Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av PQ Grass 27600 SU

9. april 2026 oppdatert av: Allergy Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utforskende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PQ Grass 27600 SU hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt indusert av gresspolleneksponering

PQGrass309 er rettet mot å utforske den forventede gjennomsnittlige behandlingseffekten av PQ Grass 27600 SU kumulativ dose på symptom- og medisinpoengsum i felt. Studien vil inkludere voksne personer med sesongbetont allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt (SAR) indusert av eksponering for gresspollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PQGrass309 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert eksplorativ studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til PQ Grass 27600 SU hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt (SAR) indusert av gresspolleneksponering. Studien forventes å bli utført i USA (USA) og EU (EU). Studien vil registrere nok fag til å tillate behandling av omtrent 150 personer.

Målet med denne utforskende feltstudien er å utforske blant annet følgende:

  • Effekten og sikkerheten (opptil 6 måneder etter behandling) av en kumulativ dose på 27600 standardiserte enheter (SU) av PQ Grass i behandlingen av gresspollenallergi.
  • Forventet gjennomsnittlig behandlingseffekt på kombinert symptom- og medisinscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Informert samtykke

  1. I stand til å gi signert informert samtykke og viser vilje til å overholde kravene og restriksjonene oppført i ICF og studieprotokollen og til å delta på nødvendige studiebesøk.

  2. Subjekt som har signert og datert ICF.

    - Alder:

  3. 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.

    - Sex/prevensjonskrav:

  4. Mann eller kvinne.

  5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder) eller kvinner i fertil alder som samtykker i å overholde prevensjonskravene i studieprotokollen.

    - Emner og generelle helsekarakteristikker:

  6. God generell helse, som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren er enig i at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.

  7. Positiv historie med moderate til alvorlige symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt tilskrevet gress (Pooideae) polleneksponering som krevde gjentatt bruk av antihistaminer, nasale kortikosteroider og/eller leukotrienmodifikatorer for lindring av symptomene i løpet av de siste 2 påfølgende sesongene studien, bekreftet av fagregistrene.

    Vennligst merk: Personer med astma kan inkluderes, men astmaen må kontrolleres godt (i henhold til gjeldende Global Initiative for Asthma {GINA} retningslinjer [GINA, 2020]).

  8. En positiv SPT for gresspollen (hval [lengste diameter] ≥3 mm og histamin ≥3 mm) og en negativ SPT til den negative kontrollen (hvaldiameter =0) ved screening.
  9. Gressspesifikk IgE-klasse ≥2 som dokumentert ved en ImmunoCAP-test ved screening.
  10. FEV1 ≥80 % av predikert, med et FEV1/FVC-forhold ≥70 % og (PEFR) ≥75 % spådd ved screening.
  11. Personer som ikke har noen mistanke eller symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller som ikke har hatt kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19 de siste 2 ukene før screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier (inkluderer blant andre):

- Medisinsk tilstand:

  1. Gravid eller ammende person.

  2. Moderate til alvorlige allergisymptomer under screenings- og behandlingsperioder, og/eller GPS forårsaket av flerårige allergener eller sesongmessige allergener (annet enn gress) som bekreftet av medisinsk historie og positiv SPT.

    Unntak: screening, behandling og innsamling av e-dagbokdata kan utføres utenfor pollensesongen(e) som gir bekymring, eller flerårige allergier er irrelevante på grunn av unngåelsestiltak (f.eks. katte- og hundeallergi).

  3. Emner med positiv SPT på steder i USA og EU i regioner med relevant sørlig gress (Bahia gress, Bermuda gress eller Johnson gress) eksponering.
  4. Moderate til alvorlige symptomer i løpet av de 3 årene før besøk 1 til et annet sesong- eller flerårig allergen som ikke er testet i SPT, og som ikke kan unngås under studien og symptomene som kan forstyrre administrering av behandling og/eller påvirke dataene som samles inn, som bestemt av etterforskeren.
  5. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan redusere evnen til å overleve en alvorlig allergisk reaksjon.
  6. Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert Hashimotos tyreoiditt eller annen immunologisk lidelse eller andre sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, malignitet, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk, endokrin eller lungesykdom) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller kompromittere tolkningen av effekten av studiebehandlingen.
  7. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert eller delvis kontrollert astma som definert i GINA-retningslinjene (GINA 2020) eller astma som krever mer enn en daglig dose over 400 mcg inhalert budesonid eller tilsvarende.
  8. Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for astma i de 12 månedene før screening og randomisering eller enhver historie med et livstruende astmaanfall.
  9. Tilstedeværelse av ikke-atopisk rhinitt og/eller rhino-sinusitt (med eller uten polypper).
  10. Tilstedeværelse av nesepolypper og/eller kronisk bihulebetennelse.
  11. Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk øyelidelse, annet enn allergisk konjunktivitt, som kan forstyrre evalueringen av CPT.
  12. Øyeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Tilstedeværelse av hudsykdommer (f. hudavvik, tatoveringer) som kan forstyrre tolkningen av SPT-resultatene.
  14. Klinisk historie med diabetes type I. Forsøkspersoner med velkontrollert type II diabetes vil få delta etter etterforskerens skjønn.
  15. Enhver akutt infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner i de 14 dagene før besøk 2), som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  16. Klinisk historie med alvorlig eller alvorlig systemisk reaksjon som respons på AIT-behandling tidligere.
  17. Klinisk historie med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaksjoner på matvarer, insektgift, trening, medikamenter eller idiopatisk anafylaksi.
  18. Klinisk historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i IMP.

  19. Forstyrrelser i tyrosinmetabolisme, spesielt tyrosinemi og alkaptonuri.

    - Tidligere/samtidig behandling:

  20. Historie om allergen SIT.
  21. Manglende evne til å overholde utvaskingsperiodene for forbudte medisiner/terapier med hensyn til besøk 1/1a og å avstå fra å bruke medisinene som er angitt før etter besøk 15.
  22. Behandling med et preparat som inneholder MPL (f.eks. Cervarix, Shingrix, Fendrix) innen 2 år før besøk 1 og til etter fullført besøk 15 (med unntak av IMP).
  23. Kan ikke motta epinefrinbehandling (dvs. bruk av epinefrin er kontraindisert, for eksempel hos personer med hypertyreose, ukontrollert hypertensjon, hjertearytmier, lukket vinkelglaukom eller personer som tar andre sympatomimetika).
  24. Tidligere historie med bruk av epinefrinapparat.
  25. β-blokkermedisin (inkludert øyedråper), for enhver indikasjon.
  26. Monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva. (Trisykliske antidepressiva bør unngås minst 2 uker før screening).
  27. Enhver tidligere terapi (innen 12 måneder før screening) eller nåværende terapi med anti-IgE (f.eks. Xolair) eller anti-interleukiner (f.eks. mepolizumab) eller annen terapi med et biologisk middel.
  28. Kan ikke avstå fra noen vaksinasjon (inkludert influensa og enhver potensiell vaksine mot COVID-19) under studien (med mindre administrert mer enn 30 dager før randomisering). Vennligst merk: Nødvaksinasjoner (f.eks. stivkrampe på grunn av skade) kan gis når som helst.

  29. Nåværende eller tidligere behandling (innen de siste 5 årene) med immundempende legemidler eller immunmodulerende biologiske midler.

    Andre unntak

  30. Klinisk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  31. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie med en hvilken som helst IMP innen 4 uker etter besøk 1 eller samtidig med denne studien
  32. Personlig, økonomisk eller annet avhengig forhold (f.eks. ansatt eller nærmeste slektning) med studienettstedet, sponsoren, sponsorens representant eller en annen person som har tilgang til studieprotokollen.
  33. Sårbare subjekter eller personer i rettslig eller statlig forvaring, internering eller fengsling i en offentlig institusjon.

  34. Personer som sannsynligvis vil ha lengre perioder med fravær (f.eks. forretningsreiser eller personlige reiser) under GPS-en definert som:

    • Fravær på 22 dager eller mer i lignende eller blandede geografiske områder som bestemt av etterforskeren, med ingen enkeltreise i en lignende geografisk region som overstiger 14 dager og ingen enkeltreise i en ikke-lignende geografisk region som overstiger 7 dager,
    • Fravær på 15 dager eller mer i ikke-lignende geografiske områder som bestemt av etterforskeren, med ingen enkeltreise som overstiger 7 dager.
  35. Har skiftet bosted mellom geografiske regioner siden forrige GPS. Unntak: de gamle og nye boligene er i samme eller lignende geografiske region som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PQ Gress Konvensjonelt Doseringsregime
Kumulativ dose 27600 SU
Biologisk: PQ gress
Suspensjon til injeksjon
Eksperimentell: PQ Grass utvidet doseringsregime
Kumulativ dose 27600 SU
Biologisk: PQ gress
Suspensjon til injeksjon
Placebo komparator: Aktiv placebo
Suspensjon til injeksjon
Legemiddel: Aktiv placebo
Injeksjonsvæske, suspensjon
Andre navn:
  • Placebo som inneholder MCT
Placebo komparator: Standard placebo
Injeksjonsvæske
Legemiddel: Standard Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Placebo uten MCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CSMS (Kombinert Symptom- og Medikamentscore) over høysesongen for gresspollen (GPS)
Tidsramme: Målene ble samlet inn over omtrent 2-5 uker (GPS-topp). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon), derfor kan en bestemt uke fra baseline ikke anslås globalt.

Den daglige CSMS beregnes som summen av den daglige symptomskåren (dSS) og den daglige medisineringsskåren (dMS).

dSS-komponenten av CSMS beregnes som summen av 6 individuelle symptomskårer (2 konjunktivale og 4 nasale), hver med et område på 0 til 3 poeng og delt på 6, og har derfor et totalområde mellom 0 og 3.

dMS er en skåre tildelt i henhold til trinnet for lindringsmedisin som brukes på en dag (fra 0: ingen lindringsmedisin til 3: orale kortikosteroider med trinn-2 og trinn-2-medisiner).

Den daglige CSMS har et område mellom 0 og 6. Gjennomsnittlig CSMS over topp-GPS vil bli beregnet som summen av de daglige CSMS-verdiene innenfor topp-GPS delt på antall dager i topp-GPS der CSMS er blitt samlet inn. Høyere verdier på skalaen indikerer dårligere utfall.
Målene ble samlet inn over omtrent 2-5 uker (GPS-topp). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon), derfor kan en bestemt uke fra baseline ikke anslås globalt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CSMS over hele (eller avkortet) GPS
Tidsramme: Mål samlet inn omtrent over 10 uker (hel/avkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av påvisning av pollen), derfor kan ikke en spesifikk uke fra baseline estimeres globalt.

Den daglige CSMS beregnes som summen av den daglige symptomskåren (dSS) og den daglige medisineringsskåren (dMS).

dSS-komponenten av CSMS beregnes som summen av 6 individuelle symptomskårer (2 konjunktivale og 4 nasale), hver med en skala fra 0 til 3 poeng og dividert på 6, og har derfor et totalt område på 0 til 3.

dMS er en poengsum basert på hvilken type lindringsmedisin som brukes i løpet av en dag (fra 0: ingen lindringsmedisin til 3: orale kortikosteroider kombinert med trinn- og trinn 2-medisiner).

Den daglige CSMS har et område på 0 til 6. Gjennomsnittlig CSMS over hele (eller forkortede) GPS beregnes som summen av daglige CSMS innenfor peak GPS dividert på antall dager i GPS-en der CSMS er samlet inn. Høyere verdier på skalaen representerer dårligere utfall.
Mål samlet inn omtrent over 10 uker (hel/avkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av påvisning av pollen), derfor kan ikke en spesifikk uke fra baseline estimeres globalt.
Gjennomsnittlig Total Kombinasjonsscore (TCS) Over GPS-toppen
Tidsramme: Målinger samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp-GPS). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av påvisning av pollen), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.

Den daglige TCS var summen av dSS og dMS beregnet fra dataene registrert i e-dagboken.

For dSS ble 6 individuelle symptomer vurdert: konjunktivale symptomer (2 elementer) og nasale symptomer (4 elementer). Hvert element ble skåret på en 4-punkts alvorlighetsskala (0 = ingen symptomer, 3 = alvorlige symptomer). dSS ble beregnet som summen av skårene for de 6 individuelle symptomene, fra 0 til 18.

For dMS ble det vurdert på en skala fra 0 til 20, avhengig av bruk av lindrende medisiner.

Høyere skårer i TCS er relatert til dårligere utfall.
Målinger samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp-GPS). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av påvisning av pollen), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.
TCS Gjennomsnitt over hele (eller avkortet) GPS
Tidsramme: Målinger samlet inn omtrent over 10 uker (hel/avkortet GPS). Det nøyaktige tidsrommet avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av påvisning av pollen), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.

Den daglige TCS var summen av dSS og dMS beregnet fra dataene registrert i e-dagboken.

For dSS ble 6 individuelle symptomer vurdert: konjunktivale symptomer (2 punkter) og nasale symptomer (4 punkter). Hvert punkt ble skåret på en 4-punkts alvorlighetsgradsskala (0 = ingen symptomer, 3 = alvorlige symptomer). dSS ble beregnet som summen av skårene for de 6 individuelle symptomene, fra 0 til 18.

dMS ble vurdert på en skala fra 0 til 20, avhengig av bruk av lindrende medisiner: Skåre = 0, Ingen lindrende medisiner brukt = 0 opp til Skåre 20 = bruk av orale kortikosteroider.

Høyere skårer i TCS er forbundet med dårligere utfall.
Målinger samlet inn omtrent over 10 uker (hel/avkortet GPS). Det nøyaktige tidsrommet avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av påvisning av pollen), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.
Daglig symptomscore (dSS) av CSMS gjennomsnitt over toppen og hele (eller avkortede) GPS
Tidsramme: Målinger samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (hele/avkortet GPS). Den eksakte tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon).

dSS-komponenten av CSMS ble beregnet som summen av 6 individuelle symptomer (2 konjunktivale og 4 nasale) skårer, hver med et spekter på 0 til 3 poeng og delt på 6, og har derfor et totalt spekter mellom 0 og 3.

Høyere skårer er relatert til dårligere utfall.
Målinger samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (hele/avkortet GPS). Den eksakte tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
Daily Medication Score (dMS) av CSMS Gjennomsnittlig Over Toppen og Hele (eller Trunkert) GPS
Tidsramme: Mål innsamlet omtrent over 2–5 uker (topp-GPS) eller 10 uker (hele/begrenset GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og -sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
dMS av CSMS består av en skår med et område fra 0 til 3: Skår 0 (ingen lindrende medisin) til 3 (høyeste trinn lindrende medisin) per dag; basert på minst 1 dose av medisinen på høyeste trinn tatt den dagen. Høyere skår er relatert til dårligere utfall.
Mål innsamlet omtrent over 2–5 uker (topp-GPS) eller 10 uker (hele/begrenset GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og -sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
dSS av Gjennomsnittlig TCS Over Toppens GPS og Hele (eller Avkortede) GPS
Tidsramme: Mål samlet inn omtrent over 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (hele/forkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollenpåvisning)
Total dSS for TCS beregnes som summen av skårene (0-Ingen symptomer til 3-Alvorlige symptomer) for de 6 enkeltsymptomene (dvs. fra 0 til 18). Høyere skåre er assosiert med dårligere utfall.
Mål samlet inn omtrent over 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (hele/forkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollenpåvisning)
dMS av TCS midlet over peak GPS og hele (eller avkortet) GPS
Tidsramme: Målinger samlet inn omtrent over 2–5 uker (peak GPS) eller 10 uker (hel/avkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoene for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
TCS dMS ble vurdert på en skala fra 0 til 20 avhengig av bruk av lindrende medikamenter: Skår = 0, Ingen lindrende medikamenter brukt = 0 opp til Skår 20 = bruk av orale kortikosteroider. Høyere verdier er relatert til dårligere utfall.
Målinger samlet inn omtrent over 2–5 uker (peak GPS) eller 10 uker (hel/avkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoene for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
Korrelasjon mellom TSS under CPT, CSMS, TCS, dSS (for CSMS og TCS) og dMS (for CSMS og TCS) over topp- og hele (eller avkortet) GPS for forsøkspersoner med positiv CPT ved baseline.
Tidsramme: Målene ble samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (fullstendig/avkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start og sluttdato for hver region (avhengig av pollendeteksjon).

Variabler evaluert for korrelasjon:<\/p>

  • Gjennomsnittlig kombinert skår medisinering (CSMS) over peak GPS eller hele\/avkortet GPS<\/li>
  • Gjennomsnittlig total kombinert skår (TCS) over peak GPS eller hele\/avkortet GPS<\/li>
  • dSS (daglig symptom skår) av CSMS (CSMS.dSS) over peak GPS eller hele\/avkortet GPS<\/li>
  • dMS (daglig medisineringsskår) av CSMS (CSMS-dMS) over peak GPS eller hele\/avkortet GPS<\/li>
  • dSS av TCS (TCS-dSS) over peak eller hele\/avkortet GPS<\/li>
  • dMS av TCS (TCS-dMS) over peak eller hele\/avkortet GPS<\/li>
  • Endring fra baseline i total symptomskår (TSS) under CPT (konjunktival provokasjonstest)<\/li><\/ul>

    Korrelasjonen mellom de ovennevnte variablene ble undersøkt ved hjelp av lineære regresjonsmodeller.<\/p>

    Resultater presenteres som gjennomsnittlig kvadrert feil, som representerer styrken på korrelasjonen, CI-tall er ikke tilgjengelige. Lave verdier representerer sterkere korrelasjon mellom de to variablene.<\/p>

Målene ble samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (fullstendig/avkortet GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start og sluttdato for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
Antall velværedager og alvorlige dager under toppunktet og hele (eller forkortede) GPS-en.
Tidsramme: Målinger innsamlet omtrentlig over 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (hel/avkortet GPS). Den eksakte tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon).

En "velværsdag" ble definert basert på CSMS som en dag med:

  • Ingen bruk av lindrende medisiner den bestemte dagen,
  • Og en total symptomscore ≤2 av 18. En "alvorlig dag" ble basert på CSMS og definert som en dag med en symptomscore på 3 i ett av de 6 rhinitt/rhinokonjunktivitt-symptomene.

Sannsynligheten for en velværsdag eller en alvorlig dag ble analysert ved hjelp av data på daglig nivå per subjekt med generalized estimating equation (GEE) eller lignende tilnærminger etter behov.

Velværsdager og alvorlige dager ble vurdert under topp GPS og hele (eller avkortet) GPS.
Målinger innsamlet omtrentlig over 2-5 uker (topp GPS) eller 10 uker (hel/avkortet GPS). Den eksakte tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon).
Serum Ig-responser (Endring i total-IgE og gressspesifikt IgE fra baseline til besøk 12 og besøk 15)
Tidsramme: Baseline (besøk 2), besøk 12 (2 uker før start av GPS) og besøk 15 (slutt av GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, og besøk 15 var vanligvis i området mellom 24 og 32 uker etter screening.
Immunologiske målinger (totalt IgE og grass-spesifikt IgE) og deres endringer mellom screening og etter behandling ble analysert beskrivende.
Endringen fra baseline i immunglobulinmålinger ble i tillegg analysert ved hjelp av kovariansanalyse (ANCOVA), inkludert behandlingsgrupper og med baseline som kovariat.
Baseline (besøk 2), besøk 12 (2 uker før start av GPS) og besøk 15 (slutt av GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, og besøk 15 var vanligvis i området mellom 24 og 32 uker etter screening.
Endring i serum Ig-responser (endring i gress-spesifikk IgG4 fra baseline til besøk 12 og besøk 15)
Tidsramme: Baseline (besøk 2), besøk 12 (2 uker før oppstart av GPS) og besøk 15 (slutt av GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, og besøk 15 var vanligvis i området mellom 24 og 32 uker etter screening
Immunologiske målinger (gras-spesifikt IgG4) og deres endringer mellom screening og etterbehandling ble analysert deskriptivt. Endringen fra baseline i immunoglobulin-målinger ble i tillegg analysert ved hjelp av kovariansanalyse (ANCOVA), inkludert behandlingsgrupper og med baseline som kovariat.
Baseline (besøk 2), besøk 12 (2 uker før oppstart av GPS) og besøk 15 (slutt av GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, og besøk 15 var vanligvis i området mellom 24 og 32 uker etter screening
RQLQ(S) under peak GPS
Tidsramme: Målinger ble samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon). Derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.

Livskvalitet ved rinokonjunktivitt ble vurdert ved hjelp av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]). RQLQ(S) består av 28 spørsmål i 7 domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øye-symptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Hvert spørsmål skåres på en skala fra 0 til 6.

Skår beregnes som gjennomsnittet av de 28 svarene, med et område fra 0 til 6. Høyere skår er forbundet med dårligere utfall.
Målinger ble samlet inn over omtrent 2-5 uker (topp GPS). Den nøyaktige tidsrammen avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon). Derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.
Frequency, Severity and Relationship of AEs to Treatment
Tidsramme: Opptil 1 år

Antall forsøkspersoner med minst én hendelse av den spesifiserte AE-typen. Hyppigheten, sammenhengen og alvorlighetsgraden av AE vil bli vurdert innenfor hver behandlingsgruppe.

Merk: TEAE (behandlingsutløste bivirkninger) rapporteres i avsnittet om bivirkninger.
Opptil 1 år
Hyppighet av AE som fører til for tidlig seponering av behandling eller studie
Tidsramme: Opptil 1 år
Antall deltakere som avbrøt behandling eller studien tidlig på grunn av AE.
Opptil 1 år
Hyppighet av AESI
Tidsramme: Opptil 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI). Mistenkte AESI i denne studien ble definert som tegn og symptomer som indikerer nylig oppståtte autoimmune eller nevroinflammatoriske lidelser.
Opptil 1 år
Antall deltakere med endringer i serumkjemi mellom screening og besøk 15
Tidsramme: Ved screening (besøk 1) og ved slutten av pollensesongen (besøk 15). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, men besøk 15 var vanligvis mellom uke 24 og uke 32 fra screening.

Det ble definert alarmgrenser for laboratorieverdier (glukose, natrium, urinsyre, urea, kalium, kalsium, kreatinin, klorid, totalprotein, fosfor, kolesterol, albumin, totalbilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, AST, ALT, GGT, CRP) som lå utenfor normalområdet i en klinisk relevant grad.

Skift-tabeller som sammenligner verdiene ved baseline med verdiene ved siste besøk ble laget for hver variabel.
Ved screening (besøk 1) og ved slutten av pollensesongen (besøk 15). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, men besøk 15 var vanligvis mellom uke 24 og uke 32 fra screening.
Antall deltakere med endringer i hematologi mellom screening og besøk 15
Tidsramme: Ved screening (besøk 1) og ved slutten av pollensesongen (besøk 15). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, men besøk 15 fant vanligvis sted mellom uke 24 og uke 32 etter screening.

Varslingsområder ble definert for laboratorieverdier (hemoglobin, hematokritt, totalt antall hvite blodceller og differensialtelling, totalt antall røde blodceller, RBC-indekser og blodplateantall) som lå utenfor normalområdet i klinisk relevant grad.

Skiftetabeller som sammenlignet verdier ved baseline med verdier ved siste besøk ble opprettet for hver urinanalyseparameter.
Ved screening (besøk 1) og ved slutten av pollensesongen (besøk 15). Den nøyaktige tidsrammen var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region, men besøk 15 fant vanligvis sted mellom uke 24 og uke 32 etter screening.
Antall deltakere med endringer i urinanalyse mellom screening og besøk 15
Tidsramme: Ved screening (besøk 1) og ved slutten av pollensesongen (besøk 15). Det nøyaktige tidsrommet avhang av start- og sluttdatoene for GPS for hver region, men besøk 15 fant vanligvis sted mellom uke 24 og uke 32 fra screening (baseline).

pH, Protein, Glukose, Ketoner, Bilirubin, Blod, Nitritt, Urobilinogen, Leukocytter ble bestemt i urin.

Alarmgrenser ble definert for laboratorieverdier som lå utenfor normalområdet i en klinisk relevant grad.

Det ble laget skiftetabeller som sammenlignet verdiene ved baseline med verdiene ved siste besøk for hver urinanalyseparameter.
Ved screening (besøk 1) og ved slutten av pollensesongen (besøk 15). Det nøyaktige tidsrommet avhang av start- og sluttdatoene for GPS for hver region, men besøk 15 fant vanligvis sted mellom uke 24 og uke 32 fra screening (baseline).
Utgangsverdi og endringer i PEFR (kun hos forsøkspersoner med tidligere eller nåværende astma) ved alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk [V]2) kun for alle forsøkspersoner, og også ved V3 (V2 + ~1 uke [uk]), V4 (V3+~1uk), V5 (V4+~4uk), V6 (V5+~3uk), V7 (V6+~1uk), V8 (V7+~1uk), V9 (V8+~1uk), V10 (V9+~1uk) og V11 (~3-7uk før GPS) for forsøkspersoner med tidligere eller nåværende astma

PEFR - topp ekspirasjonsstrøm (peak expiratory flow rate). Basisverdi for PEFR ble utført hos alle forsøkspersoner.

Kun hos forsøkspersoner med tidligere eller nåværende astma ble PEFR utført ved besøk 2 (utgangspunkt) til 11, før og omtrent 30 til 60 minutter etter administrasjon av studiemedikamentet.

Ved besøk 1 (screening), bør PEFR være ≥% av forventet verdi for at forsøkspersoner skal være kvalifisert for studien.

Merk at de eksakte tidsrammene for hvert besøk avhang av GPS-start og -slutt datoer for hver region (avhengig av registrert pollenmengde); derfor kan det ikke fastslås en bestemt uke fra baseline globalt.
Ved baseline (besøk [V]2) kun for alle forsøkspersoner, og også ved V3 (V2 + ~1 uke [uk]), V4 (V3+~1uk), V5 (V4+~4uk), V6 (V5+~3uk), V7 (V6+~1uk), V8 (V7+~1uk), V9 (V8+~1uk), V10 (V9+~1uk) og V11 (~3-7uk før GPS) for forsøkspersoner med tidligere eller nåværende astma
Endringer i vitale tegn (kroppstemperatur) mellom baseline og alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)

Kroppstemperatur ble målt etter at forsøkspersonen hadde ligget i ryggleie i minst 5 minutter ved alle besøk: Besøk 1 til Besøk 15. Ved besøk 2 (grunnlinje) til 11 ble vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Endringer i temperaturverdier rapportert kun etter injeksjon. All informasjon relatert til vitale tegn vil bli listet opp etter forsøksperson, besøk og tidspunkt.

Den nøyaktige tidsrammen for hvert besøk avhang av GPS start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon), derfor kan en spesifikk uke fra grunnlinje ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)
Endringer i vitale tegn (respirasjonsfrekvens) mellom baseline og alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)

Respirasjonsfrekvensen ble målt etter at forsøkspersonen hadde vært i ryggleie i minst 5 minutter fra besøk 1 til besøk 15. Ved besøk 2 (baseline) til 11 ble vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter etter administrering av studiemedikament. All informasjon relatert til vitale tegn vil bli listet opp etter forsøksperson, besøk og tidspunkt.

Den nøyaktige tidsrammen for hvert besøk var avhengig av start- og sluttdatoer for GEPS for hver region (avhengig av pollenpåvisning), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)
Endringer i vitale tegn (puls) mellom baseline og alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)

Pulsfrekvensen ble målt etter at forsøkspersonen hadde vært i liggende stilling i minst 5 minutter ved besøk 1 til besøk 15. Ved besøk 2 (baseline) til 11 ble vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet. All informasjon relatert til vitale tegn vil bli listet opp per forsøksperson, besøk og tidspunkt.

Den nøyaktige tidsrammen for hvert besøk var avhengig av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)
Endringer i vitale tegn (systolisk blodtrykk) mellom baseline og alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)

Systolisk blodtrykk ble målt etter at forsøkspersonen hadde vært i liggende stilling i minst 5 minutter ved besøk 1 til besøk 15. Ved besøk 2 (baseline) til 11 ble vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter etter administrering av studiemedikament. All informasjon relatert til vitale tegn vil bli listet etter forsøksperson, besøk og tidspunkt.

Det nøyaktige tidsrommet for hvert besøk avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollenpåvisning), derfor kan en spesifikk uke fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 fra screening)
Endringer i vitale tegn (diastolisk blodtrykk) mellom baseline og alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 etter screening)

Diastolisk blodtrykk ble målt etter at forsøkspersonen hadde vært i liggende stilling i minst 5 minutter ved besøk 1 til besøk 15. Ved besøk 2 (baseline) til 11 ble vitale tegn målt før og 30 til 60 minutter etter administrering av studiemedikament. All informasjon relatert til vitale tegn vil bli listet opp per forsøksperson, besøk og tidspunkt.

Den nøyaktige tidsrammen for hvert besøk avhang av GPS-start- og sluttdatoer for hver region (avhengig av pollendeteksjon), derfor kan en bestemt uke fra baseline ikke estimeres globalt.
Fra baseline (besøk 2) til besøk 15 (vanligvis mellom uke 24 og 32 etter screening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere