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Uno studio esplorativo di PQ Grass 27600 SU

9 aprile 2026 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di PQ Grass 27600 SU in soggetti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite indotta dall'esposizione a polline di graminacee

PQGrass309 ha lo scopo di esplorare l'effetto medio previsto del trattamento della dose cumulativa di PQ Grass 27600 SU sul punteggio dei sintomi e dei farmaci in un ambiente di campo. Lo studio arruolerà soggetti adulti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite (SAR) indotta dall'esposizione a pollini di graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PQGrass309 è uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di PQ Grass 27600 SU in soggetti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite (SAR) indotta dall'esposizione ai pollini di graminacee. Lo studio dovrebbe essere condotto negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione Europea (UE). Lo studio arruolerà un numero sufficiente di soggetti per consentire il trattamento di circa 150 soggetti.

Lo scopo di questo studio esplorativo sul campo è quello di esplorare, tra l'altro, quanto segue:

  • L'efficacia e la sicurezza (fino a 6 mesi dopo il trattamento) di una dose cumulativa di 27600 unità standardizzate (SU) di PQ Grass nel trattamento dell'allergia ai pollini di graminacee.
  • L'effetto medio previsto del trattamento sul punteggio combinato di sintomi e farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Germania
        • ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Saalfeld, Germania
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Consenso informato

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato e dimostrare la volontà di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo di studio e a partecipare alle visite di studio richieste.

  2. Soggetto che ha firmato e datato l'ICF.

    - Età:

  3. dai 18 ai 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione dell'ICF.

    - Requisiti sessuali / contraccettivi:

  4. Maschio o femmina.

  5. - Soggetti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili (definiti come amenorrea spontanea naturale da almeno 12 mesi o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica) o donne potenzialmente fertili che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo di studio.

    - Soggetti e caratteristiche generali di salute:

  6. Buone condizioni di salute generale, come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico e test di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore concorda sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.

  7. Anamnesi positiva di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite attribuita all'esposizione al polline di graminacee (Pooideae) che ha richiesto l'uso ripetuto di antistaminici, corticosteroidi nasali e/o modificatori dei leucotrieni per alleviare i sintomi durante le ultime 2 stagioni consecutive prima della lo studio, confermato dalle registrazioni dei soggetti.

    Nota: i soggetti con asma possono essere inclusi, ma l'asma deve essere ben controllato (secondo le attuali linee guida della Global Initiative for Asthma {GINA} [GINA, 2020]).

  8. Un SPT positivo per polline di graminacee (pomfi [diametro più lungo] ≥3 mm e istamina ≥3 mm) e un SPT negativo al controllo negativo (pomfo diametro =0) allo screening.
  9. Classe IgE specifica per erba ≥2 come documentato da un test ImmunoCAP allo screening.
  10. FEV1 ≥80% del predetto, con un rapporto FEV1/FVC ≥70% e (PEFR) ≥75% del predetto allo screening.
  11. - Soggetti che non hanno sospetti o sintomi di infezione da SARS-CoV-2 (come valutato dallo sperimentatore) o che non hanno avuto contatti con un caso confermato di COVID-19 nelle ultime 2 settimane prima dello screening e della randomizzazione.

Criteri di esclusione (includere tra gli altri):

- Condizioni mediche:

  1. Soggetto in gravidanza o in allattamento.

  2. Sintomi di allergia da moderati a gravi durante i periodi di screening e trattamento e/o GPS causati da allergeni perenni o allergeni stagionali (diversi dall'erba) come verificato dall'anamnesi e SPT positivo.

    Eccezione: lo screening, il trattamento e la raccolta dei dati eDiary possono essere condotti al di fuori della/e stagione/i pollinica/e preoccupante/e o le allergie perenni sono irrilevanti a causa di misure di prevenzione (ad es. allergia a cani e gatti).

  3. Soggetti con un SPT positivo nei siti degli Stati Uniti e dell'UE in regioni con un'esposizione rilevante all'erba del sud (erba di Bahia, erba delle Bermuda o erba di Johnson).
  4. Sintomi da moderati a gravi durante i 3 anni precedenti la Visita 1 ad un altro allergene stagionale o perenne non testato nel SPT che non possono essere evitati durante lo studio e i cui sintomi possono interferire con la somministrazione del trattamento e/o influenzare i dati raccolti, come determinato dall'investigatore.
  5. Presenza di qualsiasi condizione medica che possa ridurre la capacità di sopravvivere a una grave reazione allergica.
  6. Anamnesi di malattia autoimmune inclusa la tiroidite di Hashimoto o altri disturbi immunologici o altre malattie (incluse, ma non limitate a, malattie maligne, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine o polmonari) che secondo l'opinione dello sperimentatore può rappresentare un rischio per la sicurezza o compromettere l'interpretazione dell'efficacia del trattamento in studio.
  7. Presenza di asma grave o non controllato o parzialmente controllato come definito nelle linee guida GINA (GINA 2020) o asma che richiede più di una dose giornaliera superiore a 400 mcg di budesonide per via inalatoria o equivalente.
  8. Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per asma nei 12 mesi precedenti lo screening e la randomizzazione o qualsiasi storia di un attacco d'asma potenzialmente letale.
  9. Presenza di rinite non atopica e/o rino-sinusite (con o senza polipi).
  10. Presenza di polipi nasali e/o sinusite cronica.
  11. Presenza di qualsiasi disturbo oculare acuto o cronico, diverso dalla congiuntivite allergica, che potrebbe interferire con la valutazione del CPT.
  12. Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  13. Presenza di qualsiasi condizione della pelle (ad es. anomalie della pelle, tatuaggi) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati SPT.
  14. Storia clinica del diabete di tipo I. I soggetti con diabete di tipo II ben controllato potranno partecipare a discrezione dello sperimentatore.
  15. Qualsiasi infezione acuta (incluse le infezioni del tratto respiratorio superiore nei 14 giorni precedenti la Visita 2), che secondo il parere dello sperimentatore può rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto.
  16. Storia clinica di reazione sistemica grave o grave in risposta al trattamento di AIT in passato.
  17. Storia clinica di reazioni anafilattiche gravi o pericolose per la vita a cibi, veleno di insetti, esercizio fisico, droghe o anafilassi idiopatica.
  18. Storia clinica di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti dell'IMP.

  19. Disturbi del metabolismo della tirosina, in particolare tirosinemia e alcaptonuria.

    - Terapia precedente/concomitante:

  20. Storia di qualsiasi allergene SIT.
  21. Impossibilità di rispettare i periodi di sospensione per Farmaci/Terapie Vietati rispetto alla Visita 1/1a e di astenersi dall'utilizzare i farmaci indicati fino a dopo la Visita 15.
  22. Trattamento con una preparazione contenente MPL (ad es. Cervarix, Shingrix, Fendrix) entro 2 anni prima della Visita 1 e fino al completamento della Visita 15 (ad eccezione dell'IMP).
  23. Incapace di ricevere la terapia con epinefrina (vale a dire, l'uso di epinefrina è controindicato come nei soggetti con ipertiroidismo, ipertensione non controllata, aritmie cardiache, glaucoma ad angolo chiuso o soggetti che assumono altri simpaticomimetici).
  24. Storia precedente dell'uso del dispositivo epinefrina.
  25. Farmaci β-bloccanti (compresi i colliri), per qualsiasi indicazione.
  26. Inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici. (Gli antidepressivi triciclici dovrebbero essere evitati almeno 2 settimane prima dello screening).
  27. Qualsiasi terapia precedente (nei 12 mesi precedenti lo screening) o terapia in corso con anti IgE (ad es. Xolair) o anti-interleuchine (ad es. mepolizumab) o qualsiasi altra terapia con un agente biologico.
  28. Incapace di astenersi da qualsiasi vaccinazione (inclusa l'influenza e qualsiasi potenziale vaccino per COVID-19) durante lo studio (a meno che non sia stata somministrata più di 30 giorni prima della randomizzazione). Nota: le vaccinazioni di emergenza (ad es. Antitetano a causa di lesioni) possono essere somministrate in qualsiasi momento.

  29. Terapia in corso o pregressa (nei 5 anni precedenti) con farmaci immunosoppressori o farmaci biologici immunomodulatori.

    Altre esclusioni

  30. Storia clinica di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  31. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica con qualsiasi IMP entro 4 settimane dalla Visita 1 o in concomitanza con questo studio
  32. Relazione personale, finanziaria o di altra dipendenza (ad esempio, dipendente o parente stretto) con il centro dello studio, lo Sponsor, il rappresentante dello Sponsor o un altro individuo che ha accesso al protocollo dello studio.
  33. Soggetti vulnerabili o soggetti a detenzione giudiziaria o governativa, detenzione o reclusione in un ente pubblico.

  34. Soggetti che potrebbero avere periodi prolungati di assenza (ad es. viaggi di lavoro o personali) durante il GPS definiti come:

    • Assenza di 22 o più giorni in regioni geografiche simili o miste come stabilito dallo sperimentatore, con nessun singolo viaggio in una regione geografica simile superiore a 14 giorni e nessun singolo viaggio in una regione geografica non simile superiore a 7 giorni,
    • Assenza di 15 giorni o più in regioni geografiche non simili come determinato dall'investigatore, con nessun viaggio singolo superiore a 7 giorni.
  35. Hanno cambiato residenza tra regioni geografiche dall'ultimo GPS. Eccezione: la vecchia e la nuova residenza si trovano nella stessa o in una regione geografica simile, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema posologico convenzionale per PQ Grass
Dose cumulativa 27600 SU
Biologico: PQ Erba
Sospensione iniettabile
Sperimentale: Regime di dosaggio esteso di PQ Grass
Dose cumulativa 27600 SU
Biologico: PQ Erba
Sospensione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo attivo
Sospensione iniettabile
Droga: Placebo Attivo
Sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • Placebo contenente MCT
Comparatore placebo: Placebo standard
Soluzione iniettabile
Droga: Placebo standard
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Placebo senza MCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del CSMS (Punteggio combinato dei sintomi e della medicazione) durante il picco della stagione dei pollini di graminacee (GPS)
Lasso di tempo: Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection), therefore, a specific week from baseline can not be estimated globally.

Il CSMS giornaliero è calcolato come somma del punteggio dei sintomi giornaliero (dSS) e del punteggio dei farmaci giornaliero (dMS).

Il componente dSS del CSMS è calcolato come somma di 6 punteggi individuali dei sintomi (2 congiuntivali e 4 nasali), ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti e diviso per 6, e ha quindi un intervallo totale compreso tra 0 e 3.

Il dMS è un punteggio assegnato in base allo step del farmaco di sollievo utilizzato in un giorno (da 0: nessun farmaco di sollievo a 3: corticosteroidi orali con farmaci step e step 2).

Il CSMS giornaliero ha un intervallo compreso tra 0 e 6. Il CSMS medio durante il picco del GPS sarà calcolato come somma del CSMS giornaliero durante il picco del GPS divisa per il numero di giorni del picco del GPS in cui il CSMS è stato raccolto. Valori più alti nella scala rappresentano esiti peggiori.
Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection), therefore, a specific week from baseline can not be estimated globally.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSMS Averaged Over the Entire (or Truncated) GPS
Lasso di tempo: Misure raccolte approssimativamente in 10 settimane (GPS intero/troncato). L'arco di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ogni regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica dal basale a livello globale.

Il CSMS giornaliero è calcolato come somma del punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) e del punteggio giornaliero della medicazione (dMS).

Il componente dSS del CSMS è calcolato come somma di 6 punteggi individuali dei sintomi (2 congiuntivali e 4 nasali), ciascuno con un range da 0 a 3 punti e diviso per 6, e quindi ha un range totale tra 0 e 3.

Il dMS è un punteggio assegnato secondo lo step di medicazione di sollievo utilizzato in un giorno (da 0: nessuna medicazione di sollievo a 3: corticosteroidi orali con medicazioni step 1 e step 2).

Il CSMS giornaliero ha un range tra 0 e 6. Il CSMS medio sull'intero GPS (o troncato) sarà calcolato come somma del CSMS giornaliero all'interno del picco GPS diviso per il numero di giorni del GPS in cui è stato raccolto il CSMS. Valori più alti nella scala rappresentano risultati peggiori.
Misure raccolte approssimativamente in 10 settimane (GPS intero/troncato). L'arco di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ogni regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica dal basale a livello globale.
Punteggio Combinato Totale (TCS) Media sul Picco del Sistema di Posizionamento Globale
Lasso di tempo: Misurazioni raccolte approssimativamente nell'arco di 2-5 settimane (picco GPS). L'esatto intervallo di tempo dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini), quindi non è possibile stimare globalmente una settimana specifica dal basale.

Il TCS giornaliero era la somma di dSS e dMS calcolati a partire dai dati registrati nell'eDiary.

Per il dSS sono stati valutati 6 sintomi individuali: sintomi congiuntivali (2 elementi) e sintomi nasali (4 elementi). Ciascun elemento è stato valutato su una scala di gravità a 4 punti (0 = nessun sintomo, 3 = sintomi gravi). Il dSS è stato calcolato come somma dei punteggi dei 6 singoli sintomi, variando da 0 a 18.

Per il dMS, è stato valutato su una scala da 0 a 20, a seconda dell'uso di farmaci di soccorso.

Punteggi più alti nel TCS sono correlati a risultati peggiori.
Misurazioni raccolte approssimativamente nell'arco di 2-5 settimane (picco GPS). L'esatto intervallo di tempo dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini), quindi non è possibile stimare globalmente una settimana specifica dal basale.
TCS Mediato sul GPS Intero (o Troncato)
Lasso di tempo: Misure raccolte approssimativamente nell'arco di 10 settimane (GPS completo/troncato). L'arco temporale esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica rispetto al basale a livello globale.

Il TCS giornaliero era la somma del dSS e del dMS calcolata dai dati registrati nell'eDiary.

Per il dSS sono stati valutati 6 sintomi individuali: sintomi congiuntivali (2 elementi) e sintomi nasali (4 elementi). Ogni elemento è stato valutato su una scala di gravità a 4 punti (0 = nessun sintomo, 3 = sintomi gravi). Il dSS è stato calcolato come somma dei punteggi per i 6 sintomi individuali, con un intervallo da 0 a 18.

Il dMS è stato valutato su una scala da 0 a 20, a seconda dell'uso di farmaci di sollievo: Punteggio = 0, nessun farmaco di sollievo usato = 0 fino a Punteggio 20 = uso di corticosteroidi orali.

Punteggi più alti del TCS sono associati a esiti peggiori.
Misure raccolte approssimativamente nell'arco di 10 settimane (GPS completo/troncato). L'arco temporale esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica rispetto al basale a livello globale.
Punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) del CSMS mediato sul picco e l'intero (o troncato) GPS
Lasso di tempo: Misure raccolte approssimativamente in 2-5 settimane (picco GPS) o 10 settimane (GPS completo/troncato). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini).

La componente dSS del CSMS è stata calcolata come somma di 6 punteggi individuali dei sintomi (2 congiuntivali e 4 nasali), ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti e diviso per 6, e quindi ha un intervallo totale compreso tra 0 e 3.

Punteggi più elevati sono correlati a esiti peggiori.
Misure raccolte approssimativamente in 2-5 settimane (picco GPS) o 10 settimane (GPS completo/troncato). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini).
Punteggio giornaliero della medicazione (dMS) del CSMS medio su picco e intero (o troncato) GPS
Lasso di tempo: Misure raccolte approssimativamente in 2-5 settimane (picco GPS) o 10 settimane (GPS intero/ridotto). L'arco temporale esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (in base al rilevamento di polline).
Il dMS del CSMS consiste in un punteggio con un intervallo da 0 a 3: Punteggio 0 (nessun farmaco di sollievo) a 3 (farmaco di sollievo al gradino più alto) al giorno; basato su almeno 1 dose del farmaco al gradino più alto presa quel giorno. Punteggi più alti sono correlati a esiti peggiori.
Misure raccolte approssimativamente in 2-5 settimane (picco GPS) o 10 settimane (GPS intero/ridotto). L'arco temporale esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (in base al rilevamento di polline).
SD della TCS Media sul Picco GPS e sull'Intero (o Troncato) GPS
Lasso di tempo: Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS) or 10 weeks (entire/truncated GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection)
Il dSS del TCS è calcolato come la somma dei punteggi (0-Nessun sintomo a 3-Sintomi gravi) per i 6 sintomi individuali (cioè variando da 0 a 18). Punteggi più alti sono correlati a risultati peggiori.
Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS) or 10 weeks (entire/truncated GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection)
dMS del TCS Mediato sul GPS di Picco e sul GPS Intero (o Troncato)
Lasso di tempo: Misure raccolte approssimativamente nell'arco di 2-5 settimane (GPS di picco) o 10 settimane (GPS completo/abbreviato). Il lasso di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (in base al rilevamento del polline)
Il dMS del TCS è stato valutato su una scala da 0 a 20 in base all'uso di farmaci di soccorso: Punteggio = 0, Nessun farmaco di soccorso utilizzato = 0 fino a Punteggio 20 = uso di corticosteroidi orali. Valori più alti sono associati a esiti peggiori.
Misure raccolte approssimativamente nell'arco di 2-5 settimane (GPS di picco) o 10 settimane (GPS completo/abbreviato). Il lasso di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (in base al rilevamento del polline)
Correlazione tra TSS durante CPT, CSMS, TCS, dSS (per CSMS e TCS) e dMS (per CSMS e TCS) sul picco e l'intero (o troncato) GPS per soggetti con CPT positivo al basale.
Lasso di tempo: Misurazioni raccolte approssimativamente nell'arco di 2-5 settimane (picco GPS) o 10 settimane (GPS intero/troncato). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini)

Variabili valutate per la correlazione:<\/p>

  • Punteggio combinato medio del farmaco (CSMS) durante il picco GPS o l'intero GPS troncato<\/li>
  • Punteggio totale combinato medio (TCS) durante il picco GPS o l'intero GPS troncato<\/li>
  • dSS (punteggio giornaliero dei sintomi) del CSMS (CSMS.dSS) durante il picco GPS o l'intero GPS troncato<\/li>
  • dMS (punteggio giornaliero del farmaco) del CSMS (CSMS-dMS) durante il picco GPS o l'intero GPS troncato<\/li>
  • dSS del TCS (TCS-dSS) durante il picco o l'intero GPS troncato<\/li>
  • dMS del TCS (TCS-dMS) durante il picco o l'intero GPS troncato<\/li>
  • Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi (TSS) durante il CPT (test di provocazione congiuntivale)<\/li><\/ul>

    La correlazione tra le variabili sopra menzionate è stata esplorata utilizzando modelli di regressione lineare.<\/p>

    Gli esiti sono presentati come errori quadratici medi, che rappresentano la forza della correlazione; i numeri degli intervalli di confidenza non sono disponibili.\nValori bassi rappresentano una correlazione più forte tra le due variabili.<\/p>

Misurazioni raccolte approssimativamente nell'arco di 2-5 settimane (picco GPS) o 10 settimane (GPS intero/troncato). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento dei pollini)
Numero di Giorni Buoni e Giorni Gravi Durante il Picco e il Periodo Intero (o Troncato) del GPS.
Lasso di tempo: Misure raccolte approssimativamente in 2-5 settimane (GPS di picco) o 10 settimane (GPS completo/troncato). Il periodo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento del polline)

Un "giorno buono" è stato definito in base al CSMS come un giorno con:

  • Nessun uso di farmaci di sollievo nel giorno specifico,
  • E un punteggio totale dei sintomi ≤2 su 18. Un "giorno grave" è stato basato sul CSMS e definito come un giorno con un punteggio di sintomi pari a 3 in uno qualsiasi dei 6 sintomi di rinite/rinocongiuntivite.

La probabilità di un giorno buono o di un giorno grave è stata analizzata utilizzando dati a livello giornaliero per soggetto mediante equazioni di stima generalizzate (GEE) o approcci simili, a seconda dei casi.

I giorni buoni e i giorni gravi sono stati valutati durante il periodo di massima stagione dei pollini (GPS) e l'intero (o troncato) periodo GPS.
Misure raccolte approssimativamente in 2-5 settimane (GPS di picco) o 10 settimane (GPS completo/troncato). Il periodo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento del polline)
Risposte Sieriche delle Ig (Variazione dell'IgE Totale e dell'IgE Specifica per Graminacee dal Baseline alla Visita 12 e alla Visita 15)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2), Visita 12 (2 settimane prima dell'inizio del GPS) e Visita 15 (fine del GPS). L'arco di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ogni regione, e la Visita 15 si è solitamente collocata tra la 24a e la 32a settimana dopo lo screening

Le misurazioni immunologiche (IgE totali e IgE specifiche per le graminacee) e le loro variazioni tra screening e post-trattamento sono state analizzate in modo descrittivo.

La variazione rispetto al basale delle misurazioni delle immunoglobuline è stata inoltre analizzata mediante analisi della covarianza (ANCOVA), includendo i gruppi di trattamento e con il basale come covariata.
Baseline (Visita 2), Visita 12 (2 settimane prima dell'inizio del GPS) e Visita 15 (fine del GPS). L'arco di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ogni regione, e la Visita 15 si è solitamente collocata tra la 24a e la 32a settimana dopo lo screening
Variazione delle risposte Ig sieriche (Variazione delle IgG4 specifiche per l'erba dal basale alla Visita 12 e alla Visita 15)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), Visita 12 (2 settimane prima dell'inizio del GPS) e Visita 15 (fine del GPS). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione, e la Visita 15 era generalmente compresa tra 24 e 32 settimane dopo lo screening
Le misurazioni immunologiche (IgG4 specifiche per le graminacee) e le loro variazioni tra lo screening e il post-trattamento sono state analizzate in modo descrittivo. La variazione rispetto al basale delle misurazioni delle immunoglobuline è stata inoltre analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), includendo i gruppi di trattamento e con il basale come covariata.
Basale (Visita 2), Visita 12 (2 settimane prima dell'inizio del GPS) e Visita 15 (fine del GPS). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione, e la Visita 15 era generalmente compresa tra 24 e 32 settimane dopo lo screening
RQLQ(S) Durante il GPS di Picco
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state raccolte in un periodo di circa 2-5 settimane (picco GPS). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica dalla linea di base globalmente.

La qualità della vita per la rinocongiuntivite è stata valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita per la Rinocongiuntivite con Attività Standardizzate (RQLQ[S]). L'RQLQ(S) comprende 28 domande in 7 domini (limitazione delle attività, problemi di sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 6.

Il punteggio è calcolato come media delle 28 risposte, con un intervallo da 0 a 6. Punteggi più alti sono correlati a esiti peggiori.
Le misurazioni sono state raccolte in un periodo di circa 2-5 settimane (picco GPS). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica dalla linea di base globalmente.
Frequenza, gravità e relazione degli eventi avversi con il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Numero di soggetti con almeno un evento del tipo di AE specificato. La frequenza, la relazione e la gravità degli AE saranno valutate all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

Nota: gli TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) sono riportati nella sezione Eventi Avversi.
Fino a 1 anno
Frequenza di eventi avversi che portano all'interruzione prematura del trattamento o dello studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento o lo studio a causa di eventi avversi.
Fino a 1 anno
Frequenza degli AESI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con Eventi avversi di particolare interesse (AESI). Gli AESI sospetti in questo studio sono stati definiti come segni e sintomi indicativi di disturbi autoimmuni o neuroinfiammatori di nuova insorgenza.
Fino a 1 anno
Numero di Partecipanti con Variazioni nella Chimica del Siero tra lo Screening e la Visita 15
Lasso di tempo: Allo Screening (Visita 1) e alla fine della stagione pollinica (Visita 15). Il periodo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ogni regione, tuttavia, la Visita 15 di solito variava tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening

Gli intervalli di allarme sono stati definiti per i valori di laboratorio (Glucosio, Sodio, Acido urico, Urea, Potassio, Calcio, Creatinina, Cloruro, Proteine totali, Fosforo, Colesterolo, Albumina, Bilirubina totale, Fosfatasi alcalina, LDH, AST, ALT, GGT, CRP) che si trovano al di fuori dell'intervallo normale in misura clinicamente rilevante.

Sono state create tabelle di shift che confrontano i valori al basale con i valori alla visita finale per ciascuna variabile.
Allo Screening (Visita 1) e alla fine della stagione pollinica (Visita 15). Il periodo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ogni regione, tuttavia, la Visita 15 di solito variava tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening
Numero di partecipanti con variazioni ematologiche tra lo screening e la visita 15
Lasso di tempo: Allo screening (Visita 1) e alla fine della stagione pollinica (Visita 15). L'esatto lasso di tempo dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione, tuttavia la Visita 15 si collocava solitamente tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening

Gli intervalli di allerta sono stati definiti per i valori di laboratorio (emoglobina, ematocrito, globuli bianchi totali e formula leucocitaria, globuli rossi totali, indici eritrocitari e conta piastrinica) che si discostano dal range normale in misura clinicamente rilevante.

Sono state create tabelle di variazione che confrontano i valori basali con i valori alla visita finale per ciascun parametro delle urine.
Allo screening (Visita 1) e alla fine della stagione pollinica (Visita 15). L'esatto lasso di tempo dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione, tuttavia la Visita 15 si collocava solitamente tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening
Numero di Partecipanti con Variazioni nell'Analisi delle Urine tra lo Screening e la Visita 15
Lasso di tempo: Allo Screening (Visita 1) e alla fine della stagione dei pollini (Visita 15). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione, tuttavia, la Visita 15 di solito si collocava tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening (baseline).

pH, Proteine, Glucosio, Chetoni, Bilirubina, Sangue, Nitriti, Urobilinogeno, Leucociti sono stati determinati nelle urine.

Intervalli di allerta sono stati definiti per i valori di laboratorio che si trovano al di fuori dell'intervallo normale in misura clinicamente rilevante.

Per ciascun parametro dell'analisi delle urine sono state create tabelle di shift che confrontano i valori al basale con i valori alla visita finale.
Allo Screening (Visita 1) e alla fine della stagione dei pollini (Visita 15). L'intervallo di tempo esatto dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione, tuttavia, la Visita 15 di solito si collocava tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening (baseline).
PEFR basale e variazioni (solo nei soggetti con asma passata o attuale) in tutte le visite di trattamento
Lasso di tempo: Al basale (Visita [V]2) solo per tutti i soggetti, e anche a V3 (V2 +~1 settimana [wk]), V4 (V3+~1wk), V5 (V4+~4wk), V6 (V5+~3wk), V7 (V6+~1wk), V8 (V7+~1wk), V9 (V8+~1wk), V10 (V9+~1wk) e V11 (~3-7wk prima del GPS) per soggetti con asma passata o attuale

PEFR - picco di flusso espiratorio. La misurazione basale del PEFR è stata effettuata in tutti i soggetti. Solo nei soggetti con asma passata o in corso, il PEFR è stato misurato alle Visite 2 (basale) fino alla 11, prima e circa 30-60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Alla Visita 1 (screening), il PEFR dovrebbe essere ≥75% del predetto affinché i soggetti siano eleggibili per lo studio.

Si noti che l'intervallo di tempo esatto per ogni visita dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento pollinico), pertanto, non è possibile stimare a livello globale una settimana specifica dal basale.
Al basale (Visita [V]2) solo per tutti i soggetti, e anche a V3 (V2 +~1 settimana [wk]), V4 (V3+~1wk), V5 (V4+~4wk), V6 (V5+~3wk), V7 (V6+~1wk), V8 (V7+~1wk), V9 (V8+~1wk), V10 (V9+~1wk) e V11 (~3-7wk prima del GPS) per soggetti con asma passata o attuale
Variazioni dei segni vitali (temperatura corporea) tra il basale e tutte le visite di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24 e 32 dallo screening)

La temperatura corporea è stata misurata dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti in tutte le visite: dalla Visita 1 alla Visita 15. Nelle Visite 2 (baseline) da 11, le misurazioni dei parametri vitali sono state eseguite prima e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Sono state riportate solo le variazioni dei valori di temperatura post-iniezione. Tutte le informazioni relative ai parametri vitali saranno elencate per soggetto, visita e punto temporale.

L'esatto intervallo di tempo per ogni visita dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ogni regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare a livello globale una settimana specifica dalla baseline.
Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24 e 32 dallo screening)
Cambiamenti nei parametri vitali (frequenza respiratoria) tra il basale e tutte le visite di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24^ e 32^ dallo screening)

La frequenza respiratoria è stata misurata dopo che il soggetto è stato in posizione supina per almeno 5 minuti dalla Visita 1 alla Visita 15. Alle Visite 2 (basale) fino alla 11, le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate prima e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Tutte le informazioni relative ai segni vitali saranno elencate per soggetto, visita e momento.

L'intervallo di tempo esatto per ciascuna visita dipendeva dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione (in base al rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica dalla visita basale a livello globale.
Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24^ e 32^ dallo screening)
Changes in Vital Signs (Pulse Rate) Between Baseline and All Treatment Visits
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening)

La frequenza del polso è stata misurata dopo che il soggetto era rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti dalla Visita 1 alla Visita 15. Nelle Visite 2 (baseline) fino all'11, le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite prima e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Tutte le informazioni relative ai segni vitali saranno elencate per soggetto, visita e momento temporale.

L'intervallo di tempo esatto per ogni visita dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ogni regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare una settimana specifica dalla baseline a livello globale.
Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24 e la settimana 32 dallo screening)
Modifiche dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica) tra il basale e tutte le visite di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24 e 32 dallo screening)

La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti dalla Visita 1 alla Visita 15. Alle Visite 2 (basale) a 11, le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate prima e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Tutte le informazioni relative ai segni vitali saranno elencate per soggetto, visita e momento temporale.

L'intervallo di tempo esatto per ciascuna visita dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento del polline), pertanto non è possibile stimare a livello globale una settimana specifica dal basale.
Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (solitamente tra la settimana 24 e 32 dallo screening)
Cambiamenti nei Segni Vitali (Pressione Arteriosa Diastolica) tra il Basale e Tutte le Visite di Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (di solito tra la settimana 24 e la 32 dallo screening)

La pressione sanguigna diastolica è stata misurata dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti dalla Visita 1 alla Visita 15. Alle Visite 2 (basale) a 11, le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite prima e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Tutte le informazioni relative ai segni vitali saranno elencate per soggetto, visita e punto temporale.

L'intervallo di tempo esatto per ciascuna visita dipendeva dalle date di inizio e fine del GPS per ciascuna regione (a seconda del rilevamento del polline), quindi non è possibile stimare una settimana specifica dal basale a livello globale.
Dal basale (Visita 2) alla Visita 15 (di solito tra la settimana 24 e la 32 dallo screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQGrass309
  • 2020-000408-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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