PQグラス27600 SUの探索的研究

包含基準:

- インフォームドコンセント

1. -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、ICFおよび研究プロトコルに記載されている要件と制限を順守し、必要な研究訪問に参加する意欲を示します。

2. ICF に署名し、日付を記入した被験者。

   - 年：

3. ICF に署名した時点で 18 歳から 65 歳まで。

   - 性別/避妊要件:

4. 男性か女性。

5. -出産の可能性がない女性被験者（少なくとも12か月の自然自然無月経、または外科的閉経後少なくとも6週間と定義されます）または出産の可能性のある女性で、研究プロトコルの避妊要件に従うことに同意します。

   - 被験者と一般的な健康状態の特徴:

6. 病歴、身体診察、臨床検査などの医学的評価に基づいて治験責任医師が判断した、良好な一般的健康状態。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または実験室パラメーターを有する被験者は、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに研究者が同意した場合にのみ、含めることができます。

7. -季節性アレルギー性鼻炎および/または季節性アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の中等度から重度の症状の陽性歴がある草（Pooideae）の花粉への曝露に起因し、抗ヒスタミン剤、鼻用コルチコステロイド、および/または症状を軽減するためのロイコトリエン修飾剤を繰り返し使用する必要がありました。被験者の記録によって確認された研究。

   注意: 喘息の被験者が含まれる場合がありますが、喘息は十分に管理されている必要があります (現在の喘息に関するグローバル イニシアチブ {GINA} ガイドライン [GINA, 2020] による)。

8. 草花粉の陽性 SPT (膨疹 [最長直径] ≥3 mm およびヒスタミン ≥3 mm) およびスクリーニング時の陰性対照 (膨疹の直径 = 0) に対する陰性 SPT。
9. -スクリーニング時のImmunoCAPテストによって文書化された、草の特定のIgEクラス≥2。
10. FEV1 が予測の 80% 以上、FEV1/FVC 比が 70% 以上、(PEFR) がスクリーニング時に予測された 75% 以上。
11. -SARS-CoV-2感染の疑いまたは症状がない被験者（治験責任医師による評価による）、またはスクリーニングおよび無作為化の前の過去2週間にCOVID-19の確認された症例と接触していない被験者。

除外基準（とりわけ含む）：

- 医学的状態：

1. 妊娠中または授乳中の被験者。

2. -スクリーニングおよび治療期間中の中等度から重度のアレルギー症状、および/または多年生アレルゲンまたは季節性アレルゲン（草以外）によって引き起こされるGPS 病歴および陽性SPTによって検証されます。

   例外: eDiary データのスクリーニング、治療、および収集は、懸念される花粉シーズン外に実施することができます。または、回避策 (猫や犬のアレルギーなど) により、通年性アレルギーは無関係です。

3. -関連するサザングラス（バイアグラス、バミューダグラス、またはジョンソングラス）にさらされている地域の米国およびEUサイトでSPTが陽性の被験者。
4. -SPTでテストされていない別の季節性または通年性のアレルゲンへの訪問1の前の3年間の中等度から重度の症状で、研究中に避けられないものであり、その症状が治療の投与を妨げたり、収集されたデータに影響を与えたりする可能性があります。捜査員が決定。
5. 深刻なアレルギー反応を乗り切る能力を低下させる可能性のある病状の存在。
6. -橋本甲状腺炎またはその他の免疫学的障害またはその他の疾患（悪性腫瘍、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌または肺の疾患を含むがこれらに限定されない）を含む自己免疫疾患の病歴 研究者の意見安全上のリスクをもたらしたり、試験治療の有効性の解釈を危うくしたりする可能性があります。
7. -GINAガイドライン（GINA 2020）で定義されている重度または制御不能または部分的に制御された喘息の存在、または400 mcgを超える吸入ブデソニドまたは同等の1日量以上を必要とする喘息。
8. -スクリーニングおよび無作為化の前の12か月間の喘息による緊急治療室の訪問または入院、または生命を脅かす喘息発作の病歴。
9. 非アトピー性鼻炎および/または副鼻腔炎（ポリープの有無にかかわらず）の存在。
10. 鼻ポリープおよび/または慢性副鼻腔炎の存在。
11. -CPTの評価を妨げる可能性のある、アレルギー性結膜炎以外の急性または慢性の眼障害の存在。
12. -過去6か月以内の眼科手術。
13. 皮膚の状態の存在 (例: 皮膚の異常、入れ墨) SPT 結果の解釈を妨げる可能性があります。
14. I型糖尿病の病歴。 十分に管理されたII型糖尿病の被験者は、治験責任医師の裁量で参加することが許可されます。
15. -急性感染症（来院2の14日前の上気道感染症を含む）、治験責任医師の意見では、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があります。
16. -過去のAIT治療に反応した重度または重篤な全身反応の病歴。
17. -食品、昆虫毒、運動、薬物、または特発性アナフィラキシーに対する重度または生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴。
18. -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。

19. チロシン代謝障害、特にチロシン血症とアルカプトン尿症。

    -前/併用療法：

20. アレルゲンSITの病歴。
21. 訪問1/1aに関する禁止薬物/治療のウォッシュアウト期間を順守できず、指示された薬物の使用を訪問15後まで控えることができない。
22. -MPL（例：Cervarix、Shingrix、Fendrix）を含む製剤による治療 訪問1の2年前から訪問15の完了後まで（IMPを除く）。
23. -エピネフリン療法を受けることができない（つまり、エピネフリンの使用は、甲状腺機能亢進症、制御不能な高血圧、不整脈、閉塞隅角緑内障、または他の交感神経刺激薬を服用している被験者などの被験者では禁忌です）。
24. エピネフリン装置の使用歴。
25. β遮断薬（点眼薬を含む）、あらゆる適応症。
26. モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ剤。 (三環系抗うつ薬は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前から避ける必要があります)。
27. -以前の治療（スクリーニング前の12か月以内）または抗IgE（例：Xolair）または抗インターロイキン（例：メポリズマブ）による現在の治療、または生物学的薬剤によるその他の治療。
28. 研究中にワクチン接種（インフルエンザおよびCOVID-19の潜在的なワクチンを含む）を控えることができない（無作為化の30日以上前に投与された場合を除く）。 注意: 緊急予防接種 (例: 怪我による破傷風) はいつでも実施できます。

29. -免疫抑制薬または免疫調節生物製剤による現在または過去の治療（過去5年以内）。

    その他の除外

30. -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の病歴。
31. -Visit 1から4週間以内、またはこの研究と同時に、IMPを伴う臨床研究試験への参加
32. 治験実施施設、治験依頼者、治験依頼者の代表者、または治験プロトコルにアクセスできる別の個人との個人的、経済的またはその他の依存関係（従業員または近親者など）。
33. 脆弱な対象、または司法または政府による拘留、公的機関での拘留または投獄中の対象。

34. 次のように定義された GPS 中に長期間欠席する可能性が高い被験者 (例: 出張または個人旅行):

    • 調査官によって決定された、類似または混在する地理的地域での 22 日以上の不在、類似の地理的地域での 14 日を超える 1 回の旅行、および類似していない地理的地域での 1 回の旅行が 7 日を超える、
    • 治験責任医師が決定した、地理的に類似していない地域での 15 日以上の不在で、1 回の旅行で 7 日を超えることはありません。
35. 最後の GPS 以降、地理的な地域間で居住地を変更しました。 例外: 古い住居と新しい住居が、調査官によって決定された同じまたは類似の地理的地域にある。