlet cirka over 2–5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hele/afkortede GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollenpåvisning)

En "god dag" blev defineret ud fra CSMS som en dag med:

  • Ingen brug af lindrende medicin på den pågældende dag,
  • Og en samlet symptomscore ≤2 ud af 18. En "alvorlig dag" var baseret på CSMS og defineret som en dag med en symptomscore på 3 i et af de 6 rhinitis/rhinoconjunktivitis-symptomer.

Sandsynligheden for en god dag eller en alvorlig dag blev analyseret ved hjælp af data på dagsniveau pr. forsøgsperson med generaliserede estimeringsligninger (GEE) eller lignende metoder, alt efter hvad der var passende.

Gode dage og alvorlige dage blev vurderet i løbet af den sæsonmæssige peak og hele (eller forkortede) pollensæson.
Målinger indsamlet cirka over 2–5 uger (peak GPS) eller 10 uger (hele/afkortede GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængig af pollenpåvisning)
Serum Ig-responser (ændring i total IgE og græsspecifikt IgE fra baseline til besøg 12 og besøg 15)
Tidsramme: Baseline (besøg 2), besøg 12 (2 uger før start af GPS) og besøg 15 (slutning af GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS'ens start- og slutdatoer for hver region, og besøg 15 var normalt i intervallet mellem 24 og 32 uger efter screening
Immunologiske målinger (total IgE og græsspecifikt IgE) og deres ændringer mellem screening og efter behandling blev analyseret deskriptivt. Ændringen fra baseline i immunoglobulinmålinger blev yderligere analyseret ved hjælp af variansanalyse (ANCOVA), inklusive behandlingsgrupper og med baseline som kovariat.
Baseline (besøg 2), besøg 12 (2 uger før start af GPS) og besøg 15 (slutning af GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS'ens start- og slutdatoer for hver region, og besøg 15 var normalt i intervallet mellem 24 og 32 uger efter screening
Ændring i serum Ig-responser (Ændring i græsspecifikt IgG4 fra baseline til besøg 12 og besøg 15)
Tidsramme: Baseline (besøg 2), besøg 12 (2 uger før start af GPS) og besøg 15 (slutning af GPS). Den præcise tidsramme afhang af GPS-start- og -slutdatoer for hver region, og besøg 15 var typisk i intervallet mellem 24 og 32 uger efter screening
Immunologiske målinger (græsspecifikt IgG4) og deres ændringer mellem screening og efterbehandling blev analyseret deskriptivt. Ændringen fra baseline i immunglobulinmålinger blev desuden analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), inklusive behandlingsgrupper og med baseline som kovariat.
Baseline (besøg 2), besøg 12 (2 uger før start af GPS) og besøg 15 (slutning af GPS). Den præcise tidsramme afhang af GPS-start- og -slutdatoer for hver region, og besøg 15 var typisk i intervallet mellem 24 og 32 uger efter screening
RQLQ(S) i løbet af den maksimale GPS
Tidsramme: Målingerne blev indsamlet over cirka 2-5 uger (peak GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS's start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af påvisning af pollen), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.

Livskvalitet ved rhinokonjunktivitis blev vurderet ved hjælp af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]). RQLQ(S) omfatter 28 spørgsmål i 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjensymptomer, ikke-næse/øjesymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 6.

Score beregnes som et gennemsnit af de 28 svar, med en spændvidde fra 0 til 6. Højere score er forbundet med dårligere resultater.
Målingerne blev indsamlet over cirka 2-5 uger (peak GPS). Den nøjagtige tidsramme afhang af GPS's start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af påvisning af pollen), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Hyppighed, sværhedsgrad og relation af bivirkninger til behandling
Tidsramme: Op til 1 år

Antal forsøgspersoner med mindst én hændelse af den specificerede bivirkningstype. Hyppigheden, relationen og sværhedsgraden af bivirkninger vil blive vurderet inden for hver behandlingsgruppe.

Bemærk: TEAE (behandlingsfremkaldte bivirkninger) rapporteres i afsnittet om bivirkninger.
Op til 1 år
Hyppighed af Bivirkninger som fører til For Tidlig Afbrydelse af Behandling eller Undersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere, der for tidligt stoppede behandlingen eller studiet på grund af bivirkninger (AE'er).
Op til 1 år
Hyppighed af AESI
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI). Formodede AESI'er i denne undersøgelse blev defineret som tegn og symptomer, der indikerer nye autoimmune eller neuroinflammatoriske lidelser.
Op til 1 år
Antal deltagere med ændringer i serumkemi mellem screening og besøg 15
Tidsramme: Ved screening (besøg 1) og ved slutningen af pollensæsonen (besøg 15). Det nøjagtige tidsrum afhang af GPS-start- og -slutdatoerne for hver region, men besøg 15 lå normalt mellem uge 24 og uge 32 efter screening

Alertområder blev defineret for laboratorieværdier (glukose, natrium, urinsyre, urinstof, kalium, calcium, kreatinin, klorid, totalprotein, fosfor, kolesterol, albumin, totalbilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, AST, ALT, GGT, CRP), der lå uden for normalområdet i klinisk relevant grad.

Skiftetabeller, der sammenligner værdierne ved baseline med værdierne ved det sidste besøg, blev oprettet for hver variabel.
Ved screening (besøg 1) og ved slutningen af pollensæsonen (besøg 15). Det nøjagtige tidsrum afhang af GPS-start- og -slutdatoerne for hver region, men besøg 15 lå normalt mellem uge 24 og uge 32 efter screening
Antal deltagere med ændringer i hæmatologi mellem screening og besøg 15
Tidsramme: Ved screening (besøg 1) og ved slutningen af pollensæsonen (besøg 15). Det nøjagtige tidsrum afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region, men besøg 15 lå normalt mellem uge 24 og uge 32 fra screening

Alarmområder blev defineret for laboratorieværdier (hæmoglobin, hæmatokrit, totalt WBC og differentialer, totalt RBC, RBC-indeks og blodpladetal) der lå uden for det normale område i en klinisk relevant grad.

Skifttabeller, der sammenligner værdierne ved baseline med værdierne ved det sidste besøg, blev oprettet for hver urinanalyseparameter.
Ved screening (besøg 1) og ved slutningen af pollensæsonen (besøg 15). Det nøjagtige tidsrum afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region, men besøg 15 lå normalt mellem uge 24 og uge 32 fra screening
Antal deltagere med ændringer i urinanalyse mellem screening og besøg 15
Tidsramme: Ved screening (besøg 1) og ved afslutningen af pollensæsonen (besøg 15). Det præcise tidsrum afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region, dog lå besøg 15 normalt mellem uge 24 og uge 32 fra screening (baseline)

I urin blev pH, protein, glukose, ketoner, bilirubin, blod, nitrit, urobilinogen, leukocytter bestemt.

Advarselsområder blev defineret for laboratorieværdier, der lå uden for normalområdet i en klinisk relevant grad.

Skifttabeller, der sammenligner værdierne ved baseline med værdierne ved det sidste besøg, blev oprettet for hver urinalyseparameter.
Ved screening (besøg 1) og ved afslutningen af pollensæsonen (besøg 15). Det præcise tidsrum afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region, dog lå besøg 15 normalt mellem uge 24 og uge 32 fra screening (baseline)
Baseline og ændringer i PEFR (kun hos forsøgspersoner med tidligere eller nuværende astma) ved alle behandlingsbesøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg [V]2) kun for alle forsøgspersoner, og også ved V3 (V2 + ~1 uge), V4 (V3 + ~1 uge), V5 (V4 + ~4 uger), V6 (V5 + ~3 uger), V7 (V6 + ~1 uge), V8 (V7 + ~1 uge), V9 (V8 + ~1 uge), V10 (V9 + ~1 uge) og V11 (~3-7 uger før GPS) for forsøgspersoner med tidligere eller nuværende astma

PEFR - peak expiratory flow rate (pletstrømningsværdi). Baseline-måling af PEFR blev udført hos alle forsøgspersoner. Kun hos forsøgspersoner med nuværende eller tidligere astma blev PEFR målt ved besøg 2 (baseline) til 11, før og cirka 30 til 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin. Ved besøg 1 (screening) skal PEFR være ≥75% af forventet værdi, for at forsøgspersoner kan være berettiget til undersøgelsen.

Bemærk, at den nøjagtige tidsramme for hvert besøg afhang af GPS-start- og -slutdatoer for hver region (afhængig af påvisning af pollen), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Ved baseline (besøg [V]2) kun for alle forsøgspersoner, og også ved V3 (V2 + ~1 uge), V4 (V3 + ~1 uge), V5 (V4 + ~4 uger), V6 (V5 + ~3 uger), V7 (V6 + ~1 uge), V8 (V7 + ~1 uge), V9 (V8 + ~1 uge), V10 (V9 + ~1 uge) og V11 (~3-7 uger før GPS) for forsøgspersoner med tidligere eller nuværende astma
Ændringer i vitale tegn (kropstemperatur) mellem baseline og alle behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)

Kropstemperaturen blev målt, efter at forsøgspersonen havde ligget i rygleje i mindst 5 minutter ved alle besøg: Besøg 1 til Besøg 15. Ved besøg 2 (baseline) til 11 blev vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter efter administration af forsøgslægemidlet. Ændringer i temperatursværdier rapporterer kun post-injektion. Alle vitale tegn-relaterede oplysninger vil blive liste efter forsøgsperson, besøg og tidspunkt.

Den nøjagtige tidsramme for hvert besøg afhang af GPS-start- og slutdatoerne for hver region (afhængigt af pollenpåvisning), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke anslaget globalt.
Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)
Ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens) mellem baseline og alle behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (Besøg 2) til Besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)

Respirationsfrekvens blev målt efter at forsøgspersonen havde været i rygleje i mindst 5 minutter ved besøg 1 til besøg 15.

Ved besøg 2 (basislinje) til 11 blev vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.

Alle oplysninger om vitale tegn vil blive angivet efter forsøgsperson, besøg og tidspunkt.

Den præcise tidsramme for hvert besøg afhang af GPS-start og -slutdatoer for hver region (afhængig af påvisning af pollen), derfor kan en bestemt uge fra basislinje ikke estimeres globalt.
Fra baseline (Besøg 2) til Besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)
Ændringer i vitale tegn (pulsfrekvens) mellem baseline og alle behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screeningen)

Pulsen blev målt, efter at forsøgspersonen havde været i liggende stilling i mindst 5 minutter ved besøg 1 til besøg 15. Ved besøg 2 (baseline) til 11 blev vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. Alle oplysninger relateret til vitale tegn vil blive listet efter forsøgsperson, besøg og tidspunkt.

Den præcise tidsramme for hvert besøg afhang af GPS-start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollendetektion), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screeningen)
Ændringer i vitale tegn (systolisk blodtryk) mellem baseline og alle behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)

Systolisk blodtryk blev målt efter forsøgspersonen havde ligget i rygliggende stilling i mindst 5 minutter ved besøg 1 til besøg 15. Ved besøg 2 (baseline) til 11 blev vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter efter administration af forsøgslægemidlet. Alle oplysninger relateret til vitale tegn vil blive opført efter forsøgsperson, besøg og tidspunkt.

Den nøjagtige tidsramme for hvert besøg afhang af GPS'ens start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af pollendetektion), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)
Changes in Vital Signs ( Diastolic Blood Pressure) Between Baseline and All Treatment Visits
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)

Diastolisk blodtryk blev målt, efter at forsøgspersonen havde været i rygleje i mindst 5 minutter ved besøg 1 til besøg 15. Ved besøg 2 (baseline) til 11 blev vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter efter administration af forsøgsmedicin. Alle oplysninger relateret til vitale tegn vil blive anført efter forsøgsperson, besøg og tidspunkt.

Den nøjagtige tidsramme for hvert besøg afhang af GPS'ens start- og slutdatoer for hver region (afhængigt af påvisning af pollen), derfor kan en specifik uge fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøg 2) til besøg 15 (normalt mellem uge 24 og 32 fra screening)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med PQ Græs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner