Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Destrometorfano, monoterapia con memantina o uso combinato di destrometorfano e memantina nella dipendenza da anfetamine

27 dicembre 2020 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacia del trattamento in monoterapia con destrometorfano, memantina o uso combinato di destrometorfano e memantina in pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare gli esiti del trattamento di destrometorfano (DM), memantina (MM) o combinazione di destrometorfano e memantina (DM + MM) in aggiunta all'uso di stimolanti di tipo anfetaminico pazienti con disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare gli esiti del trattamento con destrometorfano a basso dosaggio aggiuntivo (60 mg/giorno, DM), memantina (5 mg/giorno, MM) o destrometorfano (60 mg/giorno) e la combinazione di memantina (5 mg/giorno) (DM+MM) in pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico. Gli investigatori recluteranno 120 pazienti con ATSUD in tre anni e assegneranno i partecipanti al gruppo aggiuntivo DM, MM, DM + MM o placebo in un rapporto 1: 1: 1: 1 (i partecipanti saranno anche sottoposti ai consueti interventi psicosociali). seguirà i partecipanti per 12 settimane e misurerà le risposte al trattamento, i test antidroga sulle urine, le scale del desiderio e gli effetti collaterali per valutare gli effetti terapeutici di DM, MM o DM + MM aggiuntivi. Durante il follow-up di 12 settimane verranno valutate anche le valutazioni neuropsicologiche, i test per i parametri infiammatori e i fattori neurotrofici e la risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≧20 e ≦65 anni.
  3. Una diagnosi di ATSUD secondo i criteri del DSM fatta da uno specialista in psichiatria.
  4. Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

  1. Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Altre diagnosi principali del DSM-IV di Asse-I diverse da ATSUD, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco, dell'umore indotto da ATS o dei disturbi psicotici.
  4. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca, epatica e renale che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o precludere la partecipazione allo studio.
  5. Storia di allergia o effetti collaterali intollerabili di DM o MM.
  6. Tentativi o rischi di suicidio durante lo screening o il periodo di studio.
  7. Presenza di malattia infettiva o autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: destrometorfano
Destrometorfano, 60 mg al giorno, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Destrometorfano
I partecipanti assumeranno destrometorfano 60 mg al giorno, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti saranno ciechi al gruppo di trattamento assegnato.
SPERIMENTALE: memantina
Memantina, 5 mg al giorno, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Memantina
I partecipanti assumeranno memantina 5 mg al giorno, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti saranno ciechi al gruppo di trattamento assegnato.
SPERIMENTALE: destrometorfano e memantina
Combinazione di destrometorfano (60 mg al giorno) e memantina (5 mg al giorno), una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Destrometorfano e memantina
I partecipanti assumeranno una combinazione di destrometorfano (60 mg al giorno) e memantina (5 mg al giorno), una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti saranno ciechi al gruppo di trattamento assegnato.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Placebo
I partecipanti prenderanno le pillole placebo, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti saranno ciechi al gruppo di trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi positivi di anfetamine urinarie
Lasso di tempo: 12 settimane
I test delle anfetamine urinarie saranno esaminati durante le 12 settimane del periodo di trattamento in pazienti con ATSUD ei risultati saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) sarà misurato in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo di screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. Le prestazioni sul WCST sono state valutate in termini di numero totale di errori (TNE, intervallo da 0 a 128), errori perseverativi (PE, intervallo da 0 a 118), risposte a livello concettuale (CLR, intervallo da 0 a 100%), numero di categorie completate (NCC, range da 0 a 12) e prove per completare la prima categoria (TCC, range da 0 a 128). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori in TNE, PE e TCC. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori in CLR e NCC.
12 settimane
I test di prestazione continua (CPT)
Lasso di tempo: 12 settimane

Riconoscimento ritardato (ARDM, intervallo 55-145), Memoria generale (GM, intervallo 40-168) e Memoria di lavoro (WM, intervallo 45-156). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

I test di prestazione continua (CPT) saranno misurati in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo di screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. Il CPT produce una serie standard di misure di performance che includono il numero di errori di omissione e di errori di commissione. (1) Gli errori di omissione si verificano quando il partecipante non risponde allo stimolo target. I t-score degli errori di omissione sono compresi tra 20 e 80 (0-100%). Punteggi più alti indicavano prestazioni peggiori. (2) Gli errori di commissione si verificano quando il partecipante risponde a uno stimolo non target (X). I t-score degli errori di commissione sono compresi tra 20 e 80 (0-100%). Punteggi più alti indicavano prestazioni peggiori.
12 settimane
The Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III) sarà misurata in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo di screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. I punteggi compositi WMS-III sono stati calcolati per gli otto indici primari standardizzati: Auditory Immediate (AIM, range da 50-156), Visual Immediate (VIM, range da 47-162), Memoria Immediata (IM, range da 40-164), Ritardo uditivo (ADM, range da 46-162), Ritardo visivo (VDM, range da 43-156), Ritardo del riconoscimento uditivo (ARDM, range da 55-145), Memoria generale (GM, range da 40-168) e Memoria di lavoro (WM, intervallo da 45 a 156). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
12 settimane
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di citochine e fattori neurotrofici, fattore di necrosi tumorale α (TNF-α[pg/mL]), proteina C-reattiva (CRP[pg/mL]), fattore di crescita trasformante β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleuchina 6(IL-6[pg/mL]), interleuchina 8(IL-8[pg/mL]), interleuchina 1β (IL-1β[pg/mL]) e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF[ pg/mL]), sarà misurato nei pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale, giorno 1 (basale), settimana 4, 8 e 12 (endpoint). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra il gruppo sperimentale e quello placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST 109-2314-B-006-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi