PQ Grass 27600 SU:n tutkiva tutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus PQ Grass 27600 SU:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ruohon siitepölyn aiheuttaman altistuksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PQGrass309 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan PQ Grass 27600 SU:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti (SAR), jonka aiheuttaa ruohon siitepölyaltistus. Tutkimus on tarkoitus tehdä Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU). Tutkimukseen otetaan riittävästi koehenkilöitä noin 150 henkilön hoidon mahdollistamiseksi.
Tämän tutkivan kenttätutkimuksen tavoitteena on tutkia muun muassa seuraavia:
- PQ Grassin 27 600 standardoidun yksikön (SU) kumulatiivisen annoksen teho ja turvallisuus (enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen) ruohon siitepölyallergian hoidossa.
- Odotettu keskimääräinen hoidon vaikutus yhdistettyihin oireisiin ja lääkityspisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Saksa
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Medaimun GmbH
-
Hamburg, Saksa
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
-
Saalfeld, Saksa
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittaa olevansa halukas noudattamaan ICF:ssä ja tutkimusprotokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia sekä osallistumaan vaadituille opintovierailuille.
Aihe, joka on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n.
- Ikä:
ICF:n allekirjoitushetkellä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Sukupuoli-/ehkäisyvaatimukset:
- Mies vai nainen.
Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (määritelty vähintään 12 kuukauden luonnolliseksi spontaaniksi kuukautisvuoksi tai vähintään 6 viikkoa kirurgisesta vaihdevuodesta) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat noudattamaan tutkimusprotokollan ehkäisyvaatimuksia.
- Aiheet ja yleiset terveysominaisuudet:
- Hyvä yleinen terveydentila, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
Positiivinen historia keskivaikeista tai vakavista kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja/tai rinokonjunktiviitistä johtuen ruohon (Pooideae) siitepölyaltistuksesta, joka vaati toistuvaa antihistamiinien, nenän kortikosteroidien ja/tai leukotrieenimodifioijien käyttöä oireiden lievittämiseksi kahden viimeisen peräkkäisen kauden aikana ennen Tutkimus, joka vahvistetaan aihekirjoilla.
Huomaa: Astmapotilaita voidaan ottaa mukaan, mutta astma on oltava hyvin hallinnassa (nykyisten Global Initiative for Asthma {GINA} -ohjeiden [GINA, 2020] mukaisesti).
- Positiivinen SPT ruohon siitepölylle (vilkut [pisin halkaisija] ≥3 mm ja histamiini ≥3 mm) ja negatiivinen SPT negatiiviselle kontrollille (renkaan halkaisija = 0) seulonnassa.
- Ruohospesifinen IgE-luokka ≥2 seulonnan yhteydessä tehdyllä ImmunoCAP-testillä dokumentoituna.
- FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC-suhde ≥ 70 % ja (PEFR) ≥ 75 % seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla ei ole epäilystä tai oireita SARS-CoV-2-infektiosta (tutkijan arvioiden mukaan) tai jotka eivät ole olleet kosketuksissa vahvistettuun COVID-19-tapaukseen viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ja satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit (sisällytä muun muassa):
- Terveysolosuhteet:
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
Keskivaikeat tai vaikeat allergiaoireet seulonta- ja hoitojaksojen aikana ja/tai monivuotisten allergeenien tai kausittaisten allergeenien (muiden kuin ruoho) aiheuttamat GPS-oireet, jotka on vahvistettu sairaushistorialla ja positiivisella SPT:llä.
Poikkeus: seulonta, hoito ja eDiary-tietojen kerääminen voidaan suorittaa huolta aiheuttavien siitepölykausien ulkopuolella tai monivuotisilla allergioilla ei ole merkitystä välttämistoimenpiteiden vuoksi (esim. kissojen ja koirien allergiat).
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen SPT Yhdysvalloissa ja EU:ssa alueilla, joilla on merkitystä eteläiselle ruoholle (Bahia-, Bermuda- tai Johnson-ruoho).
- Keskivaikeat tai vaikeat oireet 3 vuoden aikana ennen käyntiä 1 toiselle kausiluonteiselle tai monivuotiselle allergeenille, jota ei ole testattu SPT:ssä ja joita ei voida välttää tutkimuksen aikana ja joiden oireet voivat häiritä hoidon antamista ja/tai vaikuttaa kerättyihin tietoihin, kuten tutkijan päättämä.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi heikentää kykyä selviytyä vakavasta allergisesta reaktiosta.
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus tai muu immunologinen häiriö tai muut sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, endokriiniset tai keuhkosairaudet), jotka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tai vaarantaa tutkimushoidon tehokkuuden tulkinnan.
- GINA-ohjeissa (GINA 2020) määritelty vaikea tai hallitsematon tai osittain hallinnassa oleva astma tai astma, joka vaatii yli 400 mikrogramman vuorokausiannoksen inhaloitavaa budesonidia tai vastaavaa.
- Päivystyskäynti tai sairaalahoito astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja satunnaistamista tai mikä tahansa aiempi hengenvaarallinen astmakohtaus.
- Ei-atooppisen nuhan ja/tai rinosinusiitin esiintyminen (polyyppien kanssa tai ilman).
- Nenäpolyyppien ja/tai kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen silmäsairaus, paitsi allerginen sidekalvotulehdus, joka voi häiritä CPT:n arviointia.
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikkien ihosairauksien esiintyminen (esim. ihopoikkeavuuksia, tatuointeja), jotka voivat häiritä SPT-tulosten tulkintaa.
- Tyypin I diabeteksen kliininen historia. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa tyypin II diabetes, saavat osallistua tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa akuutti infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot käyntiä 2 edeltäneiden 14 päivän aikana), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle.
- Kliininen historia vakava tai vakava systeeminen reaktio vasteena AIT-hoitoon menneisyydessä.
- Kliininen historia vakavista tai henkeä uhkaavista anafylaktisista reaktioista elintarvikkeisiin, hyönteismyrkkyyn, liikuntaan, lääkkeisiin tai idiopaattiseen anafylaksiaan.
- Kliininen allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IMP:n apuaineille.
Tyrosiinin aineenvaihduntahäiriöt, erityisesti tyrosinemia ja alkaptonuria.
- Aikaisempi/samaaikainen hoito:
- Kaikki allergeenit SIT.
- Kyvyttömyys noudattaa kiellettyjen lääkkeiden/hoitojen huuhtoutumisaikoja käynnin 1/1a osalta ja olla käyttämättä ilmoitettuja lääkkeitä käynnin 15 jälkeen.
- Hoito MPL:tä sisältävällä valmisteella (esim. Cervarix, Shingrix, Fendrix) 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 ja käynnin 15 loppuun asti (poikkeuksena IMP).
- Ei voida saada epinefriinihoitoa (eli adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista, kuten potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, suljetun kulman glaukooma tai henkilöt, jotka käyttävät muita sympatomimeettisiä lääkkeitä).
- Aiempi epinefriinilaitteen käyttöhistoria.
- beetasalpaaja (mukaan lukien silmätipat) kaikissa käyttöaiheissa.
- Monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet. (Trisyklisiä masennuslääkkeitä tulee välttää vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai nykyinen anti-IgE-hoito (esim. Xolair) tai anti-interleukiini (esim. mepolitsumabi) tai mikä tahansa muu hoito biologisella aineella.
- Ei pysty pidättymään rokottamisesta (mukaan lukien influenssa ja mahdollinen COVID-19-rokote) tutkimuksen aikana (ellei rokotetta anneta yli 30 päivää ennen satunnaistamista). Huomaa: Kiireelliset rokotukset (esim. vamman aiheuttama tetanus) voidaan antaa milloin tahansa.
Nykyinen tai aikaisempi hoito (viimeisten 5 vuoden aikana) immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai immunomoduloivilla biologisilla lääkkeillä.
Muut poikkeukset
- Kliininen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen minkä tahansa IMP:n kanssa 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Henkilökohtainen, taloudellinen tai muu riippuvainen suhde (esim. työntekijä tai lähisukulainen) tutkimuspaikkaan, sponsoriin, sponsorin edustajaan tai muuhun henkilöön, jolla on pääsy tutkimuspöytäkirjaan.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat oikeudessa tai hallinnon vangittuna, vangittuina tai vangittuina julkisessa laitoksessa.
Kohteet, joilla on todennäköisesti pitkiä aikoja poissaolosta (esim. työmatkalla tai henkilökohtaisella matkalla) GPS:n aikana, jotka määritellään seuraavasti:
- 22 päivää tai enemmän poissaolo samanlaisilla tai seka- maantieteellisillä alueilla tutkijan määrittelemällä tavalla, ilman yhtä matkaa samankaltaisella maantieteellisellä alueella, joka kestää yli 14 päivää, eikä yhtäkään matkaa muulla kuin samankaltaisella maantieteellisellä alueella yli 7 päivää,
- Vähintään 15 päivän poissaolo muilla kuin samankaltaisilla maantieteellisillä alueilla tutkijan määrittelemällä tavalla, eikä yksikään matka kestä yli 7 päivää.
- Ovat vaihtaneet asuinpaikkaa maantieteellisten alueiden välillä edellisen GPS:n jälkeen. Poikkeus: vanhat ja uudet asunnot ovat samalla tai samankaltaisella maantieteellisellä alueella tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PQ Grass Conventional Annostusohjelma
Kumulatiivinen annos 27600 SU
|
Injektiosuspensio
|
|
Kokeellinen: PQ-nurmikon laajennettu annostusohjelma
Kumulatiivinen annos 27600 SU
|
Injektiosuspensio
|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen plasebo
Injektiosuspensio
|
Injektioneste, suspensio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-tabletit
Injektioneste, liuos
|
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSMS (Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet) Keskimääräisenä huippuheinän siitepölykauden (GPS) aikana
Aikaikkuna: Mitattiin noin 2–5 viikon aikana (GPS-huippu). Tarkka aikamäärä riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja -päättymispäivistä (siitepölyn havaitsemisen mukaan), joten tiettyä viikkoa lähtötilanteesta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
Päivittäinen CSMS lasketaan päivittäisen oirepistemäärän (dSS) ja päivittäisen lääkityspistemäärän (dMS) summana. CSMS:n dSS-komponentti lasketaan 6 yksittäisen oirepistemäärän (2 sidekalvo- ja 4 nenäoiretta) summana, joista jokaisen vaihteluväli on 0-3 pistettä ja jaetaan 6:lla, joten kokonaisvaihteluväli on 0-3. dMS on pistemäärä, joka määräytyy jonakin päivänä käytetyn helpotuslääkityksen tason mukaan (0: ei helpotuslääkitystä - 3: suun kautta otettavat kortikosteroidit tason 1 ja tason 2 lääkkeiden kanssa). Päivittäisen CSMS:n vaihteluväli on 0-6. Keskimääräinen CSMS siitepölykauden huippuaikana lasketaan huippujakson aikana kerättyjen päivittäisten CSMS-arvojen summana jaettuna huippujakson päivien lukumäärällä. Skaalan korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia. |
Mitattiin noin 2–5 viikon aikana (GPS-huippu). Tarkka aikamäärä riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja -päättymispäivistä (siitepölyn havaitsemisen mukaan), joten tiettyä viikkoa lähtötilanteesta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSMS Keskiarvoistettu koko (tai katkaistun) GPS:n yli
Aikaikkuna: Mitattiin noin 10 viikon aikana (koko/katkaistu GPS). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-aloitus- ja päättymispäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
Päivittäinen CSMS lasketaan päivittäisen oirepistemäärän (dSS) ja päivittäisen lääkityspistemäärän (dMS) summana. CSMS:n dSS-komponentti lasketaan 6 yksittäisen oireen (2 sidekalvon ja 4 nenän) pistemen tulona, joista kukin on 0–3 pistettä ja jaettuna 6:lla, joten kokonaisvaihteluväli on 0–3. dMS on pistemäärä, joka määräytyy päivän aikana käytetyn helpotuslääkitysasteen mukaan (0: ei helpotuslääkitystä - 3: suun kautta otettavat kortikosteroidit asteella 1 ja 2 lääkkeineen). Päivittäinen CSMS vaihtelee välillä 0–6. Keskimääräinen CSMS koko (tai katkaistun) GPS- jakson aikana lasketaan huippu-GPS-jakson päivittäisten CSMS-summana jaettuna niiden GPS-päivien lukumäärällä, joilta CSMS on kerätty. Korkeammat arvot asteikolla tarkoittavat huonompia tuloksia. |
Mitattiin noin 10 viikon aikana (koko/katkaistu GPS). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-aloitus- ja päättymispäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
|
Total Combined Score (TCS) Averaged Over the Peak GPS
Aikaikkuna: Mitattua tietoa kerättiin noin 2-5 viikon aikana (GPS-huippu). Tarkka ajanjakso riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja päättymispäivämääristä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
Päivittäinen TCS oli eDiaryyn tallennetuista tiedoista lasketun dSS:n ja dMS:n summa. dSS:ssä arvioitiin 6 yksittäistä oiretta: sidekalvon oireet (2 kohtaa) ja nenäoireet (4 kohtaa). Kukin kohta pisteytettiin 4-pisteisellä vaikeusasteasteikolla (0 = ei oireita, 3 = vaikeita oireita). dSS laskettiin 6 yksittäisen oireen pisteiden summana vaihteluvälillä 0–18. dMS arvioitiin asteikolla 0–20 käytetyn helpotuslääkityksen mukaan. Korkeammat TCS-pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin. |
Mitattua tietoa kerättiin noin 2-5 viikon aikana (GPS-huippu). Tarkka ajanjakso riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja päättymispäivämääristä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
|
TCS Keskiarvo koko (tai katkaistulta) GPS-ajalta
Aikaikkuna: Mittaukset kerättiin noin 10 viikon aikana (koko/katkaistu GPS). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-aloitus- ja lopetuspäivistä (pölyntunnistuksesta riippuen), joten tiettyä perusviikon viikkoa ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
Päivittäinen TCS oli eDiary-tietueista laskettu dSS- ja dMS-pisteiden summa. Yksittäisiä oireita arvioitiin kuusi dSS-osiossa: sidekalvon oireet (2 kohtaa) ja nenäoireet (4 kohtaa). Kukin kohta pisteytettiin 4-portaisella vaikeusasteikolla (0 = ei oireita, 3 = vaikeita oireita). dSS laskettiin kuuden yksittäisen oireen pisteiden summana, vaihteluvälillä 0–18. dMS arvioitiin asteikolla 0–20 oireenmukaisten lääkkeiden käyttömäärän mukaan: Pistemäärä = 0, ei käytetty oireenmukaista lääkitystä = 0 aina pistemäärään 20 = suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö. Korkeammat TCS-pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin. |
Mittaukset kerättiin noin 10 viikon aikana (koko/katkaistu GPS). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-aloitus- ja lopetuspäivistä (pölyntunnistuksesta riippuen), joten tiettyä perusviikon viikkoa ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
|
CSMS:n päivittäinen oirepisteet (dSS) keskiarvotettuna huippu- ja koko (tai katkaistu) GPS-aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerättiin noin 2–5 viikon (huippu-GPS) tai 10 viikon (koko/katkaistu GPS) ajalta. Tarkka aikajänne riippui GPS:n alku- ja loppupäivistä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta).
|
CSMS:n dSS-komponentti laskettiin kuuden yksittäisen oireen (2 silmän sidekalvon ja 4 nenän oireen) pisteiden summana, joista kunkin vaihteluväli on 0–3 pistettä ja jako 6:lla, joten kokonaisvaihteluväli on 0–3. Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin lopputuloksiin. |
Mittaukset kerättiin noin 2–5 viikon (huippu-GPS) tai 10 viikon (koko/katkaistu GPS) ajalta. Tarkka aikajänne riippui GPS:n alku- ja loppupäivistä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta).
|
|
CSMS:n päivittäinen lääkityspistemäärä (dMS) keskiarvotettuna huippu- ja koko (tai katkaistun) GPS:n yli
Aikaikkuna: Mittaukset kerättiin noin 2-5 viikon (GPS-huippu) tai 10 viikon (koko/lyhennetty GPS) aikana. Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS:n aloitus- ja päättymispäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta).
|
dMS of the CSMS consiste in un punteggio con un range da 0 a 3: Punteggio 0 (nessun farmaco di sollievo) a 3 (farmaco di sollievo di stadio più alto) al giorno; basato su almeno 1 dose del farmaco dello stadio più alto presa quel giorno.
Punteggi più alti sono correlati a risultati peggiori.
|
Mittaukset kerättiin noin 2-5 viikon (GPS-huippu) tai 10 viikon (koko/lyhennetty GPS) aikana. Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS:n aloitus- ja päättymispäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta).
|
|
TCS:n dSS laskettuna keskimääräisenä huippu-GPS:n ja koko (tai katkaistun) GPS:n yli
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin noin 2–5 viikon (GPS-huippu) tai 10 viikon (koko/lyhennetty GPS) aikana. Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS:n alku- ja loppupäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta).
|
TCS:n dSS lasketaan 6 yksittäisen oireen pisteiden summana (0-oireettomuus – 3-vaikeat oireet)
eli välillä 0–18.
Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
Tiedot kerättiin noin 2–5 viikon (GPS-huippu) tai 10 viikon (koko/lyhennetty GPS) aikana. Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS:n alku- ja loppupäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta).
|
|
TCS:n dMS keskiarvotettuna huippu-GPS:n ja koko (tai typistetyn) GPS:n yli
Aikaikkuna: Mittaukset kerätty noin 2–5 viikon aikana (huippu-GPS) tai 10 viikon aikana (koko/lyhennetty GPS). Tarkka aikataulu riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta)
|
TCS:n dMS pisteytettiin asteikolla 0–20 pelastuslääkityksen käytön mukaan: Pisteet = 0, Ei pelastuslääkityksen käyttöä = 0, aina Pisteisiin 20 = suun kautta otettujen kortikosteroidien käyttö.
Korkeammat arvot liittyvät huonompiin tuloksiin. |
Mittaukset kerätty noin 2–5 viikon aikana (huippu-GPS) tai 10 viikon aikana (koko/lyhennetty GPS). Tarkka aikataulu riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta)
|
|
"Korrelaatio TSS:n välillä CPT:n aikana, CSMS, TCS, dSS (CSMS ja TCS) ja dMS (CSMS ja TCS) huipun ja koko (tai katkaistun) GPS:n yli niillä koehenkilöillä, joilla on positiivinen CPT lähtötilanteessa."
Aikaikkuna: Mitattuna noin 2-5 viikon aikana (GPS-huippu) tai 10 viikon aikana (koko/katkaistu GPS). Tarkka aikajänne riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja päättymispäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta)
|
Korrelaatiota varten arvioidut muuttujat:<\/p>
|
Mitattuna noin 2-5 viikon aikana (GPS-huippu) tai 10 viikon aikana (koko/katkaistu GPS). Tarkka aikajänne riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja päättymispäivistä (riippuen siitepölyn havaitsemisesta)
|
|
Hyvien päivien ja vaikeiden päivien lukumäärä huipun ja koko (tai katkaistun) GPS:n aikana.
Aikaikkuna: Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS) or 10 weeks (entire/truncated GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection)
|
„Hyvä päivä“ määriteltiin CSMS:n perusteella päiväksi, jolla on:
Hyvän päivän tai vakavan päivän todennäköisyyttä analysoitiin käyttämällä päivittäisen tason tietoja jokaisesta tutkittavasta yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE) tai vastaavilla menetelmillä tarvittaessa. Hyviä päiviä ja vakavia päiviä arvioitiin GPS-huipun ja koko (tai katkaistun) GPS-kauden aikana. |
Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS) or 10 weeks (entire/truncated GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection)
|
|
Seerumin Ig-vasteet (muutos kokonais-IgE:ssä ja ruohospesifisessä IgE:ssä lähtötasosta käyntiin 12 ja käyntiin 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), käynti 12 (2 viikkoa ennen GPS:n alkua) ja käynti 15 (GPS:n loppu). Tarkka aikajänne riippui GPS:n alkamis- ja päättymispäivistä kullakin alueella, ja käynti 15 oli yleensä 24–32 viikon välillä seulonnan jälkeen
|
Immunologiset mittaukset (kokonais-IgE ja ruohospesifinen IgE) ja niiden muutokset seulonnan ja hoidon välillä analysoitiin kuvailevasti.
Immunoglobuliinimittausten lähtötasosta tapahtunutta muutosta analysoitiin lisäksi varianssianalyysilla (ANCOVA), jossa olivat hoitoryhmät mukaan lukien ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne (käynti 2), käynti 12 (2 viikkoa ennen GPS:n alkua) ja käynti 15 (GPS:n loppu). Tarkka aikajänne riippui GPS:n alkamis- ja päättymispäivistä kullakin alueella, ja käynti 15 oli yleensä 24–32 viikon välillä seulonnan jälkeen
|
|
Muutos seerumin Ig-vasteissa (ruohospesifisen IgG4:n muutos lähtötilanteesta käyntiin 12 ja käyntiin 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), käynti 12 (2 viikkoa ennen GPS-jakson alkua) ja käynti 15 (GPS-jakson loppu). Tarkka aikaväli riippui GPS-jakson aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella, ja käynti 15 oli yleensä 24–32 viikon välillä seulonnan jälkeen
|
Immunologisia mittauksia (ruoho-spesifinen IgG4) ja niiden muutoksia seulonnan ja hoidon jälkeen analysoitiin kuvailevasti.
Immunoglobuliinimittausten muutosta lähtötilanteesta analysoitiin lisäksi kovarianssianalyysillä (ANCOVA), mukaan lukien hoitoryhmät ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne (käynti 2), käynti 12 (2 viikkoa ennen GPS-jakson alkua) ja käynti 15 (GPS-jakson loppu). Tarkka aikaväli riippui GPS-jakson aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella, ja käynti 15 oli yleensä 24–32 viikon välillä seulonnan jälkeen
|
|
RQLQ(S) korkeimman siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerättiin noin 2-5 viikon ajalta (huippu-GPS). Tarkka aikakehys riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyhavaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatua arvioitiin Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire with Standardised Activities (RQLQ[S]) -kyselyllä. RQLQ(S) sisältää 28 kysymystä 7 osa-alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, muut kuin nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunne-elämän toiminta). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–6. Pistemäärä lasketaan 28 vastauksen keskiarvona, ja vaihteluväli on 0–6. Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin. |
Mittaukset kerättiin noin 2-5 viikon ajalta (huippu-GPS). Tarkka aikakehys riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyhavaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti.
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi tapahtuma määritellystä haittatapahtumatyyppistä. Haittatapahtumien yleisyyttä, yhteyttä ja vakavuutta arvioidaan kussakin hoitoryhmässä. Huomautus: Hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) raportoidaan haittatapahtumia koskevassa osiossa. |
Enintään 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys <span>tutkimuslääkkeen</span> tai tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen johtavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon tai tutkimuksen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI).
Tämän tutkimuksen epäillyt AESI:t määriteltiin oireiksi, jotka viittaavat uusiin autoimmuuni- tai neuroinflammatorisiin häiriöihin.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden seerumikemia muuttui seulonnan ja käynnin 15 välillä
Aikaikkuna: Seulonnassa (käynti 1) ja siitepölykauden lopussa (käynti 15). Tarkka aikajänne riippui GPS-alkamis- ja päättymispäivistä kullakin alueella, mutta käynti 15 ajoittui yleensä välille viikko 24–32 seulonnasta.
|
Hälytysalueet määriteltiin laboratorioarvoille (glukoosi, natrium, virtsahappo, urea, kalium, kalsium, kreatiniini, kloridi, kokonaisproteiini, fosfori, kolesteroli, albumiini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, LD, ASAT, ALAT, GGT, CRP), jotka poikkesivat normaalialueelta kliinisesti merkittävässä määrin. Jokaiselle muuttujalle luotiin siirtymätaulukot, joissa verrattiin lähtötason arvoja viimeisen käynnin arvoihin. |
Seulonnassa (käynti 1) ja siitepölykauden lopussa (käynti 15). Tarkka aikajänne riippui GPS-alkamis- ja päättymispäivistä kullakin alueella, mutta käynti 15 ajoittui yleensä välille viikko 24–32 seulonnasta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla hematologiassa tapahtui muutoksia seulonnan ja käynnin 15 välillä
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (käynti 1) ja siitepölykauden lopussa (käynti 15). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja päättymispäivistä, mutta käynti 15 ajoittui yleensä seulonnasta laskettuna viikkojen 24 ja 32 välille.
|
Hälytysrajat määritettiin laboratorioarvoille (hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut ja erittelylaskelma, punasolut, punasoluindeksit ja verihiutalemäärä), jotka olivat normaalin alueen ulkopuolella kliinisesti merkittävässä määrin. Siirtymätaulukot, joissa verrattiin lähtötilanteen arvoja viimeisen käynnin arvoihin, luotiin kullekin virtsaanalyysiparametrille. |
Seulontakäynnillä (käynti 1) ja siitepölykauden lopussa (käynti 15). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja päättymispäivistä, mutta käynti 15 ajoittui yleensä seulonnasta laskettuna viikkojen 24 ja 32 välille.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan analyysissä tapahtui muutoksia seulonnan ja käynnin 15 välillä
Aikaikkuna: Seulonnassa (käynti 1) ja siitepölykauden lopussa (käynti 15). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja -päättymispäivämääristä, mutta käynti 15 ajoittui yleensä viikkojen 24 ja 32 välille seulonnasta (lähtötaso).
|
Virtsasta määritettiin pH, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, veri, nitriitti, urobilinogeeni ja leukosyytit. Hälytysrajat määritettiin laboratorioarvoille, jotka poikkesivat normaalialueesta kliinisesti merkittävällä tavalla. Siiirtotaulukot, joissa verrattiin lähtötason arvoja loppukäynnin arvoihin, luotiin jokaiselle virtsaanalyysiparametrille. |
Seulonnassa (käynti 1) ja siitepölykauden lopussa (käynti 15). Tarkka aikaväli riippui kunkin alueen GPS-alkamis- ja -päättymispäivämääristä, mutta käynti 15 ajoittui yleensä viikkojen 24 ja 32 välille seulonnasta (lähtötaso).
|
|
Lähtötaso ja muutokset PEFR:ssä (vain tutkittavilla, joilla on ollut tai on astma) Kaikilla hoitokäynneillä
Aikaikkuna: At baseline (Visit [V]2) only for all subjects, and also at V3 (V2 +~1 week [wk]), V4 (V3+~1wk), V5 (V4+~4wk), V6 (V5+~3wk), V7 (V6+~1wk), V8 (V7+~1wk), V9 (V8+~1wk), V10 (V9+~1wk) and V11 (~3-7wk before GPS) for subjects with past or current asthma
|
PEFR - uloshengityksen huippuvirtaus. PEFR:n perusmittaus tehtiin kaikille tutkittaville. Vain niille tutkittaville, joilla oli tai oli ollut astma, PEFR mitattiin käynneillä 2 (perustaso) 11, ennen ja noin 30–60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Käynnillä 1 (seulonta) PEFR:n tulisi olla ≥75 % ennustetusta, jotta tutkittavat ovat kelpoisia tutkimukseen. Huomaa, että kunkin käynnin tarkka ajankohta riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tarkkaa viikkoa perustasosta ei voida määrittää maailmanlaajuisesti. |
At baseline (Visit [V]2) only for all subjects, and also at V3 (V2 +~1 week [wk]), V4 (V3+~1wk), V5 (V4+~4wk), V6 (V5+~3wk), V7 (V6+~1wk), V8 (V7+~1wk), V9 (V8+~1wk), V10 (V9+~1wk) and V11 (~3-7wk before GPS) for subjects with past or current asthma
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (ruumiinlämpö) lähtötilanteen ja kaikkien hoitokäyntien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä viikkojen 24 ja 32 välillä seulonnasta)
|
Kehon lämpötila mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut vaaka-asennossa vähintään 5 minuuttia kaikilla käynneillä: käynti 1 - käynti 15. Käynneillä 2 (perustaso) - 11 vitaalimerkkimittaukset suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antoa ja 30-60 minuuttia sen jälkeen. Lämpötila-arvojen muutokset ilmoitetaan vain injektion jälkeen. Kaikki vitaalimerkkeihin liittyvät tiedot listataan koehenkilön, käynnin ja ajankohdan mukaan. Tarkka aikakehys kullekin käynnille riippui GPS:n alku- ja loppupäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa perustasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti. |
Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä viikkojen 24 ja 32 välillä seulonnasta)
|
|
Vitaalimerkkien (hengitystaajuus) muutokset lähtötilanteen ja kaikkien hoitokäyntien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä 24–32 viikon välillä seulonnasta)
|
Hengitystiheys mitattiin, kun koehenkilö oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia käynnillä 1 käyntiin 15 asti. Käynneillä 2 (lähtötilanne) – 11 vitaalimerkit mitattiin ennen ja 30–60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikki vitaalimerkkeihin liittyvät tiedot listataan koehenkilöittäin, käynneittäin ja ajankohdittain. Tarkka aikataulu kullekin käynnille riippui GPS:n alkamis- ja loppupäivistä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötilanteesta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti. |
Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä 24–32 viikon välillä seulonnasta)
|
|
Elinmerkkien (sykkeen) muutokset lähtötason ja kaikkien hoitokäyntien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä viikkojen 24 ja 32 välillä seulonnasta)
|
Syke mitattiin, kun koehenkilö oli ollut selinmakuulla vähintään 5 minuuttia käynnillä 1 käyntiin 15. Käynneillä 2 (lähtötilanne) –11 vitaalimerkkien mittaukset suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 30–60 minuuttia sen jälkeen. Kaikki vitaalimerkkeihin liittyvät tiedot listataan koehenkilöittäin, käynneittäin ja ajankohdittain. Tarkka aikaikkuna kullekin käynnille riippui GPS-kartoituksen alkamis- ja päättymispäivämääristä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tarkkaa viikkoa lähtötilanteesta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti. |
Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä viikkojen 24 ja 32 välillä seulonnasta)
|
|
Muutokset vitaalimerkeissä (systolinen verenpaine) lähtötilanteen ja kaikkien hoitokäyntien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä 24–32 viikon välillä seulonnasta)
|
Systolinen verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia käyntikerroilla 1–15. Käyntikerroilla 2 (perustaso) – 11 vitaalimerkkimittaukset tehtiin ennen tutkimuslääkkeen antoa ja 30–60 minuuttia sen jälkeen. Kaikki vitaalimerkkeihin liittyvät tiedot listataan koehenkilöittäin, käyntikerroittain ja aikapisteittäin. Tarkka aikakehys kullekin käyntikerralle riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivistä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa perustasosta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti. |
Lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä 24–32 viikon välillä seulonnasta)
|
|
Elintoimintojen muutokset (diastolinen verenpaine) lähtötilanteen ja kaikkien hoitokäyntien välillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä 24 ja 32 viikon välillä seulonnasta)
|
Diastolinen verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli ollut selinmakuulla vähintään 5 minuuttia käyntikerroilla 1–15. Käynneillä 2 (lähtötilanne) –11 vitaalimerkkien mittaukset suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antoa ja 30–60 minuuttia sen jälkeen. Kaikki vitaalimerkkeihin liittyvät tiedot listataan koehenkilöittäin, käyntikerroittain ja aikapisteittäin. Tarkka aikakehys kullekin käyntikerralle riippui GPS:n aloitus- ja lopetuspäivistä kullakin alueella (riippuen siitepölyn havaitsemisesta), joten tiettyä viikkoa lähtötilanteesta ei voida arvioida maailmanlaajuisesti. |
Lähtötasosta (käynti 2) käyntiin 15 (yleensä 24 ja 32 viikon välillä seulonnasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PQGrass309
- 2020-000408-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .