Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextrometorfan, memantinmonoterapi eller kombinerad användning av dextrometorfan och memantin vid amfetaminberoende

27 december 2020 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Behandlingseffekt vid dextrometorfan, memantinmonoterapi eller kombinerad användning av dextrometorfan och memantin hos patienter med användningsstörning för stimulerande medel av amfetamintyp

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka behandlingsresultaten av tillägg av lågdos dextrometorfan (DM), memantin (MM) eller kombinationen dextrometorfan och memantin (DM+MM) vid användning av stimulantia av amfetamintyp. störningspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka behandlingsresultaten av tillägg av lågdos dextrometorfan (60 mg/dag, DM), memantin (5 mg/dag, MM) eller dextrometorfan (60 mg/dag) och memantin (5 mg/dag) kombination (DM+MM) i amfetaminliknande stimulantia använder störningspatienter. Utredarna kommer att rekrytera 120 patienter med ATSUD om tre år och tilldela deltagare till tilläggsgrupper för DM, MM, DM+MM eller placebo i förhållandet 1:1:1:1 (deltagarna kommer också att genomgå vanliga psykosociala insatser). Utredarna kommer att följa upp deltagarna i 12 veckor och mäta behandlingssvar, urinläkemedelstester, sugskalor och biverkningar för att utvärdera de terapeutiska effekterna av tilläggs-DM, MM eller DM+MM. Neuropsykologiska bedömningar, tester för inflammatoriska parametrar och neurotrofiska faktorer och hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer också att utvärderas under 12 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud.
  2. Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≧20 och ≦65 år.
  3. En diagnos av ATSUD enligt DSM-kriterier ställd av en specialist i psykiatri.
  4. Patient eller en pålitlig vårdgivare kan förväntas säkerställa acceptabel efterlevnad och besöksnärvaro under hela studien.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en patient från studieregistrering:

  1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller som inte är villiga att följa preventivmedel under hela studien.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  3. Andra större Axis-I DSM-IV-diagnoser förutom ATSUD, förutom tobaksrubbning, ATS-inducerad humör eller psykotiska störningar.
  4. Aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, t.ex. hjärt-, lever- och njursvikt som skulle äventyra patientsäkerheten eller förhindra studiedeltagande.
  5. Historik med allergi eller oacceptabla biverkningar av DM eller MM.
  6. Självmordsförsök eller risker under screening eller studieperiod.
  7. Förekomst av aktiv infektionssjukdom eller autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dextrometorfan
Dextrometorfan, 60 mg per dag, en gång dagligen, i 12 veckor
Läkemedel: Dextrometorfan
Deltagarna kommer att ta dextrometorfan 60 mg per dag, en gång dagligen, i 12 veckor. Deltagarna kommer att vara blinda för den tilldelade behandlingsgruppen.
EXPERIMENTELL: memantin
Memantin, 5 mg per dag, en gång dagligen, i 12 veckor
Läkemedel: Memantin
Deltagarna kommer att ta memantin 5 mg per dag, en gång dagligen, i 12 veckor. Deltagarna kommer att vara blinda för den tilldelade behandlingsgruppen.
EXPERIMENTELL: dextrometorfan och memantin
Kombination av dextrometorfan (60 mg per dag) och memantin (5 mg per dag), en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Dextrometorfan och memantin
Deltagarna kommer att ta kombinationen dextrometorfan (60 mg per dag) och memantin (5 mg per dag), en gång dagligen, i 12 veckor. Deltagarna kommer att vara blinda för den tilldelade behandlingsgruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebo-piller en gång dagligen i 12 veckor. Deltagarna kommer att vara blinda för den tilldelade behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinamfetamin positiva priser
Tidsram: 12 veckor
Amfetamintesterna i urin kommer att undersökas under behandlingsperioden på 12 veckor hos patienter med ATSUD och resultaten kommer att jämföras mellan experimentgruppen och placebogruppen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: 12 veckor
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) kommer att mätas hos patienter med ATSUD vid den initiala screeningsperioden och vid slutpunkten (efter 12 veckors behandling). Vi kommer att jämföra förändringarna från skärmperioden till endpointen mellan experimentell och placebogrupp. Prestanda på WCST poängsattes i termer av det totala antalet fel (TNE, intervallform 0-128), perseverativa fel (PE, intervall från 0-118), begreppsnivåsvar (CLR, intervall från 0-100%), antal slutförda kategorier (NCC, intervall från 0-12), och försök för att slutföra den första kategorin (TCC, intervall från 0-128). Högre poäng indikerar sämre prestanda i TNE, PE och TCC. Högre poäng indikerar bättre prestanda i CLR och NCC.
12 veckor
The Continuous Performance Tests (CPT)
Tidsram: 12 veckor

Fördröjd igenkänning (ARDM, intervall från 55-145), allmänt minne (GM, intervall från 40-168) och arbetsminne (WM, intervall från 45-156 ). Högre poäng indikerar bättre prestanda.

De kontinuerliga prestationstesterna (CPT) kommer att mätas hos patienter med ATSUD vid den initiala screeningsperioden och vid slutpunkten (efter 12 veckors behandling). Vi kommer att jämföra förändringarna från skärmperioden till endpointen mellan experimentell och placebogrupp. CPT producerar en standarduppsättning prestandamått som inkluderar antalet utelämnanden och uppdragsfel. (1) Fel vid utelämnande uppstår när deltagaren inte svarar på målstimulansen. Utelämnandets fel t-poäng varierar från 20-80 (0-100%). Högre poäng tydde på sämre prestanda. (2) Kommissionsfel uppstår när deltagaren svarar på en icke-målstimulans (X). Provisionsfelens t-poäng varierar från 20-80 (0-100%). Högre poäng tydde på sämre prestanda.
12 veckor
Wechsler Memory Scale - tredje upplagan (WMS-III)
Tidsram: 12 veckor
Wechsler Memory Scale - tredje upplagan (WMS-III) kommer att mätas hos patienter med ATSUD vid den inledande screeningsperioden och vid slutpunkten (efter 12 veckors behandling). Vi kommer att jämföra förändringarna från skärmperioden till endpointen mellan experimentell och placebogrupp. WMS-III sammansatta poäng beräknades för de åtta standardiserade primära indexen: Auditivt omedelbart (AIM, intervall från 50-156), visuellt omedelbart (VIM, intervall från 47-162), omedelbart minne (IM, intervall från 40-164), Auditiv fördröjd (ADM, intervall från 46-162), visuell fördröjd (VDM, intervall från 43-156), Auditiv igenkänning fördröjd (ARDM, intervall från 55-145), allmänt minne (GM, intervall från 40-168) och Arbetsminne (WM, intervall från 45-156). Högre poäng indikerar bättre prestanda.
12 veckor
inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
Plasmanivåerna av cytokiner och neurotrofiska faktorer, tumörnekrosfaktor α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktivt protein (CRP[pg/mL]), transformerande tillväxtfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukin 6(IL-6[pg/mL]), interleukin 8(IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF[ pg/ml]), kommer att mätas hos patienter med ATSUD vid den initiala screeningsperioden, dag 1 (baslinje), vecka 4, 8 och 12 (slutpunkt). Vi kommer att jämföra förändringarna från skärmperioden till endpointen mellan den experimentella gruppen och placebogruppen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Första postat (FAKTISK)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera