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Dextromethorphan, Memantin-Monotherapie oder kombinierte Anwendung von Dextromethorphan und Memantin bei Amphetaminsucht

27. Dezember 2020 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Wirksamkeit der Behandlung bei Dextromethorphan, Memantin-Monotherapie oder kombinierter Anwendung von Dextromethorphan und Memantin bei Patienten mit Störungen des Stimulanzienkonsums vom Amphetamin-Typ

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Behandlungsergebnisse von niedrig dosiertem Dextromethorphan (DM), Memantin (MM) oder einer Kombination aus Dextromethorphan und Memantin (DM+MM) bei der Verwendung von Stimulanzien vom Amphetamintyp zu untersuchen Störungspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Behandlungsergebnisse von niedrig dosiertem Dextromethorphan (60 mg/Tag, DM), Memantin (5 mg/Tag, MM) oder Dextromethorphan (60 mg/Tag) zu untersuchen. und Memantin-Kombination (5 mg/Tag) (DM+MM) bei Patienten mit Stimulanziengebrauchsstörungen vom Amphetamintyp. Die Prüfärzte werden in drei Jahren 120 Patienten mit ATSUD rekrutieren und die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1:1 der Add-on-DM-, MM-, DM+MM- oder Placebo-Gruppe zuordnen (die Teilnehmer werden auch den üblichen psychosozialen Interventionen unterzogen). Die Prüfärzte wird die Teilnehmer 12 Wochen lang nachverfolgen und die Behandlungsreaktionen, Urin-Drogentests, Verlangenskalierungen und Nebenwirkungen messen, um die therapeutischen Wirkungen von Add-on-DM, MM oder DM+MM zu bewerten. Neuropsychologische Untersuchungen, Tests auf Entzündungsparameter und neurotrophe Faktoren sowie eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns werden ebenfalls während der 12-wöchigen Nachsorge ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 20 und ≦ 65 Jahren.
  3. Eine Diagnose von ATSUD nach DSM-Kriterien durch einen Facharzt für Psychiatrie.
  4. Es kann erwartet werden, dass der Patient oder eine zuverlässige Pflegekraft für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme gewährleistet.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Andere wichtige Achse-I-DSM-IV-Diagnosen als ATSUD, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen, ATS-induzierter Stimmung oder psychotischen Störungen.
  4. Aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen, der die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  5. Vorgeschichte von Allergien oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen von DM oder MM.
  6. Suizidversuche oder -risiken während der Screening- oder Studienzeit.
  7. Vorhandensein einer aktiven Infektions- oder Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan
Dextromethorphan, 60 mg pro Tag, einmal täglich, für 12 Wochen
Arzneimittel: Dextromethorphan
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal täglich Dextromethorphan 60 mg pro Tag ein. Die Teilnehmer sind gegenüber der zugewiesenen Behandlungsgruppe blind.
EXPERIMENTAL: Memantin
Memantine, 5 mg pro Tag, einmal täglich, für 12 Wochen
Arzneimittel: Memantine
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Memantine ein. Die Teilnehmer sind gegenüber der zugewiesenen Behandlungsgruppe blind.
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan und Memantin
Kombination aus Dextromethorphan (60 mg pro Tag) und Memantin (5 mg pro Tag) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dextromethorphan und Memantin
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einmal täglich eine Kombination aus Dextromethorphan (60 mg pro Tag) und Memantin (5 mg pro Tag) einnehmen. Die Teilnehmer sind gegenüber der zugewiesenen Behandlungsgruppe blind.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen die Placebo-Pillen 12 Wochen lang einmal täglich ein. Die Teilnehmer sind gegenüber der zugewiesenen Behandlungsgruppe blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amphetamin-Positivraten im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Urin-Amphetamin-Tests werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bei Patienten mit ATSUD untersucht und die Ergebnisse zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) wird bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings und am Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen. Die Leistung beim WCST wurde in Bezug auf die Gesamtzahl der Fehler (TNE, Bereich von 0–128), perseverative Fehler (PE, Bereich von 0–118), Antworten auf konzeptioneller Ebene (CLRs, Bereich von 0–100%), Anzahl der abgeschlossenen Kategorien (NCC, Bereich von 0-12) und Versuche zum Abschluss der ersten Kategorie (TCC, Bereich von 0-128). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung bei TNE, PE und TCC hin. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung in CLRs und NCC hin.
12 Wochen
Die kontinuierlichen Leistungstests (CPT)
Zeitfenster: 12 Wochen

Erkennungsverzögerung (ARDM, Bereich von 55-145), allgemeines Gedächtnis (GM, Bereich von 40-168) und Arbeitsgedächtnis (WM, Bereich von 45-156). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Die kontinuierlichen Leistungstests (CPT) werden bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings und am Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen. Das CPT erstellt einen Standardsatz von Leistungskennzahlen, die die Anzahl der Unterlassungs- und Kommissionsfehler beinhalten. (1) Unterlassungsfehler treten auf, wenn der Teilnehmer nicht auf den Zielreiz reagiert. Die T-Werte für Auslassungsfehler reichen von 20–80 (0–100 %). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. (2) Provisionsfehler treten auf, wenn der Teilnehmer auf einen Nicht-Ziel(X)-Stimulus reagiert. Die T-Werte für Provisionsfehler reichen von 20–80 (0–100 %). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
12 Wochen
Die Wechsler-Gedächtnisskala - dritte Ausgabe (WMS-III)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wechsler-Gedächtnisskala – dritte Ausgabe (WMS-III) wird bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings und am Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen. WMS-III-Composite-Scores wurden für die acht standardisierten primären Indizes berechnet: Auditory Immediate (AIM, Bereich von 50–156), Visual Immediate (VIM, Bereich von 47–162), Immediate Memory (IM, Bereich von 40–164), Hörverzögerung (ADM, Bereich von 46-162), Sehverzögerung (VDM, Bereich von 43-156), Hörerkennungsverzögerung (ARDM, Bereich von 55-145), allgemeines Gedächtnis (GM, Bereich von 40-168) und Arbeitsgedächtnis (WM, Bereich von 45-156 ). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmaspiegel von Zytokinen und neurotrophen Faktoren, Tumornekrosefaktor α (TNF-α [pg/ml]), C-reaktives Protein (CRP [pg/ml]), transformierender Wachstumsfaktor β1 (TGF-β1 [pg/ml] ), Interleukin 6 (IL-6 [pg/ml]), Interleukin 8 (IL-8 [pg/ml]), Interleukin 1β (IL-1β [pg/ml]) und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF[ pg/ml]), wird bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings, Tag 1 (Basislinie), Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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