Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende studie van PQ Grass 27600 SU

9 april 2026 bijgewerkt door: Allergy Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van PQ Grass 27600 SU te onderzoeken bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis veroorzaakt door blootstelling aan graspollen

PQGrass309 is gericht op het onderzoeken van het verwachte gemiddelde behandelingseffect van PQ Grass 27600 SU cumulatieve dosis op symptoom- en medicatiescore in een veldomgeving. De studie zal volwassen proefpersonen inschrijven met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis (SAR) veroorzaakt door blootstelling aan graspollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PQGrass309 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van PQ Grass 27600 SU te onderzoeken bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis (SAR) veroorzaakt door blootstelling aan graspollen. De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU). De studie zal voldoende proefpersonen inschrijven om de behandeling van ongeveer 150 proefpersonen mogelijk te maken.

Het doel van dit verkennend veldonderzoek is onder meer het volgende te onderzoeken:

  • De werkzaamheid en veiligheid (tot 6 maanden na behandeling) van een cumulatieve dosis van 27600 gestandaardiseerde eenheden (SU) PQ Grass bij de behandeling van graspollenallergie.
  • Het verwachte gemiddelde behandelingseffect op de gecombineerde symptoom- en medicatiescore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Duitsland
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Duitsland
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geïnformeerde toestemming

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en toont bereidheid om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en het studieprotocol en om de vereiste studiebezoeken bij te wonen.

  2. Proefpersoon die de ICF heeft ondertekend en gedateerd.

    - Leeftijd:

  3. 18 tot en met 65 jaar, op het moment van ondertekening van de ICF.

    - Vereisten voor geslacht / anticonceptie:

  4. Mannelijk of vrouwelijk.

  5. Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden natuurlijke spontane amenorroe, of ten minste 6 weken na de chirurgische menopauze) of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het onderzoeksprotocol.

    - Onderwerpen en algemene gezondheidskenmerken:

  6. Goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker het ermee eens is dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.

  7. Positieve voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis toegeschreven aan blootstelling aan graspollen (Pooideae) waarvoor herhaald gebruik van antihistaminica, nasale corticosteroïden en/of leukotrieenmodificatoren nodig was voor verlichting van de symptomen gedurende de laatste 2 opeenvolgende seizoenen voorafgaand aan de studie, bevestigd door proefpersoonrecords.

    Let op: proefpersonen met astma kunnen worden opgenomen, maar de astma moet goed onder controle zijn (volgens de huidige Global Initiative for Asthma {GINA}-richtlijnen [GINA, 2020]).

  8. Een positieve SPT voor graspollen (striemen [langste diameter] ≥3 mm en histamine ≥3 mm) en een negatieve SPT voor de negatieve controle (standdiameter =0) bij screening.
  9. Grass-specifieke IgE-klasse ≥2 zoals gedocumenteerd door een ImmunoCAP-test bij screening.
  10. FEV1 ≥80% van voorspeld, met een FEV1/FVC-ratio ≥70% en (PEFR) ≥75% voorspeld bij screening.
  11. Proefpersonen die geen vermoeden of symptomen hebben van een SARS-CoV-2-infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of die in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan screening en randomisatie geen contact hebben gehad met een bevestigd geval van COVID-19.

Uitsluitingscriteria (o.a.):

- Medische omstandigheden:

  1. Zwanger of zogend onderwerp.

  2. Matige tot ernstige allergiesymptomen tijdens de screening- en behandelingsperioden, en/of GPS veroorzaakt door meerjarige allergenen of seizoensgebonden allergenen (anders dan gras), zoals geverifieerd door medische geschiedenis en positieve SPT.

    Uitzondering: screening, behandeling en verzameling van eDiary-gegevens kan worden uitgevoerd buiten het/de pollenseizoen(en) van zorg of blijvende allergieën zijn niet relevant vanwege vermijdingsmaatregelen (bijv. katten- en hondenallergie).

  3. Proefpersonen met een positieve SPT op locaties in de VS en de EU in regio's met relevante blootstelling aan zuidelijk gras (Bahia-gras, Bermuda-gras of Johnson-gras).
  4. Matige tot ernstige symptomen gedurende de 3 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 aan een ander seizoensgebonden of overblijvend allergeen dat niet is getest in de SPT en dat niet kan worden vermeden tijdens het onderzoek en waarvan de symptomen de toediening van de behandeling kunnen verstoren en/of de verzamelde gegevens kunnen beïnvloeden, aangezien bepaald door de onderzoeker.
  5. Aanwezigheid van een medische aandoening die het vermogen om een ​​ernstige allergische reactie te overleven kan verminderen.
  6. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder thyroïditis van Hashimoto of andere immunologische aandoening of andere ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot, maligniteit, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocriene of longziekte) die naar de mening van de onderzoeker kan een veiligheidsrisico vormen of de interpretatie van de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling in gevaar brengen.
  7. Aanwezigheid van ernstig of ongecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd astma zoals gedefinieerd in de GINA-richtlijnen (GINA 2020) of astma waarvoor meer dan een dagelijkse dosis van meer dan 400 mcg geïnhaleerde budesonide of gelijkwaardig nodig is.
  8. Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor astma in de 12 maanden voorafgaand aan de screening en randomisatie of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-aanval.
  9. Aanwezigheid van niet-atopische rhinitis en/of rhino-sinusitis (met of zonder poliepen).
  10. Aanwezigheid van neuspoliepen en/of chronische sinusitis.
  11. Aanwezigheid van een acute of chronische oogaandoening, anders dan allergische conjunctivitis, die de evaluatie van CPT zou kunnen verstoren.
  12. Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  13. Aanwezigheid van huidaandoeningen (bijv. huidafwijkingen, tatoeages) die de interpretatie van de SPT-resultaten kunnen verstoren.
  14. Klinische geschiedenis van diabetes type I. Proefpersonen met goed gecontroleerde type II-diabetes mogen naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen.
  15. Elke acute infectie (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen in de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2), die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.
  16. Klinische geschiedenis van ernstige of ernstige systemische reactie als reactie op AIT-behandeling in het verleden.
  17. Klinische geschiedenis van ernstige of levensbedreigende anafylactische reacties op voedsel, insectengif, lichaamsbeweging, medicijnen of idiopathische anafylaxie.
  18. Klinische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van het IMP.

  19. Stoornissen in het metabolisme van tyrosine, met name tyrosinemie en alkaptonurie.

    - Eerdere/concomitante therapie:

  20. Geschiedenis van een allergeen SIT.
  21. Onvermogen om zich te houden aan de wash-outperiodes voor verboden medicijnen/therapieën met betrekking tot bezoek 1/1a en om af te zien van het gebruik van de aangegeven medicijnen tot na bezoek 15.
  22. Behandeling met een preparaat dat MPL bevat (bijv. Cervarix, Shingrix, Fendrix) binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 en tot na voltooiing van bezoek 15 (met uitzondering van het IMP).
  23. Kan geen epinefrinetherapie krijgen (d.w.z. het gebruik van epinefrine is gecontra-indiceerd, zoals bij personen met hyperthyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen, geslotenkamerhoekglaucoom of personen die andere sympathicomimetica gebruiken).
  24. Eerdere geschiedenis van het gebruik van epinefrine-apparaten.
  25. β-blokkerende medicatie (inclusief oogdruppels), voor elke indicatie.
  26. Monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva. (Tricyclische antidepressiva moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening worden vermeden).
  27. Elke eerdere therapie (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) of huidige therapie met anti-IgE (bijv. Xolair) of anti-interleukinen (bijv. Mepolizumab) of enige andere therapie met een biologisch middel.
  28. Niet in staat zijn om af te zien van enige vaccinatie (inclusief griep en een mogelijk vaccin voor COVID-19) tijdens het onderzoek (tenzij toegediend meer dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie). Let op: Noodvaccinaties (bijv. tetanus als gevolg van een verwonding) kunnen op elk moment worden toegediend.

  29. Huidige of eerdere therapie (in de afgelopen 5 jaar) met immunosuppressiva of immunomodulerende biologische geneesmiddelen.

    Andere uitsluitingen

  30. Klinische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen belemmeren.
  31. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met een IMP binnen 4 weken na bezoek 1 of gelijktijdig met deze studie
  32. Persoonlijke, financiële of andere afhankelijke relatie (bijv. werknemer of direct familielid) met de onderzoekslocatie, sponsor, vertegenwoordiger van de sponsor of een andere persoon die toegang heeft tot het onderzoeksprotocol.
  33. Kwetsbare personen of degenen die in gerechtelijke of overheidsdetentie, detentie of gevangenschap in een openbare instelling zitten.

  34. Onderwerpen die waarschijnlijk langere perioden van afwezigheid zullen hebben (bijv. zakelijke of persoonlijke reizen) tijdens de GPS gedefinieerd als:

    • Afwezigheid van 22 dagen of meer in vergelijkbare of gemengde geografische regio's zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij geen enkele reis in een vergelijkbare geografische regio langer duurt dan 14 dagen en geen enkele reis in een niet-vergelijkbare geografische regio langer duurt dan 7 dagen,
    • Afwezigheid van 15 dagen of meer in niet-vergelijkbare geografische regio's zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij geen enkele reis langer duurt dan 7 dagen.
  35. Sinds de laatste GPS van woonplaats zijn veranderd tussen geografische regio's. Uitzondering: de oude en nieuwe woningen liggen in dezelfde of vergelijkbare geografische regio zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PQ Gras Conventioneel Dosisschema
Cumulatieve dosis 27600 SU
Biologisch: PQ Gras
Suspensie voor injectie
Experimenteel: PQ Grass Verlengde Dosering Regime
Cumulatieve dosis 27600 SE
Biologisch: PQ Gras
Suspensie voor injectie
Placebo-vergelijker: Actieve placebo
Suspensie voor injectie
Geneesmiddel: Actieve Placebo
Suspensie voor injectie
Andere namen:
  • Placebo met MCT
Placebo-vergelijker: Standaard Placebo
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Standaard Placebo
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Placebo zonder MCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS (gecombineerde symptoom- en medicatiescore) Gemiddeld Over Het Piekgraspollen Seizoen (GPS)
Tijdsspanne: Metingen die ongeveer gedurende 2-5 weken (piek GPS) werden verzameld. Het exacte tijdsbestek hing af van de start- en einddata van GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie). Daarom kan een specifieke week vanaf baseline globaal niet worden geschat.

De dagelijkse CSMS wordt berekend als de som van de dagelijkse Symptoomscore (dSS) en de dagelijkse Medicatiescore (dMS).

De dSS-component van de CSMS wordt berekend als de som van 6 individuele symptoom (2 conjunctivale en 4 nasale) scores, elk met een bereik van 0 tot 3 punten en gedeeld door 6, en heeft dus een totaal bereik tussen 0 en 3.

De dMS is een score die wordt toegekend op basis van de stap van verlichtingsmedicatie die op een dag is gebruikt (van 0: geen verlichtingsmedicatie tot 3: orale corticosteroïden met stap 1 en stap 2 medicatie).

De dagelijkse CSMS heeft een bereik tussen 0 en 6. De gemiddelde CSMS over het piek-GPS wordt berekend als de som van de dagelijkse CSMS binnen het piek-GPS gedeeld door het aantal dagen van het piek-GPS waarop de CSMS is verzameld. Hogere waarden op de schaal duiden op slechtere uitkomsten.
Metingen die ongeveer gedurende 2-5 weken (piek GPS) werden verzameld. Het exacte tijdsbestek hing af van de start- en einddata van GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie). Daarom kan een specifieke week vanaf baseline globaal niet worden geschat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS gemiddeld over de gehele (of afgekapte) GPS
Tijdsspanne: Metingen verzameld ongeveer over 10 weken (volledige/afgekapte GPS). Het exacte tijdsbestek hing af van de GPS-start- en einddata per regio (afhankelijk van pollen detectie), daarom kan een specifieke week vanaf de basislijn niet wereldwijd worden geschat.

De dagelijkse CSMS wordt berekend als de som van de dagelijkse Symptoomscore (dSS) en de dagelijkse Medicatiescore (dMS).

De dSS-component van de CSMS wordt berekend als de som van 6 individuele symptoom (2 conjunctivale en 4 nasale) scores, elk met een bereik van 0 tot 3 punten en gedeeld door 6, en heeft daarom een totaal bereik tussen 0 en 3.

De dMS is een score die wordt toegekend op basis van de stap verlichtingsmedicatie die op een dag wordt gebruikt (van 0: geen verlichtingsmedicatie tot 3: orale corticosteroïden met stap en stap 2-medicijnen).

De dagelijkse CSMS heeft een bereik tussen 0 en 6. De gemiddelde CSMS over de gehele (of afgekapte) GPS wordt berekend als de som van de dagelijkse CSMS binnen de piek GPS gedeeld door het aantal dagen van de GPS waarop de CSMS is verzameld. Hogere waarden op de schaal vertegenwoordigen slechtere uitkomsten.
Metingen verzameld ongeveer over 10 weken (volledige/afgekapte GPS). Het exacte tijdsbestek hing af van de GPS-start- en einddata per regio (afhankelijk van pollen detectie), daarom kan een specifieke week vanaf de basislijn niet wereldwijd worden geschat.
Gemiddelde totale gecombineerde score (TCS) over de piek GPS
Tijdsspanne: Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek-GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie), daarom kan een specifieke week vanaf baseline wereldwijd niet worden geschat.

De dagelijkse TCS was de som van de dSS en dMS berekend op basis van de gegevens die in de eDiary waren geregistreerd.<\/p>

Voor de dSS werden 6 individuele symptomen beoordeeld: conjunctivale symptomen (2 items) en nasale symptomen (4 items). Elk item werd gescoord op een 4-punts ernstschaal (0 = geen symptomen, 3 = ernstige symptomen). De dSS werd berekend als de som van de scores voor de 6 individuele symptomen, variërend van 0 tot 18.<\/p>

Voor de dMS werd gewaardeerd op een schaal van 0 tot 20, afhankelijk van het gebruik van verlichtende medicatie.<\/p>

Hogere scores in TCS zijn gerelateerd aan slechtere uitkomsten.<\/p>

Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek-GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie), daarom kan een specifieke week vanaf baseline wereldwijd niet worden geschat.
TCS Gemiddeld Over de Hele (of Afgeknotte) GPS
Tijdsspanne: Metingen verzameld gedurende ongeveer 10 weken (gehele/afgekapte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie), daarom kan een specifieke week vanaf de basislijn niet wereldwijd worden geschat.

De dagelijkse TCS was de som van de dSS en dMS, berekend op basis van de gegevens die in het eDagboek werden geregistreerd.

Voor de dSS werden 6 individuele symptomen beoordeeld: conjunctivale symptomen (2 items) en nasale symptomen (4 items). Elk item werd gescoord op een 4-punts ernstschaal (0 = geen symptomen, 3 = ernstige symptomen). De dSS werd berekend als de som van de scores voor de 6 individuele symptomen, variërend van 0 tot 18.

De dMS werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 20, afhankelijk van het gebruik van verlichtende medicatie: Score = 0, geen gebruik van verlichtende medicatie = 0 tot Score 20 = gebruik van orale corticosteroïden.

Hogere scores op de TCS zijn gerelateerd aan slechtere resultaten.
Metingen verzameld gedurende ongeveer 10 weken (gehele/afgekapte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie), daarom kan een specifieke week vanaf de basislijn niet wereldwijd worden geschat.
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore (dSS) van de CSMS over de piek en de volledige (of ingekorte) GPS
Tijdsspanne: Metingen werden bij benadering verzameld over 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgeknotte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de begin- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van de detectie van pollen).

De dSS-component van de CSMS werd berekend als de som van 6 individuele symptoonscores (2 conjunctivale en 4 nasale), elk met een bereik van 0 tot 3 punten, gedeeld door 6, en heeft daarom een totaal bereik tussen 0 en 3.

Hogere scores houden verband met slechtere uitkomsten.
Metingen werden bij benadering verzameld over 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgeknotte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de begin- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van de detectie van pollen).
Dagelijkse medicatiescore (dMS) van de CSMS, gemiddeld over de piek en de gehele (of afgeknotte) GPS
Tijdsspanne: Metingen verzameld ongeveer gedurende 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgekorte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de begin- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie).
De dMS van de CSMS bestaat uit een score met een bereik van 0 tot 3: Score 0 (geen ontslagname medicatie) tot 3 (hoogste stap ontslagname medicatie) per dag; gebaseerd op ten minste 1 dosis van de medicatie van de hoogste stap die die dag is ingenomen. Hogere scores houden verband met slechtere uitkomsten.
Metingen verzameld ongeveer gedurende 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgekorte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de begin- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie).
GSS van de TCS Gemiddeld Over de Piekgps en Volledige (of Afgeknotte) Gps
Tijdsspanne: Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/verkorte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatum van de GPS voor elke regio (afhankelijk van stuifmeeldetectie)
De dSS van de TCS wordt berekend als de som van de scores (0-geen symptomen tot 3-ernstige symptomen) voor de 6 individuele symptomen (d.w.z. variërend van 0 tot 18). Hogere scores zijn gerelateerd aan slechtere uitkomsten.
Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/verkorte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatum van de GPS voor elke regio (afhankelijk van stuifmeeldetectie)
Gemiddelde dMS van de TCS over de piek GPS en de gehele (of afgekapte) GPS
Tijdsspanne: Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgeknotte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatum van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie)
De dMS van de TCS werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 20, afhankelijk van het gebruik van verlichtende medicatie: Score = 0, Geen verlichtende medicatie gebruikt = 0 tot Score 20 = gebruik van orale corticosteroïden. Hogere waarden zijn gerelateerd aan slechtere resultaten.
Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgeknotte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatum van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie)
Correlatie tussen TSS tijdens CPT, CSMS, TCS, dSS (voor CSMS en TCS) en dMS (voor CSMS en TCS) over de piek en de gehele (of afgekapte) GPS voor proefpersonen met een positieve CPT bij aanvang.
Tijdsspanne: Metingen verzameld gedurende ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgekapte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatums van de GPS voor elke regio (afhankelijk van de detectie van pollen)

Variabelen geëvalueerd op correlatie:<\/p>

  • Gemiddelde gecombineerde score medicatie (CSMS) over de piek-GPS of gehele\/afgekapte GPS<\/li>
  • Gemiddelde totale gecombineerde score (TCS) over de piek-GPS of gehele\/afgekapte GPS<\/li>
  • dSS (dagelijkse symptoomscore) van CSMS (CSMS.dSS) over de piek-GPS of gehele\/afgekapte GPS<\/li>
  • dMS (dagelijkse medicatiescore) van CSMS (CSMS-dMS) over de piek-GPS of gehele\/afgekapte GPS<\/li>
  • dSS van TCS (TCS-dSS) over de piek of gehele\/afgekapte GPS<\/li>
  • dMS van TCS (TCS-dMS) over de piek of gehele\/afgekapte GPS<\/li>
  • Verandering ten opzichte van baseline in totale symptoomscore (TSS) tijdens CPT (Conjunctivale provocatietest)<\/li><\/ul>

    De correlatie tussen bovenstaande variabelen werd onderzocht met behulp van lineaire regressiemodellen.<\/p>

    Uitkomsten worden gepresenteerd als gemiddelde kwadratische fouten, die de sterkte van de correlatie vertegenwoordigen, CI-nummers niet beschikbaar. Lage waarden vertegenwoordigen een sterkere correlatie tussen de twee variabelen.<\/p>

Metingen verzameld gedurende ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/afgekapte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatums van de GPS voor elke regio (afhankelijk van de detectie van pollen)
Aantal Goede Dagen en Ernstige Dagen Tijdens de Piek en de Volledige (of Afgekapte) GPS Periode.
Tijdsspanne: Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/verkorte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de begin- en einddatums van de GPS voor elke regio (afhankelijk van detectie van stuifmeel)

Een "welbevinden-dag" werd gedefinieerd op basis van CSMS als een dag met:

  • Geen gebruik van verlichtingsmedicatie op die dag,
  • En een totale symptoomscore ≤2 van 18. Een "ernstige dag" werd gedefinieerd op basis van CSMS als een dag met een symptoomscore van 3 bij een van de 6 rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomen.

De kans op een welbevinden-dag of een ernstige dag werd geanalyseerd met gegevens per dag per proefpersoon met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) of vergelijkbare methoden, al naar gelang dit geschikt was.

Welbevinden-dagen en ernstige dagen werden beoordeeld tijdens de piek GPS en de volledige (of afgekapte) GPS.
Metingen verzameld over ongeveer 2-5 weken (piek GPS) of 10 weken (volledige/verkorte GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de begin- en einddatums van de GPS voor elke regio (afhankelijk van detectie van stuifmeel)
Serum Ig-responses (Verandering in totaal IgE en grastspecifiek IgE van baseline tot bezoek 12 en bezoek 15)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2), Bezoek 12 (2 weken voor aanvang van de GPS) en bezoek 15 (einde van de GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatums van de GPS voor elke regio, en bezoek 15 viel meestal tussen de 24 en 32 weken na screening.
Immunologische metingen (totaal IgE en grasspecifiek IgE) en hun veranderingen tussen screening en nabehandeling werden beschrijvend geanalyseerd. De verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline-metingen werd bovendien geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), met inbegrip van behandelingsgroepen en met baseline als covariaat.
Baseline (Bezoek 2), Bezoek 12 (2 weken voor aanvang van de GPS) en bezoek 15 (einde van de GPS). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatums van de GPS voor elke regio, en bezoek 15 viel meestal tussen de 24 en 32 weken na screening.
Verandering in serum IgG reacties (Verandering in grass-specifiek IgG4 vanaf baseline tot bezoek 12 en bezoek 15)
Tijdsspanne: Baseline (Visit 2), Visit 12 (2 weken voor start van GPS) en Visit 15 (einde van GPS). Het exacte tijdsbestek hing af van de start- en einddata van GPS voor elke regio, en Visit 15 viel gewoonlijk in het bereik tussen 24 en 32 weken na screening
Immunologische metingen (grasspecifiek IgG4) en hun veranderingen tussen screening en na de behandeling werden beschrijvend geanalyseerd. De verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline-metingen werd aanvullend geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANCOVA), met inbegrip van behandelingsgroepen en met baseline als covariaat.
Baseline (Visit 2), Visit 12 (2 weken voor start van GPS) en Visit 15 (einde van GPS). Het exacte tijdsbestek hing af van de start- en einddata van GPS voor elke regio, en Visit 15 viel gewoonlijk in het bereik tussen 24 en 32 weken na screening
RQLQ(S) tijdens de piek van de GPS
Tijdsspanne: Metingen werden gedurende ongeveer 2-5 weken verzameld (piek-GPS). De exacte tijdsperiode was afhankelijk van de GPS-start- en einddata voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie), daarom kan een specifieke week vanaf baseline niet wereldwijd worden geschat.

De kwaliteit van leven bij rhinoconjunctivitis werd beoordeeld met behulp van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]). De RQLQ(S) bevat 28 vragen in 7 domeinen (beperking van activiteiten, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6.

De score wordt berekend als het gemiddelde van de 28 antwoorden, met een bereik van 0 tot 6. Hogere scores zijn gerelateerd aan slechtere uitkomsten.
Metingen werden gedurende ongeveer 2-5 weken verzameld (piek-GPS). De exacte tijdsperiode was afhankelijk van de GPS-start- en einddata voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie), daarom kan een specifieke week vanaf baseline niet wereldwijd worden geschat.
Frequentie, Ernst en Relatie van AE's met Behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Aantal proefpersonen met ten minste één gebeurtenis van het gespecificeerde AE-type. De frequentie, relatie en ernst van AE's worden beoordeeld binnen elke behandelingsgroep.

Opmerking: TEAE (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) worden gerapporteerd in de sectie Bijwerkingen.
Tot 1 jaar
Frequentie van bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van de behandeling of studie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Number of participants who prematurely discontinued from treatment or study due to AEs.
Tot 1 jaar
Frequentie van AESI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzondere interesse (AESI). Vermoedelijke AESI's in deze studie werden gedefinieerd als tekenen en symptomen die wijzen op nieuw ontstane auto-immuun- of neuro-inflammatoire aandoeningen.
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers met veranderingen in serumchemie tussen screening en bezoek 15
Tijdsspanne: Bij screening (bezoek 1) en aan het einde van het pollenseizoen (bezoek 15). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatums van het GPS voor elke regio, maar bezoek 15 viel meestal tussen week 24 en week 32 na screening

Er werden alarmgrenzen gedefinieerd voor laboratoriumwaarden (Glucose, Natrium, Urinezuur, Ureum, Kalium, Calcium, Creatinine, Chloride, Totaal eiwit, Fosfor, Cholesterol, Albumine, Totaal bilirubine, Alkalische fosfatase, LDH, AST, ALT, GGT, CRP) die buiten het normale bereik liggen tot een klinisch relevante mate.

Voor elke variabele werden verschuivingstabellen gemaakt die de waarden bij aanvang vergelijken met de waarden bij het laatste bezoek.
Bij screening (bezoek 1) en aan het einde van het pollenseizoen (bezoek 15). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de start- en einddatums van het GPS voor elke regio, maar bezoek 15 viel meestal tussen week 24 en week 32 na screening
Aantal deelnemers met veranderingen in hematologie tussen screening en bezoek 15
Tijdsspanne: Bij Screening (Bezoek 1) en aan het einde van het pollenseizoen (Bezoek 15). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de GPS-start- en einddata voor elke regio, maar bezoek 15 viel meestal tussen week 24 en week 32 na screening

Waarschuwingsbereiken werden gedefinieerd voor laboratoriumwaarden (hemoglobine, hematocriet, totaal aantal witte bloedcellen en differentiatie, totaal aantal rode bloedcellen, RBC-cellen, en trombocytenaantal) die buiten het normale bereik lagen voor een klinisch relevante graad.

Voor elke urineanalyseparameter werden dwardoorzichtstabellen opgesteld die de waarden bij aanvang vergelijken met de waarden bij het laatste bezoek.
Bij Screening (Bezoek 1) en aan het einde van het pollenseizoen (Bezoek 15). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de GPS-start- en einddata voor elke regio, maar bezoek 15 viel meestal tussen week 24 en week 32 na screening
Aantal deelnemers met veranderingen in urineonderzoek tussen screening en bezoek 15
Tijdsspanne: Bij screening (bezoek 1) en aan het einde van het pollenseizoen (bezoek 15). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de GPS-start- en einddatums voor elke regio, maar bezoek 15 varieerde gewoonlijk tussen week 24 en week 32 vanaf screening (baseline)

pH, Eiwit, Glucose, Ketonen, Bilirubine, Bloed, Nitriet, Urobilinogeen, Leukocyten werden bepaald in urine.

Alertbereiken zijn gedefinieerd voor laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik vallen tot een klinisch relevante mate.

Er werden verschuivingstabellen gemaakt die de waarden bij aanvang vergelijken met de waarden bij het laatste bezoek, voor elke urinalyse parameter.
Bij screening (bezoek 1) en aan het einde van het pollenseizoen (bezoek 15). Het exacte tijdsbestek was afhankelijk van de GPS-start- en einddatums voor elke regio, maar bezoek 15 varieerde gewoonlijk tussen week 24 en week 32 vanaf screening (baseline)
Uitgangswaarde en veranderingen in PEFR (alleen bij proefpersonen met astma in het verleden of huidig astma) bij alle behandelbezoeken
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek [V]2) alleen voor alle proefpersonen, en ook op V3 (V2 + ~1 week [wk]), V4 (V3 + ~1 wk), V5 (V4 + ~4 wk), V6 (V5 + ~3 wk), V7 (V6 + ~1 wk), V8 (V7 + ~1 wk), V9 (V8 + ~1 wk), V10 (V9 + ~1 wk), en V11 (~3-7 wk vóór GPS) voor proefpersonen met astma in het verleden of huidig

PEFR - piek expiratoire flow rate. Bij alle proefpersonen werd een baseline meting van PEFR uitgevoerd. Alleen bij proefpersonen met astma in het verleden of huidig astma werd PEFR gemeten bij Visites 2 (baseline) tot en met 11, voor en ongeveer 30 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij Visit 1 (screening) moet de PEFR ≥75% van de voorspelde waarde zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Merk op dat het exacte tijdsbestek voor elke visit afhing van de start- en einddata van de GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie), dus een specifieke week vanaf baseline kan niet wereldwijd worden geschat.
Bij baseline (bezoek [V]2) alleen voor alle proefpersonen, en ook op V3 (V2 + ~1 week [wk]), V4 (V3 + ~1 wk), V5 (V4 + ~4 wk), V6 (V5 + ~3 wk), V7 (V6 + ~1 wk), V8 (V7 + ~1 wk), V9 (V8 + ~1 wk), V10 (V9 + ~1 wk), en V11 (~3-7 wk vóór GPS) voor proefpersonen met astma in het verleden of huidig
Veranderingen in vitale functies (lichaamstemperatuur) tussen baseline en alle behandelbezoeken
Tijdsspanne: Van baseline (Bezoek 2) tot Bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)

De lichaamstemperatuur werd gemeten nadat de proefpersoon gedurende ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen bij alle bezoeken: Bezoek 1 tot en met Bezoek 15. Bij bezoeken 2 (basislijn) tot en met 11 werden vitale functies gemeten voor en 30 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Veranderingen in temperatuurwaarden werden alleen post-injectie gerapporteerd. Alle informatie met betrekking tot vitale functies wordt vermeld per proefpersoon, bezoek en tijdstip.

Het exacte tijdsbestek voor elk bezoek hing af van de GPS-start- en einddata voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie); daarom kan een specifieke week vanaf de basislijn niet wereldwijd worden geschat.
Van baseline (Bezoek 2) tot Bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)
Veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie) tussen baseline en alle behandelbezoeken
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)

De ademhalingsfrequentie werd gemeten nadat de proefpersoon gedurende ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen, van bezoek 1 tot en met bezoek 15.

Van bezoeken 2 (baseline) tot en met 11 werden vitale functies gemeten voor en 30 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Alle informatie met betrekking tot vitale functies wordt per proefpersoon, bezoek en tijdstip weergegeven. Het exacte tijdsbestek voor elk bezoek hing af van de start- en einddatum van het GPS voor elke regio (afhankelijk van poldetectie), daarom kan een specifieke week na baseline niet wereldwijd worden geschat.
Van baseline (bezoek 2) tot bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)
Veranderingen in vitale functies (polsslag) tussen baseline en alle bezoeken tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline (Bezoek 2) tot Bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)

De hartslag werd gemeten nadat de proefpersoon gedurende ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen van bezoek 1 tot bezoek 15. Bij bezoeken 2 (baseline) tot 11 werden vitale functies gemeten vóór en 30 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle informatie met betrekking tot vitale functies wordt vermeld per proefpersoon, bezoek en tijdstip.

Het exacte tijdsbestek voor elk bezoek was afhankelijk van de start- en einddatum van het GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie), daarom kan een specifieke week vanaf baseline wereldwijd niet worden geschat.
Van baseline (Bezoek 2) tot Bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)
Veranderingen in vitale functies (systolische bloeddruk) tussen baseline en alle behandelingsbezoeken
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)

De systolische bloeddruk werd gemeten nadat de proefpersoon gedurende ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen van bezoek 1 tot bezoek 15. Bij bezoeken 2 (baseline) tot 11 werden metingen van vitale functies uitgevoerd voor en 30 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle informatie met betrekking tot vitale functies wordt vermeld per proefpersoon, bezoek en tijdstip.

Het exacte tijdsbestek voor elk bezoek was afhankelijk van de start- en einddatum van het GPS voor elke regio (afhankelijk van pollendetectie), daarom kan een specifieke week vanaf baseline niet wereldwijd worden geschat.
Van baseline (bezoek 2) tot bezoek 15 (meestal tussen week 24 en 32 na screening)
Veranderingen in vitale functies ( diastolische bloeddruk) tussen baseline en alle behandelbezoeken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2) tot bezoek 15 (gewoonlijk tussen week 24 en 32 na screening)

De diastolische bloeddruk werd gemeten nadat de proefpersoon gedurende ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen, van bezoek 1 tot en met bezoek 15. Bij bezoeken 2 (basislijn) tot en met 11 werden vitale functies gemeten vóór en 30 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle informatie over vitale functies wordt vermeld per proefpersoon, bezoek en tijdstip.

Het exacte tijdsbestek voor elk bezoek was afhankelijk van de start- en einddata van het GPS voor elke regio (afhankelijk van pollen detectie), daarom kan een specifieke week vanaf de basislijn niet wereldwijd worden geschat.
Vanaf baseline (bezoek 2) tot bezoek 15 (gewoonlijk tussen week 24 en 32 na screening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren