Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan, memantin monoterapie nebo kombinované použití dextromethorfanu a memantinu u závislosti na amfetaminu

27. prosince 2020 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinnost léčby dextromethorfanem, memantinem v monoterapii nebo kombinovaném užívání dextromethorfanu a memantinu u pacientů s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali léčebné výsledky doplňkové nízké dávky dextromethorfanu (DM), memantinu (MM) nebo kombinace dextromethorfanu a memantinu (DM+MM) při užívání stimulancií amfetaminového typu. pacientů s poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali léčebné výsledky doplňkové nízké dávky dextromethorfanu (60 mg/den, DM), memantinu (5 mg/den, MM) nebo dextromethorfanu (60 mg/den). a memantin (5 mg/den) kombinace (DM+MM) u pacientů s poruchou užívání stimulancií amfetaminového typu. Vyšetřovatelé během tří let naberou 120 pacientů s ATSUD a rozdělí účastníky do přídavné skupiny DM, MM, DM+MM nebo placeba v poměru 1:1:1:1 (účastníci také podstoupí obvyklé psychosociální intervence). bude sledovat účastníky po dobu 12 týdnů a měřit odpovědi na léčbu, testy na drogy v moči, škály bažení a vedlejší účinky, aby se vyhodnotily terapeutické účinky doplňkového DM, MM nebo DM+MM. Během 12týdenního sledování budou také hodnocena neuropsychologická vyšetření, testy na zánětlivé parametry a neurotrofické faktory a mozková funkční magnetická rezonance (fMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Muž nebo žena ve věku ≧20 a ≦65 let.
  3. Diagnóza ATSUD podle kritérií DSM stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
  4. Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  3. Jiná hlavní diagnóza DSM-IV osy-I jiná než ATSUD, kromě poruchy užívání tabáku, nálady vyvolané ATS nebo psychotických poruch.
  4. Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu, např. selhání srdce, jater a ledvin, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo znemožnilo účast ve studii.
  5. Anamnéza alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky DM nebo MM.
  6. Sebevražedné pokusy nebo rizika během screeningu nebo studie.
  7. Přítomnost aktivního infekčního nebo autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dextromethorfan
Dextromethorfan, 60 mg denně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Dextromethorfan
Účastníci budou užívat dextromethorfan 60 mg denně jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou slepí vůči přidělené léčebné skupině.
EXPERIMENTÁLNÍ: memantin
Memantin, 5 mg denně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Memantin
Účastníci budou užívat memantin 5 mg denně jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou slepí vůči přidělené léčebné skupině.
EXPERIMENTÁLNÍ: dextromethorfan a memantin
Kombinace dextromethorfanu (60 mg denně) a memantinu (5 mg denně) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Dextromethorfan a memantin
Účastníci budou užívat kombinaci dextromethorfanu (60 mg denně) a memantinu (5 mg denně) jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou slepí vůči přidělené léčebné skupině.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat placebo pilulky jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou slepí vůči přidělené léčebné skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra amfetaminu v moči
Časové okno: 12 týdnů
Testy na amfetamin v moči budou vyšetřovány během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD a výsledky budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsinský test řazení karet (WCST)
Časové okno: 12 týdnů
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bude měřen u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období a na konci (po 12 týdnech léčby). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. Výkon na WCST byl hodnocen z hlediska celkového počtu chyb (TNE, rozsah od 0 do 128), perseverativních chyb (PE, rozsah od 0 do 118), odpovědí na koncepční úrovni (CLR, rozsah od 0 do 100 %), počet dokončených kategorií (NCC, rozsah formuláře 0-12) a pokusy o dokončení první kategorie (TCC, rozsah od 0-128). Vyšší skóre ukazuje na horší výkon v TNE, PE a TCC. Vyšší skóre značí lepší výkon v CLR a NCC.
12 týdnů
Průběžné výkonnostní testy (CPT)
Časové okno: 12 týdnů

Zpožděné rozpoznání (ARDM, rozsah od 55-145), Obecná paměť (GM, rozsah od 40-168) a Pracovní paměť (WM, rozsah od 45-156). Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Průběžné testy výkonnosti (CPT) budou měřeny u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období a na konci (po 12 týdnech léčby). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. CPT vytváří standardní soubor výkonnostních měřítek, které zahrnují počet chyb nebo opomenutí a chyb provize. (1) K chybám opomenutí dochází, když účastník nereaguje na cílový podnět. T-skóre chyb vynechání se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon. (2) K chybám provize dochází, když účastník zareaguje na necílový (X) podnět. T-skóre chyb provizí se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon.
12 týdnů
Wechsler Memory Scale – třetí vydání (WMS-III)
Časové okno: 12 týdnů
Wechslerova škála paměti – třetí vydání (WMS-III) bude měřena u pacientů s ATSUD v počátečním období screeningu a na konci (po 12 týdnech léčby). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. Složené skóre WMS-III bylo vypočteno pro osm standardizovaných primárních indexů: sluchová okamžitá (AIM, rozsah od 50-156), vizuální okamžitá (VIM, rozsah od 47-162), okamžitá paměť (IM, rozsah od 40-164), Zpožděný sluch (ADM, rozsah od 46-162), Vizuální zpoždění (VDM, rozsah od 43-156), Zpožděné sluchové rozpoznání (ARDM, rozsah od 55-145), Obecná paměť (GM, rozsah od 40-168) a Pracovní paměť (WM, rozsah od 45-156 ). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů
zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické hladiny cytokinů a neurotrofických faktorů, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α[pg/ml]), C-reaktivní protein (CRP[pg/ml]), transformující růstový faktor β1 (TGF-β1 [pg/ml] ), interleukin 6 (IL-6[pg/ml]), interleukin 8 (IL-8[pg/ml]), interleukin 1p (IL-1p[pg/ml]) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF[ pg/ml]), budou měřeny u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období, 1. den (výchozí hodnota), 4., 8. a 12. týden (koncový bod). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit