Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie PQ Grass 27600 SU

9. dubna 2026 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti PQ Grass 27600 SU u subjektů se sezónní alergickou rinitidou a/nebo rinokonjunktivitidou vyvolanou expozicí travnímu pylu

PQGrass309 je zaměřen na prozkoumání očekávaného průměrného léčebného účinku kumulativní dávky PQ Grass 27600 SU na symptomy a skóre medikace v terénu. Do studie budou zařazeni dospělí jedinci se sezónní alergickou rýmou a/nebo rinokonjunktivitidou (SAR) vyvolanou expozicí travnímu pylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PQGrass309 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti PQ Grass 27600 SU u subjektů se sezónní alergickou rýmou a/nebo rinokonjunktivitidou (SAR) vyvolanou expozicí travnímu pylu. Očekává se, že studie bude provedena ve Spojených státech (USA) a Evropské unii (EU). Do studie bude zapsán dostatek subjektů, aby bylo možné léčit přibližně 150 subjektů.

Cílem této explorativní terénní studie je prozkoumat mimo jiné následující:

  • Účinnost a bezpečnost (až 6 měsíců po léčbě) kumulativní dávky 27 600 standardizovaných jednotek (SU) PQ Grass při léčbě alergie na travní pyl.
  • Očekávaný průměrný účinek léčby na kombinované skóre symptomů a léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Německo
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Německo
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Německo
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Informovaný souhlas

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas a prokázat ochotu splnit požadavky a omezení uvedené v ICF a protokolu studie a zúčastnit se požadovaných studijních návštěv.

  2. Subjekt, který podepsal a uvedl ICF.

    - věk:

  3. 18 až 65 let včetně, v době podpisu ICF.

    - Požadavky na sex/antikoncepci:

  4. Muž nebo žena.

  5. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (definované jako přirozená spontánní amenorea alespoň 12 měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze) nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu studie.

    - Subjekty a obecné zdravotní charakteristiky:

  6. Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí s tím, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.

  7. Pozitivní anamnéza středně závažných až závažných příznaků sezónní alergické rinitidy a/nebo rinokonjunktivitidy připisované expozici pylu trav (Pooideae), která vyžadovala opakované použití antihistaminik, nosních kortikosteroidů a/nebo modifikátorů leukotrienů ke zmírnění příznaků během posledních 2 po sobě jdoucích sezón před studie potvrzené záznamy předmětu.

    Vezměte prosím na vědomí: Mohou být zahrnuti pacienti s astmatem, ale astma musí být dobře kontrolováno (podle aktuálních pokynů Global Initiative for Asthma {GINA} [GINA, 2020]).

  8. Pozitivní SPT pro pyl trav (wheal [nejdelší průměr] ≥3 mm a histamin ≥3 mm) a negativní SPT pro negativní kontrolu (wheal průměr =0) při screeningu.
  9. Třída IgE specifická pro trávu ≥2, jak je dokumentováno testem ImmunoCAP při screeningu.
  10. FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, s poměrem FEV1/FVC ≥ 70 % a (PEFR) ≥ 75 % předpokládané při screeningu.
  11. Subjekty, které nemají žádné podezření nebo příznaky infekce SARS-CoV-2 (podle hodnocení zkoušejícího) nebo kteří neměli žádný kontakt s potvrzeným případem COVID-19 v posledních 2 týdnech před screeningem a randomizací.

Kritéria vyloučení (mimo jiné):

- Zdravotní podmínky:

  1. Těhotná nebo kojící subjekt.

  2. Středně těžké až těžké příznaky alergie během období screeningu a léčby a/nebo GPS způsobené celoročními alergeny nebo sezónními alergeny (jinými než tráva), jak bylo ověřeno anamnézou a pozitivní SPT.

    Výjimka: screening, léčba a sběr dat eDiary mohou být prováděny mimo pylové sezóny nebo sezón nebo celoroční alergie jsou irelevantní z důvodu preventivních opatření (např. alergie na kočky a psy).

  3. Subjekty s pozitivním SPT na místech USA a EU v oblastech s relevantní expozicí jižní trávě (tráva Bahia, Bermuda nebo Johnson grass).
  4. Středně závažné až závažné symptomy během 3 let před návštěvou 1 u jiného sezónního nebo celoročního alergenu netestovaného v SPT, kterým se nelze během studie vyhnout a jejichž symptomy mohou interferovat s podáváním léčby a/nebo ovlivnit shromážděná data, protože určí vyšetřovatel.
  5. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může snížit schopnost přežít závažnou alergickou reakci.
  6. Anamnéza autoimunitního onemocnění včetně Hashimotovy tyreoiditidy nebo jiné imunologické poruchy nebo jiných onemocnění (včetně, ale bez omezení na malignitu, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní nebo plicní onemocnění), které podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko nebo ohrozit interpretaci účinnosti studijní léčby.
  7. Přítomnost těžkého nebo nekontrolovaného nebo částečně kontrolovaného astmatu, jak je definováno v pokynech GINA (GINA 2020), nebo astma, které vyžaduje více než denní dávku nad 400 mcg inhalovaného budesonidu nebo ekvivalentu.
  8. Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro astma během 12 měsíců před screeningem a randomizací nebo jakákoliv anamnéza život ohrožujícího astmatického záchvatu.
  9. Přítomnost neatopické rýmy a/nebo rinosinusitidy (s polypy nebo bez nich).
  10. Přítomnost nosních polypů a/nebo chronické sinusitidy.
  11. Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické oční poruchy, jiné než alergická konjunktivitida, která by mohla ovlivnit hodnocení CPT.
  12. Oční operace za posledních 6 měsíců.
  13. Přítomnost jakýchkoli kožních onemocnění (např. kožní abnormality, tetování), které by mohly narušit interpretaci výsledků SPT.
  14. Klinická anamnéza diabetu I. typu. Subjektům s dobře kontrolovaným diabetem typu II bude umožněna účast podle uvážení zkoušejícího.
  15. Jakákoli akutní infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích během 14 dnů před návštěvou 2), která podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt.
  16. Klinická anamnéza závažné nebo závažné systémové reakce v reakci na léčbu AIT v minulosti.
  17. Klinická anamnéza závažných nebo život ohrožujících anafylaktických reakcí na potraviny, hmyzí jed, cvičení, léky nebo idiopatická anafylaxe.
  18. Klinická anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku.

  19. Poruchy metabolismu tyrosinu, zejména tyrozinemie a alkaptonurie.

    - Předchozí/souběžná terapie:

  20. Anamnéza jakéhokoli alergenu SIT.
  21. Neschopnost dodržet vymývací období pro zakázané léky/terapie s ohledem na návštěvu 1/1a a zdržet se užívání uvedených léků až po návštěvě 15.
  22. Léčba přípravkem obsahujícím MPL (např. Cervarix, Shingrix, Fendrix) během 2 let před návštěvou 1 a až po dokončení návštěvy 15 (s výjimkou IMP).
  23. Nelze podstoupit epinefrinovou terapii (tj. použití epinefrinu je kontraindikováno jako u subjektů s hypertyreózou, nekontrolovanou hypertenzí, srdečními arytmiemi, glaukomem s uzavřeným úhlem nebo u subjektů užívajících jiná sympatomimetika).
  24. Předchozí historie používání epinefrinu.
  25. β-blokátory (včetně očních kapek) pro jakoukoli indikaci.
  26. Inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva. (Nejméně 2 týdny před screeningem je třeba se vyhnout tricyklickým antidepresivům).
  27. Jakákoli předchozí terapie (během 12 měsíců před screeningem) nebo současná léčba anti IgE (např. Xolair) nebo anti-interleukiny (např. mepolizumab) nebo jakákoli jiná terapie biologickým činidlem.
  28. Během studie se nelze zdržet jakékoli vakcinace (včetně chřipky a jakékoli potenciální vakcíny proti COVID-19) (pokud nebyla podána více než 30 dní před randomizací). Upozornění: Nouzové očkování (např. tetanus v důsledku úrazu) lze provést kdykoli.

  29. Současná nebo minulá léčba (během předchozích 5 let) imunosupresivy nebo imunomodulačními biologickými přípravky.

    Další výluky

  30. Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
  31. Účast na klinické výzkumné studii s jakýmkoli IMP do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo současně s touto studií
  32. Osobní, finanční nebo jiný závislý vztah (např. zaměstnanec nebo přímý příbuzný) s místem studie, sponzorem, zástupcem sponzora nebo jinou osobou, která má přístup k protokolu studie.
  33. Zranitelné subjekty nebo osoby v soudní nebo vládní vazbě, ve vazbě nebo ve vězení ve veřejné instituci.

  34. Subjekty, které budou mít pravděpodobně delší dobu nepřítomnosti (např. služební nebo osobní cesty) během GPS, jsou definovány jako:

    • nepřítomnost 22 dnů nebo více v podobných nebo smíšených geografických oblastech, jak určí zkoušející, přičemž žádná jediná cesta v podobné geografické oblasti nepřesahuje 14 dnů a žádná jediná cesta v nepodobné geografické oblasti nepřesahuje 7 dnů,
    • Nepřítomnost 15 dní nebo více v jiných než podobných zeměpisných oblastech, jak určil výzkumník, přičemž žádná jednotlivá cesta nepřesáhla 7 dní.
  35. Změnili bydliště mezi geografickými oblastmi od posledního GPS. Výjimka: staré a nové bydliště se nachází ve stejné nebo podobné geografické oblasti, jak určil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávkovací režim PQ Grass
Kumulativní dávka 27600 SU
Biologický: PQ tráva
Injekční suspenze
Experimentální: PQ tráva prodloužený režim dávkování
Cumulativní dávka 27600 SU
Biologický: PQ tráva
Injekční suspenze
Komparátor placeba: Aktivní placebo
Injekční suspenze
Lék:

Aktivní placebo
Injekční suspenze
Ostatní jména:
  • Placebo obsahující MCT
Komparátor placeba: Standardní placebo
Injekční roztok
Lék: Standardní Placebo
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Placebo bez MCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS (Kombinované skóre symptomů a medikace) Zprůměrováno v průběhu vrcholné sezóny travního pylu (GPS)
Časové okno: Měření shromážděná přibližně během 2–5 týdnů (špička GPS). Přesný časový rámec závisel na datu zahájení a ukončení GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.

Denní CSMS se vypočítá jako součet denního skóre příznaků (dSS) a denního skóre léků (dMS).

Složka dSS CSMS se vypočítá jako součet 6 jednotlivých skóre příznaků (2 spojivkových a 4 nosních), každé v rozsahu 0 až 3 body, dělený 6, a má tedy celkový rozsah mezi 0 a 3.

DMS je skóre přidělené podle kroku úlevové medikace použité v daný den (od 0: bez úlevové medikace do 3: perorální kortikosteroidy s medikací kroku 2).

Denní CSMS má rozsah mezi 0 a 6. Průměrné CSMS během vrcholu GPS se vypočítá jako součet denního CSMS v rámci vrcholu GPS dělený počtem dní vrcholu GPS, ve kterých bylo CSMS shromážděno. Vyšší hodnoty na škále představují horší výsledky.
Měření shromážděná přibližně během 2–5 týdnů (špička GPS). Přesný časový rámec závisel na datu zahájení a ukončení GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS Zprůměrované na Celou (nebo Zkrácenou) GPS
Časové okno: Údaje shromážděné přibližně za 10 týdnů (celé/zkrácené GPS). Přesné časové období záviselo na datu začátku a konce GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze celosvětově odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.

Denní CSMS se vypočítá jako součet denního skóre symptomů (dSS) a denního skóre medikace (dMS).

Složka dSS v rámci CSMS se vypočítá jako součet 6 jednotlivých skóre symptomů (2 konjunktiválních a 4 nosních), každý v rozsahu 0 až 3 body, děleno 6, a má tedy celkový rozsah mezi 0 a 3.

dMS je skóre přiřazené podle kroku úlevové medikace použité za den (od 0: žádná úlevová medikace do 3: perorální kortikosteroidy s medikací kroku 1 a kroku 2).

Denní CSMS má rozsah mezi 0 a 6. Průměrné CSMS za celé (nebo zkrácené) GPS se vypočítá jako součet denních CSMS v rámci vrcholného GPS děleno počtem dní GPS, ve kterých bylo CSMS shromážděno. Vyšší hodnoty na škále představují horší výsledky.
Údaje shromážděné přibližně za 10 týdnů (celé/zkrácené GPS). Přesné časové období záviselo na datu začátku a konce GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze celosvětově odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
Celkové kombinované skóre (TCS) zprůměrované přes špičkový GPS
Časové okno: Údaje sbírané přibližně během 2-5 týdnů (vrchol GPS). Přesný časový rámec závisel na datu začátku a konce GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.

Denní TCS byl součtem dSS a dMS vypočítaných z údajů zaznamenaných v eDiary.

Pro dSS bylo hodnoceno 6 individuálních symptomů: spojivkové symptomy (2 položky) a nosní symptomy (4 položky). Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále závažnosti (0 = žádné příznaky, 3 = těžké příznaky). dSS byl vypočítán jako součet skóre pro 6 individuálních symptomů v rozmezí od 0 do 18.

Pro dMS bylo hodnoceno na škále od 0 do 20 v závislosti na užívání úlevových léků.

Vyšší skóre TCS souvisí s horšími výsledky.
Údaje sbírané přibližně během 2-5 týdnů (vrchol GPS). Přesný časový rámec závisel na datu začátku a konce GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
TCS Zprůměrovaný přes celou (nebo oříznutou) GPS
Časové okno: Měření shromážděná přibližně za 10 týdnů (celá/zkrácená data z GPS). Přesný časový rámec závisel na datumech zahájení a ukončení sběru dat z GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně určit konkrétní týden od výchozího stavu.

Denní TCS byl součtem dSS a dMS vypočtených z dat zaznamenaných v eDiáři.

Pro dSS bylo hodnoceno 6 jednotlivých symptomů: konjunktivální symptomy (2 položky) a nosní symptomy (4 položky). Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti (0 = žádné symptomy, 3 = těžké symptomy). dSS byl vypočten jako součet skóre pro 6 jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 do 18.

dMS bylo hodnoceno na škále od 0 do 20 v závislosti na užívání úlevových léků: Skóre = 0, žádné úlevové léky nepoužity = 0 až Skóre 20 = užívání perorálních kortikosteroidů.

Vyšší skóre v TCS souvisí s horšími výsledky.
Měření shromážděná přibližně za 10 týdnů (celá/zkrácená data z GPS). Přesný časový rámec závisel na datumech zahájení a ukončení sběru dat z GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně určit konkrétní týden od výchozího stavu.
Průměrné denní skóre symptomů (dSS) z CSMS za vrcholné a celé (nebo zkrácené) období GPS
Časové okno: Měření shromážděná přibližně za 2–5 týdnů (vrchol GPS) nebo 10 týdnů (celé/zkrácené GPS). Přesné časové období záviselo na datu začátku a konce GPS v každém regionu (v závislosti na detekci pylu).

Složka dSS CSMS byla vypočtena jako součet 6 skóre jednotlivých symptomů (2 spojivkových a 4 nosních), každý s rozsahem 0 až 3 body, dělený 6, a tedy celkový rozsah je 0 až 3.

Vyšší skóre souvisí s horšími výsledky.
Měření shromážděná přibližně za 2–5 týdnů (vrchol GPS) nebo 10 týdnů (celé/zkrácené GPS). Přesné časové období záviselo na datu začátku a konce GPS v každém regionu (v závislosti na detekci pylu).
Průměrné denní skóre medikace (dMS) z CSMS během peaku a celé (nebo zkrácené) GPS
Časové okno: Měření probíhala přibližně po dobu 2–5 týdnů (špičková GPS) nebo 10 týdnů (celková/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na počátečních a koncových datech GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu).
dMS CSMS se skládá ze skóre v rozmezí 0 až 3: Skóre 0 (bez úlevové medikace) až 3 (nejvyšší stupeň úlevové medikace) za den; na základě alespoň 1 dávky medikace nejvyššího stupně užitý ten den. Vyšší skóre souvisí s horšími výsledky.
Měření probíhala přibližně po dobu 2–5 týdnů (špičková GPS) nebo 10 týdnů (celková/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na počátečních a koncových datech GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu).
dSS TCS zprůměrovaného přes peak GPS a celý (nebo zkrácený) GPS
Časové okno: Měření shromážděna přibližně během 2–5 týdnů (vrchol GPS) nebo 10 týdnů (celá/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na datech začátku a konce GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu)
DSS TCS se vypočítá jako součet skóre (0-Žádné příznaky až 3-Závažné příznaky) pro 6 jednotlivých symptomů (tj. v rozmezí od 0 do 18). Vyšší skóre souvisí s horšími výsledky.
Měření shromážděna přibližně během 2–5 týdnů (vrchol GPS) nebo 10 týdnů (celá/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na datech začátku a konce GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu)
dMS TCS zprůměrovaný přes peakový GPS a celkový (nebo zkrácený) GPS
Časové okno: Měření shromažďovaná přibližně během 2-5 týdnů (vrcholné GPS) nebo 10 týdnů (celá/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na počátečních a koncových datech GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu)
dMS TCS bylo hodnoceno na škále od 0 do 20 v závislosti na použití úlevové medikace: Skóre = 0, Nepoužita žádná úlevová medikace = 0 až Skóre 20 = použití perorálních kortikosteroidů.
Vyšší hodnoty souvisí s horšími výsledky.
Měření shromažďovaná přibližně během 2-5 týdnů (vrcholné GPS) nebo 10 týdnů (celá/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na počátečních a koncových datech GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu)
Korelace mezi TSS během CPT, CSMS, TCS, dSS (pro CSMS a TCS) a dMS (pro CSMS a TCS) přes peak a celé (nebo zkrácené) GPS u subjektů s pozitivním CPT na začátku.
Časové okno: Měření sbíraná přibližně po dobu 2–5 týdnů (vrcholová GPS) nebo 10 týdnů (celá/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na datumech začátku a konce GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu).

Hodnocené proměnné pro korelaci:<\/p>

  • Průměrné kombinované skóre medikace (CSMS) během vrcholu GPS nebo celé\/zkrácené GPS<\/li>
  • Průměrné celkové kombinované skóre (TCS) během vrcholu GPS nebo celé\/zkrácené GPS<\/li>
  • dSS (denní skóre symptomů) CSMS (CSMS.dSS) během vrcholu GPS nebo celé\/zkrácené GPS<\/li>
  • dMS (denní skóre medikace) CSMS (CSMS-dMS) během vrcholu GPS nebo celé\/zkrácené GPS<\/li>
  • dSS TCS (TCS-dSS) během vrcholu nebo celého\/zkráceného GPS<\/li>
  • dMS TCS (TCS-dMS) během vrcholu nebo celého\/zkráceného GPS<\/li>
  • Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů (TSS) během CPT (spojivkový provokační test)<\/li><\/ul>

    Korelace mezi výše uvedenými proměnnými byla zkoumána pomocí modelů lineární regrese.<\/p>

    Výsledky jsou prezentovány jako střední kvadratické chyby, které představují sílu korelace; hodnoty CI nejsou k dispozici. Nízké hodnoty představují silnější korelaci mezi dvěma proměnnými.<\/p>

Měření sbíraná přibližně po dobu 2–5 týdnů (vrcholová GPS) nebo 10 týdnů (celá/zkrácená GPS). Přesný časový rámec závisel na datumech začátku a konce GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu).
Počet dobrých dnů a těžkých dnů během vrcholu a celého (nebo zkráceného) GPS.
Časové okno: Měření shromažďována přibližně během 2–5 týdnů (špička GPS) nebo 10 týdnů (celé/zkrácené GPS). Přesný časový rámec závisel na datumech začátku a konce GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu)

"Dobrý den" byl definován na základě CSMS jako den, kdy:

  • Nedošlo k užití úlevové medikace v daný den,
  • A celkové skóre příznaků bylo ≤2 z 18. "Závažný den" byl založen na CSMS a definován jako den se skóre příznaku 3 u některého z 6 příznaků rýmy/rinitidy a konjunktivitidy.

Pravděpodobnost dobrého dne nebo závažného dne byla analyzována pomocí dat na úrovni jednotlivých dnů na subjekt pomocí zobecněné odhadové rovnice (GEE) nebo podobných přístupů podle potřeby.

Dobré dny a závažné dny byly hodnoceny během vrcholného GPS a celého (nebo zkráceného) GPS.
Měření shromažďována přibližně během 2–5 týdnů (špička GPS) nebo 10 týdnů (celé/zkrácené GPS). Přesný časový rámec závisel na datumech začátku a konce GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu)
Sérové Ig odpovědi (změna celkového IgE a trávově specifického IgE od výchozí hodnoty do návštěvy 12 a návštěvy 15)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2), návštěva 12 (2 týdny před zahájením GPS) a návštěva 15 (konec GPS). Přesné časové rozmezí záviselo na datech zahájení a ukončení GPS pro jednotlivé regiony a návštěva 15 byla obvykle v rozmezí 24 až 32 týdnů po screeningu
Imunologická měření (celkové IgE a pylově specifické IgE) a jejich změny mezi screeningem a po léčbě byly analyzovány deskriptivně. Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinových měřeních byla dále analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnující léčebné skupiny s výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav (návštěva 2), návštěva 12 (2 týdny před zahájením GPS) a návštěva 15 (konec GPS). Přesné časové rozmezí záviselo na datech zahájení a ukončení GPS pro jednotlivé regiony a návštěva 15 byla obvykle v rozmezí 24 až 32 týdnů po screeningu
Změna v sérových Ig odpovědích (změna v travně-specifickém IgG4 od výchozího stavu do návštěvy 12 a návštěvy 15)
Časové okno: Základní hodnoty (návštěva 2), návštěva 12 (2 týdny před zahájením GPS) a návštěva 15 (konec GPS). Přesné časové rozpětí záviselo na datech začátku a konce GPS pro každý region a návštěva 15 byla obvykle v rozmezí 24 až 32 týdnů po screeningu
Imunologická měření (trávově specifický IgG4) a jejich změny mezi screeningem a po léčbě byla popsána deskriptivně. Změna od výchozího stavu v měření imunoglobulinů byla dále analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), včetně léčebných skupin a s výchozím stavem jako kovariátou.
Základní hodnoty (návštěva 2), návštěva 12 (2 týdny před zahájením GPS) a návštěva 15 (konec GPS). Přesné časové rozpětí záviselo na datech začátku a konce GPS pro každý region a návštěva 15 byla obvykle v rozmezí 24 až 32 týdnů po screeningu
RQLQ(S) Během Vrcholu GPS
Časové okno: Opatření byla shromažďována přibližně během 2–5 týdnů (vrchol GPS). Přesné časové období záviselo na datumech zahájení a ukončení GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.

Kvalita života při rýně a zánětu spojivek byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života při rýně a zánětu spojivek se standardizovanými aktivitami (RQLQ[S]). RQLQ(S) obsahuje 28 otázek v 7 oblastech (omezení aktivit, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, nenosní a neoční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce). Každá otázka je hodnocena na škále od 0 do 6.

Skóre se vypočítá jako průměr 28 odpovědí v rozmezí 0 až 6. Vyšší skóre souvisí s horšími výsledky.
Opatření byla shromažďována přibližně během 2–5 týdnů (vrchol GPS). Přesné časové období záviselo na datumech zahájení a ukončení GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
Frekvence, závažnost a vztah nežádoucích příhod k léčbě
Časové okno: Až 1 rok

Počet subjektů s alespoň jednou událostí specifikovaného typu AE. Četnost, vztah a závažnost AE budou posouzeny v rámci každé léčebné skupiny.

Poznámka: TEAE (nežádoucí účinky vzniklé při léčbě) jsou uváděny v sekci Nežádoucí účinky.
Až 1 rok
Frekvence AE vedoucích k předčasnému ukončení léčby nebo studie
Časové okno: Až 1 rok
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu nebo účast ve studii kvůli nežádoucím účinkům.
Až 1 rok
Četnost AESI
Časové okno: Až 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI). Suspektní AESI v této studii byly definovány jako příznaky a symptomy indikující nově vzniklé autoimunitní nebo neurozánětlivé poruchy.
Až 1 rok
Počet účastníků se změnami v sérové chemii mezi screeningem a návštěvou 15
Časové okno: Při screeningu (návštěva 1) a na konci pylové sezóny (návštěva 15). Přesný časový rámec závisel na počátečních a koncových datech GPS pro každý region, nicméně návštěva 15 obvykle spadala mezi 24. a 32. týden od screeningu

Pro laboratorní hodnoty (Glukóza, Sodík, Kyselina močová, Močovina, Draslík, Vápník, Kreatinin, Chlorid, Celková bílkovina, Fosfor, Cholesterol, Albumin, Celkový bilirubin, Alkalická fosfatáza, LDH, AST, ALT, GGT, CRP) nacházející se mimo normální rozmezí v klinicky významné míře byly definovány varovné intervaly.

Pro každou proměnnou byly vytvořeny tabulky posunu porovnávající hodnoty na začátku studie s hodnotami při závěrečné návštěvě.
Při screeningu (návštěva 1) a na konci pylové sezóny (návštěva 15). Přesný časový rámec závisel na počátečních a koncových datech GPS pro každý region, nicméně návštěva 15 obvykle spadala mezi 24. a 32. týden od screeningu
Počet účastníků se změnami v hematologii mezi screeningem a návštěvou 15
Časové okno: Při screeningu (návštěva 1) a na konci pylové sezóny (návštěva 15). Přesné časové období záviselo na datech zahájení a ukončení GPS pro každý region, nicméně návštěva 15 obvykle probíhala mezi 24. a 32. týdnem od screeningu.

Pro laboratorní hodnoty (hemoglobin, hematokrit, celkový počet leukocytů a diferenciál, celkový počet erytrocytů, erytrocytární indexy a počet trombocytů) mimo normální rozmezí v klinicky relevantní míře byla definována varovná rozmezí.

Pro každý parametr analýzy moči byly vytvořeny excelové tabulky porovnávající hodnoty na začátku a na konci studie.
Při screeningu (návštěva 1) a na konci pylové sezóny (návštěva 15). Přesné časové období záviselo na datech zahájení a ukončení GPS pro každý region, nicméně návštěva 15 obvykle probíhala mezi 24. a 32. týdnem od screeningu.
Počet účastníků se změnami v analýze moči mezi screeningem a návštěvou 15
Časové okno: Při screeningu (návštěva 1) a na konci pylové sezóny (návštěva 15). Přesný časový rámec závisel na datu začátku a konce GPS pro každý region, přičemž návštěva 15 obvykle probíhala mezi 24. a 32. týdnem od screeningu (výchozí stav)

pH, Protein, Glukóza, Ketony, Bilirubin, Krev, Nitrit, Urobilinogen, Leukocyty byly stanoveny v moči.

Varovné rozsahy byly definovány pro laboratorní hodnoty ležící mimo normální rozmezí do klinicky relevantní míry.

Byly vytvořeny přechodové tabulky porovnávající hodnoty na začátku a na konci studie pro každý parametr analýzy moči.
Při screeningu (návštěva 1) a na konci pylové sezóny (návštěva 15). Přesný časový rámec závisel na datu začátku a konce GPS pro každý region, přičemž návštěva 15 obvykle probíhala mezi 24. a 32. týdnem od screeningu (výchozí stav)
Výchozí hodnota a změny PEFR (pouze u subjektů s astmatem v minulosti nebo současným) při všech návštěvách léčby
Časové okno: Na začátku (návštěva [N]2) pouze u všech subjektů, a také při N3 (N2 +~1 týden [týden]), N4 (N3+~1týd), N5 (N4+~4týd), N6 (N5+~3týd), N7 (N6+~1týd), N8 (N7+~1týd), N9 (N8+~1týd), N10 (N9+~1týd) a N11 (~3-7týd před GPS) u subjektů s prodělaným nebo současným astmatem

PEFR - špičkový výdechový průtok. Základní měření PEFR bylo provedeno u všech subjektů. Pouze u subjektů s astmatem v minulosti nebo v současnosti bylo PEFR měřeno při návštěvách 2 (výchozí) až 11, před podáním studijního léku a přibližně 30 až 60 minut po něm. Při návštěvě 1 (screening) musí být PEFR ≥75 % předpokládané hodnoty, aby subjekty byly způsobilé pro studii.

Poznamenejte, že přesný časový rámec pro každou návštěvu závisel na počátečních a koncových datech pylové sezóny dané oblasti (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
Na začátku (návštěva [N]2) pouze u všech subjektů, a také při N3 (N2 +~1 týden [týden]), N4 (N3+~1týd), N5 (N4+~4týd), N6 (N5+~3týd), N7 (N6+~1týd), N8 (N7+~1týd), N9 (N8+~1týd), N10 (N9+~1týd) a N11 (~3-7týd před GPS) u subjektů s prodělaným nebo současným astmatem
Změny vitálních funkcí (tělesná teplota) mezi výchozím stavem a všemi návštěvami v průběhu léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)

Tělesná teplota byla měřena poté, co subjekt ležel v poloze vleže alespoň 5 minut při všech návštěvách: Návštěva 1 až Návštěva 15. Při návštěvách 2 (výchozí) až 11 byla měření vitálních funkcí provedena před a 30 až 60 minut po podání studovaného léku. Změny hodnot teploty hlášeny pouze po injekci. Veškeré informace související s vitálními funkcemi budou uvedeny podle subjektu, návštěvy a časového bodu.

Přesný časový rámec pro každou návštěvu závisel na počátečním a koncovém datu GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího bodu.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)
Změny vitálních funkcí (dechové frekvence) mezi výchozím stavem a všemi návštěvami během léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi týdnem 24 a 32 od screeningu)

Dechová frekvence byla měřena poté, co byl subjekt v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut při návštěvě 1 až 15. Při návštěvách 2 (výchozí stav) až 11 byly měřeny vitální funkce před a 30 až 60 minut po podání studovaného léku. Všechny informace týkající se vitálních funkcí budou uvedeny podle subjektu, návštěvy a časového bodu.

Přesný časový rámec pro každou návštěvu závisel na počátečním a koncovém datu GPS pro každý region (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi týdnem 24 a 32 od screeningu)
Změny vitálních funkcí (tepové frekvence) mezi výchozí hodnotou a všemi návštěvami v rámci léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)

Tepová frekvence byla měřena poté, co subjekt ležel v poloze na zádech alespoň 5 minut při návštěvě 1 až 15. Při návštěvách 2 (výchozí) až 11 byla měření vitálních funkcí prováděna před a 30 až 60 minut po podání studijního léku. Veškeré informace týkající se vitálních funkcí budou uvedeny podle subjektu, návštěvy a časového bodu.

Přesný časový rámec pro každou návštěvu závisel na datech zahájení a ukončení sledování pylu pro jednotlivé regiony (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)
Změny vitálních funkcí (systolický krevní tlak) mezi výchozím stavem a všemi návštěvami v rámci léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)

Tlak krve (systolický) byl měřen poté, co byl subjekt v poloze na zádech alespoň 5 minut při návštěvě 1 až návštěvě 15.
Při návštěvách 2 (výchozí stav) až 11 byly vitální funkce měřeny před a 30 až 60 minut po podání studijního léku.
Všechny informace související s vitálními funkcemi budou uvedeny podle subjektu, návštěvy a časového bodu.
S min jako symbol pro trvání.
V tomto protokolu je průměr ze tří měření použit; kalkulátor odvozuje 24hodinové monitorování TK (nebo TEMKO).

Přesné časové období pro každou návštěvu záviselo na počátečních a koncových datech GPS pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)
Změny vitálních funkcí (diastolický krevní tlak) mezi výchozím stavem a všemi návštěvami v rámci léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)

Diastolický krevní tlak byl měřen poté, co subjekt ležel v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut při návštěvách 1 až 15. Při návštěvách 2 (výchozí) až 11 byla měření vitálních funkcí prováděna před a 30 až 60 minut po podání hodnoceného léčiva. Všechny informace týkající se vitálních funkcí budou uvedeny podle subjektu, návštěvy a časového bodu.

Přesný časový rámec pro každou návštěvu závisel na GPS datech začátku a konce pro každou oblast (v závislosti na detekci pylu), proto nelze globálně odhadnout konkrétní týden od výchozího bodu.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do návštěvy 15 (obvykle mezi 24. a 32. týdnem od screeningu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PQ tráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit