PQグラス27600 SUの探索的研究
季節性アレルギー性鼻炎および/または草花粉曝露によって誘発される鼻結膜炎の被験者におけるPQグラス27600 SUの有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究
調査の概要
詳細な説明
PQGrass309 は、牧草花粉曝露によって誘発された季節性アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎 (SAR) の被験者における PQ Grass 27600 SU の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究です。 この研究は、米国（US）および欧州連合（EU）で実施される予定です。 この研究では、約150人の被験者の治療を可能にするのに十分な被験者を登録します。
この探索的フィールド スタディの目的は、特に次のことを調査することです。
- 牧草花粉アレルギーの治療における PQ グラスの累積用量 27600 標準化単位 (SU) の有効性と安全性 (治療後 6 か月まで)。
- 症状と投薬スコアの組み合わせに対する期待される平均治療効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Horseheads、New York、アメリカ、14845
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Berlin、ドイツ
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen、ドイツ
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Medaimun GmbH
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Hamburg、ドイツ
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
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Saalfeld、ドイツ
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、ICFおよび研究プロトコルに記載されている要件と制限を順守し、必要な研究訪問に参加する意欲を示します。
ICF に署名し、日付を記入した被験者。
- 年：
ICF に署名した時点で 18 歳から 65 歳まで。
- 性別/避妊要件:
- 男性か女性。
-出産の可能性がない女性被験者（少なくとも12か月の自然自然無月経、または外科的閉経後少なくとも6週間と定義されます）または出産の可能性のある女性で、研究プロトコルの避妊要件に従うことに同意します。
- 被験者と一般的な健康状態の特徴:
- 病歴、身体診察、臨床検査などの医学的評価に基づいて治験責任医師が判断した、良好な一般的健康状態。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または実験室パラメーターを有する被験者は、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに研究者が同意した場合にのみ、含めることができます。
-季節性アレルギー性鼻炎および/または季節性アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の中等度から重度の症状の陽性歴がある草（Pooideae）の花粉への曝露に起因し、抗ヒスタミン剤、鼻用コルチコステロイド、および/または症状を軽減するためのロイコトリエン修飾剤を繰り返し使用する必要がありました。被験者の記録によって確認された研究。
注意: 喘息の被験者が含まれる場合がありますが、喘息は十分に管理されている必要があります (現在の喘息に関するグローバル イニシアチブ {GINA} ガイドライン [GINA, 2020] による)。
- 草花粉の陽性 SPT (膨疹 [最長直径] ≥3 mm およびヒスタミン ≥3 mm) およびスクリーニング時の陰性対照 (膨疹の直径 = 0) に対する陰性 SPT。
- -スクリーニング時のImmunoCAPテストによって文書化された、草の特定のIgEクラス≥2。
- FEV1 が予測の 80% 以上、FEV1/FVC 比が 70% 以上、(PEFR) がスクリーニング時に予測された 75% 以上。
- -SARS-CoV-2感染の疑いまたは症状がない被験者（治験責任医師による評価による）、またはスクリーニングおよび無作為化の前の過去2週間にCOVID-19の確認された症例と接触していない被験者。
除外基準（とりわけ含む）：
- 医学的状態：
- 妊娠中または授乳中の被験者。
-スクリーニングおよび治療期間中の中等度から重度のアレルギー症状、および/または多年生アレルゲンまたは季節性アレルゲン（草以外）によって引き起こされるGPS 病歴および陽性SPTによって検証されます。
例外: eDiary データのスクリーニング、治療、および収集は、懸念される花粉シーズン外に実施することができます。または、回避策 (猫や犬のアレルギーなど) により、通年性アレルギーは無関係です。
- -関連するサザングラス（バイアグラス、バミューダグラス、またはジョンソングラス）にさらされている地域の米国およびEUサイトでSPTが陽性の被験者。
- -SPTでテストされていない別の季節性または通年性のアレルゲンへの訪問1の前の3年間の中等度から重度の症状で、研究中に避けられないものであり、その症状が治療の投与を妨げたり、収集されたデータに影響を与えたりする可能性があります。捜査員が決定。
- 深刻なアレルギー反応を乗り切る能力を低下させる可能性のある病状の存在。
- -橋本甲状腺炎またはその他の免疫学的障害またはその他の疾患（悪性腫瘍、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌または肺の疾患を含むがこれらに限定されない）を含む自己免疫疾患の病歴 研究者の意見安全上のリスクをもたらしたり、試験治療の有効性の解釈を危うくしたりする可能性があります。
- -GINAガイドライン（GINA 2020）で定義されている重度または制御不能または部分的に制御された喘息の存在、または400 mcgを超える吸入ブデソニドまたは同等の1日量以上を必要とする喘息。
- -スクリーニングおよび無作為化の前の12か月間の喘息による緊急治療室の訪問または入院、または生命を脅かす喘息発作の病歴。
- 非アトピー性鼻炎および/または副鼻腔炎（ポリープの有無にかかわらず）の存在。
- 鼻ポリープおよび/または慢性副鼻腔炎の存在。
- -CPTの評価を妨げる可能性のある、アレルギー性結膜炎以外の急性または慢性の眼障害の存在。
- -過去6か月以内の眼科手術。
- 皮膚の状態の存在 (例: 皮膚の異常、入れ墨) SPT 結果の解釈を妨げる可能性があります。
- I型糖尿病の病歴。 十分に管理されたII型糖尿病の被験者は、治験責任医師の裁量で参加することが許可されます。
- -急性感染症（来院2の14日前の上気道感染症を含む）、治験責任医師の意見では、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があります。
- -過去のAIT治療に反応した重度または重篤な全身反応の病歴。
- -食品、昆虫毒、運動、薬物、または特発性アナフィラキシーに対する重度または生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴。
- -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。
チロシン代謝障害、特にチロシン血症とアルカプトン尿症。
-前/併用療法：
- アレルゲンSITの病歴。
- 訪問1/1aに関する禁止薬物/治療のウォッシュアウト期間を順守できず、指示された薬物の使用を訪問15後まで控えることができない。
- -MPL（例：Cervarix、Shingrix、Fendrix）を含む製剤による治療 訪問1の2年前から訪問15の完了後まで（IMPを除く）。
- -エピネフリン療法を受けることができない（つまり、エピネフリンの使用は、甲状腺機能亢進症、制御不能な高血圧、不整脈、閉塞隅角緑内障、または他の交感神経刺激薬を服用している被験者などの被験者では禁忌です）。
- エピネフリン装置の使用歴。
- β遮断薬（点眼薬を含む）、あらゆる適応症。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ剤。 (三環系抗うつ薬は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前から避ける必要があります)。
- -以前の治療（スクリーニング前の12か月以内）または抗IgE（例：Xolair）または抗インターロイキン（例：メポリズマブ）による現在の治療、または生物学的薬剤によるその他の治療。
- 研究中にワクチン接種（インフルエンザおよびCOVID-19の潜在的なワクチンを含む）を控えることができない（無作為化の30日以上前に投与された場合を除く）。 注意: 緊急予防接種 (例: 怪我による破傷風) はいつでも実施できます。
-免疫抑制薬または免疫調節生物製剤による現在または過去の治療（過去5年以内）。
その他の除外
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -Visit 1から4週間以内、またはこの研究と同時に、IMPを伴う臨床研究試験への参加
- 治験実施施設、治験依頼者、治験依頼者の代表者、または治験プロトコルにアクセスできる別の個人との個人的、経済的またはその他の依存関係（従業員または近親者など）。
- 脆弱な対象、または司法または政府による拘留、公的機関での拘留または投獄中の対象。
次のように定義された GPS 中に長期間欠席する可能性が高い被験者 (例: 出張または個人旅行):
- 調査官によって決定された、類似または混在する地理的地域での 22 日以上の不在、類似の地理的地域での 14 日を超える 1 回の旅行、および類似していない地理的地域での 1 回の旅行が 7 日を超える、
- 治験責任医師が決定した、地理的に類似していない地域での 15 日以上の不在で、1 回の旅行で 7 日を超えることはありません。
- 最後の GPS 以降、地理的な地域間で居住地を変更しました。 例外: 古い住居と新しい住居が、調査官によって決定された同じまたは類似の地理的地域にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PQグラス従来投与計画
累積投与量 27600 SU
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注射用懸濁液
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実験的：PQ グラス 延長投与法
累積投与量 27600 SU
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注射用懸濁液
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プラセボコンパレーター：活性プラセボ
注射用懸濁液
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注射用懸濁液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準プラセボ
注射用溶液
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注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSMS（複合症状・薬物スコア）の草地花粉ピークシーズン（GPS）における平均
時間枠：約2～5週間（花粉飛散ピーク時）に収集された測定値。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）によって異なるため、ベースラインからの特定の週を全世界で推定することはできません。
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1日のCSMSは、1日の症状スコア（dSS）と1日の服薬スコア（dMS）の合計として計算されます。 CSMSのdSS成分は、6つの個別症状（2つの結膜症状と4つの鼻症状）のスコア（各0〜3点）を合計し、6で除したものであり、その合計範囲は0〜3です。 dMSは、その日に使用された緩和薬のステップに応じて割り当てられるスコアです（0：無緩和薬から3：経口コルチコステロイド＋ステップ1およびステップ2の薬剤）。 日次CSMSの範囲は0〜6です。ピークGPS期間中の平均CSMSは、ピークGPS期間内の日次CSMSの合計を、CSMSが収集されたピークGPS期間の日数で除して計算されます。スケールの値が高いほど、悪い結果を表します。 |
約2～5週間（花粉飛散ピーク時）に収集された測定値。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）によって異なるため、ベースラインからの特定の週を全世界で推定することはできません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体（または切り詰めた）GPSで平均化したCSMS
時間枠：約10週間にわたって収集された測定値（全体GPS/一部GPS）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）によって異なるため、ベースラインからの特定の週をグローバルに推定することはできません。
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1日のCSMSは、1日の症状スコア（dSS）と1日の薬剤スコア（dMS）の合計として計算されます。 CSMSのdSS成分は、6個の個別症状（結膜症状2つと鼻症状4つ）のスコアの合計として計算され、各スコアは0～3の範囲で、6で除されるため、全体の範囲は0～3となります。 dMSは、その日に使用された緩和薬の段階に応じて割り当てられるスコアです（0：緩和薬なしから3：経口コルチコステロイドと段階別薬剤、第2段階薬剤まで）。 1日のCSMS範囲は0～6です。GPS全体（または切り捨てられた期間）の平均CSMSは、ピークGPS内の1日CSMSの合計を、CSMSが収集されたGPS日数で除して計算されます。尺度の値が高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
約10週間にわたって収集された測定値（全体GPS/一部GPS）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）によって異なるため、ベースラインからの特定の週をグローバルに推定することはできません。
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ピークGPS期間における総合複合スコア（TCS）の平均
時間枠：約2〜5週間にわたって収集された測定値（ピークGPS）。正確な期間は、各地域（花粉検出に依存）のGPS開始日と終了日によって異なるため、ベースラインからの特定の週をグローバルに見積もることはできません。
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TCSの日次合計は、eDiaryに記録されたデータから計算されたdSSとdMSの合計でした。 dSSについては、6つの個別症状が評価されました：結膜症状（2項目）および鼻症状（4項目）。各項目は4段階の重症度スケール（0 = 症状なし、3 = 重症）でスコア化されました。dSSは、6つの個別症状のスコアの合計として計算され、範囲は0から18です。 dMSは、緩和薬の使用に応じて0から20のスケールで評価されました。 TCSのスコアが高いほど、転帰が悪いことに関連しています。 |
約2〜5週間にわたって収集された測定値（ピークGPS）。正確な期間は、各地域（花粉検出に依存）のGPS開始日と終了日によって異なるため、ベースラインからの特定の週をグローバルに見積もることはできません。
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TCS Averaged Over Entire (or Truncated) GPS
時間枠：データは約10週間にわたって収集されました（全期間／切り捨てられたGPS期間）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存したため（花粉検出に応じて）、ベースラインからの特定の週をグローバルに見積もることはできません。
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1日当たりのTCSは、eDiaryに記録されたデータから計算されたdSSとdMSの合計である。 dSSについては6つの個別症状（結膜症状2項目、鼻症状4項目）が評価された。各項目は4段階の重症度スケール（0=症状なし、3=重度の症状）でスコア化された。dSSは6つの個別症状のスコアの合計として計算され、範囲は0～18である。 dMSは、使用された緩和薬に応じて0～20のスケールで評価された。スコア0＝緩和薬未使用から、スコア20＝経口コルチコステロイドの使用である。 TCSのスコアが高いほど、転帰が悪いことに関連する。 |
データは約10週間にわたって収集されました（全期間／切り捨てられたGPS期間）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存したため（花粉検出に応じて）、ベースラインからの特定の週をグローバルに見積もることはできません。
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CSMSの「毎日の症状スコア（dSS）」は、ピーク時および全体（または打ち切られた）GPSにわたって平均化される
時間枠：おおよそ2〜5週間（ピークGPS）または10週間（全体/切り捨てGPS）にわたって収集された測定値。正確な期間は、各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に応じて）によって異なった。
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CSMSのdSS成分は、6つの個別症状（結膜症状2つ、鼻症状4つ）のスコアの合計として計算され、各スコアは0〜3点の範囲で6で除算されるため、全体の範囲は0〜3となります。 スコアが高いほど、転帰が不良であることに関連しています。 |
おおよそ2〜5週間（ピークGPS）または10週間（全体/切り捨てGPS）にわたって収集された測定値。正確な期間は、各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に応じて）によって異なった。
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CSMSの日中服薬スコア（dMS）の、ピーク時および全期間（または打ち切り時）におけるGPS平均値
時間枠：約2〜5週間（GPSのピーク時）または10週間（全GPS／短縮GPS）にわたって収集された測定値。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）に応じて変動した。
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CSMSのdMSは0から3までの範囲のスコアで構成されています：スコア0（緩和薬なし）からスコア3（1日あたりの最高段階の緩和薬）まで、その日に服用した最高段階の薬剤を少なくとも1回は服用していることを前提としています。 |
約2〜5週間（GPSのピーク時）または10週間（全GPS／短縮GPS）にわたって収集された測定値。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）に応じて変動した。
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ピーク時GPSおよび全期間（または打ち切られた期間）のGPSのTCSのdSS
時間枠：各測定値は約2～5週間（GPSピーク時）または10週間（完全/部分GPS期間）にわたって収集されました。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に応じて）に依存しました。
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TCSのdSSは、6つの個別症状のスコア（0-症状なしから3-重度の症状まで）の合計として計算され（すなわち、0から18の範囲となります）。
スコアが高いほど、転帰が悪いことに関連しています。 |
各測定値は約2～5週間（GPSピーク時）または10週間（完全/部分GPS期間）にわたって収集されました。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に応じて）に依存しました。
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TCSのdMS: ピークGPS及び全体（または切り捨てられた）GPSで平均したもの
時間枠：測定はおおむね2～5週間（ピークGPS）または10週間（全体/切り捨てGPS）にわたって収集されました。正確な期間は各地域のGPSの開始日と終了日に依存しました（花粉検出による）
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TCSのdMSは、頓服薬の使用状況に応じて0から20の尺度で評価されました：スコア0 = 頓服薬不使用、スコア20 =経口コルチコステロイド使用。
数値が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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測定はおおむね2～5週間（ピークGPS）または10週間（全体/切り捨てGPS）にわたって収集されました。正確な期間は各地域のGPSの開始日と終了日に依存しました（花粉検出による）
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ベースラインでCPT陽性の被験者における、ピークおよび全体（または切断）GPSにわたるCPT中のTSS、CSMS、TCS、dSS（CSMSおよびTCSの場合）およびdMS（CSMSおよびTCSの場合）間の相関。
時間枠：収集されたデータは、約2〜5週間（ピークGPS値）または10週間（全体/切り捨てられたGPS値）。実際の期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出次第）に依存した。
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相関を評価した変数：
上記の変数間の相関は線形回帰モデルを用いて検討された。 アウトカムは平均二乗誤差として提示され、相関の強さを表す。CI値は利用不可。値が小さいほど2つの変数間の相関が強いことを示す。 |
収集されたデータは、約2〜5週間（ピークGPS値）または10週間（全体/切り捨てられたGPS値）。実際の期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出次第）に依存した。
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GPSのピーク期間および全期間（または打ち切り期間）中のWell DaysとSevere Daysの数。
時間枠：約2〜5週間（ピークGPS）または10週間（全体/切り捨てられたGPS）にわたって収集された測定値。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に応じて）に依存しました。
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「調子の良い日」はCSMSに基づき、以下の条件を満たす日と定義された：
調子の良い日または調子の悪い日の確率は、一般化推定方程式（GEE）または適切な類似手法を用いて、被験者ごとに日別のデータで分析した。 調子の良い日と調子の悪い日は、ピークGPS期間と全（または切り詰めた）GPS期間中に評価した。 |
約2〜5週間（ピークGPS）または10週間（全体/切り捨てられたGPS）にわたって収集された測定値。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に応じて）に依存しました。
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血清Ig反応（総IgEおよび草特異的IgEの来院12時および来院15時におけるベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン（訪問2）、訪問12（GPS開始の2週間前）、訪問15（GPS終了時）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存し、訪問15は通常スクリーニング後24～32週間の範囲であった。
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免疫学的測定（総IgEおよび草由来特異的IgE）と、スクリーニング時と治療後の変化を記述的に分析しました。
免疫グロブリン測定値のベースラインからの変化は、さらに共分散分析（ANCOVA）を用いて、治療群を含み、ベースラインを共変量として分析しました。 |
ベースライン（訪問2）、訪問12（GPS開始の2週間前）、訪問15（GPS終了時）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存し、訪問15は通常スクリーニング後24～32週間の範囲であった。
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血清免疫球蛋白反应变化（从基线至访视12和访视15的草特异性IgG4变化）
時間枠：ベースライン（来院2）、来院12（GPS開始の2週間前）および来院15（GPS終了時）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存し、来院15は通常、スクリーニング後24週から32週の範囲であった
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イムノグロブリン測定値（草特異的IgG4）と、スクリーニングから治療後までの変化について記述的に分析した。
ベースラインからのイムノグロブリン測定値の変化については、治療群を含め、ベースラインを共変量とした共分散分析（ANCOVA）を用いてさらに分析した。 |
ベースライン（来院2）、来院12（GPS開始の2週間前）および来院15（GPS終了時）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存し、来院15は通常、スクリーニング後24週から32週の範囲であった
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RQLQ(S)ピークGPS期間中
時間枠：測定値は約2～5週間（最大GPS期）にわたって収集されました。正確な期間は地域ごとのGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）によって異なるため、ベースラインからの特定の週を世界的に推定することはできません。
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鼻結膜炎の生活の質は、標準化された活動を用いた鼻結膜炎の生活の質質問票（RQLQ[S]）を用いて評価されました。 RQLQ(S)は、7つのドメイン（活動制限、睡眠障害、鼻の症状、眼の症状、鼻以外/眼以外の症状、実際的な問題、および感情機能）における28の質問から構成されています。 各質問は0から6の尺度で評価されます。 スコアは28の回答の平均として計算され、範囲は0から6です。スコアが高いほど結果が悪いことに関連しています。 |
測定値は約2～5週間（最大GPS期）にわたって収集されました。正確な期間は地域ごとのGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）によって異なるため、ベースラインからの特定の週を世界的に推定することはできません。
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AEの頻度、重症度および治療との関連性
時間枠：最長1年間
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指定された有害事象タイプの事象が少なくとも1つ発生した被験者数。有害事象の頻度、関連性、重症度は各治療群内で評価されます。 注：TEAE（治療発現有害事象）は有害事象の欄に報告されています。 |
最長1年間
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治療または研究を早期終了に至らせる有害事象の頻度
時間枠：最長1年間
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有害事象により治療または研究を早期に中止した参加者の数
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最長1年間
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AESIの発生頻度
時間枠：最長1年間
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指定された有害事象（AESI）を有する参加者数。
この研究における疑いのあるAESIは、新規発症の自己免疫または神経炎症性疾患を示す徴候および症状と定義された。
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最長1年間
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スクリーニングから来院15までの血清化学変化を示した参加者数
時間枠：スクリーニング（訪問1）および花粉シーズンの終了時（訪問15）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存しましたが、訪問15は通常、スクリーニングから24週目から32週目の間でした。
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臨床的に重要と判断される範囲外の値について、基準値からの逸脱度に基づいて検査値（グルコース、ナトリウム、尿酸、尿素、カリウム、カルシウム、クレアチニン、塩化物、総蛋白、リン、コレステロール、アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、LDH、AST、ALT、GGT、CRP）の警告範囲を定義した。 各変数について、ベースライン時の値と最終訪問時の値を比較したシフト表を作成した。 |
スクリーニング（訪問1）および花粉シーズンの終了時（訪問15）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日に依存しましたが、訪問15は通常、スクリーニングから24週目から32週目の間でした。
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スクリーニングと15回目の来院の間における血液学の変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング（Visit 1）および花粉シーズン終了時（Visit 15）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日によって異なりましたが、通常Visit 15はスクリーニングから24週目から32週目の間でした。
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検査値（ヘモグロビン、ヘマトクリット、総白血球および白血球分画、総赤血球、赤血球指数、血小板数）が正常範囲を超えて臨床的に重要と考えられる程度に逸脱している場合にアラーム範囲を定義しました。 各尿検査パラメータについて、ベースライン時と最終診察時の値を比較するシフト表を作成しました。 |
スクリーニング（Visit 1）および花粉シーズン終了時（Visit 15）。正確な期間は各地域のGPS開始日と終了日によって異なりましたが、通常Visit 15はスクリーニングから24週目から32週目の間でした。
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スクリーニングから来院15までの間に尿検査で変化がありしなかった参加者数
時間枠：スクリーニング来院（来院1）時および花粉シーズン終了時（来院15）。正確な期間は各地域の花粉飛散開始日と終了日によって異なったが、通常来院15はスクリーニング（ベースライン）から24週から32週の間にあたった。
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尿中のpH、タンパク質、グルコース、ケトン体、ビリルビン、血液、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、白血球を測定した。<\/p> 正常範囲から臨床的に関連する程度に外れる実験値に対してアラート範囲を定義した。<\/p> 各尿検査パラメータについて、ベースライン時と最終来院時の値を比較するシフト表を作成した。<\/p> |
スクリーニング来院（来院1）時および花粉シーズン終了時（来院15）。正確な期間は各地域の花粉飛散開始日と終了日によって異なったが、通常来院15はスクリーニング（ベースライン）から24週から32週の間にあたった。
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すべての治療来院時におけるPEFRのベースラインと変化（過去または現在の喘息を有する被験者のみ）
時間枠：ベースライン（来院[V]2）のみ全被験者に実施、また、喘息の既往または現在のある被験者にはV3（V2から約1週間[wk]後）、V4（V3から約1wk後）、V5（V4から約4wk後）、V6（V5から約3wk後）、V7（V6から約1wk後）、V8（V7から約1wk後）、V9（V8から約1wk後）、V10（V9から約1wk後）及びV11（GPSの約3～7wk前）にも実施
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PEFR - 最大呼気流量。 全被験者において、PEFRのベースライン評価が実施された。 喘息の既往歴または現症を有する被験者のみ、来院2（ベースライン）から11までの各来院時、治験薬投与前および投与後約30～60分にPEFRを測定した。 来院1（スクリーニング）では、本試験の適格条件としてPEFRが予測値の75%以上であることが必要とされた。 各来院の正確な期間は、各地域の飛散花粉検出に基づく花粉シーズンの開始・終了日（GPSによる）に依存するため、ベースラインからの具体的な週数を全世界で一律に設定することはできない。 |
ベースライン（来院[V]2）のみ全被験者に実施、また、喘息の既往または現在のある被験者にはV3（V2から約1週間[wk]後）、V4（V3から約1wk後）、V5（V4から約4wk後）、V6（V5から約3wk後）、V7（V6から約1wk後）、V8（V7から約1wk後）、V9（V8から約1wk後）、V10（V9から約1wk後）及びV11（GPSの約3～7wk前）にも実施
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バイタルサイン（体温）のベースラインから全治療来院までの変化
時間枠：ベースライン（来院２回目）から来院15回目（通常、スクリーニングから24週から32週の間）まで
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体温は、すべての来院（来院1から来院15）において、被験者が少なくとも5分間仰臥位になった後に測定されました。 来院2（ベースライン）から来院11では、バイタルサインの測定は治験薬投与前と投与後30～60分に行われました。 報告された体温値の変化は、注射後のみです。 すべてのバイタルサイ情報は、被験者、来院、時点ごとに一覧表示されます。 各地域の来院の正確な期間は、GPSの開始日と終了日（花粉検出に依存）により異なったため、ベースラインからの特定の週を全期間を通じて推定することはできませんでした。 |
ベースライン（来院２回目）から来院15回目（通常、スクリーニングから24週から32週の間）まで
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バイタルサイン（呼吸数）のベースラインと全治療来院間における変化
時間枠：ベースライン（来院2回目）から来院15回目（通常はスクリーニングから24週から32週の間）まで
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呼吸数は、第1回から第15回の来院において、被験者が少なくとも5分間仰臥位になった後に測定された。 第2回（ベースライン）から第11回の来院では、バイタルサイン測定は治験薬投与前および投与後30～60分に行われた。 すべてのバイタルサイン関連情報は、被験者、来院、時点別に一覧表示される。 各来院の正確な時間枠は、各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）に依存するため、ベースラインからの具体的な週数は世界的に推定できない。 |
ベースライン（来院2回目）から来院15回目（通常はスクリーニングから24週から32週の間）まで
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ベースラインから全治療訪問時までのバイタルサイン（脈拍数）の変化
時間枠：ベースライン（訪問2）から訪問15（通常、スクリーニングから24週から32週の間）
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Visit 1からVisit 15では、被験者が仰臥位で少なくとも5分経過した後に脈拍数を測定しました。 Visit 2（ベースライン）から11では、試験薬投与前および投与後30～60分にバイタルサイン測定を実施しました。 すべてのバイタルサイン関連情報は、被験者、来院、時点ごとに一覧表示されます。<\/p> 各来院の正確な時間枠は、各地域のGPS開始日と終了日（花粉の検出に依存）に依存するため、ベースラインからの特定の週をグローバルに推定することはできません。<\/p> |
ベースライン（訪問2）から訪問15（通常、スクリーニングから24週から32週の間）
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ベースラインから全治療来院までのバイタルサイン（収縮期血圧）の変化
時間枠：From baseline (Visit 2) to Visit 15 (usually between week 24 and 32 from screening)
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収縮期血圧は、Visit 1からVisit 15までの各来院時に、被験者が少なくとも5分間仰臥位になった後に測定されました。 各来院の正確な期間は、地域のGPSの開始日と終了日（花粉検出に依存）に依存するため、ベースラインからの具体的な週は世界的に推定できません。 |
From baseline (Visit 2) to Visit 15 (usually between week 24 and 32 from screening)
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<string>バイタルサイン（拡張期血圧）のベースラインから全治療期間の来院時までの変化</string>
時間枠：ベースライン（来院2）から来院15（通常はスクリーニングから24週から32週の間）
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拡張期血圧は、Visit 1からVisit 15まで、被験者が5分以上仰臥位になった後に測定されました。 Visit 2（ベースライン）から11では、バイタルサインの測定は治験薬投与前および投与後30〜60分に実施されました。 すべてのバイタルサイン関連情報は、被験者、訪問、および時点ごとに一覧表示されます。 各訪問の正確な時間枠は、各地域のGPS開始日と終了日（花粉検出に依存）に依存していたため、ベースラインからの特定の週をグローバルに推定することはできません。 |
ベースライン（来院2）から来院15（通常はスクリーニングから24週から32週の間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pieter-Jan de Kam, Ph.D、Global R&D - Clinical Director
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