Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextromethorfan, Memantine monotherapie of gecombineerd gebruik van dextromethorfan en memantine bij amfetamineverslaving

27 december 2020 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Werkzaamheid van de behandeling bij dextromethorfan, memantine-monotherapie of gecombineerd gebruik van dextromethorfan en memantine bij patiënten met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de behandelingsresultaten te onderzoeken van add-on lage dosis dextromethorfan (DM), memantine (MM) of dextromethorfan en memantine-combinatie (DM+MM) bij gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype. stoornis patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de behandelingsresultaten te onderzoeken van add-on lage dosis dextromethorfan (60 mg/dag, DM), memantine (5 mg/dag, MM) of dextromethorfan (60 mg/dag). en memantine (5 mg / dag) combinatie (DM + MM) in stimulerende middelen van het amfetamine-type gebruiken stoornispatiënten. De onderzoekers zullen binnen drie jaar 120 patiënten met ATSUD rekruteren en deelnemers toewijzen aan add-on DM, MM, DM+MM of placebogroep in een verhouding van 1:1:1:1 (deelnemers zullen ook gebruikelijke psychosociale interventies ondergaan). zal de deelnemers gedurende 12 weken opvolgen en de behandelingsreacties, urinedrugtests, hunkeringschalen en bijwerkingen meten om de therapeutische effecten van add-on DM, MM of DM + MM te evalueren. Neuropsychologische beoordelingen, tests voor ontstekingsparameters en neurotrofe factoren, en hersenfunctionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zullen ook worden geëvalueerd tijdens de follow-up van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Werving
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧20 en ≦65 jaar.
  3. Een diagnose van ASUD volgens DSM-criteria, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
  4. Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zal een patiënt uitsluiten van studie-inschrijving:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Andere belangrijke As-I DSM-IV-diagnoses anders dan ASUD, met uitzondering van tabaksgebruiksstoornis, ATS-geïnduceerde stemming of psychotische stoornissen.
  4. Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening, bijv. hart-, lever- of nierfalen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  5. Geschiedenis van allergie of ondraaglijke bijwerkingen van DM of MM.
  6. Suïcidale pogingen of risico's tijdens scherm- of studieperiode.
  7. Aanwezigheid van actieve infectieziekte of auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dextromethorfan
Dextromethorfan, 60 mg per dag, eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dextromethorfan
De deelnemers nemen dextromethorfan 60 mg per dag, eenmaal daags, gedurende 12 weken. De deelnemers zullen blind zijn voor de toegewezen behandelingsgroep.
EXPERIMENTEEL: memantine
Memantine, 5 mg per dag, eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Memantine
De deelnemers nemen memantine 5 mg per dag, eenmaal daags, gedurende 12 weken. De deelnemers zullen blind zijn voor de toegewezen behandelingsgroep.
EXPERIMENTEEL: dextromethorfan en memantine
Combinatie van dextromethorfan (60 mg per dag) en memantine (5 mg per dag), eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dextromethorfan en memantine
De deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags dextromethorfan (60 mg per dag) en memantine (5 mg per dag) combineren. De deelnemers zullen blind zijn voor de toegewezen behandelingsgroep.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo, eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers nemen de placebopillen eenmaal daags gedurende 12 weken. De deelnemers zullen blind zijn voor de toegewezen behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire amfetamine positieve tarieven
Tijdsspanne: 12 weken
De urinaire amfetaminetesten zullen worden onderzocht tijdens de behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met ASUD en de resultaten zullen worden vergeleken tussen de experimentele en de placebogroep.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: 12 weken
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) zal worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode en op het eindpunt (na 12 weken behandeling). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep. Prestaties op de WCST werden gescoord in termen van het totale aantal fouten (TNE, bereik van 0-128), perseveratieve fouten (PE, bereik van 0-118), antwoorden op conceptueel niveau (CLR's, bereik van 0-100%), aantal voltooide categorieën (NCC, bereik van 0-12) en pogingen om de eerste categorie te voltooien (TCC, bereik van 0-128). Hogere scores duiden op slechtere prestaties in TNE, PE en TCC. Hogere scores duiden op betere prestaties in CLR's en NCC.
12 weken
De continue prestatietesten (CPT)
Tijdsspanne: 12 weken

Herkenning vertraagd (ARDM, bereik van 55-145), algemeen geheugen (GM, bereik van 40-168) en werkgeheugen (WM, bereik van 45-156). Hogere scores duiden op betere prestaties.

De Continuous Performance Tests (CPT) zullen worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode en op het eindpunt (na 12 weken behandeling). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep. De CPT produceert een standaardset van prestatiemaatstaven, waaronder het aantal fouten van weglating en fouten van commissie. (1) Fouten van weglating treden op wanneer de deelnemer niet reageert op de doelstimulus. De t-scores voor weglatingsfouten variëren van 20-80 (0-100%). Hogere scores duidden op slechtere prestaties. (2) Commissiefouten treden op wanneer de deelnemer reageert op een niet-doelstimulus (X). De t-scores voor commissiefouten variëren van 20-80 (0-100%). Hogere scores duidden op slechtere prestaties.
12 weken
De Wechsler Memory Scale - derde editie (WMS-III)
Tijdsspanne: 12 weken
De Wechsler Memory Scale - derde editie (WMS-III) zal worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode en op het eindpunt (na 12 weken behandeling). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep. WMS-III samengestelde scores werden berekend voor de acht gestandaardiseerde primaire indices: Auditief onmiddellijk (AIM, bereik van 50-156), Visueel onmiddellijk (VIM, bereik van 47-162), Onmiddellijk geheugen (IM, bereik van 40-164), Auditief vertraagd (ADM, bereik van 46-162), visueel vertraagd (VDM, bereik van 43-156), auditieve herkenning vertraagd (ARDM, bereik van 55-145), algemeen geheugen (GM, bereik van 40-168) en Werkgeheugen (WM, bereik van 45-156). Hogere scores duiden op betere prestaties.
12 weken
inflammatoire markers
Tijdsspanne: 12 weken
De plasmaspiegels van cytokines en neurotrofe factoren, tumornecrosefactor α (TNF-α[pg/mL]), C-reactief proteïne (CRP[pg/mL]), transformerende groeifactor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukine 6(IL-6[pg/mL]), interleukine 8(IL-8[pg/mL]), interleukine 1β (IL-1β[pg/mL]) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF[ pg/mL]), zal worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode, dag 1 (baseline), week 4, 8 en 12 (eindpunt). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren