Um estudo exploratório da grama PQ 27600 SU
Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para explorar a eficácia e a segurança do PQ Grass 27600 SU em indivíduos com rinite alérgica sazonal e/ou rinoconjuntivite induzida pela exposição ao pólen de gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PQGrass309 é um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar a eficácia e segurança de PQ Grass 27600 SU em indivíduos com rinite alérgica sazonal e/ou rinoconjuntivite (SAR) induzida pela exposição ao pólen de gramíneas. Espera-se que o estudo seja conduzido nos Estados Unidos (EUA) e na União Europeia (UE). O estudo incluirá indivíduos suficientes para permitir o tratamento de aproximadamente 150 indivíduos.
O objetivo deste estudo de campo exploratório é explorar, entre outros, o seguinte:
- A eficácia e segurança (até 6 meses após o tratamento) de uma dose cumulativa de 27.600 unidades padronizadas (SU) de PQ Grass no tratamento da alergia ao pólen de gramíneas.
- O efeito médio esperado do tratamento na pontuação combinada de sintomas e medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, Alemanha
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Medaimun GmbH
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Hamburg, Alemanha
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
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Saalfeld, Alemanha
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado e demonstra vontade de cumprir os requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo do estudo e de comparecer às visitas de estudo necessárias.
Sujeito que assinou e datou o ICF.
- Idade:
18 a 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
- Requisitos de sexo / anticoncepcionais:
- Masculino ou feminino.
Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (definido como pelo menos 12 meses de amenorreia natural espontânea ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica) ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo do estudo.
- Sujeitos e características gerais de saúde:
- Boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador concordar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
História positiva de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal e/ou rinoconjuntivite atribuída à exposição ao pólen de gramíneas (Pooideae) que exigiu o uso repetido de anti-histamínicos, corticosteróides nasais e/ou modificadores de leucotrienos para alívio dos sintomas durante as 2 últimas temporadas consecutivas antes de do estudo, confirmado pelos registros dos sujeitos.
Observação: indivíduos com asma podem ser incluídos, mas a asma deve ser bem controlada (de acordo com as diretrizes atuais da Global Initiative for Asthma {GINA} [GINA, 2020]).
- Um SPT positivo para pólen de grama (pápulas [maior diâmetro] ≥3 mm e histamina ≥3 mm) e um SPT negativo para o controle negativo (pápulas diâmetro =0) na triagem.
- Classe de IgE específica de grama ≥2 conforme documentado por um teste ImmunoCAP na triagem.
- VEF1 ≥80% do previsto, com relação VEF1/CVF ≥70% e (PEFR) ≥75% previsto na triagem.
- Indivíduos que não apresentam suspeita ou sintomas de infecção por SARS-CoV-2 (conforme avaliado pelo investigador) ou que não tiveram contato com um caso confirmado de COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da triagem e randomização.
Critérios de Exclusão (incluir entre outros):
- Condições médicas:
- Sujeito grávida ou lactante.
Sintomas alérgicos moderados a graves durante os períodos de triagem e tratamento e/ou GPS causados por alérgenos perenes ou alérgenos sazonais (exceto grama), conforme verificado pelo histórico médico e SPT positivo.
Exceção: triagem, tratamento e coleta de dados do eDiary podem ser realizados fora da(s) temporada(s) de pólen preocupantes ou alergias perenes são irrelevantes devido a medidas de prevenção (por exemplo, alergia a cães e gatos).
- Indivíduos com SPT positivo em locais dos EUA e da UE em regiões com exposição relevante a grama do sul (grama da Bahia, grama das Bermudas ou grama Johnson).
- Sintomas moderados a graves durante os 3 anos anteriores à Visita 1 para outro alérgeno sazonal ou perene não testado no SPT que não pode ser evitado durante o estudo e cujos sintomas podem interferir na administração do tratamento e/ou impactar os dados coletados, conforme determinada pelo investigador.
- Presença de qualquer condição médica que possa reduzir a capacidade de sobreviver a uma reação alérgica grave.
- Histórico de doença autoimune, incluindo tireoidite de Hashimoto ou outro distúrbio imunológico ou outras doenças (incluindo, entre outras, doenças malignas, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas ou pulmonares) que, na opinião do investigador pode representar um risco de segurança ou comprometer a interpretação da eficácia do tratamento do estudo.
- Presença de asma grave ou não controlada ou parcialmente controlada, conforme definido nas diretrizes GINA (GINA 2020) ou asma que requer mais do que uma dose diária acima de 400 mcg de budesonida inalada ou equivalente.
- Atendimento de emergência ou hospitalização por asma nos 12 meses anteriores à triagem e randomização ou qualquer história de ataque de asma com risco de vida.
- Presença de rinite e/ou rinossinusite não atópica (com ou sem pólipos).
- Presença de pólipos nasais e/ou sinusite crônica.
- Presença de qualquer distúrbio ocular agudo ou crônico, exceto conjuntivite alérgica, que possa interferir na avaliação do CPT.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Presença de quaisquer problemas de pele (p. anormalidades da pele, tatuagens) que podem interferir na interpretação dos resultados do SPT.
- História clínica de diabetes tipo I. Indivíduos com diabetes tipo II bem controlado poderão participar a critério do investigador.
- Qualquer infecção aguda (incluindo infecções do trato respiratório superior nos 14 dias anteriores à Visita 2), que na opinião do investigador pode representar um risco de segurança para o sujeito.
- História clínica de reação sistêmica grave ou grave em resposta ao tratamento com AIT no passado.
- História clínica de reações anafiláticas graves ou potencialmente fatais a alimentos, veneno de insetos, exercícios, drogas ou anafilaxia idiopática.
- História clínica de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do IMP.
Distúrbios do metabolismo da tirosina, especialmente tirosinemia e alcaptonúria.
- Terapia prévia/concomitante:
- História de qualquer SIT alérgeno.
- Incapacidade de aderir aos períodos de washout para Medicamentos/Terapias Proibidos em relação à Visita 1/1a e abster-se de usar os medicamentos indicados até depois da Visita 15.
- Tratamento com uma preparação contendo MPL (por exemplo, Cervarix, Shingrix, Fendrix) dentro de 2 anos antes da Visita 1 e até após a conclusão da Visita 15 (com exceção do IMP).
- Incapaz de receber terapia com epinefrina (ou seja, o uso de epinefrina é contra-indicado, como em indivíduos com hipertireoidismo, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas, glaucoma de ângulo fechado ou indivíduos que tomam outros simpatomiméticos).
- História prévia de uso de dispositivo de epinefrina.
- Medicação β-bloqueadora (incluindo colírios), para qualquer indicação.
- Inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos. (Os antidepressivos tricíclicos devem ser evitados pelo menos 2 semanas antes da triagem).
- Qualquer terapia anterior (dentro de 12 meses antes da triagem) ou terapia atual com anti-IgE (por exemplo, Xolair) ou anti-interleucinas (por exemplo, mepolizumabe) ou qualquer outra terapia com um agente biológico.
- Incapaz de abster-se de qualquer vacinação (incluindo influenza e qualquer vacina potencial para COVID-19) durante o estudo (a menos que administrada mais de 30 dias antes da randomização). Observação: Vacinações de emergência (por exemplo, tétano devido a lesão) podem ser administradas a qualquer momento.
Terapia atual ou anterior (nos últimos 5 anos) com drogas imunossupressoras ou biológicos imunomoduladores.
Outras exclusões
- História clínica de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Participação em um estudo de pesquisa clínica com qualquer IMP dentro de 4 semanas da Visita 1 ou concomitantemente com este estudo
- Relacionamento pessoal, financeiro ou outro dependente (por exemplo, funcionário ou parente imediato) com o local do estudo, Patrocinador, representante do Patrocinador ou outro indivíduo que tenha acesso ao protocolo do estudo.
- Sujeitos vulneráveis ou em detenção judicial ou governamental, detenção ou encarceramento em instituição pública.
Indivíduos que provavelmente terão períodos prolongados de ausência (por exemplo, viagens de negócios ou pessoais) durante o GPS definido como:
- Ausência de 22 dias ou mais em regiões geográficas semelhantes ou mistas, conforme determinado pelo investigador, com nenhuma viagem única em uma região geográfica semelhante superior a 14 dias e nenhuma viagem única em uma região geográfica não semelhante superior a 7 dias,
- Ausência de 15 dias ou mais em regiões geográficas não semelhantes conforme determinado pelo investigador, sem nenhuma viagem superior a 7 dias.
- Mudou de residência entre regiões geográficas desde o último GPS. Exceção: as residências antigas e novas estão na mesma região geográfica ou similar determinada pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem Convencional Pólen de Gramíneas PQ
Dose cumulativa 27600 SU
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Suspensão para injeção
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Experimental: Esquema de dosagem prolongada de PQ Grass
Dose cumulativa 27600 SU
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Suspensão para injeção
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Comparador de Placebo: Placebo Ativo
Suspensão injetável
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Suspensão injetável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Padrão
Solução injetável
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Solução injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CSMS (Pontuação Combinada de Sintomas e Medicação) Média Durante o Pico da Estação de Pólen de Gramíneas (GPS)
Prazo: Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection), therefore, a specific week from baseline can not be estimated globally.
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A pontuação sintomatológica e medicação diária (CSMS) é calculada como a soma da pontuação de sintomas diários (dSS) e da pontuação de medicação diária (dMS). A componente dSS da CSMS é calculada como a soma de 6 pontuações de sintomas individuais (2 conjuntivais e 4 nasais), cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos e dividida por 6, e por isso tem um intervalo total entre 0 e 3. A dMS é uma pontuação atribuída de acordo com a etapa de medicação de alívio usada num dia (desde 0: sem medicação de alívio até 3: corticosteroides orais com medicação de passo e passo 2). A CSMS diária tem um intervalo entre 0 e 6. A CSMS média durante a época alta de recolha dos dados (pico da GPS) será calculada como a soma da CSMS diária durante o pico da GPS dividido pelo número de dias do pico da GPS onde a CSMS foi coletada. Valores mais elevados na escala representam piores resultados. |
Measures collected approximately over 2-5 weeks (peak GPS). The exact time frame depended on the GPS start and end dates for each region (depending on pollen detection), therefore, a specific week from baseline can not be estimated globally.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSMS Médio Sobre o GPS Inteiro (ou Truncado)
Prazo: Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), por isso, uma semana específica desde o início não pode ser estimada globalmente.
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The daily CSMS é calculado como a soma do Score de Sintomas Diário (dSS) e do Score de Medicação Diária (dMS). O componente dSS do CSMS é calculado como a soma de 6 escores de sintomas individuais (2 conjuntivais e 4 nasais), cada um com um intervalo de 0 a 3 pontos e dividido por 6 e, portanto, tem um intervalo total entre 0 e 3. O dMS é um score atribuído de acordo com o passo da medicação de alívio usada num dia (de 0: nenhuma medicação de alívio a 3: corticosteroides orais com medicações de passo 1 e passo 2). O daily CSMS tem um intervalo entre 0 e 6. A média do CSMS ao longo de todo o (ou truncado) GPS será calculada como a soma do daily CSMS dentro do GPS de pico dividida pelo número de dias do GPS onde o CSMS foi recolhido. Valores mais altos na escala representam piores resultados. |
Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), por isso, uma semana específica desde o início não pode ser estimada globalmente.
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Pontuação Total Combinada (TCS) Média ao Longo do Pico GPS
Prazo: Medidas colhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico de GPS). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), pelo que não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do valor basal.
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O TCS diário foi a soma do dSS e do dMS calculados a partir dos dados registados no diário eletrónico. Para o dSS, foram avaliados 6 sintomas individuais: sintomas conjuntivais (2 itens) e sintomas nasais (4 itens). Cada item foi classificado numa escala de gravidade de 4 pontos (0 = sem sintomas, 3 = sintomas graves). O dSS foi calculado como a soma das pontuações dos 6 sintomas indicativos, variando de 0 a 18. Para o dMS, foi classificado numa escala de 0 a 20, dependendo do uso de medicação de alívio. Pontuações mais altas no TCS estão relacionadas com piores resultados. |
Medidas colhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico de GPS). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), pelo que não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do valor basal.
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Média de TCS em todo o GPS (ou truncado)
Prazo: Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), portanto, não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do valor basal.
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O TCS diário foi a soma do dSS e dMS calculados a partir dos dados registados no eDiário. Para o dSS, foram avaliados 6 sintomas individuais: sintomas conjuntivais (2 itens) e sintomas nasais (4 itens). Cada item foi pontuado numa escala de gravidade de 4 pontos (0 = sem sintomas, 3 = sintomas graves). O dSS foi calculado como a soma das pontuações dos 6 sintomas individuais, variando de 0 a 18. O dMS foi classificado numa escala de 0 a 20, dependendo do uso de medicação de alívio: Pontuação = 0, Nenhuma medicação de alívio usada = 0 até Pontuação 20 = uso de corticosteroides orais. Pontuações mais altas no TCS estão relacionadas a piores resultados. |
Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), portanto, não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do valor basal.
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Pontuação Diária de Sintomas (dSS) da CSMS Média no Pico e Total (ou Truncada) do GPS
Prazo: Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 2 a 5 semanas (pico GPS) ou 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen).
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O componente dSS do CSMS foi calculado como a soma dos scores de 6 sintomas individuais (2 conjuntivais e 4 nasais), cada um com um intervalo de 0 a 3 pontos e dividido por 6, e, portanto, tem um intervalo total entre 0 e 3. Scores mais altos estão relacionados a piores resultados. |
Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 2 a 5 semanas (pico GPS) ou 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen).
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Pontuação Diária de Medicação (dMS) do CSMS Média sobre o Pico e GPS Total (ou Truncado)
Prazo: Medições recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico de GPS) ou 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen).
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O dMS do CSMS consiste numa pontuação com um intervalo de 0 a 3: Pontuação 0 (sem medicação de alívio) a 3 (medicação de alívio do degrau mais alto) por dia; baseada em pelo menos 1 dose da medicação do degrau mais alto tomada nesse dia.
Pontuações mais altas estão relacionadas a resultados piores. |
Medições recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico de GPS) ou 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen).
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dSS of the TCS Averaged Over the Peak GPS and Entire (or Truncated) GPS
Prazo: Medidas recolhidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico da PBS) ou 10 semanas (PBS completa/truncada). O período exato dependia das datas de início e fim da PBS para cada região (dependendo da deteção de pólen)
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O dSS do TCS é calculado como a soma das pontuações (0-Sem sintomas a 3-Sintomas graves) para os 6 sintomas individuais (ou seja, variando de 0 a 18).
Pontuações mais altas estão relacionadas a piores resultados.
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Medidas recolhidas aproximadamente durante 2-5 semanas (pico da PBS) ou 10 semanas (PBS completa/truncada). O período exato dependia das datas de início e fim da PBS para cada região (dependendo da deteção de pólen)
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DMS do TCS Médio Sobre o GPS de Pico e GPS Completo (ou Truncado)
Prazo: Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico de GPS) ou 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (consoante a deteção de pólen)
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A dMS da TCS foi classificada numa escala de 0 a 20, dependendo do uso de medicação de alívio: Pontuação = 0 = Nenhuma medicação de alívio utilizada = Nenhuma medicação até Pontuação 20 = uso de corticosteroides orais.
Valores mais elevados estão relacionados com piores resultados. |
Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico de GPS) ou 10 semanas (GPS completo/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (consoante a deteção de pólen)
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Correlação Entre TSS Durante CPT, CSMS, TCS, dSS (para CSMS e TCS) e dMS (para CSMS e TCS) Ao Longo do Pico e do GPS Completo (ou Truncado) Para Sujeitos Com um CPT Positivo no Início.
Prazo: Medições recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico da SAG) ou 10 semanas (SAG completa/truncada). O período exato dependeu das datas de início e fim da SAG para cada região (dependendo da deteção de pólen)
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Variáveis avaliadas para correlação:<\/p>
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Medições recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico da SAG) ou 10 semanas (SAG completa/truncada). O período exato dependeu das datas de início e fim da SAG para cada região (dependendo da deteção de pólen)
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Número de Dias de Bem-Estar e Dias Graves Durante o Pico e a Totalidade (ou Truncada) do GPS.
Prazo: Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico GPS) ou 10 semanas (GPS total/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen)
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Um "bom dia" foi definido com base no CSMS como um dia com:
A probabilidade de um bom dia ou de um dia grave foi analisada usando dados ao nível do dia por sujeito, utilizando a equação de estimativa generalizada (GEE) ou abordagens semelhantes conforme apropriado. Os dias bons e os dias graves foram avaliados durante o pico da APS e toda (ou truncada) a APS. |
Medidas recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (pico GPS) ou 10 semanas (GPS total/truncado). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen)
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Respostas de Ig séricas (Alteração na IgE total e IgE específica do pólen das gramíneas desde o início até à Visita 12 e Visita 15)
Prazo: Valor basal (Visita 2), Visita 12 (2 semanas antes do início do GPS) e visita 15 (final do GPS). O período de tempo exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região, e a visita 15 ocorria geralmente entre 24 e 32 semanas após a triagem.
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As medições imunológicas (IgE total e IgE específica para gramíneas) e suas alterações entre a triagem e o pós-tratamento foram analisadas descritivamente.
A alteração desde o início nas medições de imunoglobulina foi adicionalmente analisada usando análise de covariância (ANCOVA), incluindo os grupos de tratamento e com o início como covariável.
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Valor basal (Visita 2), Visita 12 (2 semanas antes do início do GPS) e visita 15 (final do GPS). O período de tempo exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região, e a visita 15 ocorria geralmente entre 24 e 32 semanas após a triagem.
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Alteração nas Respostas de Ig no Soro (Alteração na IgG4 específica da gramínea desde o início até à Visita 12 e Visita 15)
Prazo: Valor basal (Visita 2), Visita 12 (2 semanas antes do início do GPS) e visita 15 (fim do GPS). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região, e a visita 15 geralmente ocorria entre 24 e 32 semanas após a triagem
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As medições imunológicas (IgG4 específica para ervas) e suas alterações entre a triagem e o pós-tratamento foram analisadas descritivamente.
A alteração desde o início nas medições de imunoglobulinas foi adicionalmente analisada usando análise de covariância (ANCOVA), incluindo grupos de tratamento e com o início como covariável.
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Valor basal (Visita 2), Visita 12 (2 semanas antes do início do GPS) e visita 15 (fim do GPS). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região, e a visita 15 geralmente ocorria entre 24 e 32 semanas após a triagem
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RQLQ(S) Durante o Pico GPS
Prazo: As medidas foram recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (GPS de pico). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (consoante a deteção de pólen), portanto, não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do valor basal.
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A qualidade de vida da rinoconjuntivite foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Rinoconjuntivite com Atividades Padronizadas (RQLQ[S]). O RQLQ(S) é composto por 28 perguntas em 7 domínios (limitação de atividade, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não nasais/oculares, problemas práticos e função emocional). Cada pergunta é pontuada numa escala de 0 a 6. A pontuação é calculada como uma média das 28 respostas, variando de 0 a 6. Pontuações mais altas estão relacionadas a piores resultados. |
As medidas foram recolhidas aproximadamente ao longo de 2-5 semanas (GPS de pico). O período exato dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (consoante a deteção de pólen), portanto, não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do valor basal.
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Frequência, Gravidade e Relação dos EIs com o Tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Número de indivíduos com pelo menos um evento do tipo específico de EA. A frequência, relação e gravidade dos EAs serão avaliadas dentro de cada grupo de tratamento. Nota: EAs emergentes do tratamento (TEAE) são reportados na secção de Eventos Adversos. |
Até 1 ano
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Frequência de EAs Levando à Descontinuação Prematura do Tratamento ou Estudo
Prazo: Até 1 ano
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Número de participantes que interromperam prematuramente o tratamento ou o estudo devido a EAs.
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Até 1 ano
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Frequência de AASI
Prazo: Até 1 ano
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Número de participantes com Eventos adversos de interesse especial (EAEI).
Os EAEI suspeitos neste estudo foram definidos como sinais e sintomas indicativos de doenças auto-imunes ou neuroinflamatórias de início recente.
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Até 1 ano
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Número de participantes com alterações na química sérica entre a triagem e a visita 15
Prazo: (visit 1) e no final da época de pólen (visita 15). O período exato dependia do GPS inicial e das datas de fim para cada região, no entanto, a visita 15 situava-se geralmente entre a semana 24 e a semana 32 desde o rastreio
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Foram definidos intervalos de alerta para valores laboratoriais (Glicose, Sódio, Ácido úrico, Ureia, Potássio, Cálcio, Creatinina, Cloreto, Proteína total, Fósforo, Colesterol, Albumina, Bilirrubina total, Fosfatase alcalina, LDH, AST, ALT, GGT, PCR) que se encontram fora do intervalo normal para um grau clinicamente relevante. Para cada variável, foram criadas tabelas de mudança comparando os valores no início do estudo com os valores na visita final. |
(visit 1) e no final da época de pólen (visita 15). O período exato dependia do GPS inicial e das datas de fim para cada região, no entanto, a visita 15 situava-se geralmente entre a semana 24 e a semana 32 desde o rastreio
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Número de Participantes com Alterações Hematológicas entre a Triagem e a Visita 15
Prazo: Na Triagem (Visita 1) e no final da estação de pólen (Visita 15). O período exato dependia das datas de início e fim da ABC para cada região, no entanto, a visita 15 geralmente variava entre a semana 24 e a semana 32 a partir da triagem
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Foram definidos intervalos de alerta para valores laboratoriais (hemoglobina, hematócrito, leucócitos totais e diferenciais, eritrócitos totais, índices eritrocitários e contagem de plaquetas) situados fora do intervalo normal em grau clinicamente relevante. Foram criadas tabelas de mudança comparando os valores basais com os valores da visita final, para cada parâmetro de urinálise. |
Na Triagem (Visita 1) e no final da estação de pólen (Visita 15). O período exato dependia das datas de início e fim da ABC para cada região, no entanto, a visita 15 geralmente variava entre a semana 24 e a semana 32 a partir da triagem
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Número de Participantes com Alterações na Análise de Urina entre a Triagem e a Visita 15
Prazo: Na Triagem (Visita 1) e no final da estação polínica (Visita 15). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região, no entanto, a Visita 15 geralmente ocorria entre a semana 24 e a semana 32 após a triagem (basal).
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Foram determinados na urina os parâmetros pH, Proteínas, Glucose, Corpos cetónicos, Bilirrubina, Sangue, Nitritos, Urobilinogénio e Leucócitos. Foram definidos intervalos de alerta para valores laboratoriais que se encontravam fora do intervalo normal com uma relevância clinicamente significativa. Foram criadas tabelas de mudança comparando os valores no início do estudo com os valores na consulta final para cada parâmetro de análise de urina. |
Na Triagem (Visita 1) e no final da estação polínica (Visita 15). O período exato dependia das datas de início e fim do GPS para cada região, no entanto, a Visita 15 geralmente ocorria entre a semana 24 e a semana 32 após a triagem (basal).
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Baseline e Alterações no PEFR (Apenas em Indivíduos com Asma Passada ou Atual) em Todas as Visitas de Tratamento
Prazo: Na avaliação inicial (Visita [V]2) apenas para todos os sujeitos, e também em V3 (V2 +~1 semana [sem]), V4 (V3+~1sem), V5 (V4+~4sem), V6 (V5+~3sem), V7 (V6+~1sem), V8 (V7+~1sem), V9 (V8+~1sem), V10 (V9+~1sem) e V11 (~3-7sem antes do GPS) para sujeitos com asma passada ou atual
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PEFR - débito expiratório máximo instantâneo. A medição basal do PEFR foi realizada em todos os sujeitos. Apenas nos sujeitos com asma passada ou atual, o PEFR foi realizado nas Visitas 2 (basal) a 11, antes e aproximadamente 30 a 60 minutos após a administração do medicamento em estudo. Na Visita 1 (seleção), o PEFR deve ser ≥75% do previsto para os sujeitos serem elegíveis para o estudo. Note que o período de tempo exato para cada visita dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), portanto, não é possível estimar uma semana específica a partir da basal a nível global. |
Na avaliação inicial (Visita [V]2) apenas para todos os sujeitos, e também em V3 (V2 +~1 semana [sem]), V4 (V3+~1sem), V5 (V4+~4sem), V6 (V5+~3sem), V7 (V6+~1sem), V8 (V7+~1sem), V9 (V8+~1sem), V10 (V9+~1sem) e V11 (~3-7sem antes do GPS) para sujeitos com asma passada ou atual
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Alterações nos Sinais Vitais (Temperatura Corporal) entre o Início e Todas as Visitas de Tratamento
Prazo: Desde o início (Visita 2) até à Visita 15 (geralmente entre a semana 24 e 32 do rastreio)
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A temperatura corporal foi medida após o sujeito ter estado na posição supina durante pelo menos 5 minutos em todas as visitas: Visita 1 a Visita 15. Nas Visitas 2 (basal) a 11, as medições dos sinais vitais foram realizadas antes e 30 a 60 minutos após a administração do medicamento em estudo. As alterações nos valores da temperatura são reportadas apenas pós-injeção. Todas as informações relacionadas com sinais vitais serão listadas por sujeito, visita e momento temporal. O período de tempo exato para cada visita dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), portanto, não é possível estimar uma semana específica a partir do início globalmente. |
Desde o início (Visita 2) até à Visita 15 (geralmente entre a semana 24 e 32 do rastreio)
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Alterações nos Sinais Vitais (Frequência Respiratória) Entre o Valor Basal e Todas as Visitas de Tratamento
Prazo: Desde o baseline (Visita 2) até à Visita 15 (geralmente entre a semana 24 e a semana 32 da avaliação inicial)
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A frequência respiratória foi medida após o sujeito estar em posição supina durante pelo menos 5 minutos, da Visita 1 à Visita 15. Nas Visitas 2 (basal) a 11, as medições dos sinais vitais foram realizadas antes e 30 a 60 minutos após a administração do fármaco do estudo. Todas as informações relacionadas com sinais vitais serão listadas por sujeito, visita e tempo. O período de tempo exato para cada visita dependeu das datas de início e fim do GPS de cada região (dependendo da deteção de pólen), portanto, não é possível estimar uma semana específica a partir do início de forma global. |
Desde o baseline (Visita 2) até à Visita 15 (geralmente entre a semana 24 e a semana 32 da avaliação inicial)
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Alterações nos Sinais Vitais (Frequência Cardíaca) Entre a Avaliação Inicial e Todas as Visitas de Tratamento
Prazo: Da visita inicial (Visita 2) até à Visita 15 (geralmente entre a semana 24 e 32 do screening)
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A frequência do pulso foi medida após o sujeito permanecer em posição supina por pelo menos 5 minutos da Visita 1 à Visita 15. Nas Visitas 2 (baseline) a 11, as medições dos sinais vitais foram realizadas antes e 30 a 60 minutos após a administração do medicamento em estudo. Todas as informações relacionadas aos sinais vitais serão listadas por sujeito, visita e momento. O intervalo de tempo exato para cada visita dependeu das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da detecção de pólen), portanto, uma semana específica a partir do baseline não pode ser estimada globalmente. |
Da visita inicial (Visita 2) até à Visita 15 (geralmente entre a semana 24 e 32 do screening)
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Alterações nos sinais vitais (pressão arterial sistólica) entre a consulta inicial e todas as consultas de tratamento
Prazo: Da visita inicial (Visita 2) até à Visita 15 (normalmente entre a semana 24 e 32 a partir da seleção)
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{"translated":"
A pressão arterial sistólica foi medida após o sujeito ter estado deitado em decúbito dorsal durante pelo menos 5 minutos, da Visita 1 à Visita 15.\nNas Visitas 2 (basal) a 11, as medições dos sinais vitais foram realizadas antes e 30 a 60 minutos após a administração do medicamento em estudo.\nToda a informação relacionada com os sinais vitais será listada por sujeito, visita e momento.<\/p> O período de tempo exato para cada visita dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), por isso, uma semana específica a partir do início não pode ser estimada globalmente.<\/p>"} |
Da visita inicial (Visita 2) até à Visita 15 (normalmente entre a semana 24 e 32 a partir da seleção)
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Alterações nos Sinais Vitais (Pressão Arterial Diastólica) entre o Início e Todas as Visitas de Tratamento
Prazo: Da visita inicial (Visita 2) até à Visita 15 (normalmente entre a semana 24 e 32 a partir da triagem)
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A pressão arterial diastólica foi medida após o sujeito estar em posição supina durante pelo menos 5 minutos na Visita 1 até à Visita 15. Nas Visitas 2 (baseline) a 11, as medições dos sinais vitais foram realizadas antes e 30 a 60 minutos após a administração do medicamento em estudo. Todas as informações relacionadas com os sinais vitais serão listadas por sujeito, visita e ponto temporal. O intervalo de tempo exato para cada visita dependia das datas de início e fim do GPS para cada região (dependendo da deteção de pólen), portanto, não é possível estimar globalmente uma semana específica a partir do baseline. |
Da visita inicial (Visita 2) até à Visita 15 (normalmente entre a semana 24 e 32 a partir da triagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pieter-Jan de Kam, Ph.D, Global R&D - Clinical Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PQGrass309
- 2020-000408-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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