Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстрометорфан, монотерапия мемантином или комбинированное применение декстрометорфана и мемантина при амфетаминовой зависимости

27 декабря 2020 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Эффективность лечения при монотерапии декстрометорфаном, мемантином или комбинированном применении декстрометорфана и мемантина у пациентов с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов амфетаминового ряда

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения результатов лечения добавлением низких доз декстрометорфана (DM), мемантина (MM) или комбинации декстрометорфана и мемантина (DM+MM) при употреблении стимуляторов амфетаминового ряда. больные расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения результатов лечения дополнительными низкими дозами декстрометорфана (60 мг/день, DM), мемантина (5 мг/день, MM) или декстрометорфана (60 мг/день). и комбинация мемантина (5 мг/день) (DM+MM) в стимуляторах амфетаминового ряда у пациентов с расстройствами. Исследователи наберут 120 пациентов с АТВЗ через три года и распределит участников в группы с дополнительным СД, ММ, СД+ММ или плацебо в соотношении 1:1:1:1 (участники также будут подвергаться обычным психосоциальным вмешательствам). Исследователи будет наблюдать за участниками в течение 12 недель и измерять реакцию на лечение, тесты на наркотики в моче, шкалы тяги и побочные эффекты, чтобы оценить терапевтические эффекты добавления DM, MM или DM + MM. Нейропсихологические оценки, тесты на воспалительные параметры и нейротрофические факторы, а также функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга (фМРТ) также будут оцениваться в течение 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tzu-Yun Wang
  • Номер телефона: 5940 +8862353535
  • Электронная почта: tzuyun0105@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70428
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Контакт:
          • Tzu-Yun Wang
          • Номер телефона: 5940 886-6-2353535
          • Электронная почта: tzuyun0105@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет.
  3. Диагноз АЦУД в соответствии с критериями DSM, установленный специалистом в области психиатрии.
  4. Можно ожидать, что пациент или надежное лицо, осуществляющее уход, обеспечат приемлемое соблюдение режима лечения и посещаемость на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:

  1. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  3. Другой основной диагноз Axis-I DSM-IV, отличный от ATSUD, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, вызванного ATS настроения или психотических расстройств.
  4. Имеющиеся данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании, например, сердечной, печеночной и почечной недостаточности, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исключить участие в исследовании.
  5. История аллергии или невыносимых побочных эффектов DM или MM.
  6. Суицидальные попытки или риски во время скрининга или периода исследования.
  7. Наличие активного инфекционного или аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: декстрометорфан
Декстрометорфан, 60 мг в день один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Декстрометорфан
Участники будут принимать декстрометорфан по 60 мг в день один раз в день в течение 12 недель. Участники будут слепы к назначенной группе лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мемантин
Мемантин, 5 мг в день, один раз в день, в течение 12 недель.
Лекарство: Мемантин
Участники будут принимать мемантин по 5 мг в день один раз в день в течение 12 недель. Участники будут слепы к назначенной группе лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: декстрометорфан и мемантин
Комбинация декстрометорфана (60 мг в день) и мемантина (5 мг в день) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Декстрометорфан и мемантин
Участники будут принимать комбинацию декстрометорфана (60 мг в день) и мемантина (5 мг в день) один раз в день в течение 12 недель. Участники будут слепы к назначенной группе лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо, один раз в день, в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель. Участники будут слепы к назначенной группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные показатели мочи на амфетамин
Временное ограничение: 12 недель
Тесты мочи на амфетамин будут исследоваться в течение 12 недель лечения у пациентов с АТЗД, и результаты будут сравниваться между экспериментальной группой и группой плацебо.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 12 недель
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) будет измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга и в конечной точке (после 12 недель лечения). Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо. Результаты теста WCST оценивались по общему количеству ошибок (TNE, диапазон от 0 до 128), персеверативным ошибкам (PE, диапазон от 0 до 118), ответам на концептуальном уровне (CLR, диапазон от 0 до 100%). количество завершенных категорий (NCC, диапазон от 0 до 12) и испытаний для завершения первой категории (TCC, диапазон от 0 до 128). Более высокие баллы указывают на худшую производительность в TNE, PE и TCC. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность в CLR и NCC.
12 недель
Непрерывные тесты производительности (CPT)
Временное ограничение: 12 недель

Задержка распознавания (ARDM, диапазон от 55 до 145), общая память (GM, диапазон от 40 до 168) и рабочая память (WM, диапазон от 45 до 156). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Непрерывные тесты производительности (CPT) будут измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга и в конечной точке (после 12 недель лечения). Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо. CPT производит стандартный набор показателей эффективности, который включает количество ошибок упущения и ошибок совершения. (1) Ошибки упущения возникают, когда участник не реагирует на целевой стимул. Ошибки пропусков t-баллы варьируются от 20 до 80 (0-100%). Более высокие баллы указывали на худшую производительность. (2) Ошибки совершения возникают, когда участник реагирует на нецелевой (X) стимул. Стьюденты ошибок комиссии колеблются в пределах 20-80 (0-100%). Более высокие баллы указывали на худшую производительность.
12 недель
Шкала памяти Векслера - третье издание (WMS-III)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала памяти Векслера - третья редакция (WMS-III) будет измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга и в конечной точке (после 12 недель лечения). Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо. Составные баллы WMS-III были рассчитаны для восьми стандартизированных первичных индексов: немедленного слухового восприятия (AIM, диапазон от 50 до 156), непосредственного зрительного восприятия (VIM, диапазон от 47 до 162), немедленной памяти (IM, диапазон от 40 до 164), Задержка слуха (ADM, диапазон от 46 до 162), Задержка зрения (VDM, диапазон от 43 до 156), Задержка распознавания слуха (ARDM, диапазон от 55 до 145), Общая память (GM, диапазон от 40 до 168) и Рабочая память (WM, диапазон от 45 до 156). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
12 недель
воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
Уровни в плазме цитокинов и нейротрофических факторов, фактора некроза опухоли α (ФНО-α [пг/мл]), С-реактивного белка (СРБ [пг/мл]), трансформирующего фактора роста β1 (TGF-β1 [пг/мл] ), интерлейкин 6 (ИЛ-6 [пг/мл]), интерлейкин 8 (ИЛ-8 [пг/мл]), интерлейкин 1β (ИЛ-1β [пг/мл]) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF [ пг/мл]), будут измерять у пациентов с АТНЗ в начальный период скрининга, в 1-й день (исходный уровень), на 4-й, 8-й и 12-й неделях (конечная точка). Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOST 109-2314-B-006-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться