Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan, memantinmonoterapi eller kombinert bruk av dekstrometorfan og memantin ved amfetaminavhengighet

27. desember 2020 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Behandlingseffekt ved dekstrometorfan, memantin monoterapi eller kombinert bruk av dekstrometorfan og memantin hos pasienter med amfetamin-type stimulerende bruksforstyrrelser

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke behandlingsresultatene ved bruk av lavdose dekstrometorfan (DM), memantin (MM) eller kombinasjon av dekstrometorfan og memantin (DM+MM) i amfetamin-type sentralstimulerende midler. lidelsespasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke behandlingsresultatene av tilleggseffekter av lavdose dekstrometorfan (60 mg/dag, DM), memantin (5 mg/dag, MM) eller dekstrometorfan (60 mg/dag) og memantin (5mg/dag) kombinasjon (DM+MM) i amfetamin-type sentralstimulerende midler bruker lidelsespasienter. Etterforskerne vil rekruttere 120 pasienter med ATSUD i løpet av tre år og tildele deltakere til tilleggs-DM-, MM-, DM+MM- eller placebo-grupper i forholdet 1:1:1:1 (deltakerne vil også gjennomgå vanlige psykososiale intervensjoner). vil følge opp deltakerne i 12 uker og måle behandlingsresponsene, urinmedisintester, craving-skalaer og bivirkninger for å evaluere de terapeutiske effektene av tilleggs-DM, MM eller DM+MM. Nevropsykologiske vurderinger, tester for inflammatoriske parametere og nevrotrofiske faktorer, og hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil også bli evaluert i løpet av 12 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose av ATSUD i henhold til DSM-kriterier satt av spesialist i psykiatri.
  4. Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson kan forventes å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Andre viktige Axis-I DSM-IV-diagnoser bortsett fra ATSUD, bortsett fra tobakksforstyrrelser, ATS-indusert humør eller psykotiske lidelser.
  4. Aktuelle bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt som ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
  5. Historie med allergi eller utålelige bivirkninger av DM eller MM.
  6. Selvmordsforsøk eller risiko under screening eller studieperiode.
  7. Tilstedeværelse av aktiv smittsom eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dekstrometorfan
Dekstrometorfan, 60 mg per dag, en gang daglig, i 12 uker
Legemiddel: Dekstrometorfan
Deltakerne skal ta dekstrometorfan 60 mg per dag, en gang daglig, i 12 uker. Deltakerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppen.
EKSPERIMENTELL: memantin
Memantin, 5 mg per dag, en gang daglig, i 12 uker
Legemiddel: Memantine
Deltakerne skal ta memantin 5 mg per dag, en gang daglig, i 12 uker. Deltakerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppen.
EKSPERIMENTELL: dekstrometorfan og memantin
Dekstrometorfan (60 mg per dag) og memantin (5 mg per dag) kombinasjon, en gang daglig, i 12 uker
Legemiddel: Dekstrometorfan og memantin
Deltakerne vil ta kombinasjonen dekstrometorfan (60 mg per dag) og memantin (5 mg per dag), en gang daglig, i 12 uker. Deltakerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Deltakerne skal ta placebo-pillene en gang daglig i 12 uker. Deltakerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinamfetamin positive priser
Tidsramme: 12 uker
Urinamfetaminprøvene vil bli undersøkt i løpet av de 12 ukene av behandlingsperioden hos pasienter med ATSUD, og ​​resultatene vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og placebogruppen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uker
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første screeningsperioden og ved sluttpunktet (etter 12 ukers behandling). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom eksperimentell og placebogruppe. Ytelse på WCST ble skåret i form av totalt antall feil (TNE, områdeform 0-128), perseverative feil (PE, område fra 0-118), konseptuelle nivåresponser (CLR, område fra 0-100%), antall fullførte kategorier (NCC, områdeform 0-12), og forsøk for å fullføre den første kategorien (TCC, område fra 0-128). Høyere skårer indikerer dårligere ytelse i TNE, PE og TCC. Høyere score indikerer bedre ytelse i CLR-er og NCC.
12 uker
De kontinuerlige ytelsestestene (CPT)
Tidsramme: 12 uker

Gjenkjenning forsinket (ARDM, område fra 55-145), generelt minne (GM, område fra 40-168) og arbeidsminne (WM, område fra 45-156). Høyere score indikerer bedre ytelse.

De kontinuerlige ytelsestestene (CPT) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første screeningsperioden og ved endepunktet (etter 12 ukers behandling). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom eksperimentell og placebogruppe. CPT produserer et standard sett med ytelsesmål som inkluderer antall utelatelsesfeil og provisjonsfeil. (1) Utelatelsesfeil oppstår når deltakeren ikke klarer å svare på målstimulusen. Utelatelsesfeilens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Høyere skårer indikerte dårligere ytelse. (2) Provisjonsfeil oppstår når deltakeren reagerer på en ikke-målstimulus (X). Provisjonsfeilens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Høyere skårer indikerte dårligere ytelse.
12 uker
Wechsler Memory Scale - tredje utgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uker
Wechsler Memory Scale - tredje utgave (WMS-III) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første skjermperioden og ved sluttpunktet (etter 12 ukers behandling). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom eksperimentell og placebogruppe. WMS-III sammensatte poengsum ble beregnet for de åtte standardiserte primærindeksene: Auditiv Umiddelbar (AIM, område fra 50–156), Visual Immediate (VIM, område fra 47–162), Umiddelbar Minne (IM, område fra 40–164), Auditivt forsinket (ADM, område fra 46-162), Visual Delayed (VDM, område fra 43-156), Auditiv gjenkjenning forsinket (ARDM, område fra 55-145), Generelt minne (GM, område fra 40-168), og Arbeidsminne (WM, område fra 45-156). Høyere score indikerer bedre ytelse.
12 uker
inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
Plasmanivåene av cytokiner og nevrotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktivt protein (CRP[pg/mL]), transformerende vekstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukin 6(IL-6[pg/mL]), interleukin 8(IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]), og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF[ pg/ml]), vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første screeningsperioden, dag 1 (grunnlinje), uke 4, 8 og 12 (endepunkt). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom den eksperimentelle og placebogruppen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere