Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstrometorfaani, memantiinimonoterapia tai dekstrometorfaanin ja memantiinin yhdistelmäkäyttö amfetamiiniriippuvuudessa

sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Hoidon tehokkuus dekstrometorfaanin, memantiinin monoterapiassa tai dekstrometorfaanin ja memantiinin yhdistelmäkäytössä potilailla, joilla on amfetamiinityyppisten stimulanttien käyttöhäiriö

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan amfetamiinityyppisten piristeiden käytön yhteydessä lisätyn pieniannoksisen dekstrometorfaanin (DM), memantiinin (MM) tai dekstrometorfaanin ja memantiinin yhdistelmän (DM+MM) hoitotuloksia. häiriöpotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan dekstrometorfaanin (60 mg/vrk, DM), memantiinin (5 mg/vrk, MM) tai dekstrometorfaanin (60 mg/vrk) hoitotuloksia. ja memantiinin (5 mg/päivä) yhdistelmä (DM+MM) amfetamiinityyppisissä stimulanteissa, jotka käyttävät häiriöpotilaita. Tutkijat rekrytoivat 120 ATSUD-potilasta kolmen vuoden aikana ja jakavat osallistujat DM-, MM-, DM+MM- tai lumelääkeryhmiin suhteessa 1:1:1:1 (osallistujille tehdään myös tavanomaisia ​​psykososiaalisia interventioita). seuraa osallistujia 12 viikon ajan ja mittaa hoitovasteita, virtsan lääketestejä, himoasteikkoja ja sivuvaikutuksia arvioidakseen DM:n, MM:n tai DM+MM:n terapeuttisia vaikutuksia. Neuropsykologisia arviointeja, tulehdusparametrien ja neurotrofisten tekijöiden testejä sekä aivojen toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) arvioidaan myös 12 viikon seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≧20 ja ≦65 vuotta.
  3. Psykiatrian asiantuntijan tekemä ATSUD-diagnoosi DSM-kriteerien mukaan.
  4. Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Muut tärkeät akselin I DSM-IV-diagnoosit kuin ATSUD, lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriöitä, ATS:n aiheuttamia mielialahäiriöitä tai psykoottisia häiriöitä.
  4. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  5. Aiemmat allergiat tai DM:n tai MM:n sietämättömät sivuvaikutukset.
  6. Itsemurhayritykset tai riskit näytön tai tutkimusjakson aikana.
  7. Aktiivisen infektio- tai autoimmuunisairauden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: dekstrometorfaani
Dekstrometorfaani, 60 mg päivässä, kerran päivässä, 12 viikon ajan
Lääke: Dekstrometorfaani
Osallistujat ottavat dekstrometorfaania 60 mg päivässä kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat ovat sokeita määrätylle hoitoryhmälle.
KOKEELLISTA: memantiini
Memantiini, 5 mg päivässä, kerran päivässä, 12 viikon ajan
Lääke: Memantiini
Osallistujat ottavat memantiinia 5 mg päivässä kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat ovat sokeita määrätylle hoitoryhmälle.
KOKEELLISTA: dekstrometorfaani ja memantiini
Dekstrometorfaanin (60 mg päivässä) ja memantiinin (5 mg päivässä) yhdistelmä kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Dekstrometorfaani ja memantiini
Osallistujat ottavat dekstrometorfaanin (60 mg päivässä) ja memantiinin (5 mg päivässä) yhdistelmän kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat ovat sokeita määrätylle hoitoryhmälle.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottavat lumepillereitä kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat ovat sokeita määrätylle hoitoryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan amfetamiinin positiiviset määrät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan amfetamiinitestit tutkitaan 12 viikon hoitojakson aikana ATSUD-potilailla ja tuloksia verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) mitataan potilailla, joilla on ATSUD alkuseulon aikana ja loppupisteessä (12 viikon hoidon jälkeen). Vertaamme muutoksia seulontajakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. WCST:n suorituskyky pisteytettiin virheiden kokonaismäärän (TNE, alue muoto 0-128), perseveratiivisten virheiden (PE, vaihteluväli 0-118), käsitteellisen tason vasteiden (CLR:t, vaihteluväli 0-100 %) perusteella, suoritettujen luokkien lukumäärä (NCC, vaihteluväli 0-12) ja kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi (TCC, vaihteluväli 0-128). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä TNE:ssä, PE:ssä ja TCC:ssä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä CLR:issä ja NCC:ssä.
12 viikkoa
Jatkuvat suorituskykytestit (CPT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Viivästetty tunnistus (ARDM, alue 55-145), yleinen muisti (GM, alue 40-168) ja työmuisti (WM, alue 45-156). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.

Jatkuvat suorituskykytestit (CPT) mitataan potilailla, joilla on ATSUD alkuseulontajakson aikana ja loppupisteessä (12 viikon hoidon jälkeen). Vertaamme muutoksia seulontajakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. CPT tuottaa standardin suorituskyvyn mittareita, jotka sisältävät laiminlyöntien ja toimeksiantovirheiden määrän. (1) Virheitä laiminlyönnistä tapahtuu, kun osallistuja ei reagoi kohdeärsykkeeseen. Poistovirheiden t-pisteet ovat 20-80 (0-100 %). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa suorituskykyä. (2) Toimitusvirheitä tapahtuu, kun osallistuja reagoi ei-kohteena olevaan ärsykkeeseen (X). Palkkiovirheiden t-pisteet vaihtelevat välillä 20-80 (0-100 %). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa suorituskykyä.
12 viikkoa
Wechsler Memory Scale - kolmas painos (WMS-III)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wechsler Memory Scale - kolmas painos (WMS-III) mitataan potilailla, joilla on ATSUD alkuseulon aikana ja loppupisteessä (12 viikon hoidon jälkeen). Vertaamme muutoksia seulontajakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. WMS-III-yhdistelmäpisteet laskettiin kahdeksalle standardoidulle ensisijaiselle indeksille: Auditory Immediate (AIM, vaihteluväli 50-156), Visual Immediate (VIM, vaihteluväli 47-162), Välitön muisti (IM, vaihteluväli 40-164), Kuuloviive (ADM, vaihteluväli 46-162), visuaalinen viivästys (VDM, vaihteluväli 43-156), kuulontunnistus viivästynyt (ARDM, vaihteluväli 55-145), yleinen muisti (GM, 40-168) ja Työmuisti (WM, alue 45-156). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 viikkoa
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden plasmatasot, tuumorinekroositekijä α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktiivinen proteiini (CRP[pg/mL]), transformoiva kasvutekijä β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukiini 6 (IL-6 [pg/ml]), interleukiini 8 (IL-8 [pg/ml]), interleukiini 1β (IL-1β[pg/mL]) ja aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF[ pg/mL]), mitataan potilailla, joilla on ATSUD ensimmäisellä seulontajaksolla, päivänä 1 (perustaso), viikolla 4, 8 ja 12 (päätepiste). Vertaamme muutoksia näyttöjakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOST 109-2314-B-006-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa