Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne PQ Grass 27600 SU

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PQ Grass 27600 SU u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ekspozycją na pyłki traw

PQGrass309 ma na celu zbadanie oczekiwanego średniego efektu leczenia skumulowanej dawki PQ Grass 27600 SU na objawy i ocenę leczenia w warunkach terenowych. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) wywołanym ekspozycją na pyłki traw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PQGrass309 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa PQ Grass 27600 SU u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) wywołanym ekspozycją na pyłki traw. Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE). Do badania zostanie włączona wystarczająca liczba pacjentów, aby umożliwić leczenie około 150 pacjentów.

Celem tego eksploracyjnego badania terenowego jest zbadanie między innymi następujących kwestii:

  • Skuteczność i bezpieczeństwo (do 6 miesięcy po leczeniu) skumulowanej dawki 27600 jednostek standaryzowanych (SU) PQ Grass w leczeniu alergii na pyłki traw.
  • Oczekiwany średni wpływ leczenia na łączną ocenę objawów i leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Niemcy
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Niemcy
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Świadoma zgoda

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wykazuje gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i protokole badania oraz do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.

  2. Podmiot, który podpisał i opatrzył datą ICF.

    - Wiek:

  3. Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.

    - Wymagania dotyczące seksu / antykoncepcji:

  4. Mężczyzna czy kobieta.

  5. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej) lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.

    - Pacjenci i ogólna charakterystyka zdrowotna:

  6. Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne. Osobnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz zgodzi się, że odkrycie prawdopodobnie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.

  7. Występowanie w wywiadzie umiarkowanych do ciężkich objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek związane z ekspozycją na pyłki traw (Pooideae), które wymagały wielokrotnego stosowania leków przeciwhistaminowych, donosowych kortykosteroidów i (lub) modyfikatorów leukotrienów w celu złagodzenia objawów w ciągu ostatnich 2 kolejnych sezonów przed badania, potwierdzone zapisami pacjentów.

    Uwaga: Pacjenci z astmą mogą zostać włączeni, ale astma musi być dobrze kontrolowana (zgodnie z aktualnymi wytycznymi Global Initiative for Asthma {GINA} [GINA, 2020]).

  8. Dodatni test SPT na obecność pyłków traw (bąble [najdłuższa średnica] ≥3 mm i histamina ≥3 mm) oraz ujemny wynik SPT z kontrolą negatywną (średnica bąbla = 0) podczas badania przesiewowego.
  9. Swoista dla traw klasa IgE ≥2, udokumentowana testem ImmunoCAP podczas badania przesiewowego.
  10. FEV1 ≥80% wartości należnej, ze stosunkiem FEV1/FVC ≥70% i (PEFR) ≥75% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
  11. Osoby, które nie mają podejrzenia ani objawów zakażenia SARS-CoV-2 (w ocenie badacza) lub które nie miały kontaktu z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją.

Kryteria wykluczenia (m.in.):

- Warunki medyczne:

  1. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.

  2. Objawy alergii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie badań przesiewowych i leczenia i/lub GPS wywołane przez alergeny wieloletnie lub alergeny sezonowe (inne niż trawa), potwierdzone wywiadem lekarskim i pozytywnym wynikiem testu SPT.

    Wyjątek: badanie przesiewowe, leczenie i gromadzenie danych z eDziennika może być prowadzone poza okresem(-ami) pylenia lub wieloletnie alergie są nieistotne ze względu na środki unikania (np. alergia na koty i psy).

  3. Osoby z pozytywnym testem SPT w ośrodkach w USA i UE w regionach o odpowiednim narażeniu na trawę południową (trawa Bahia, trawa bermudzka lub trawa Johnsona).
  4. Umiarkowane do ciężkich objawy w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 na inny sezonowy lub całoroczny alergen nie badany w SPT, którego nie można uniknąć podczas badania i którego objawy mogą zakłócać podawanie leczenia i/lub wpływać na zebrane dane, jak ustala badacz.
  5. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zmniejszyć zdolność do przeżycia poważnej reakcji alergicznej.
  6. Historia chorób autoimmunologicznych, w tym zapalenia tarczycy Hashimoto lub innych zaburzeń immunologicznych lub innych chorób (w tym między innymi chorób nowotworowych, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych lub płuc), które w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zagrozić interpretacji skuteczności badanego leku.
  7. Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej lub częściowo kontrolowanej astmy zgodnie z wytycznymi GINA (GINA 2020) lub astmy wymagającej więcej niż dawki dobowej powyżej 400 mcg wziewnego budezonidu lub jego odpowiednika.
  8. Wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją lub jakakolwiek historia zagrażającego życiu ataku astmy.
  9. Obecność nieatopowego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (z polipami lub bez).
  10. Obecność polipów nosa i/lub przewlekłego zapalenia zatok.
  11. Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby oczu, innej niż alergiczne zapalenie spojówek, która może wpływać na ocenę CPT.
  12. Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Obecność jakichkolwiek zmian skórnych (np. nieprawidłowości skórne, tatuaże), które mogą zakłócać interpretację wyników SPT.
  14. Historia kliniczna cukrzycy typu I. Pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu II zostaną dopuszczeni do udziału według uznania badacza.
  15. Każda ostra infekcja (w tym infekcja górnych dróg oddechowych w okresie 14 dni poprzedzających Wizytę 2), która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu badanego.
  16. Historia kliniczna ciężkiej lub ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej w odpowiedzi na leczenie AIT w przeszłości.
  17. Historia kliniczna ciężkich lub zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na pokarmy, jad owadów, ćwiczenia fizyczne, leki lub anafilaksja idiopatyczna.
  18. Historia kliniczna alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze IMP.

  19. Zaburzenia metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza tyrozynemia i alkaptonuria.

    - Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  20. Historia jakiegokolwiek alergenu SIT.
  21. Niezdolność do przestrzegania okresów wymywania Zabronionych leków/terapii w odniesieniu do Wizyty 1/1a i powstrzymania się od stosowania wskazanych leków do czasu po Wizycie 15.
  22. Leczenie preparatem zawierającym MPL (np. Cervarix, Shingrix, Fendrix) w okresie 2 lat przed Wizytą 1 i do zakończenia Wizyty 15 (z wyjątkiem IMP).
  23. Nie można otrzymać epinefryny (tj. stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane, np. u osób z nadczynnością tarczycy, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub u osób przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne).
  24. Wcześniejsza historia używania urządzenia z epinefryną.
  25. Leki beta-adrenolityczne (w tym krople do oczu), w dowolnym wskazaniu.
  26. Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. (Należy unikać trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
  27. Jakakolwiek wcześniejsza terapia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub bieżąca terapia anty-IgE (np. Xolair) lub anty-interleukinami (np. Mepolizumab) lub jakakolwiek inna terapia lekiem biologicznym.
  28. Niemożność powstrzymania się od jakiegokolwiek szczepienia (w tym przeciw grypie i jakiejkolwiek potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19) podczas badania (chyba że zostanie podane wcześniej niż 30 dni przed randomizacją). Uwaga: Szczepienia awaryjne (np. przeciw tężcowi spowodowanemu urazem) można wykonać w dowolnym momencie.

  29. Obecna lub przebyta terapia (w ciągu ostatnich 5 lat) lekami immunosupresyjnymi lub lekami immunomodulującymi.

    Inne wyłączenia

  30. Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  31. Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek IMP w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub jednocześnie z tym badaniem
  32. Osobisty, finansowy lub inny zależny związek (np. pracownik lub bezpośredni krewny) z ośrodkiem badawczym, Sponsorem, przedstawicielem Sponsora lub inną osobą, która ma dostęp do protokołu badania.
  33. Osoby wrażliwe lub osoby zatrzymane przez sąd lub rząd, zatrzymane lub uwięzione w instytucji publicznej.

  34. Osoby, które mogą mieć dłuższe okresy nieobecności (np. w podróży służbowej lub osobistej) podczas GPS, zdefiniowane jako:

    • Nieobecność 22 dni lub więcej w podobnych lub mieszanych regionach geograficznych określonych przez badacza, przy czym żadna pojedyncza podróż w podobnym regionie geograficznym nie przekracza 14 dni i żadna pojedyncza podróż w niepodobnym regionie geograficznym nie przekracza 7 dni,
    • Nieobecność 15 dni lub więcej w niepodobnych regionach geograficznych określonych przez badacza, przy czym żadna pojedyncza podróż nie przekracza 7 dni.
  35. Zmieniły miejsce zamieszkania między regionami geograficznymi od ostatniego GPS. Wyjątek: stare i nowe rezydencje znajdują się w tym samym lub podobnym regionie geograficznym określonym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania konwencjonalnego PQ Grass
Skumulowana dawka 27600 SU
Biologiczny: Trawa PQ
Zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania PQ Grass
Skumulowana dawka 27600 SU
Biologiczny: Trawa PQ
Zawiesina do wstrzykiwań
Komparator placebo: Active Placebo
Zawiesina do wstrzykiwań
Lek: Aktywne placebo
Zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Placebo zawierające MCT
Komparator placebo: Placebo standardowe
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Placebo standardowe
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Placebo bez MCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSMS (Złożony Wynik Objawów i Leków) Uśredniony w Okresie Szczytowego Sezonu Pyłku Traw (GPS)
Ramy czasowe: Pomiary zbierane przez około 2-5 tygodni (szczyt GPS). Dokładny okres zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można oszacować konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej globalnie.

Dzienny CSMS jest obliczany jako suma dziennego wyniku objawów (dSS) i dziennego wyniku leków (dMS).

Składowa dSS w CSMS jest obliczana jako suma 6 indywidualnych ocen objawów (2 spojówkowych i 4 nosowych), każda w zakresie od 0 do 3 punktów, podzielona przez 6, więc całkowity zakres wynosi od 0 do 3.

dMS to wynik przypisany zgodnie z etapem stosowanego leku ratunkowego w ciągu dnia (od 0: brak leku ratunkowego do 3: kortykosteroidy doustne z lekami etapu 1 i 2).

Dzienny CSMS ma zakres od 0 do 6. Średni CSMS w szczycie sezonu pyłkowego (GPS) będzie obliczany jako suma dziennych CSMS w szczycie GPS podzielona przez liczbę dni szczytu GPS, dla których zebrano CSMS. Wyższe wartości w skali oznaczają gorsze wyniki.
Pomiary zbierane przez około 2-5 tygodni (szczyt GPS). Dokładny okres zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można oszacować konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej globalnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia CSMS dla całego (lub skróconego) GPS
Ramy czasowe: Dane zbierane przez około 10 tygodni (pełny/skrócony GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłku), dlatego nie można oszacować konkretnego tygodnia od wartości początkowej dla wszystkich regionów.

Dzienny CSMS oblicza się jako sumę dziennego wyniku objawów (dSS) i dziennego wyniku leków (dMS).

Składowa dSS w CSMS jest obliczana jako suma 6 indywidualnych objawów (2 spojówkowe i 4 nosowe), każdy o zakresie od 0 do 3 punktów, podzielona przez 6, co daje łączny zakres od 0 do 3.

dMS to wynik przypisany zgodnie z poziomem stosowanych leków doraźnych w ciągu dnia (od 0: brak leków doraźnych do 3: doustne kortykosteroidy z lekami poziomu 1 i 2).

Dzienny CSMS ma zakres od 0 do 6. Średni CSMS w całym (lub skróconym) okresie GPS będzie obliczony jako suma dziennych CSMS w szczytowym okresie GPS podzielona przez liczbę dni GPS, dla których CSMS został zebrany. Wyższe wartości w skali oznaczają gorsze wyniki.
Dane zbierane przez około 10 tygodni (pełny/skrócony GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłku), dlatego nie można oszacować konkretnego tygodnia od wartości początkowej dla wszystkich regionów.
Całkowity Wynik Łączny (TCS) uśredniony w szczycie GPS
Ramy czasowe: Pomiary zebrane w przybliżeniu przez 2-5 tygodni (szczyt GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (zależnie od wykrycia pyłków), w związku z czym nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej.

Dzienny TCS był sumą dSS i dMS obliczoną na podstawie danych zarejestrowanych w e-dzienniczku.

W przypadku dSS oceniano 6 indywidualnych objawów: objawy spojówkowe (2 elementy) i objawy nosowe (4 elementy). Każdy element oceniano w 4-stopniowej skali nasilenia (0 = brak objawów, 3 = ciężkie objawy). DSS obliczano jako sumę wyników dla 6 indywidualnych objawów, w zakresie od 0 do 18.

Dla dMS oceniano w skali od 0 do 20, w zależności od stosowania leków doraźnych.

Wyższe wyniki w TCS wiążą się z gorszymi rezultatami.
Pomiary zebrane w przybliżeniu przez 2-5 tygodni (szczyt GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (zależnie od wykrycia pyłków), w związku z czym nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej.
Średnia TCS nad Całym (lub Skróconym) GPS
Ramy czasowe: Pomiary zbierane przez około 10 tygodni (GPS cały/skrócony). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego globalnie nie można oszacować konkretnego tygodnia od punktu początkowego.

Dzienny TCS był sumą dSS i dMS obliczaną na podstawie danych zarejestrowanych w e-dzienniczku.

Dla dSS oceniano 6 indywidualnych objawów: objawy spojówkowe (2 elementy) i objawy nosowe (4 elementy). Każdy element był oceniany w 4-stopniowej skali nasilenia (0 = brak objawów, 3 = nasilone objawy). Wartość dSS obliczano jako sumę punktów za 6 indywidualnych objawów, mieszczącą się w zakresie od 0 do 18.

Wartość dMS była oceniana w skali od 0 do 20, w zależności od stosowania leków ratunkowych: Wynik = 0, Nie stosowano leków ratunkowych = 0, a Wynik = 20 oznacza stosowanie kortykosteroidów doustnych.

Wyższe wyniki w TCS wiążą się z gorszymi rezultatami.
Pomiary zbierane przez około 10 tygodni (GPS cały/skrócony). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego globalnie nie można oszacować konkretnego tygodnia od punktu początkowego.
Dzienny Wynik Objawów (dSS) CSMS Uśredniony W Okresie Szczytowym i Całym (lub Skróconym) GPS
Ramy czasowe: Pomiary zbierane mniej więcej przez 2-5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (całkowity/skrócony GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków).

Składowa dSS w CSMS została obliczona jako suma 6 indywidualnych ocen objawów (2 spojówkowych i 4 nosowych), każda w zakresie od 0 do 3 punktów, podzielona przez 6, a zatem całkowity zakres wynosi od 0 do 3.

Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki leczenia.
Pomiary zbierane mniej więcej przez 2-5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (całkowity/skrócony GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków).
Daily Medication Score (dMS) of the CSMS Averaged Over the Peak and Entire (or Truncated) GPS
Ramy czasowe: Średnie zebrane na przestrzeni około 2-5 tygodni (szczytowy GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków).
dMS z CSMS opiera się na wyniku w zakresie od 0 do 3: Wynik 0 (brak leku doraźnego) do 3 (najwyższy stopień leku doraźnego) na dzień; w oparciu o co najmniej 1 dawkę leku z najwyższego stopnia przyjętą tego dnia. Wyższe wyniki są związane z gorszymi wynikami.
Średnie zebrane na przestrzeni około 2-5 tygodni (szczytowy GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków).
ŚSD z TCS Uśredniona Po Szczycie GPS i Całym (lub Obciętym) GPS
Ramy czasowe: Pomiary zebrane w przybliżeniu w ciągu 2-5 tygodni (peak GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywania pyłków)
Wynik dSS w TCS oblicza się jako sumę punktów (0 - brak objawów do 3 - ciężkie objawy) dla 6 indywidualnych objawów (tj. od 0 do 18). Wyższe wyniki są związane z gorszymi wynikami.
Pomiary zebrane w przybliżeniu w ciągu 2-5 tygodni (peak GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywania pyłków)
dMS uśrednionej TCS GPS w szczycie i całego (lub skróconego) GPS
Ramy czasowe: Pomiary zbierane w przybliżeniu przez 2-5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres czasu zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywania pyłków)
DMS w TCS oceniano w skali od 0 do 20 w zależności od stosowania leków doraźnych: Wynik = 0, Nie stosowano leków doraźnych = 0, aż do Wynik 20 = stosowanie doustnych kortykosteroidów. Wyższe wartości są związane z gorszymi wynikami.
Pomiary zbierane w przybliżeniu przez 2-5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres czasu zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywania pyłków)
Korelacja między TSS podczas CPT, CSMS, TCS, dSS (dla CSMS i TCS) a dMS (dla CSMS i TCS) w szczycie i w całym (lub skróconym) okresie GPS dla pacjentów z pozytywnym CPT na początku badania.
Ramy czasowe: Pomiary zbierane przez około 2–5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywania pyłku).

Zmienne oceniane pod kątem korelacji:<\/p>

  • Średni wynik łączny leków (CSMS) w okresie szczytowego GPS lub całego\/skróconego GPS<\/li>
  • Średni całkowity wynik łączny (TCS) w okresie szczytowego GPS lub całego\/skróconego GPS<\/li>
  • dSS (dzienny wynik objawów) CSMS (CSMS.dSS) w okresie szczytowego GPS lub całego\/skróconego GPS<\/li>
  • dMS (dzienny wynik leków) CSMS (CSMS-dMS) w okresie szczytowego GPS lub całego\/skróconego GPS<\/li>
  • dSS TCS (TCS-dSS) w okresie szczytowego GPS lub całego\/skróconego GPS<\/li>
  • dMS TCS (TCS-dMS) w okresie szczytowego GPS lub całego\/skróconego GPS<\/li>
  • Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku objawów (TSS) podczas CPT (testu prowokacji spojówkowej)<\/li><\/ul>

    Korelacja między powyższymi zmiennymi była badana za pomocą modeli regresji liniowej.<\/p>

    Wyniki przedstawione jako średnie błędy kwadratowe, odzwierciedlające siłę korelacji, liczby CI niedostępne. Niskie wartości oznaczają silniejszą korelację między dwiema zmiennymi.<\/p>

Pomiary zbierane przez około 2–5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywania pyłku).
Liczba dni dobrych i dni ciężkich w okresie szczytowym i całym (lub skróconym) okresie GPS.
Ramy czasowe: Pomiary zbierane przez około 2-5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres czasu zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywanie pyłków)

„Dzień dobry” został zdefiniowany na podstawie CSMS jako dzień, w którym:

  • nie stosowano leku doraźnego w danym dniu,
  • a całkowity wynik objawów wynosił ≤2 na 18. „Dzień ciężki” został zdefiniowany na podstawie CSMS jako dzień z wynikiem objawów wynoszącym 3 w którymkolwiek z 6 objawów nieżytu nosa/zapalenia spojówek.

Prawdopodobieństwo dnia dobrego lub dnia ciężkiego analizowano przy użyciu danych na poziomie dziennym dla każdego pacjenta za pomocą uogólnionego równania estymacji (GEE) lub podobnych metod, w zależności od potrzeb.

Dni dobre i dni ciężkie oceniano podczas szczytowego okresu GPS oraz całego (lub skróconego) okresu GPS.
Pomiary zbierane przez około 2-5 tygodni (szczyt GPS) lub 10 tygodni (cały/skrócony GPS). Dokładny okres czasu zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrywanie pyłków)
Serum Ig Odpowiedzi (Zmiana całkowitego IgE i swoistego dla traw IgE od wartości początkowej do wizyty 12 i wizyty 15)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (wizyta 2), wizyta 12 (2 tygodnie przed rozpoczęciem GPS) i wizyta 15 (koniec GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu, a wizyta 15 przypadała zwykle między 24 a 32 tygodniem po badaniu przesiewowym
Pomiary immunologiczne (całkowite IgE i IgE swoiste dla traw) oraz ich zmiany pomiędzy okresem przesiewowym a okresem po leczeniu analizowano opisowo. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach immunoglobulin analizowano dodatkowo z użyciem analizy kowariancji (ANCOVA), uwzględniając grupy leczenia i stosując wartości wyjściowe jako zmienną towarzyszącą.
Wizyta początkowa (wizyta 2), wizyta 12 (2 tygodnie przed rozpoczęciem GPS) i wizyta 15 (koniec GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu, a wizyta 15 przypadała zwykle między 24 a 32 tygodniem po badaniu przesiewowym
Zmiana odpowiedzi Ig w surowicy (zmiana swoistego dla traw IgG4 od wartości początkowej do wizyty 12 i wizyty 15)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Wizyta 2), Wizyta 12 (2 tygodnie przed rozpoczęciem GPS) i wizyta 15 (koniec GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu, a wizyta 15 przypadała zazwyczaj między 24 a 32 tygodniem po badaniu przesiewowym
Pomiary immunologiczne (IgG4 swoiste dla traw) i ich zmiany między badaniem przesiewowym a okresem po leczeniu analizowano opisowo. Zmianę od wartości wyjściowej w pomiarach immunoglobulin analizowano dodatkowo za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), z uwzględnieniem grup terapeutycznych i wartości wyjściowej jako kowariaty.
Wizyta wyjściowa (Wizyta 2), Wizyta 12 (2 tygodnie przed rozpoczęciem GPS) i wizyta 15 (koniec GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu, a wizyta 15 przypadała zazwyczaj między 24 a 32 tygodniem po badaniu przesiewowym
RQLQ(S) podczas szczytowego pyłku
Ramy czasowe: Pomiary były zbierane przez około 2-5 tygodni (szczyt GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od wartości początkowej.

Jakość życia związaną z rhinoconjunctivitis oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Zapaleniu Błony Śluzowej Nosa i Spojówek z Ustandardyzowanymi Aktywnościami (RQLQ[S]). RQLQ(S) zawiera 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy pozanosowe/pozaoczodołowe, problemy praktyczne i funkcjonowanie emocjonalne). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 6.

Wynik oblicza się jako średnią z 28 odpowiedzi, zakres od 0 do 6. Wyższe wyniki są związane z gorszymi wynikami.
Pomiary były zbierane przez około 2-5 tygodni (szczyt GPS). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od wartości początkowej.
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku

Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem określonego typu AE. Częstość, związek przyczynowy i nasilenie AE będą oceniane w każdej grupie terapeutycznej.

Uwaga: TEAE (treatment emergent adverse events) są zgłaszane w sekcji dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Do 1 roku
Częstość występowania AE prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia lub badania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie lub udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Do 1 roku
Częstość występowania AESI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI). Podejrzewane AESI w tym badaniu zdefiniowano jako oznaki i objawy wskazujące na nowo występujące zaburzenia autoimmunologiczne lub neurozapalne.
Do 1 roku
Liczba uczestników ze zmianami chemii surowicy między badaniem przesiewowym a wizytą 15
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i pod koniec sezonu pylenia (Wizyta 15). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu pylenia GPS dla każdego regionu, jednak wizyta 15 zwykle przypadała między 24. a 32. tygodniem od wizyty przesiewowej.

Dla wartości laboratoryjnych (Glukoza, Sód, Kwas moczowy, Mocznik, Potas, Wapń, Kreatynina, Chlorki, Białko całkowite, Fosfor, Cholesterol, Albumina, Bilirubina całkowita, Fosfataza alkaliczna, LDH, AST, ALT, GGT, CRP) wykraczających poza normę w stopniu istotnym klinicznie, określono zakresy ostrzegawcze.

Dla każdej zmiennej utworzono tabele zmian porównujące wartości początkowe z wartościami uzyskanymi podczas ostatniej wizyty.
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i pod koniec sezonu pylenia (Wizyta 15). Dokładne ramy czasowe zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu pylenia GPS dla każdego regionu, jednak wizyta 15 zwykle przypadała między 24. a 32. tygodniem od wizyty przesiewowej.
Liczba uczestników ze zmianami w hematologii między badaniem przesiewowym a wizytą 15
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i na koniec sezonu pyłkowego (Wizyta 15). Dokładny przedział czasowy zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu, jednakże Wizyta 15 zwykle przypadała między 24. a 32. tygodniem od wizyty przesiewowej

Zdefiniowano zakresy alarmowe dla wartości laboratoryjnych (hemoglobina, hematokryt, całkowita liczba leukocytów i wzór odsetkowy, całkowita liczba krwinek czerwonych, wskaźniki RBC i liczba płytek krwi) znajdujących się poza normalnym zakresem w stopniu istotnym klinicznie.

Dla każdego parametru analizy moczu utworzono tabele przesunięć (shift tables) porównujące wartości na początku badania z wartościami podczas ostatniej wizyty.
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i na koniec sezonu pyłkowego (Wizyta 15). Dokładny przedział czasowy zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu, jednakże Wizyta 15 zwykle przypadała między 24. a 32. tygodniem od wizyty przesiewowej
Liczba uczestników ze zmianami w badaniu moczu pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą 15
Ramy czasowe: Przy wizycie przesiewowej (Wizyta 1) oraz na koniec sezonu pylenia (Wizyta 15). Dokładny okres czasu zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu pylenia dla danego regionu GPS, jednakże Wizyta 15 zazwyczaj przypadała między 24. a 32. tygodniem od wizyty przesiewowej (linia podstawowa)

Oznaczono w moczu pH, białko, glukozę, ketony, bilirubinę, krew, azotyny, urobilinogen, leukocyty.

Zdefiniowano zakresy alarmowe dla wartości laboratoryjnych znajdujących się poza zakresem normy w stopniu istotnym klinicznie.

Dla każdego parametru analizy moczu utworzono tabele zmiany porównujące wartości na początku badania z wartościami podczas wizyty końcowej.
Przy wizycie przesiewowej (Wizyta 1) oraz na koniec sezonu pylenia (Wizyta 15). Dokładny okres czasu zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu pylenia dla danego regionu GPS, jednakże Wizyta 15 zazwyczaj przypadała między 24. a 32. tygodniem od wizyty przesiewowej (linia podstawowa)
Wyjściowa wartość PEFR i zmiany PEFR (tylko u osób z astmą w wywiadzie lub obecną astmą) podczas wszystkich wizyt leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta [V]2) tylko dla wszystkich badanych, a także dla badanych z przebytymi lub obecną astmą podczas V3 (V2 +~1 tydzień [tk]), V4 (V3+~1tk), V5 (V4+~4tk), V6 (V5+~3tk), V7 (V6+~1tk), V8 (V7+~1tk), V9 (V8+~1tk), V10 (V9+~1tk) i V11 (~3-7tk przed GPS)

PEFR – szczytowy przepływ wydechowy. U wszystkich badanych wykonano podstawowy pomiar PEFR. Tylko u osób z astmą w przeszłości lub obecną, PEFR mierzono podczas wizyt 2 (stan wyjściowy) do 11, przed podaniem badanego leku oraz około 30 do 60 minut po jego podaniu. Podczas wizyty 1 (screening) PEFR powinien wynosić ≥75% wartości przewidywanej, aby badani kwalifikowali się do udziału w badaniu.

Proszę odnotować, że dokładny czas poszczególnych wizyt zależał od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS w danym regionie (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można globalnie określić konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej.
Na początku badania (wizyta [V]2) tylko dla wszystkich badanych, a także dla badanych z przebytymi lub obecną astmą podczas V3 (V2 +~1 tydzień [tk]), V4 (V3+~1tk), V5 (V4+~4tk), V6 (V5+~3tk), V7 (V6+~1tk), V8 (V7+~1tk), V9 (V8+~1tk), V10 (V9+~1tk) i V11 (~3-7tk przed GPS)
Zmiany parametrów życiowych (temperatura ciała) między wartością wyjściową a wszystkimi wizytami leczniczymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zwykle między 24. a 32. tygodniem od badania przesiewowego)

Temperatura ciała była mierzona po co najmniej 5 minutach przebywania pacjenta w pozycji leżącej na plecach podczas wszystkich wizyt: od wizyty 1 do wizyty 15. Podczas wizyt 2 (początkowej) do 11, pomiary parametrów życiowych wykonywano przed i 30–60 minut po podaniu badanego leku. Zmiany wartości temperatury zgłaszano tylko po wstrzyknięciu. Wszelkie informacje związane z parametrami życiowymi zostaną zestawione według pacjenta, wizyty i punktu czasowego.

Dokładne ramy czasowe każdej wizyty zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu pylenia (GPS) w danym regionie, w związku z czym nie można globalnie określić konkretnego tygodnia od wartości początkowej.
Od wartości początkowej (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zwykle między 24. a 32. tygodniem od badania przesiewowego)
Zmiany w parametrach życiowych (częstość oddechów) między wartością wyjściową a wszystkimi wizytami kontrolnymi
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zazwyczaj pomiędzy 24. a 32. tygodniem od badania przesiewowego)

Częstość oddechów mierzono po upływie co najmniej 5 minut w pozycji leżącej na plecach u pacjenta podczas wizyt od 1 do 15.

Podczas wizyt od 2 (wartość wyjściowa) do 11 pomiary parametrów życiowych wykonywano przed podaniem badanego leku oraz 30 do 60 minut po jego podaniu.

Wszystkie informacje dotyczące parametrów życiowych zostaną wymienione według pacjenta, wizyty i punktu czasowego.

Dokładne ramy czasowe każdej wizyty zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej.
Od momentu wyjściowego (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zazwyczaj pomiędzy 24. a 32. tygodniem od badania przesiewowego)
Zmiany parametrów życiowych (tętno) między wartością wyjściową a wszystkimi wizytami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta 2) do wizyty 15 (zazwyczaj między 24. a 32. tygodniem od badania przesiewowego)

Tętno mierzono po tym, jak badany pozostawał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut podczas wizyt od 1 do 15. Podczas wizyt 2 (linia wyjściowa) do 11, pomiary parametrów życiowych wykonywano przed i 30 do 60 minut po podaniu badanego leku. Wszystkie informacje związane z parametrami życiowymi zostaną zestawione według badanego, wizyty i punktu czasowego.

Dokładne ramy czasowe dla każdej wizyty zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia sezonu pylenia w danym regionie GPS (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od punktu wyjściowego.
Od wartości wyjściowej (wizyta 2) do wizyty 15 (zazwyczaj między 24. a 32. tygodniem od badania przesiewowego)
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe krwi) między wartością wyjściową a wszystkimi wizytami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zwykle między 24 a 32 tygodniem od skriningu)

Ciśnienie skurczowe krwi mierzono po tym, jak pacjent znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut podczas wizyty 1 do wizyty 15. Podczas wizyt 2 (wartość wyjściowa) do 11 pomiary parametrów życiowych wykonywano przed oraz 30 do 60 minut po podaniu badanego leku. Wszystkie informacje dotyczące parametrów życiowych będą przedstawione według pacjenta, wizyty i punktu czasowego.

Dokładne ramy czasowe każdej wizyty zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla każdego regionu (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można globalnie oszacować konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zwykle między 24 a 32 tygodniem od skriningu)
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie rozkurczowe krwi) między wartością wyjściową a wszystkimi wizytami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zwykle między tydzień 24 a 32 po badaniu przesiewowym)

Ciśnienie rozkurczowe mierzono po tym, jak pacjent pozostawał w pozycji leżącej na brzegu przez co najmniej 5 minut podczas wizyt od 1 do 15.
Podczas wizyt od 2 (wizyta wyjściowa) do 11, pomiary czynności życiowych wykonywano przed oraz od 30 do 60 minut po podaniu badanego leku.
Wszystkie informacje dotyczące parametrów życiowych zostaną zestawione według pacjenta, wizyty i punktu czasowego.

Dokładne ramy czasowe poszczególnych wizyt zależały od dat rozpoczęcia i zakończenia GPS dla poszczególnych regionów (w zależności od wykrycia pyłków), dlatego nie można oszacować globalnie konkretnego tygodnia od wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej (Wizyta 2) do Wizyty 15 (zwykle między tydzień 24 a 32 po badaniu przesiewowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj