PQ 草 27600 SU 的探索性研究
一项随机、双盲、安慰剂对照的探索性研究，旨在探讨 PQ 草 27600 SU 在因草花粉暴露引起的季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
PQGrass309 是一项随机、双盲、安慰剂对照的探索性研究，旨在探索 PQ Grass 27600 SU 对草花粉暴露引起的季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎 (SAR) 受试者的疗效和安全性。 该研究预计将在美国 (US) 和欧盟 (EU) 进行。 该研究将招募足够多的受试者，以便对大约 150 名受试者进行治疗。
这项探索性实地研究的目的是探索以下内容：
- 累积剂量为 27600 标准化单位 (SU) 的 PQ 草在治疗草花粉过敏方面的疗效和安全性（治疗后长达 6 个月）。
- 综合症状和药物评分的预期平均治疗效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国
- Universitatsmedizin Berlin - Charite Campus Mitte - Allergie Centrum Charite
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen、德国
- ENT RESEARCH - Institut für klinische Studien
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Frankfurt am Main、德国
- Medaimun GmbH
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Hamburg、德国
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
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Saalfeld、德国
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
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Maryland
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White Marsh、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Ocean Township、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Cortland、New York、美国、13045
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Horseheads、New York、美国、14845
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 能够签署知情同意书并表明愿意遵守 ICF 和研究方案中列出的要求和限制并参加所需的研究访问。
已在 ICF 上签名并注明日期的受试者。
- 年龄：
签署 ICF 时年龄在 18 至 65 岁之间。
- 性/避孕要求：
- 男性或女性。
没有生育潜力的女性受试者（定义为至少 12 个月的自然自发性闭经，或手术绝经后至少 6 周）或同意遵守研究方案避孕要求的有生育潜力的女性。
- 受试者和一般健康特征：
- 总体健康状况良好，由研究者根据医学评估确定，包括病史、身体检查和实验室检查。 只有当研究者同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
中度至重度季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎症状的阳性病史归因于草（Pooideae）花粉暴露，需要反复使用抗组胺药、鼻用皮质类固醇和/或白三烯调节剂以缓解症状之前的最后连续 2 个季节研究，由受试者记录证实。
请注意：可能包括患有哮喘的受试者，但必须很好地控制哮喘（根据当前的全球哮喘倡议 {GINA} 指南 [GINA，2020]）。
- 筛选时草花粉的 SPT 阳性（风团 [最长直径] ≥ 3 毫米和组胺 ≥ 3 毫米）和阴性对照（风团直径 = 0）的 SPT 阴性。
- 筛选时 ImmunoCAP 测试记录的草特异性 IgE 类别≥2。
- FEV1 ≥ 预测值的 80%，筛选时 FEV1/FVC 比率 ≥ 70% 且 (PEFR) ≥ 75%。
- 没有疑似或症状的 SARS-CoV-2 感染（经研究者评估）或在筛选和随机化之前的过去 2 周内没有接触过 COVID-19 确诊病例的受试者。
排除标准（包括其他）：
- 医疗条件：
- 怀孕或哺乳期受试者。
在筛查和治疗期间出现中度至重度过敏症状，和/或由常年性过敏原或季节性过敏原（草除外）引起的 GPS，经病史和 SPT 阳性证实。
例外：eDiary 数据的筛选、治疗和收集可以在关注的花粉季节之外进行，或者由于避免措施（例如，猫和狗过敏）而与常年过敏无关。
- 在具有相关南部草（巴伊亚草、百慕大草或约翰逊草）暴露的地区的美国和欧盟站点具有阳性 SPT 的受试者。
- 在第 1 次访问之前的 3 年内，由于 SPT 中未测试的另一种季节性或常年性过敏原出现中度至重度症状，这些过敏原在研究期间无法避免，并且其症状可能会干扰治疗的实施和/或影响所收集的数据，因为由研究者决定。
- 存在任何可能降低严重过敏反应生存能力的医疗状况。
- 自身免疫性疾病史，包括桥本氏甲状腺炎或其他免疫系统疾病或研究者认为的其他疾病（包括但不限于恶性肿瘤、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、血液病、神经病、内分泌病或肺病）可能会带来安全风险或影响对研究治疗药物疗效的解释。
- 存在 GINA 指南 (GINA 2020) 中定义的严重或不受控制或部分控制的哮喘，或需要每日剂量超过 400 mcg 吸入布地奈德或等效药物的哮喘。
- 在筛查和随机化之前的 12 个月内因哮喘病就诊或因哮喘病住院，或有任何危及生命的哮喘病史。
- 存在非特应性鼻炎和/或鼻窦炎（伴或不伴息肉）。
- 存在鼻息肉和/或慢性鼻窦炎。
- 除过敏性结膜炎外，存在任何可能干扰 CPT 评估的急性或慢性眼部疾病。
- 在过去 6 个月内做过眼科手术。
- 存在任何皮肤状况（例如 皮肤异常、纹身），这可能会干扰 SPT 结果的解释。
- I型糖尿病的临床病史。 研究者可酌情允许患有控制良好的 II 型糖尿病的受试者参加。
- 研究者认为可能对受试者造成安全风险的任何急性感染（包括第 2 次就诊前 14 天内的上呼吸道感染）。
- 过去对 AIT 治疗有严重或严重全身反应的临床病史。
- 对食物、昆虫毒液、运动、药物或特发性过敏反应的严重或危及生命的过敏反应的临床史。
- 对 IMP 赋形剂过敏、过敏或不耐受的临床病史。
酪氨酸代谢紊乱，尤其是酪氨酸血症和黑酸尿症。
- 既往/伴随治疗：
- 任何过敏原 SIT 的历史。
- 无法遵守与访问 1/1a 相关的禁用药物/疗法的清除期，并且在访问 15 之前不使用指定的药物。
- 在第 1 次就诊前 2 年内至第 15 次就诊完成后（IMP 除外）使用含有 MPL 的制剂（例如 Cervarix、Shingrix、Fendrix）进行治疗。
- 无法接受肾上腺素治疗（即肾上腺素的使用是禁忌的，例如患有甲状腺功能亢进症、未控制的高血压、心律失常、闭角型青光眼或服用其他拟交感神经药的受试者）。
- 以前使用肾上腺素设备的历史。
- 任何适应症的 β 受体阻滞剂药物（包括眼药水）。
- 单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药。 （应至少在筛选前 2 周避免使用三环类抗抑郁药）。
- 任何先前的治疗（筛选前 12 个月内）或当前使用抗 IgE（例如，Xolair）或抗白细胞介素（例如，美泊利单抗）或任何其他生物制剂治疗。
- 在研究期间无法避免接种任何疫苗（包括流感和任何潜在的 COVID-19 疫苗）（除非在随机分组前超过 30 天接种）。 请注意：可以随时进行紧急疫苗接种（例如，因受伤而接种破伤风疫苗）。
当前或过去（过去 5 年内）使用免疫抑制药物或免疫调节生物制剂进行的治疗。
其他除外责任
- 药物或酒精滥用的临床史，在研究者看来，这可能会影响受试者参与研究的能力。
- 在第 1 次就诊后 4 周内或与本研究同时参加任何 IMP 的临床研究试验
- 与研究中心、申办方、申办方代表或有权访问研究方案的其他个人的个人、财务或其他依赖关系（例如，雇员或直系亲属）。
- 易受伤害的对象或被司法或政府拘留、拘留或监禁在公共机构的人。
在 GPS 期间可能长时间缺席（例如，商务或个人旅行）的受试者定义为：
- 在调查人员确定的类似或混合地理区域中缺席 22 天或更长时间，在类似地理区域中的单次旅行没有超过 14 天，在非类似地理区域中的单次旅行没有超过 7 天，
- 在调查人员确定的非相似地理区域缺席 15 天或更长时间，单次旅行没有超过 7 天。
- 自上次 GPS 以来在地理区域之间改变了居住地。 例外：新旧住所位于调查员确定的相同或相似的地理区域。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PQ 草常规剂量方案
累积剂量 27600 SU
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注射用混悬液
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实验性的：PQ草延长给药方案
累积剂量 27600 SU
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注射用混悬液
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安慰剂比较：活性安慰剂
注射用混悬液
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注射用混悬剂
其他名称：
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安慰剂比较：标准安慰剂
注射用溶液
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注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSMS（症状和药物综合评分）在草花粉季（GPS）高峰期的平均值
大体时间：大约2-5周内收集的措施（GPS峰值）。具体时间框架取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法在全球范围内估计自基线起的特定周。
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每日CSMS由每日症状评分（dSS）和每日用药评分（dMS）相加计算得出。 CSMS的dSS部分由6个单独的症状评分（2个结膜症状和4个鼻部症状）相加计算，每个症状评分范围从0到3分，除以6，因此总范围在0到3之间。 dMS是根据一天中使用的缓解药物步骤分配的分数（从0：无缓解药物到3：口服皮质类固醇，同时使用步骤和步骤2药物）。 每日CSMS的范围在0到6之间。 在高峰期GPS内的平均CSMS将计算为高峰期内每日CSMS的总和除以高峰期内采集到CSMS的天数。 量表数值越高表示结果越差。 |
大约2-5周内收集的措施（GPS峰值）。具体时间框架取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法在全球范围内估计自基线起的特定周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSMS 对整个（或截断的）GPS取平均值
大体时间：在大约10周内（整个/截断的GPS）收集的测量数据。确切的时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法在全球范围内估计基线后的具体周数。
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每日CSMS是每日症状评分（dSS）和每日药物评分（dMS）的总和。 CSMS的dSS部分由6个单项症状评分（2个结膜症状和4个鼻部症状）之和计算得出，每个症状评分为0至3分，除以6后，总评分范围为0至3。 dMS是根据一天中使用缓解性药物的剂量分步计算得出的（从0：未使用缓解性药物到3：口服皮质类固醇联合分步和第二步药物）。 每日CSMS的范围为0至6。在整体（或截尾）GPS期间的平均CSMS将计算为峰值GPS内每日CSMS的总和除以收集了CSMS的GPS天数。评分越高代表结局越差。 |
在大约10周内（整个/截断的GPS）收集的测量数据。确切的时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法在全球范围内估计基线后的具体周数。
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GPS高峰期平均总组合评分（TCS）
大体时间：在大约2-5周内收集的测量值（GPS峰值）。确切的时长取决于各个地区GPS的开始和结束日期（取决于花粉检测），因此，无法全局估计从基线的特定周数。
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每日总合并评分（TCS）是根据电子日记记录的数据计算得出的dSS和dMS之和。 对于dSS，评估了6个单个症状：结膜症状（2项）和鼻部症状（4项）。每项症状采用4级严重程度评分（0=无症状，3=严重症状）。dSS的计算为这6个单个症状得分的总和，范围为0至18。 对于dMS，根据缓解药物的使用情况进行评分，范围从0至20。 TCS得分越高，表示结果越差。 |
在大约2-5周内收集的测量值（GPS峰值）。确切的时长取决于各个地区GPS的开始和结束日期（取决于花粉检测），因此，无法全局估计从基线的特定周数。
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TCS 平均覆盖整个（或裁剪后的）GPS
大体时间：约10周内（完整/截断的GPS）收集的测量值。具体时间框架取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此，无法在全球范围内估计相对于基线的具体周数。
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每日TCS是根据电子日记中记录的dSS和dMS之和计算得出的。 对于dSS，评估了6个个体症状：结膜症状（2项）和鼻部症状（4项）。每个项目按4级严重程度评分（0=无症状，3=严重症状）。dSS的计算方式是6个个体症状的得分总和，范围从0至18。 dMS的评分范围从0到20，取决于急救药物的使用：得分=0，未使用急救药物=0，最高得分20=口服皮质类固醇的使用。 TCS得分越高，结果越差。 |
约10周内（完整/截断的GPS）收集的测量值。具体时间框架取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此，无法在全球范围内估计相对于基线的具体周数。
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CSMS的日常症状评分（dSS）在峰值和整个（或截断）GPS期间的平均值
大体时间：测量结果大约在2-5周（高峰期GPS）或10周（整个/截断GPS）内收集。具体时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）。
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CSMS 总鼻部症状评分（dSS 部分）通过计算 6 个单项症状（2 个结膜症状和 4 个鼻部症状）评分的总和得出，每个症状评分的范围为 0 至 3 分，然后除以 6，因此总范围为 0 至 3 分。 评分越高表示结果越差。 |
测量结果大约在2-5周（高峰期GPS）或10周（整个/截断GPS）内收集。具体时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）。
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CSMS 的每日药物评分（dMS）在峰值和整个（或截断）GPS期间的平均值
大体时间：大约2-5周（峰值GPS）或10周（整个/截断GPS）收集的测量数据。确切的时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）。
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中文版CSMS控制等级用药频率分维度(MSD)日评分为0-3分：0分无需使用缓解药物，3分每日需配置等级最高缓解药物（依据当日至少摄入1次最高等级对应药物）。
评分越高提示结局越差。
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大约2-5周（峰值GPS）或10周（整个/截断GPS）收集的测量数据。确切的时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）。
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TCS在峰值GPS及整个（或截断）GPS上的平均dSS
大体时间：在大约2-5周（高峰GPS）或10周（整个/截断的GPS）内收集的测量值。具体时间范围取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）
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TCS 的 dSS 是通过 6 个单个症状的评分（0-无症状到 3-严重症状）相加得出的（即
范围从 0 到 18）。
分数越高表示结果越差。
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在大约2-5周（高峰GPS）或10周（整个/截断的GPS）内收集的测量值。具体时间范围取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）
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在整个GPS峰值和整个（或截断的）GPS上平均的TCS的dMS
大体时间：大约在2-5周（GPS峰值）或10周（整个/截断的GPS）内收集的测量值。具体时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）
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TCS的dMS根据缓解药物的使用情况，按0到20分进行评分：得分= 0，未使用缓解药物得分为0，最高得分为20 = 使用口服皮质类固醇。
数值越高表示结果越差。
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大约在2-5周（GPS峰值）或10周（整个/截断的GPS）内收集的测量值。具体时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）
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基线时CPT阳性受试者在CPT、CSMS、TCS、dSS（针对CSMS和TCS）和dMS（针对CSMS和TCS）过程中TSS与峰值和整个（或截断）GPS之间的相关性。
大体时间：测量时间是大约2-5周（GPS高峰期）或10周（整个/截断的GPS）。确切的时间范围取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）。
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评估相关性的变量：
上述变量之间的相关性采用线性回归模型进行研究。 结果以均方误差形式呈现，代表相关性的强度，置信区间数值不可用。低值表示两个变量之间的相关性更强。 |
测量时间是大约2-5周（GPS高峰期）或10周（整个/截断的GPS）。确切的时间范围取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测）。
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高峰和整个（或截断的）GPS期间的良好天数及严重天数编号。
大体时间：在大约2-5周（峰值GPS）或10周（整个/截断GPS）期间收集的测量值。具体时间范围取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测情况）
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“好日子”基于CSMS定义为一天满足以下条件：
好日子或严重日的概率采用广义估计方程（GEE）或其他类似方法，基于受试者逐日数据进行分析。 好日子和严重日在花粉季高峰期和整个（或缩短的）花粉季中进行评估。 |
在大约2-5周（峰值GPS）或10周（整个/截断GPS）期间收集的测量值。具体时间范围取决于每个区域的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测情况）
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血清免疫球蛋白反应（总IgE和草特异性IgE从基线到第12次和第15次访视的变化）
大体时间：基线（访视2）、访视12（GPS开始前2周）和访视15（GPS结束时）。确切时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期，访视15通常在筛选后24至32周之间
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免疫学测量（总IgE和草类特异性IgE）及其在筛选和治后之间的变化进行了描述性分析。
免疫球蛋白测量相对于基线的变化还采用协方差分析（ANCOVA）进行了分析，纳入治疗组并以基线作为协变量。 |
基线（访视2）、访视12（GPS开始前2周）和访视15（GPS结束时）。确切时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期，访视15通常在筛选后24至32周之间
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血清Ig反应的变化（从基线到第12次和第15次访视时草特异性IgG4的变化）
大体时间：基线（访视2）、访视12（GPS开始前2周）和访视15（GPS结束时）。具体时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期，访视15通常在筛选后24至32周之间。
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对筛查与治疗后的免疫学指标（草特异性IgG4）及其变化进行了描述性分析。
此外，采用协方差分析（ANCOVA）对免疫球蛋白指标相对于基线的变化进行了分析，纳入治疗组并将基线值作为协变量。
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基线（访视2）、访视12（GPS开始前2周）和访视15（GPS结束时）。具体时间范围取决于每个地区的GPS开始和结束日期，访视15通常在筛选后24至32周之间。
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峰值GPS期间的RQLQ(S)
大体时间：测量值大约在2-5周内（峰值季节）收集。确切的时间范围取决于每个区域的起始和结束日期（取决于花粉检测），因此，无法在全球范围内估算出基线的特定周数。
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使用标准化活动的鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ[S]）评估鼻结膜炎的生活质量。 得分计算为28个回答的平均值，范围从0到6。得分越高表示结果越差。 |
测量值大约在2-5周内（峰值季节）收集。确切的时间范围取决于每个区域的起始和结束日期（取决于花粉检测），因此，无法在全球范围内估算出基线的特定周数。
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不良事件的频率、严重程度及与治疗的关系
大体时间：最多1年
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发生至少一次指定AE事件的受试者数量。 将评估每个治疗组内AE的发生频率、关联性和严重程度。 注意：TEAE（治疗引发的不良事件）在不良事件部分进行报告。 |
最多1年
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导致提前终止治疗或研究的不良事件发生频率
大体时间：最多1年
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因不良事件而提前中止治疗或研究的参与者人数
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最多1年
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AESI的发生频率
大体时间：最多1年
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不良事件（AESI）的参与者人数。
本研究中疑似AESI被定义为指示新发自身免疫或神经炎症性疾病的体征和症状。
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最多1年
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筛查和訪视15之间血清化学发生变化的参与者人数
大体时间：在筛选期（访视1）和花粉季结束时（访视15）。具体时间范围取决于各地区的GPS起始和结束日期，但访视15通常安排在筛选后的第24至第32周之间
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对于超出正常范围至临床相关程度的实验室值（葡萄糖、钠、尿酸、尿素、钾、钙、肌酐、氯、总蛋白、磷、胆固醇、白蛋白、总胆红素、碱性磷酸酶、LDH、AST、ALT、GGT、CRP），定义了警戒范围。 为每个变量创建了比较基线值與最终访视值的移位表。 |
在筛选期（访视1）和花粉季结束时（访视15）。具体时间范围取决于各地区的GPS起始和结束日期，但访视15通常安排在筛选后的第24至第32周之间
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筛选期与第15次访视期间血液学参数发生变化的受试者人数
大体时间：在筛选访视（访视1）和花粉季节结束时（访视15）。具体时间范围取决于各区域的全球定位系统开始和结束日期，然而，访视15通常介于筛选后第24周至第32周之间
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实验室值（血红蛋白、红细胞压积、总白细胞及其分类、总红细胞、红细胞指数和血小板计数）超出正常范围并达到临床相关程度时，定义了警戒范围。 针对每个尿液分析参数，生成了基线值与最终访视值进行比较的转移表。 |
在筛选访视（访视1）和花粉季节结束时（访视15）。具体时间范围取决于各区域的全球定位系统开始和结束日期，然而，访视15通常介于筛选后第24周至第32周之间
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筛选期至第15次访视期间尿分析结果发生变化的受试者人数
大体时间：在筛选期（访视1）和花粉季节结束时（访视15）。确切的时间范围取决于各中心区域的GPS开始和结束日期，然而，访视15通常安排在筛选（基线）后的第24周至第32周之间
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在尿液中测定了pH值、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、血液、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞。 针对异常范围的实验室数值定义了警戒范围，即达到临床相关程度。 针对每个尿液分析参数，创建了比较基线值与最终访视值的变化表。 |
在筛选期（访视1）和花粉季节结束时（访视15）。确切的时间范围取决于各中心区域的GPS开始和结束日期，然而，访视15通常安排在筛选（基线）后的第24周至第32周之间
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所有治疗访视时基线期和第1秒用力呼气流量变化、既往或当前患有哮喘的受试
大体时间：仅在基线（访视[V]2）时对所有受试者，以及对于过去或当前患有哮喘的受试者，还在V3（V2+约1周）、V4（V3+约1周）、V5（V4+约4周）、V6（V5+约3周）、V7（V6+约1周）、V8（V7+约1周）、V9（V8+约1周）、V10（V9+约1周）和V11（GPS前约3-7周）进行。
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PEFR — 最大呼气流量。 注意，每次访视的具体时间范围取决于各地区GPS开始和结束的日期（取决于花粉检测），因此无法预测全球范围内基线后的具体周数。 |
仅在基线（访视[V]2）时对所有受试者，以及对于过去或当前患有哮喘的受试者，还在V3（V2+约1周）、V4（V3+约1周）、V5（V4+约4周）、V6（V5+约3周）、V7（V6+约1周）、V8（V7+约1周）、V9（V8+约1周）、V10（V9+约1周）和V11（GPS前约3-7周）进行。
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基线期与所有治疗访视期间生命体征（体温）的变化
大体时间：从基线（访视2）到访视15（通常是从筛选开始的第24周至第32周之间）
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在所有访视（访视1至访视15）中，受试者仰卧位至少5分钟后测量体温。 在访视2（基线）至访视11期间，在研究药物给药前后30至60分钟进行生命体征测量。 仅报告注射后的温度值变化。 所有与生命体征相关的信息将按受试者、访视和时间点列出。 每次访视的确切时间范围取决于各地区（取决于花粉检测）的全球定位系统开始和结束日期，因此无法在全球范围内估计与基线对应的具体周数。 |
从基线（访视2）到访视15（通常是从筛选开始的第24周至第32周之间）
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从基线到所有治疗访视期间生命体征（呼吸频率）的变化
大体时间：从基线（访视2）到访视15（通常从筛选后第24周到第32周之间）
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呼吸频率是在受试者仰卧至少5分钟后，从访视1到访视15测量的。 在访视2（基线）到11期间，生命体征测量在给药前和给药后30至60分钟进行。 所有生命体征相关信息将按受试者、访视和时间点列出。<\/p> 每次访视的具体时间范围取决于各地区的GPS开始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法在全球范围内估计相对于基线的具体周数。<\/p> |
从基线（访视2）到访视15（通常从筛选后第24周到第32周之间）
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生命体征（脉搏率）从基线到所有治疗访视之间的变化
大体时间：从基线（第2次访视）到第15次访视（通常从筛选到第24周至第32周之间）
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在访视1至访视15期间，受试者仰卧位休息至少5分钟后测量脉率。 在访视2（基线）至访视11期间，在试验药物给药前和给药后30至60分钟进行生命体征测量。 所有生命体征相关信息将按受试者、访视和时间点列出。 每次访视的具体时间范围取决于各个区域的GPS起始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法全球性地估计从基线起的特定周。 |
从基线（第2次访视）到第15次访视（通常从筛选到第24周至第32周之间）
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生命体征（收缩压）从基线到所有治疗访视的变化
大体时间：从基线（访视2）到访视15（通常为筛选后第24周到第32周之间）
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从访视1到访视15，在受试者仰卧至少5分钟后测量收缩压。 每次访视的具体时间范围取决于各地区GPS的开始和结束日期（取决于花粉检测），因此无法全球估计基线的具体周次。 |
从基线（访视2）到访视15（通常为筛选后第24周到第32周之间）
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基线至所有治疗访视期间生命体征（舒张压）的变化
大体时间：从基线（访视2）到访视15（通常为筛查后第24周至第32周之间）
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舒张压在受试者仰卧至少5分钟后，于第1次至第15次访视时测量。 在第2次（基线）至第11次访视时，在给药前及给药后30至60分钟进行生命体征测量。 所有生命体征相关信息将按受试者、访视及时间点列出。 每次访视的具体时间范围取决于各地区的全球定位系统（gps）开始和结束日期（基于花粉检测），因此，无法全局性地估算从基线开始的特定周数。 |
从基线（访视2）到访视15（通常为筛查后第24周至第32周之间）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pieter-Jan de Kam, Ph.D、Global R&D - Clinical Director
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