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アンフェタミン中毒におけるデキストロメトルファン、メマンチンの単独療法、またはデキストロメトルファンとメマンチンの併用

2020年12月27日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

アンフェタミン系興奮剤使用障害患者におけるデキストロメトルファン、メマンチン単剤療法、またはデキストロメトルファンとメマンチンの併用療法における治療効果

治験責任医師は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施して、アンフェタミン系覚醒剤使用における低用量デキストロメトルファン（DM）、メマンチン（MM）、またはデキストロメトルファンとメマンチンの組み合わせ（DM+MM）の追加の治療結果を調査します。障害患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施して、低用量デキストロメトルファン（60mg/日、DM）、メマンチン（5mg/日、MM）、またはデキストロメトルファン（60mg/日）の追加の治療結果を調査します。アンフェタミン系覚醒剤使用障害患者におけるメマンチン（5mg/日）併用（DM+MM）。 研究者は 3 年間で 120 人の ATSUD 患者を募集し、参加者をアドオン DM、MM、DM+MM、またはプラセボ群に 1:1:1:1 の比率で割り当てます (参加者は通常の心理社会的介入も受けます)。参加者を12週間フォローアップし、治療反応、尿中薬物検査、渇望尺度、副作用を測定して、アドオンDM、MM、またはDM + MMの治療効果を評価します. 神経心理学的評価、炎症パラメーターと神経栄養因子のテスト、および脳機能的磁気共鳴画像法（fMRI）も、12週間のフォローアップ中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、70428
        • 募集
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -20歳以上65歳以下の男性または女性患者。
  3. 精神医学の専門家による DSM 基準による ATSUD の診断。
  4. 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。

  1. -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. ATSUD 以外のその他の主要な Axis-I DSM-IV 診断。ただし、タバコ使用障害、ATS 誘発性気分障害または精神病性障害を除く。
  4. -管理されていない、および/または臨床的に重要な病状の現在の証拠、例えば、患者の安全を損なうか、研究への参加を妨げる心不全、肝不全、腎不全。
  5. -DMまたはMMのアレルギーまたは耐え難い副作用の病歴。
  6. スクリーニングまたは研究期間中の自殺未遂またはリスク。
  7. -アクティブな感染症または自己免疫疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキストロメトルファン
デキストロメトルファン、1 日 60 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：デキストロメトルファン
参加者は、デキストロメトルファン 60 mg/日を 1 日 1 回、12 週間服用します。 参加者は、割り当てられた治療グループを知らされません。
実験的：メマンチン
メマンチン、1 日 5 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：メマンチン
参加者は、メマンチン 5 mg/日を 1 日 1 回、12 週間服用します。 参加者は、割り当てられた治療グループを知らされません。
実験的：デキストロメトルファンとメマンチン
デキストロメトルファン (1 日 60 mg) とメマンチン (1 日 5 mg) の組み合わせ、1 日 1 回、12 週間
薬：デキストロメトルファンとメマンチン
参加者は、デキストロメトルファン (1 日 60 mg) とメマンチン (1 日 5 mg) の組み合わせを 1 日 1 回、12 週間服用します。 参加者は、割り当てられた治療グループを知らされません。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回、12 週間
薬：プラセボ
参加者は、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間服用します。 参加者は、割り当てられた治療グループを知らされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アンフェタミン陽性率
時間枠：12週間
尿中アンフェタミン検査は、ATSUD患者の12週間の治療期間中に検査され、結果は実験群とプラセボ群の間で比較されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：12週間
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、最初のスクリーニング期間およびエンドポイント (12 週間の治療後) に ATSD 患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。 WCST のパフォーマンスは、エラーの総数 (TNE、0 ～ 128 の範囲)、固執的なエラー (PE、0 ～ 118 の範囲)、概念レベルの応答 (CLR、0 ～ 100% の範囲)、完了したカテゴリの数 (NCC、範囲は 0 ～ 12)、および最初のカテゴリを完了するための試行 (TCC、範囲は 0 ～ 128)。 スコアが高いほど、TNE、PE、および TCC の成績が悪いことを示します。 スコアが高いほど、CLR と NCC のパフォーマンスが優れていることを示します。
12週間
継続的なパフォーマンス テスト (CPT)
時間枠：12週間

認識の遅延 (ARDM、55 ～ 145 の範囲)、一般記憶 (GM、40 ～ 168 の範囲)、作業記憶 (WM、45 ～ 156 の範囲)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

継続的パフォーマンステスト（CPT）は、最初のスクリーニング期間とエンドポイント（12週間の治療後）にATSUD患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。 CPT は、不作為のエラーとコミッションのエラーの数を含む標準的な一連のパフォーマンス測定値を生成します。 (1) 参加者がターゲット刺激に反応しない場合、脱落のエラーが発生します。 省略エラーの t スコアの範囲は 20 ～ 80 (0 ～ 100%) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。 (2) 参加者が非ターゲット (X) 刺激に応答すると、手数料のエラーが発生します。 コミッション エラーの t スコアの範囲は 20 ～ 80 (0 ～ 100%) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
12週間
ウェクスラー記憶尺度 - 第 3 版 (WMS-III)
時間枠：12週間
Wechsler Memory Scale - 第 3 版 (WMS-III) は、最初のスクリーニング期間およびエンドポイント (12 週間の治療後) に ATSD 患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。 WMS-III 複合スコアは、8 つの標準化された一次指標について計算されました。聴覚遅延 (ADM、範囲 46 ～ 162)、視覚遅延 (VDM、範囲 43 ～ 156)、聴覚認識遅延 (ARDM、範囲 55 ～ 145)、一般記憶 (GM、範囲 40 ～ 168)、および作業記憶 (WM、45 ～ 156 の範囲)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間
炎症マーカー
時間枠：12週間
サイトカインおよび神経栄養因子、腫瘍壊死因子α（TNF-α[pg/mL]）、C反応性タンパク質（CRP[pg/mL]）、トランスフォーミング増殖因子β1（TGF-β1[pg/mL]）の血漿中濃度)、インターロイキン6(IL-6[pg/mL])、インターロイキン8(IL-8[pg/mL])、インターロイキン1β(IL-1β[pg/mL])、脳由来神経栄養因子(BDNF[ pg/mL])、最初のスクリーニング期間、1 日目 (ベースライン)、4、8、および 12 週目 (エンドポイント) に ATSUD 患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (予期された)

2024年7月31日

研究の完了 (予期された)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月27日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOST 109-2314-B-006-056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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