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Dextrometorfano, monoterapia con memantina o uso combinado de dextrometorfano y memantina en la adicción a las anfetaminas

27 de diciembre de 2020 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Eficacia del tratamiento en monoterapia con dextrometorfano, memantina o uso combinado de dextrometorfano y memantina en pacientes con trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico

Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los resultados del tratamiento de dosis bajas adicionales de dextrometorfano (DM), memantina (MM) o combinación de dextrometorfano y memantina (DM+MM) en el uso de estimulantes de tipo anfetamínico. pacientes del trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los resultados del tratamiento de dosis bajas adicionales de dextrometorfano (60 mg/día, DM), memantina (5 mg/día, MM) o dextrometorfano (60 mg/día) y combinación de memantina (5 mg/día) (DM+MM) en pacientes con trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico. Los investigadores reclutarán a 120 pacientes con ATSUD en tres años y asignarán a los participantes al grupo adicional de DM, MM, DM+MM o placebo en una proporción de 1:1:1:1 (los participantes también se someterán a las intervenciones psicosociales habituales). Los investigadores hará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas y medirá las respuestas al tratamiento, las pruebas de drogas en orina, las escalas de deseo y los efectos secundarios para evaluar los efectos terapéuticos de DM, MM o DM+MM complementarios. Las evaluaciones neuropsicológicas, las pruebas de parámetros inflamatorios y factores neurotróficos y la resonancia magnética funcional del cerebro (fMRI) también se evaluarán durante el seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70428
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
  2. Paciente hombre o mujer con edad ≧20 y ≦65 años.
  3. Un diagnóstico de ATSUD según criterios DSM realizado por un especialista en psiquiatría.
  4. Se puede esperar que el paciente o un cuidador confiable asegure un cumplimiento aceptable y la asistencia a las visitas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:

  1. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no estén dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  2. Hembras que están embarazadas o en lactancia.
  3. Otros diagnósticos principales del Eje-I DSM-IV distintos de ATSUD, excepto el trastorno por consumo de tabaco, el estado de ánimo inducido por ATS o los trastornos psicóticos.
  4. Evidencia actual de una afección médica no controlada y/o clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal que comprometería la seguridad del paciente o impediría la participación en el estudio.
  5. Antecedentes de alergia o efectos secundarios intolerables de DM o MM.
  6. Intentos de suicidio o riesgos durante el periodo de estudio o pantalla.
  7. Presencia de enfermedad infecciosa o autoinmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dextrometorfano
Dextrometorfano, 60 mg al día, una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Dextrometorfano
Los participantes tomarán dextrometorfano 60 mg al día, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes serán ciegos al grupo de tratamiento asignado.
EXPERIMENTAL: memantina
Memantina, 5 mg al día, una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Memantina
Los participantes tomarán 5 mg de memantina al día, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes serán ciegos al grupo de tratamiento asignado.
EXPERIMENTAL: dextrometorfano y memantina
Combinación de dextrometorfano (60 mg por día) y memantina (5 mg por día), una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Dextrometorfano y memantina
Los participantes tomarán una combinación de dextrometorfano (60 mg al día) y memantina (5 mg al día), una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes serán ciegos al grupo de tratamiento asignado.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo, una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Placebo
Los participantes tomarán las píldoras de placebo, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes serán ciegos al grupo de tratamiento asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas positivas de anfetamina en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las pruebas de anfetaminas en orina se examinarán durante las 12 semanas del período de tratamiento en pacientes con ATSUD y los resultados se compararán entre los grupos experimental y placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) se medirá en pacientes con ATSUD en el período de evaluación inicial y al final (después de 12 semanas de tratamiento). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo. El desempeño en el WCST se calificó en términos del número total de errores (TNE, rango de 0 a 128), errores perseverantes (PE, rango de 0 a 118), respuestas de nivel conceptual (CLR, rango de 0 a 100%), número de categorías completadas (NCC, rango de 0 a 12) y ensayos para completar la primera categoría (TCC, rango de 0 a 128). Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño en TNE, PE y TCC. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en CLR y NCC.
12 semanas
Las pruebas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Reconocimiento retrasado (ARDM, rango de 55 a 145), memoria general (GM, rango de 40 a 168) y memoria de trabajo (WM, rango de 45 a 156). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Las pruebas de rendimiento continuo (CPT) se medirán en pacientes con ATSUD en el período de selección inicial y al final (después de 12 semanas de tratamiento). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo. El CPT produce un conjunto estándar de medidas de desempeño que incluyen el número de errores de omisión y errores de comisión. (1) Los errores de omisión ocurren cuando el participante no responde al estímulo objetivo. Las puntuaciones t de los errores de omisión varían de 20 a 80 (0 a 100 %). Las puntuaciones más altas indicaron un peor desempeño. (2) Los errores de comisión ocurren cuando el participante responde a un estímulo no objetivo (X). Las puntuaciones t de los errores de comisión varían de 20 a 80 (0 a 100 %). Las puntuaciones más altas indicaron un peor desempeño.
12 semanas
La escala de memoria Wechsler - tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de memoria de Wechsler - tercera edición (WMS-III) se medirá en pacientes con ATSUD en el período de evaluación inicial y al final (después de 12 semanas de tratamiento). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo. Las puntuaciones compuestas de WMS-III se calcularon para los ocho índices primarios estandarizados: Auditivo Inmediato (AIM, rango de 50 a 156), Visual Inmediato (VIM, rango de 47 a 162), Memoria Inmediata (IM, rango de 40 a 164), Retraso auditivo (ADM, rango de 46 a 162), Retraso visual (VDM, rango de 43 a 156), Reconocimiento auditivo retardado (ARDM, rango de 55 a 145), Memoria general (GM, rango de 40 a 168) y Memoria de trabajo (WM, rango de 45-156). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
12 semanas
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles plasmáticos de citoquinas y factores neurotróficos, factor de necrosis tumoral α (TNF-α[pg/mL]), proteína C reactiva (CRP[pg/mL]), factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleucina 6 (IL-6 [pg/mL]), interleucina 8 (IL-8 [pg/mL]), interleucina 1β (IL-1β [pg/mL]) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF [ pg/mL]), se medirá en pacientes con ATSUD en el período de selección inicial, día 1 (línea de base), semana 4, 8 y 12 (criterio de valoración). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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