Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dextrométhorphane, mémantine en monothérapie ou utilisation combinée de dextrométhorphane et de mémantine dans la dépendance aux amphétamines

27 décembre 2020 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacité du traitement dans le dextrométhorphane, la mémantine en monothérapie ou l'utilisation combinée de dextrométhorphane et de mémantine chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation de stimulants de type amphétamine

Les chercheurs mèneront une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier les résultats du traitement de l'ajout de dextrométhorphane à faible dose (DM), de mémantine (MM) ou d'association dextrométhorphane et mémantine (DM + MM) dans l'utilisation de stimulants de type amphétamine. malades du trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier les résultats du traitement d'appoint de dextrométhorphane à faible dose (60 mg/jour, DM), de mémantine (5 mg/jour, MM) ou de dextrométhorphane (60 mg/jour) et l'association mémantine (5 mg/jour) (DM+MM) chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants de type amphétamine. Les enquêteurs recruteront 120 patients atteints d'ATSUD en trois ans et répartiront les participants dans un groupe DM, MM, DM + MM ou placebo dans un rapport 1: 1: 1: 1 (les participants subiront également des interventions psychosociales habituelles). Les enquêteurs suivra les participants pendant 12 semaines et mesurera les réponses au traitement, les tests de dépistage de drogue dans l'urine, les échelles d'état de manque et les effets secondaires pour évaluer les effets thérapeutiques du DM, MM ou DM+MM d'appoint. Les évaluations neuropsychologiques, les tests des paramètres inflammatoires et des facteurs neurotrophiques et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale (IRMf) seront également évalués au cours du suivi de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70428
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
  2. Patient masculin ou féminin âgé de ≧ 20 et ≦ 65 ans.
  3. Un diagnostic d'ATSUD selon les critères du DSM posé par un spécialiste en psychiatrie.
  4. On peut s'attendre à ce que le patient ou un soignant fiable s'assure d'une observance et d'une fréquentation acceptables pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

  1. Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Autre diagnostic majeur de l'Axe-I DSM-IV autre que ATSUD, à l'exception des troubles liés à l'usage du tabac, de l'humeur induite par les ATS ou des troubles psychotiques.
  4. Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et/ou cliniquement significative, par exemple une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale qui compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
  5. Antécédents d'allergie ou d'effets secondaires intolérables du DM ou du MM.
  6. Tentatives ou risques suicidaires pendant la période de dépistage ou d'étude.
  7. Présence d'une maladie infectieuse ou auto-immune active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dextrométhorphane
Dextrométhorphane, 60 mg par jour, une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Dextrométhorphane
Les participants prendront du dextrométhorphane 60 mg par jour, une fois par jour, pendant 12 semaines. Les participants seront aveugles au groupe de traitement assigné.
EXPÉRIMENTAL: mémantine
Mémantine, 5 mg par jour, une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Mémantine
Les participants prendront 5 mg de mémantine par jour, une fois par jour, pendant 12 semaines. Les participants seront aveugles au groupe de traitement assigné.
EXPÉRIMENTAL: dextrométhorphane et mémantine
Association dextrométhorphane (60 mg par jour) et mémantine (5 mg par jour), une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Dextrométhorphane et mémantine
Les participants prendront une combinaison de dextrométhorphane (60 mg par jour) et de mémantine (5 mg par jour), une fois par jour, pendant 12 semaines. Les participants seront aveugles au groupe de traitement assigné.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo, une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Les participants prendront les pilules placebo, une fois par jour, pendant 12 semaines. Les participants seront aveugles au groupe de traitement assigné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amphétamines urinaires positives
Délai: 12 semaines
Les tests d'amphétamines urinaires seront examinés pendant les 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'ATSUD et les résultats seront comparés entre les groupes expérimentaux et placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: 12 semaines
Le test de tri des cartes du Wisconsin (WCST) sera mesuré chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale et au point final (après 12 semaines de traitement). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo. La performance au WCST a été notée en termes de nombre total d'erreurs (TNE, plage de 0 à 128), d'erreurs persistantes (PE, plage de 0 à 118), de réponses au niveau conceptuel (CLR, plage de 0 à 100 %), nombre de catégories terminées (NCC, plage de 0 à 12) et essais pour compléter la première catégorie (TCC, plage de 0 à 128). Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances en TNE, PE et TCC. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans les CLR et NCC.
12 semaines
Les tests de performance continus (CPT)
Délai: 12 semaines

Reconnaissance retardée (ARDM, plage de 55 à 145), mémoire générale (GM, plage de 40 à 168) et mémoire de travail (WM, plage de 45 à 156). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.

Les tests de performance continus (CPT) seront mesurés chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale et au point final (après 12 semaines de traitement). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo. Le CPT produit un ensemble standard de mesures de performance qui incluent le nombre d'erreurs d'omission et d'erreurs de commission. (1) Les erreurs d'omission se produisent lorsque le participant ne répond pas au stimulus cible. Les scores t des erreurs d'omission vont de 20 à 80 (0 à 100 %). Des scores plus élevés indiquaient de moins bonnes performances. (2) Des erreurs de commission se produisent lorsque le participant répond à un stimulus non ciblé (X). Les scores t des erreurs de commission vont de 20 à 80 (0 à 100 %). Des scores plus élevés indiquaient de moins bonnes performances.
12 semaines
L'échelle de mémoire de Wechsler - troisième édition (WMS-III)
Délai: 12 semaines
L'échelle de mémoire de Wechsler - troisième édition (WMS-III) sera mesurée chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale et au point final (après 12 semaines de traitement). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo. Les scores composites WMS-III ont été calculés pour les huit indices primaires standardisés : auditif immédiat (AIM, plage de 50 à 156), visuel immédiat (VIM, plage de 47 à 162 ), mémoire immédiate (IM, plage de 40 à 164 ), Retard auditif (ADM, plage de 46 à 162), retard visuel (VDM, plage de 43 à 156), retard de reconnaissance auditive (ARDM, plage de 55 à 145), mémoire générale (GM, plage de 40 à 168) et Mémoire de travail (WM, plage de 45 à 156 ). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
12 semaines
marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Les taux plasmatiques de cytokines et de facteurs neurotrophiques, le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α [pg/mL]), la protéine C-réactive (CRP [pg/mL]), le facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukine 6( IL-6[pg/mL]), interleukine 8(IL-8[pg/mL]), interleukine 1β (IL-1β[pg/mL]) et facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF[ pg/mL]), seront mesurés chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale, le jour 1 (ligne de base), les semaines 4, 8 et 12 (point final). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner