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Une étude exploratoire de PQ Grass 27600 SU

9 avril 2026 mis à jour par: Allergy Therapeutics

Une étude exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité du PQ Grass 27600 SU chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et/ou de rhinoconjonctivite induite par l'exposition au pollen de graminées

PQGrass309 vise à explorer l'effet moyen attendu du traitement de la dose cumulée de PQ Grass 27600 SU sur le score des symptômes et des médicaments sur le terrain. L'étude recrutera des sujets adultes atteints de rhinite allergique saisonnière et/ou de rhinoconjonctivite (SAR) induite par l'exposition au pollen de graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PQGrass309 est une étude exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de PQ Grass 27600 SU chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière et/ou de rhinoconjonctivite (RAS) induite par l'exposition au pollen de graminées. L'étude devrait être menée aux États-Unis (É.-U.) et dans l'Union européenne (UE). L'étude recrutera suffisamment de sujets pour permettre le traitement d'environ 150 sujets.

Le but de cette étude de terrain exploratoire est d'explorer entre autres les points suivants :

  • L'efficacité et l'innocuité (jusqu'à 6 mois après le traitement) d'une dose cumulée de 27600 unités standardisées (US) de PQ Grass dans le traitement de l'allergie aux pollens de graminées.
  • L'effet moyen attendu du traitement sur le score combiné des symptômes et des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Allemagne
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Allemagne
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, États-Unis, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Consentement éclairé

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé et démontre sa volonté de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et le protocole d'étude et d'assister aux visites d'étude requises.

  2. Sujet qui a signé et daté l'ICF.

    - Âge:

  3. 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.

    - Exigences relatives au sexe / à la contraception :

  4. Masculin ou féminin.

  5. Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer (définis comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle, ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale) ou femmes en âge de procréer qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives du protocole d'étude.

    - Sujets et caractéristiques générales de santé :

  6. Bonne santé générale, telle que déterminée par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur convient que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.

  7. Antécédents positifs de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière et/ou de rhinoconjonctivite attribuée à l'exposition au pollen de graminées (Pooideae) qui a nécessité l'utilisation répétée d'antihistaminiques, de corticostéroïdes nasaux et/ou de modificateurs de leucotriènes pour le soulagement des symptômes au cours des 2 dernières saisons consécutives avant l'étude, confirmée par les dossiers des sujets.

    Remarque : les sujets asthmatiques peuvent être inclus, mais l'asthme doit être bien contrôlé (selon les directives actuelles de la Global Initiative for Asthma {GINA} [GINA, 2020]).

  8. Un SPT positif pour le pollen de graminées (papules [diamètre le plus long] ≥3 mm et histamine ≥3 mm) et un SPT négatif au contrôle négatif (diamètre des papules =0) lors du dépistage.
  9. Classe d'IgE spécifique à l'herbe ≥ 2, comme documenté par un test ImmunoCAP lors du dépistage.
  10. VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite, avec un rapport VEMS/CVF ≥ 70 % et (PEFR) ≥ 75 % de la valeur prédite au dépistage.
  11. - Sujets qui n'ont aucun soupçon ou symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 (tel qu'évalué par l'investigateur) ou qui n'ont eu aucun contact avec un cas confirmé de COVID-19 au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage et la randomisation.

Critères d'exclusion (inclure entre autres):

- Les conditions médicales:

  1. Sujet enceinte ou allaitant.

  2. Symptômes d'allergie modérés à sévères pendant les périodes de dépistage et de traitement, et/ou GPS causés par des allergènes pérennes ou des allergènes saisonniers (autres que l'herbe) tels que vérifiés par les antécédents médicaux et un SPT positif.

    Exception : le dépistage, le traitement et la collecte de données eDiary peuvent être effectués en dehors de la ou des saisons polliniques concernées ou les allergies pérennes ne sont pas pertinentes en raison de mesures d'évitement (par exemple, les allergies aux chats et aux chiens).

  3. Sujets avec un SPT positif sur les sites américains et européens dans les régions présentant une exposition pertinente aux graminées du sud (herbe de Bahia, herbe des Bermudes ou herbe de Johnson).
  4. Symptômes modérés à sévères au cours des 3 années précédant la visite 1 à un autre allergène saisonnier ou vivace non testé dans le SPT qui ne peut être évité pendant l'étude et dont les symptômes peuvent interférer avec l'administration du traitement et / ou impacter les données collectées, comme déterminée par l'enquêteur.
  5. Présence de toute condition médicale qui peut réduire la capacité de survivre à une réaction allergique grave.
  6. Antécédents de maladie auto-immune, y compris la thyroïdite de Hashimoto ou d'autres troubles immunologiques ou d'autres maladies (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies malignes, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques, endocriniennes ou pulmonaires) qui, de l'avis de l'investigateur peut poser un risque pour la sécurité ou compromettre l'interprétation de l'efficacité du traitement à l'étude.
  7. Présence d'asthme sévère ou non contrôlé ou partiellement contrôlé tel que défini dans les directives GINA (GINA 2020) ou asthme nécessitant plus d'une dose quotidienne supérieure à 400 mcg de budésonide inhalé ou équivalent.
  8. Visite aux urgences ou hospitalisation pour asthme dans les 12 mois précédant le dépistage et la randomisation ou tout antécédent de crise d'asthme potentiellement mortelle.
  9. Présence de rhinite non atopique et/ou de rhino-sinusite (avec ou sans polypes).
  10. Présence de polypes nasaux et/ou de sinusite chronique.
  11. Présence de tout trouble oculaire aigu ou chronique, autre que la conjonctivite allergique, qui pourrait interférer avec l'évaluation du CPT.
  12. Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
  13. Présence de toute affection cutanée (par ex. anomalies cutanées, tatouages) qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats SPT.
  14. Histoire clinique du diabète de type I. Les sujets atteints de diabète de type II bien contrôlé seront autorisés à participer à la discrétion de l'investigateur.
  15. Toute infection aiguë (y compris les infections des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours précédant la visite 2), qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du sujet.
  16. Antécédents cliniques de réaction systémique sévère ou sérieuse en réponse à un traitement AIT dans le passé.
  17. Antécédents cliniques de réactions anaphylactiques graves ou potentiellement mortelles aux aliments, au venin d'insecte, à l'exercice, aux médicaments ou à l'anaphylaxie idiopathique.
  18. Antécédents cliniques d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux excipients de l'IMP.

  19. Troubles du métabolisme de la tyrosine, en particulier tyrosinémie et alcaptonurie.

    - Traitement antérieur/concomitant :

  20. Antécédents d'ITS allergène.
  21. Incapacité à respecter les périodes de sevrage pour les médicaments/thérapies interdits en ce qui concerne la visite 1/1a et à s'abstenir d'utiliser les médicaments indiqués jusqu'après la visite 15.
  22. Traitement avec une préparation contenant du MPL (par exemple, Cervarix, Shingrix, Fendrix) dans les 2 ans précédant la visite 1 et jusqu'à la fin de la visite 15 (à l'exception de l'IMP).
  23. Incapable de recevoir un traitement par épinéphrine (c'est-à-dire que l'utilisation d'épinéphrine est contre-indiquée, par exemple chez les sujets souffrant d'hyperthyroïdie, d'hypertension non contrôlée, d'arythmies cardiaques, de glaucome à angle fermé ou chez les sujets prenant d'autres sympathomimétiques).
  24. Antécédents d'utilisation d'un appareil à épinéphrine.
  25. Médicament β-bloquant (y compris collyre), pour toute indication.
  26. Inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques. (Les antidépresseurs tricycliques doivent être évités au moins 2 semaines avant le dépistage).
  27. Tout traitement antérieur (dans les 12 mois précédant le dépistage) ou traitement en cours avec des anti-IgE (par exemple, Xolair) ou des anti-interleukines (par exemple, le mépolizumab) ou tout autre traitement avec un agent biologique.
  28. Impossible de s'abstenir de toute vaccination (y compris la grippe et tout vaccin potentiel contre le COVID-19) pendant l'étude (sauf si administré plus de 30 jours avant la randomisation). Veuillez noter : Les vaccinations d'urgence (par exemple, le tétanos dû à une blessure) peuvent être administrées à tout moment.

  29. Traitement actuel ou passé (au cours des 5 dernières années) avec des médicaments immunosuppresseurs ou des produits biologiques immunomodulateurs.

    Autres exclusions

  30. Antécédents cliniques d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  31. Participation à un essai de recherche clinique avec n'importe quel IMP dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou en même temps que cette étude
  32. Relation personnelle, financière ou autre relation de dépendance (par exemple, employé ou parent immédiat) avec le site de l'étude, le sponsor, le représentant du sponsor ou une autre personne ayant accès au protocole de l'étude.
  33. Sujets vulnérables ou en détention judiciaire ou gouvernementale, en détention ou en incarcération dans un établissement public.

  34. Sujets susceptibles d'avoir des périodes d'absence prolongées (par exemple, voyages d'affaires ou personnels) pendant le GPS défini comme :

    • Absence de 22 jours ou plus dans des régions géographiques similaires ou mixtes déterminées par l'investigateur, sans aucun voyage dans une région géographique similaire dépassant 14 jours et aucun voyage dans une région géographique non similaire dépassant 7 jours,
    • Absence de 15 jours ou plus dans des régions géographiques non similaires déterminées par l'investigateur, sans voyage unique dépassant 7 jours.
  35. Ont changé de résidence entre régions géographiques depuis le dernier GPS. Exception : l'ancienne et la nouvelle résidence se trouvent dans la même région géographique ou dans une région géographique similaire déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de dosage conventionnel du PQ aux graminées
Dose cumulée 27600 SU
Biologique: PQ Herbe
Suspension injectable
Expérimental: Régime posologique prolongé PQ Grass
Dose cumulée 27600 SU
Biologique: PQ Herbe
Suspension injectable
Comparateur placebo: Placebo actif
Suspension injectable
Médicament: Placebo actif
Suspension pour injection
Autres noms:
  • Placebo contenant du MCT
Comparateur placebo: Placebo standard
Solution injectable
Médicament: Placebo standard
Solution injectable
Autres noms:
  • Placebo sans MCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes et de la médication (CSMS) Moyenné sur la saison de pointe des pollens de graminées (GPS)
Délai: Mesures collectées approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen). Par conséquent, une semaine spécifique par rapport au départ ne peut être estimée globalement.

Le CSMS quotidien est calculé comme la somme du score de symptômes quotidiens (dSS) et du score de médicament quotidien (dMS).

La composante dSS du CSMS est calculée comme la somme de 6 scores de symptômes individuels (2 conjonctivaux et 4 nasaux), chacun avec une plage de 0 à 3 points et divisé par 6, et a donc une plage totale comprise entre 0 et 3.

Le dMS est un score attribué en fonction de l'étape du médicament de soulagement utilisé dans une journée (de 0 : aucun médicament de soulagement à 3 : corticostéroïdes oraux avec médicaments des étapes 1 et 2).

Le CSMS quotidien a une plage comprise entre 0 et 6. La moyenne CSMS sur le pic GPS sera calculée comme la somme des CSMS quotidiens pendant le pic GPS divisée par le nombre de jours du pic GPS où le CSMS a été collecté. Des valeurs plus élevées sur l'échelle représentent de moins bons résultats.
Mesures collectées approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen). Par conséquent, une semaine spécifique par rapport au départ ne peut être estimée globalement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Chaîne) CSMS Moyennée Sur L'ensemble du (ou Tronqué) GPS
Délai: Mesures recueillies sur environ 10 semaines (GPS entier/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen), par conséquent, une semaine spécifique par rapport à la baseline ne peut être estimée à l'échelle mondiale.

Le CSMS quotidien est calculé comme la somme du score quotidien des symptômes (dSS) et du score quotidien de médication (dMS).

La composante dSS du CSMS est calculée comme la somme de 6 scores de symptômes individuels (2 conjonctivaux et 4 nasaux), chacun avec une plage de 0 à 3 points et divisée par 6, et a donc une plage totale comprise entre 0 et 3.

Le dMS est un score attribué en fonction de l'étape de médication de secours utilisée en un jour (de 0 : aucune médication de secours à 3 : corticostéroïdes oraux avec les médications des étapes 1 et 2).

Le CSMS quotidien a une plage comprise entre 0 et 6. Le CSMS moyen sur l'ensemble (ou tronqué) du GPS sera calculé comme la somme des CSMS quotidiens dans le pic du GPS divisée par le nombre de jours du GPS où le CSMS a été collecté. Des valeurs plus élevées sur l'échelle représentent de moins bons résultats.
Mesures recueillies sur environ 10 semaines (GPS entier/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen), par conséquent, une semaine spécifique par rapport à la baseline ne peut être estimée à l'échelle mondiale.
Score total combiné (STC) moyenné sur le GPS de pointe
Délai: Mesures recueillies sur environ 2 à 5 semaines (pic GPS). Le calendrier exact dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen), par conséquent, une semaine spécifique à partir du départ ne peut pas être estimée globalement.

Le TCS quotidien était la somme du dSS et du dMS calculés à partir des données enregistrées dans l'eDiary.

Pour le dSS, 6 symptômes individuels ont été évalués : symptômes conjonctivaux (2 items) et symptômes nasaux (4 items). Chaque item a été noté sur une échelle de sévérité en 4 points (0 = aucun symptôme, 3 = symptômes sévères). Le dSS a été calculé comme la somme des scores pour les 6 symptômes individuels, allant de 0 à 18.

Pour le dMS, l'évaluation s'est faite sur une échelle de 0 à 20, en fonction de l'utilisation de médicaments de secours.

Des scores plus élevés au TCS sont associés à de moins bons résultats.
Mesures recueillies sur environ 2 à 5 semaines (pic GPS). Le calendrier exact dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen), par conséquent, une semaine spécifique à partir du départ ne peut pas être estimée globalement.
TCS Moyenné sur l'ensemble du (ou tronçon du) GPS
Délai: Mesures collectées approximativement sur 10 semaines (GPS entier/tronqué). La durée exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen), par conséquent, une semaine spécifique par rapport à la valeur initiale ne peut pas être estimée globalement.

Le TCS quotidien était la somme du dSS et du dMS calculée à partir des données enregistrées dans le journal électronique.

Pour le dSS, 6 symptômes individuels ont été évalués : les symptômes conjonctivaux (2 items) et les symptômes nasaux (4 items). Chaque item a été noté sur une échelle de sévérité à 4 points (0 = aucun symptôme, 3 = symptômes graves). Le dSS a été calculé comme la somme des scores des 6 symptômes individuels, allant de 0 à 18.

Le dMS a été évalué sur une échelle de 0 à 20, en fonction de l'utilisation de médicaments de secours : Score = 0, Aucun médicament de secours utilisé = 0 jusqu'au Score 20 = utilisation de corticostéroïdes oraux.

Des scores plus élevés au TCS sont associés à des résultats plus mauvais.
Mesures collectées approximativement sur 10 semaines (GPS entier/tronqué). La durée exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen), par conséquent, une semaine spécifique par rapport à la valeur initiale ne peut pas être estimée globalement.
<div>Score quotidien des symptômes (dSS) du CSMS en moyenne sur la période de pointe et l'ensemble (ou la période tronquée) du GPS</div>
Délai: Mesures collectées approximativement sur 2 à 5 semaines (pics GPS) ou 10 semaines (GPS entier/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection du pollen).

Le composant dSS du CSMS a été calculé comme la somme des scores de 6 symptômes individuels (2 conjonctivaux et 4 nasaux), chacun ayant une plage de 0 à 3 points et divisé par 6, et a donc une plage totale comprise entre 0 et 3.

Les scores plus élevés sont associés à de moins bons résultats.
Mesures collectées approximativement sur 2 à 5 semaines (pics GPS) ou 10 semaines (GPS entier/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection du pollen).
Score quotidien de médicament (dMS) du CSMS Moyenné sur le pic et la totalité (ou tronqué) du GPS
Délai: Mesures recueillies approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen).
Le dMS du CSMS est un score allant de 0 à 3 : Score 0 (aucun médicament de secours) à 3 (médicament de secours de palier le plus élevé) par jour ; basé sur au moins 1 dose du médicament du palier le plus élevé pris ce jour-là.
Les scores plus élevés sont associés à des résultats plus mauvais.
Mesures recueillies approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen).
DSS du TCS Moyenné sur le Pic GPS et l’Ensemble du GPS (ou Tronqué)
Délai: Mesures collectées approximativement sur 2-5 semaines (pic GPS) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). Le cadre temporel exact dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen)
Le dSS du TCS est calculé comme la somme des scores (0-Aucun symptôme à 3-Symptômes sévères) pour les 6 symptômes individuels (c'est-à-dire allant de 0 à 18).
Des scores plus élevés sont associés à de moins bons résultats.
Mesures collectées approximativement sur 2-5 semaines (pic GPS) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). Le cadre temporel exact dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen)
dMS du TCS Moyenné sur le GPS de Pic et le GPS Entier (ou Tronqué)
Délai: Mesures collectées approximativement sur 2-5 semaines (GPS maximal) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). Le cadre temporel exact dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen)
Le dMS du TCS a été évalué sur une échelle de 0 à 20 en fonction de l'utilisation de médicaments de soulagement : Score = 0, aucun médicament de soulagement utilisé = 0 jusqu'au Score 20 = utilisation de corticostéroïdes oraux. Des valeurs plus élevées sont associées à de moins bons résultats.
Mesures collectées approximativement sur 2-5 semaines (GPS maximal) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). Le cadre temporel exact dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection de pollen)
Corrélation entre TSS pendant CPT, CSMS, TCS, dSS (pour CSMS et TCS) et dMS (pour CSMS et TCS) sur le pic et l'ensemble (ou tronqué) du GPS pour les sujets avec un CPT positif au départ.
Délai: Mesures recueillies approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen)

Variables évaluées pour la corrélation :<\/p>

  • Score combiné moyen de la médication (CSMS) pendant la période de GPS maximal ou le GPS complet\/tronqué<\/li>
  • Score total combiné moyen (SCT) pendant la période de GPS maximal ou le GPS complet\/tronqué<\/li>
  • dSS (score quotidien des symptômes) du CSMS (CSMS.dSS) pendant la période de GPS maximal ou le GPS complet\/tronqué<\/li>
  • dMS (score quotidien de la médication) du CSMS (CSMS-dMS) pendant la période de GPS maximal ou le GPS complet\/tronqué<\/li>
  • dSS du SCT (SCT-dSS) pendant la période de GPS maximal ou le GPS complet\/tronqué<\/li>
  • dMS du SCT (SCT-dMS) pendant la période de GPS maximal ou le GPS complet\/tronqué<\/li>
  • Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes (TSS) pendant le CPT (test de provocation conjonctivale)<\/li><\/ul>

    La corrélation entre les variables ci-dessus a été explorée à l'aide de modèles de régression linéaire.<\/p>

    Les résultats sont présentés comme des erreurs quadratiques moyennes, représentant la force de la corrélation. Les intervalles IC ne sont pas disponibles. Les valeurs faibles indiquent une corrélation plus forte entre les deux variables.<\/p>

Mesures recueillies approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS) ou 10 semaines (GPS complet/tronqué). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen)
Nombre de bons jours et de jours sévères pendant le pic et la période GPS entière (ou tronquée).
Délai: Mesures recueillies approximativement sur 2-5 semaines (pic du GPS) ou 10 semaines (GPS complet/écourté). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen)

Un "bon jour" était défini sur la base du CSMS comme un jour avec :

  • Aucune utilisation de médicament de secours ce jour-là,
  • Et un score de symptômes total ≤2 sur 18. Un "mauvais jour" était basé sur le CSMS et défini comme un jour avec un score de symptômes de 3 pour l'un des 6 symptômes de rhinite/rhinoconjonctivite.

La probabilité d'un bon jour ou d'un mauvais jour a été analysée en utilisant les données par jour par sujet via l'équation d'estimation généralisée (GEE) ou des approches similaires le cas échéant.

Les bons jours et les mauvais jours ont été évalués pendant le pic de la saison pollinique et la totalité (ou partie tronquée) de la saison pollinique.
Mesures recueillies approximativement sur 2-5 semaines (pic du GPS) ou 10 semaines (GPS complet/écourté). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen)
Réponses des Ig sériques (changement de l'IgE totale et de l'IgE spécifique aux graminées de la ligne de base à la visite 12 et à la visite 15)
Délai: Baseline (Visite 2), Visite 12 (2 semaines avant le début du GPS) et visite 15 (fin du GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région, et la visite 15 se situait généralement entre 24 et 32 semaines après le dépistage
Les mesures immunologiques (IgE totales et IgE spécifiques aux graminées) et leurs variations entre le dépistage et le post-traitement ont été analysées de manière descriptive.
La variation par rapport à la valeur initiale des mesures d'immunoglobulines a également été analysée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), incluant les groupes de traitement et avec la valeur initiale comme covariante.
Baseline (Visite 2), Visite 12 (2 semaines avant le début du GPS) et visite 15 (fin du GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région, et la visite 15 se situait généralement entre 24 et 32 semaines après le dépistage
Variation des réponses Ig sériques (Variation des IgG4 spécifiques du pollen de graminées entre le départ et la visite 12 et la visite 15)
Délai: Ligne de base (visite 2), visite 12 (2 semaines avant le début du GPS) et visite 15 (fin du GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région, et la visite 15 se situait généralement entre 24 et 32 semaines après la sélection.
Les mesures immunologiques (IgG4 spécifiques du pollen de graminées) et leurs changements entre le dépistage et la post-traitement ont été analysés de manière descriptive. Le changement par rapport à la valeur initiale des mesures d'immunoglobulines a été en outre analysé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), incluant les groupes de traitement et avec la valeur initiale comme covariable.
Ligne de base (visite 2), visite 12 (2 semaines avant le début du GPS) et visite 15 (fin du GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région, et la visite 15 se situait généralement entre 24 et 32 semaines après la sélection.
RQLQ(S) pendant le pic de GPS
Délai: Les mesures ont été collectées approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen), par conséquent, une semaine spécifique par rapport au début de l'étude ne peut pas être estimée de manière globale.

La qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite a été évaluée à l'aide du questionnaire Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]). Le RQLQ(S) comprend 28 questions réparties dans 7 domaines (limitation des activités, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 6.

Le score est calculé comme la moyenne des 28 réponses, allant de 0 à 6. Des scores plus élevés sont associés à de moins bons résultats.
Les mesures ont été collectées approximativement sur 2 à 5 semaines (pic GPS). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection du pollen), par conséquent, une semaine spécifique par rapport au début de l'étude ne peut pas être estimée de manière globale.
Fréquence, Gravité et Relation des EI au Traitement
Délai: Jusqu'à 1 an

Nombre de sujets présentant au moins un événement du type d'EI spécifié. La fréquence, la relation et la gravité des EI seront évaluées au sein de chaque groupe de traitement.

Remarque : Les EIEI (effets indésirables apparus en cours de traitement) sont rapportés dans la section Effets indésirables.
Jusqu'à 1 an
Fréquence des EI conduisant à un arrêt prématuré du traitement ou de l'étude
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de participants ayant prématurément interrompu le traitement ou l'étude en raison d'effets indésirables (EI).
Jusqu'à 1 an
Fréquence des AESI
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI). Les AESI suspectés dans cette étude ont été définis comme des signes et symptômes indicatifs de troubles auto-immuns ou neuroinflammatoires d'apparition récente.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec des changements dans la chimie sérique entre le dépistage et la visite 15
Délai: Au dépistage (Visite 1) et à la fin de la saison pollinique (Visite 15). La période exacte dépendait des dates de début et de fin de GPS pour chaque région, cependant, la visite 15 se situait généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage

Des plages d'alerte ont été définies pour les valeurs de laboratoire (Glucose, Sodium, Acide urique, Urée, Potassium, Calcium, Créatinine, Chlorure, Protéines totales, Phosphore, Cholestérol, Albumine, Bilirubine totale, Phosphatase alcaline, LDH, AST, ALT, GGT, CRP) se situant en dehors de la plage normale à un degré cliniquement pertinent.

Des tableaux de décalage comparant les valeurs à l'inclusion et les valeurs à la dernière visite ont été créés pour chaque variable.
Au dépistage (Visite 1) et à la fin de la saison pollinique (Visite 15). La période exacte dépendait des dates de début et de fin de GPS pour chaque région, cependant, la visite 15 se situait généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage
Nombre de participants présentant des changements dans l'hématologie entre le dépistage et la visite 15
Délai: Au dépistage (Visite 1) et à la fin de la saison pollinique (Visite 15). La période exacte dépendait des dates de début et de fin de la GPS pour chaque région ; cependant, la visite 15 se situait généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage

Des plages d'alerte ont été définies pour les valeurs de laboratoire (hémoglobine, hématocrite, GB totaux et lymphocytes, hématies totales, indices érythrocytaires et numération plaquettaire) se situant en dehors de la plage normale à un degré cliniquement pertinent.

Des tableaux de transition comparant les valeurs de référence aux valeurs de la dernière visite ont été créés pour chaque paramètre d'analyse d'urine.
Au dépistage (Visite 1) et à la fin de la saison pollinique (Visite 15). La période exacte dépendait des dates de début et de fin de la GPS pour chaque région ; cependant, la visite 15 se situait généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage
Nombre de participants présentant des modifications de l'analyse d'urine entre la sélection et la visite 15
Délai: Lors de la sélection (Visite 1) et à la fin de la saison pollinique (Visite 15). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région, cependant, la visite 15 se situait généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après la sélection (référence).

Le pH, les protéines, le glucose, les corps cétoniques, la bilirubine, le sang, les nitrites, l'urobilinogène et les leucocytes ont été déterminés dans l'urine.

Des plages d'alerte ont été définies pour les valeurs de laboratoire se situant en dehors de la plage normale à un degré cliniquement pertinent.

Des tableaux de changement comparant les valeurs au départ aux valeurs à la dernière visite ont été créés pour chaque paramètre d'analyse d'urine.
Lors de la sélection (Visite 1) et à la fin de la saison pollinique (Visite 15). La période exacte dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région, cependant, la visite 15 se situait généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après la sélection (référence).
Valeur initiale et changements dans le DEP (uniquement chez les sujets ayant des antécédents d'asthme ou un asthme actuel) à toutes les visites de traitement
Délai: Lors de la visite de référence (Visite [V]2) uniquement pour tous les sujets, et également à V3 (V2 +~1 semaine [sem]), V4 (V3+~1sem), V5 (V4+~4sem), V6 (V5+~3sem), V7 (V6+~1sem), V8 (V7+~1sem), V9 (V8+~1sem), V10 (V9+~1sem) et V11 (~3-7sem avant le GPS) pour les sujets ayant des antécédents d'asthme actuel ou passé

Débit expiratoire de pointe - DEP. Une mesure de base du DEP a été réalisée chez tous les sujets. Uniquement chez les sujets ayant des antécédents ou un asthme actuel, le DEP a été mesuré lors des visites 2 (référence) à 11, avant et environ 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Lors de la visite 1 (dépistage), le DEP doit être ≥75 % de la valeur prédite pour que les sujets soient éligibles à l'étude.

Notez que la période exacte pour chaque visite dépendait des dates de début et de fin GPS pour chaque région (selon la détection du pollen), par conséquent, une semaine spécifique à partir de la référence ne peut pas être estimée globalement.
Lors de la visite de référence (Visite [V]2) uniquement pour tous les sujets, et également à V3 (V2 +~1 semaine [sem]), V4 (V3+~1sem), V5 (V4+~4sem), V6 (V5+~3sem), V7 (V6+~1sem), V8 (V7+~1sem), V9 (V8+~1sem), V10 (V9+~1sem) et V11 (~3-7sem avant le GPS) pour les sujets ayant des antécédents d'asthme actuel ou passé
Changes in Vital Signs (Body Temperature) Between Baseline and All Treatment Visits
Délai: Depuis la baseline (Visite 2) jusqu'à la Visite 15 (généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage)

La température corporelle a été mesurée après que le sujet a été en position couchée pendant au moins 5 minutes à toutes les visites : Visite 1 à Visite 15. Lors des visites 2 (baseline) à 11, les mesures des signes vitaux ont été effectuées avant et 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Les changements de valeurs de température rapportés uniquement après l'injection. Toutes les informations liées aux signes vitaux seront listées par sujet, visite et moment.

La période exacte pour chaque visite dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (selon la détection du pollen). Par conséquent, une semaine spécifique à partir de la baseline ne peut pas être estimée globalement.
Depuis la baseline (Visite 2) jusqu'à la Visite 15 (généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage)
Changements des signes vitaux (fréquence respiratoire) entre le début de l'étude et toutes les visites de traitement
Délai: De la baseline (Visite 2) à la Visite 15 (généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage)

La fréquence respiratoire a été mesurée après que le sujet soit resté en position couchée pendant au moins 5 minutes lors des visites 1 à 15. Lors des visites 2 (visite de référence) à 11, les mesures des signes vitaux ont été effectuées avant et 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Toutes les informations relatives aux signes vitaux seront répertoriées par sujet, visite et moment.

Le calendrier exact de chaque visite dépendait des dates de début et de fin du système de positionnement global (GPS) pour chaque région (en fonction de la détection de pollen). Par conséquent, une semaine spécifique par rapport à la visite de référence ne peut pas être estimée à l'échelle mondiale.
De la baseline (Visite 2) à la Visite 15 (généralement entre la semaine 24 et la semaine 32 après le dépistage)
Variations des signes vitaux (fréquence du pouls) entre le début de l'étude et toutes les visites de traitement
Délai: À partir de la baseline (V2) jusqu'à la V15 (généralement entre la semaine 24 et 32 de la sélection)

La fréquence cardiaque a été mesurée après que le sujet soit resté en position couchée pendant au moins 5 minutes de la Visite 1 à la Visite 15. Lors des Visites 2 (baseline) à 11, les mesures des signes vitaux ont été effectuées avant et 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Toutes les informations relatives aux signes vitaux seront répertoriées par sujet, visite et moment.

Le calendrier exact de chaque visite dépendait des dates de début et de fin du GP pour chaque région (en fonction de la détection pollinique), par conséquent, une semaine spécifique par rapport au baseline ne peut être estimée globalement.
À partir de la baseline (V2) jusqu'à la V15 (généralement entre la semaine 24 et 32 de la sélection)
Modifications des signes vitaux (pression artérielle systolique) entre le début de l'étude et toutes les visites de traitement
Délai: De la baseline (visite 2) à la visite 15 (généralement entre la semaine 24 et 32 après le dépistage)

La pression artérielle systolique a été mesurée après que le sujet soit resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes entre la visite 1 et la visite 15. Lors des visites 2 (ligne de base) à 11, les mesures des signes vitaux ont été effectuées avant et 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Toutes les informations relatives aux signes vitaux seront listées par sujet, visite et moment.

La période exacte pour chaque visite dépendait des dates de début et de fin du Global Positioning System (GPS) pour chaque région (en fonction de la détection du pollen). Par conséquent, une semaine spécifique à partir de la ligne de base ne peut pas être estimée au niveau mondial.
De la baseline (visite 2) à la visite 15 (généralement entre la semaine 24 et 32 après le dépistage)
Modifications des signes vitaux ( pression artérielle diastolique) entre le début de l'étude et toutes les visites de traitement
Délai: De la valeur initiale (Visite 2) à la Visite 15 (généralement entre la 24e et la 32e semaine après le dépistage)

La pression artérielle diastolique a été mesurée après que le sujet ait été en position allongée pendant au moins 5 minutes de la visite 1 à la visite 15. Lors des visites 2 (baseline) à 11, les paramètres vitaux ont été réalisés avant et 30 à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Toutes les informations relatives aux signes vitaux seront listées par sujet, visite et moment.

Le calendrier exact de chaque visite dépendait des dates de début et de fin du GPS pour chaque région (en fonction de la détection de pollen), par conséquent, une semaine spécifique à partir du départ ne peut être estimée globalement.
De la valeur initiale (Visite 2) à la Visite 15 (généralement entre la 24e et la 32e semaine après le dépistage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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