Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstrometorfan, monoterapia memantyną lub łączone stosowanie dekstrometorfanu i memantyny w uzależnieniu od amfetaminy

27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Skuteczność leczenia dekstrometorfanu, monoterapii memantyną lub skojarzonego stosowania dekstrometorfanu i memantyny u pacjentów z zaburzeniami używania stymulantów typu amfetaminy

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, aby zbadać wyniki leczenia dodanej małej dawki dekstrometorfanu (DM), memantyny (MM) lub kombinacji dekstrometorfanu i memantyny (DM + MM) w przypadku używania stymulantów typu amfetaminy pacjentów z zaburzeniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, aby zbadać wyniki leczenia dołączonej małej dawki dekstrometorfanu (60 mg/dobę, s.m.), memantyny (5 mg/dobę, MM) lub dekstrometorfanu (60 mg/dobę). i memantyna (5mg/dzień) kombinacja (DM+MM) w stymulantach typu amfetaminy używają pacjentów z zaburzeniami. Badacze zrekrutują 120 pacjentów z ATSUD w ciągu trzech lat i przydzielą uczestników do dodatkowej grupy DM, MM, DM+MM lub placebo w stosunku 1:1:1:1 (uczestnicy zostaną również poddani zwykłym interwencjom psychospołecznym). Badacze będzie obserwował uczestników przez 12 tygodni i mierzył odpowiedzi na leczenie, testy narkotykowe w moczu, skale głodu i skutki uboczne, aby ocenić efekty terapeutyczne dodatku DM, MM lub DM+MM. Oceny neuropsychologiczne, testy parametrów zapalnych i czynników neurotroficznych oraz funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu będą również oceniane podczas 12-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70428
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧20 i ≦65 lat.
  3. Rozpoznanie ATSUD według kryteriów DSM postawione przez specjalistę psychiatrę.
  4. Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  3. Inne główne rozpoznanie osi I DSM-IV inne niż ATSUD, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, zaburzeń nastroju wywołanych przez ATS lub zaburzeń psychotycznych.
  4. Aktualne dowody niekontrolowanej i/lub istotnej klinicznie choroby, np. niewydolności serca, wątroby lub nerek, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wyklucza udział w badaniu.
  5. Historia alergii lub nietolerowanych skutków ubocznych DM lub MM.
  6. Próby samobójcze lub ryzyko podczas okresu przesiewowego lub nauki.
  7. Obecność aktywnej choroby zakaźnej lub autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dekstrometorfan
Dekstrometorfan, 60 mg dziennie, raz dziennie, przez 12 tygodni
Lek: Dekstrometorfan
Uczestnicy będą przyjmować dekstrometorfan w dawce 60 mg dziennie, raz dziennie, przez 12 tygodni. Uczestnicy będą ślepi na przydzieloną grupę terapeutyczną.
EKSPERYMENTALNY: memantyna
Memantyna, 5 mg dziennie, raz dziennie, przez 12 tygodni
Lek: Memantyna
Uczestnicy będą przyjmować memantynę w dawce 5 mg dziennie, raz dziennie, przez 12 tygodni. Uczestnicy będą ślepi na przydzieloną grupę terapeutyczną.
EKSPERYMENTALNY: dekstrometorfan i memantyna
Połączenie dekstrometorfanu (60 mg dziennie) i memantyny (5 mg dziennie) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Dekstrometorfan i memantyna
Uczestnicy będą przyjmować kombinację dekstrometorfanu (60 mg dziennie) i memantyny (5 mg dziennie) raz dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy będą ślepi na przydzieloną grupę terapeutyczną.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy będą ślepi na przydzieloną grupę terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich wyników amfetaminy w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testy amfetaminy w moczu będą badane w ciągu 12 tygodni leczenia pacjentów z ATSUD, a wyniki będą porównywane między grupą eksperymentalną i placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) zostanie zmierzony u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym iw punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo. Wyniki na WCST oceniano pod względem całkowitej liczby błędów (TNE, zakres od 0 do 128), błędów perseweracyjnych (PE, zakres od 0 do 118), odpowiedzi na poziomie konceptualnym (CLR, zakres od 0 do 100%), liczba ukończonych kategorii (NCC, zakres od 0 do 12) oraz próby ukończenia pierwszej kategorii (TCC, zakres od 0 do 128). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w TNE, PE i TCC. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w środowiskach CLR i NCC.
12 tygodni
Ciągłe testy wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Opóźnione rozpoznawanie (ARDM, zakres od 55-145), Pamięć ogólna (GM, zakres od 40-168) i Pamięć robocza (WM, zakres od 45-156). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Ciągłe testy wydajności (CPT) będą mierzone u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym iw punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo. CPT opracowuje standardowy zestaw miar wydajności, który obejmuje liczbę błędów zaniechania i błędów prowizji. (1) Błędy pominięcia występują, gdy uczestnik nie reaguje na docelowy bodziec. Błędy pominięcia t-score mieszczą się w zakresie od 20-80 (0-100%). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki. (2) Błędy komisji występują, gdy uczestnik reaguje na bodziec inny niż docelowy (X). Błędy prowizji t-score wahają się od 20-80 (0-100%). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
12 tygodni
Skala Pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS-III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Pamięci Wechslera – edycja trzecia (WMS-III) będzie mierzona u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym oraz w punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo. Złożone wyniki WMS-III zostały obliczone dla ośmiu standaryzowanych głównych wskaźników: natychmiastowy słuchowy (AIM, zakres od 50-156), natychmiastowy wzrokowy (VIM, zakres od 47-162), pamięć bezpośrednia (IM, zakres od 40-164), Opóźniony słuch (ADM, zakres od 46-162), Opóźniony wzrok (VDM, zakres od 43-156), Opóźnione rozpoznawanie słuchu (ARDM, zakres od 55-145), Pamięć ogólna (GM, zakres od 40-168) i Pamięć robocza (WM, zakres od 45-156). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
12 tygodni
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoczowe stężenie cytokin i czynników neurotroficznych, czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α[pg/mL]), białka C-reaktywnego (CRP[pg/mL]), transformującego czynnika wzrostu β1 (TGF-β1 [pg/mL]) ), interleukina 6 (IL-6[pg/mL]), interleukina 8 (IL-8[pg/mL]), interleukina 1β (IL-1β[pg/mL]) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF[ pg/ml]), będzie mierzona u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym, w dniu 1 (linia wyjściowa), w 4, 8 i 12 tygodniu (punkt końcowy). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj