암페타민 중독에서 덱스트로메토르판, 메만틴 단독 요법 또는 덱스트로메토르판과 메만틴의 병용 사용
2020년 12월 27일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
암페타민계 각성제 사용장애 환자에서 Dextromethorphan, Memantine 단독요법 또는 Dextromethorphan과 Memantine 병합요법에서의 치료 효과
연구자들은 암페타민 유형 자극제 사용에서 추가 저용량 덱스트로메토르판(DM), 메만틴(MM) 또는 덱스트로메토르판과 메만틴 조합(DM+MM)의 치료 결과를 조사하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다. 장애 환자.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 추가 저용량 덱스트로메토르판(60mg/일, DM), 메만틴(5mg/일, MM) 또는 덱스트로메토르판(60mg/일)의 치료 결과를 조사하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 것입니다. 및 메만틴(5mg/일) 조합(DM+MM)은 암페타민 유형 자극제 사용 장애 환자에서 사용합니다.
조사관은 3년 동안 ATSUD 환자 120명을 모집하고 참가자를 추가 DM, MM, DM+MM 또는 위약 그룹에 1:1:1:1 비율로 할당합니다(참가자는 또한 일반적인 심리사회적 개입을 받게 됩니다). 조사관 12주 동안 참가자를 추적하고 추가 DM, MM 또는 DM+MM의 치료 효과를 평가하기 위해 치료 반응, 소변 약물 검사, 갈망 척도 및 부작용을 측정합니다.
신경심리학적 평가, 염증 매개변수 및 신경영양 인자에 대한 검사, 뇌 기능적 자기 공명 영상(fMRI)도 12주 후속 조치 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tzu-Yun Wang
- 전화번호: 5940 +8862353535
- 이메일: tzuyun0105@hotmail.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 70428
- 모병
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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연락하다:
- Tzu-Yun Wang
- 전화번호: 5940 886-6-2353535
- 이메일: tzuyun0105@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- ≥20세 및 ≤65세의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 내린 DSM 기준에 따른 ATSUD 진단.
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 담배 사용 장애, ATS 유발 기분 또는 정신병 장애를 제외한 ATSUD 이외의 기타 주요 Axis-I DSM-IV 진단.
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 환자 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 수 있는 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- DM 또는 MM의 알레르기 또는 견딜 수 없는 부작용의 병력.
- 선별 검사 또는 연구 기간 동안 자살 시도 또는 위험.
- 활성 감염성 또는 자가면역 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판
Dextromethorphan, 1일 60mg, 1일 1회, 12주 동안
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참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 덱스트로메토르판 60mg을 복용하게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 메만틴
메만틴, 1일 5mg, 1일 1회, 12주 동안
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참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 메만틴 5mg을 복용하게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 덱스트로메토르판과 메만틴
덱스트로메토르판(하루 60mg) 및 메만틴(하루 5mg) 복합제, 1일 1회, 12주 동안
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참가자들은 12주 동안 1일 1회 덱스트로메토르판(하루 60mg)과 메만틴(하루 5mg) 조합을 복용하게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 1일 1회, 12주 동안
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참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 위약을 복용하게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 암페타민 양성 비율
기간: 12주
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ATSUD 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 요중 암페타민 검사를 실시하고 그 결과를 실험군과 위약군 간에 비교한다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 12주
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 ATSUD 환자에서 초기 선별 기간과 종료 시점(치료 12주 후)에 측정됩니다.
실험군과 위약군 사이의 검사 기간에서 종점까지의 변화를 비교할 것입니다.
WCST의 성과는 총 오류 수(TNE, 범위 형식 0-128), 지속 오류(PE, 범위 0-118), 개념적 수준 응답(CLR, 범위 0-100%), 완료한 범주 수(NCC, 범위 형식 0-12) 및 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도(TCC, 범위 0-128).
점수가 높을수록 TNE, PE 및 TCC에서 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 CLR 및 NCC에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주
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연속 성능 테스트(CPT)
기간: 12주
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인식 지연(ARDM, 55-145 범위), 일반 기억(GM, 40-168 범위) 및 작업 기억(WM, 45-156 범위). 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. CPT(Continuous Performance Test)는 ATSUD 환자에서 초기 선별 검사 기간과 종료 시점(치료 12주 후)에 측정됩니다. 실험군과 위약군 사이의 검사 기간에서 종점까지의 변화를 비교할 것입니다. CPT는 누락 및 커미션 오류의 수를 포함하는 표준 성능 측정 세트를 생성합니다. (1) 생략의 오류는 참가자가 대상 자극에 반응하지 않을 때 발생합니다. 누락 오류 t-점수의 범위는 20-80(0-100%)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. (2) 참가자가 비표적(X) 자극에 반응할 때 커미션 오류가 발생합니다. 커미션 오류 t-점수의 범위는 20-80(0-100%)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. |
12주
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웩슬러 기억력 척도 - 제3판(WMS-III)
기간: 12주
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Wechsler Memory Scale - 제3판(WMS-III)은 ATSUD 환자에서 초기 선별 검사 기간과 종료 시점(치료 12주 후)에 측정됩니다.
실험군과 위약군 사이의 검사 기간에서 종점까지의 변화를 비교할 것입니다.
WMS-III 복합 점수는 8개의 표준화된 기본 지수에 대해 계산되었습니다: 청각 즉시(AIM, 범위 50-156), 시각적 즉시(VIM, 범위 47-162), 즉시 기억(IM, 범위 40-164), 청각 지연(ADM, 46-162 범위), 시각 지연(VDM, 43-156 범위), 청각 인식 지연(ARDM, 55-145 범위), 일반 기억(GM, 40-168 범위) 및 작업 기억력(WM, 범위 45-156 ).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주
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염증 마커
기간: 12주
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사이토카인 및 신경영양인자, 종양괴사인자α(TNF-α[pg/mL]), C-반응성 단백질(CRP[pg/mL]), 형질전환 성장인자 β1(TGF-β1 [pg/mL])의 혈장 농도 ), 인터루킨 6(IL-6[pg/mL]), 인터루킨 8(IL-8[pg/mL]), 인터루킨 1β(IL-1β[pg/mL]), 뇌유래신경영양인자(BDNF[ pg/mL]), 초기 스크리닝 기간인 1일(기준선), 4주, 8주 및 12주(엔드포인트)에 ATSUD 환자에서 측정됩니다.
실험 그룹과 위약 그룹 사이의 스크린 기간에서 종료점까지의 변화를 비교할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOST 109-2314-B-006-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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