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Dextrometorfano, monoterapia com memantina ou uso combinado de dextrometorfano e memantina na dependência de anfetaminas

27 de dezembro de 2020 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Eficácia do tratamento em monoterapia com dextrometorfano, memantina ou uso combinado de dextrometorfano e memantina em pacientes com transtorno por uso de estimulantes do tipo anfetamina

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar os resultados do tratamento de adição de dextrometorfano (DM), memantina (MM) ou combinação de dextrometorfano e memantina (DM+MM) em uso de estimulantes do tipo anfetamina pacientes com transtornos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os resultados do tratamento de dextrometorfano de dose baixa adicional (60 mg/dia, DM), memantina (5 mg/dia, MM) ou dextrometorfano (60 mg/dia) e combinação de memantina (5mg/dia) (DM+MM) em pacientes com transtorno de uso de estimulantes do tipo anfetamina. Os investigadores recrutarão 120 pacientes com ATSUD em três anos e alocarão os participantes para adicionar DM, MM, DM+MM ou grupo placebo em uma proporção de 1:1:1:1 (os participantes também passarão por intervenções psicossociais usuais). acompanhará os participantes por 12 semanas e medirá as respostas ao tratamento, testes de drogas na urina, escalas de desejo e efeitos colaterais para avaliar os efeitos terapêuticos do suplemento DM, MM ou DM+MM. Avaliações neuropsicológicas, testes para parâmetros inflamatórios e fatores neurotróficos e ressonância magnética cerebral funcional (fMRI) também serão avaliados durante 12 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧20 e ≦65 anos.
  3. Um diagnóstico de ATSUD de acordo com os critérios do DSM feito por um especialista em psiquiatria.
  4. Espera-se que o paciente ou um cuidador confiável assegure a adesão aceitável e compareça às visitas durante o estudo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:

  1. Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  3. Outro diagnóstico importante do DSM-IV do Eixo I, exceto ATSUD, exceto transtorno por uso de tabaco, humor induzido por ATS ou transtornos psicóticos.
  4. Evidência atual de uma condição médica não controlada e/ou clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática e renal que comprometa a segurança do paciente ou impeça a participação no estudo.
  5. História de alergia ou efeitos colaterais intoleráveis ​​de DM ou MM.
  6. Tentativas ou riscos de suicídio durante a triagem ou período de estudo.
  7. Presença de doença infecciosa ou autoimune ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dextrometorfano
Dextrometorfano, 60 mg por dia, uma vez ao dia, por 12 semanas
Medicamento: Dextrometorfano
Os participantes tomarão dextrometorfano 60 mg por dia, uma vez ao dia, durante 12 semanas. Os participantes serão cegos para o grupo de tratamento atribuído.
EXPERIMENTAL: memantina
Memantina, 5 mg por dia, uma vez ao dia, por 12 semanas
Medicamento: Memantina
Os participantes tomarão memantina 5 mg por dia, uma vez ao dia, durante 12 semanas. Os participantes serão cegos para o grupo de tratamento atribuído.
EXPERIMENTAL: dextrometorfano e memantina
Combinação de dextrometorfano (60 mg por dia) e memantina (5 mg por dia), uma vez ao dia, por 12 semanas
Medicamento: Dextrometorfano e memantina
Os participantes tomarão dextrometorfano (60 mg por dia) e memantina (5 mg por dia), uma vez ao dia, durante 12 semanas. Os participantes serão cegos para o grupo de tratamento atribuído.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo, uma vez ao dia, por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Os participantes tomarão as pílulas de placebo, uma vez ao dia, durante 12 semanas. Os participantes serão cegos para o grupo de tratamento atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas positivas de anfetamina urinária
Prazo: 12 semanas
Os testes urinários de anfetamina serão examinados durante as 12 semanas de tratamento em pacientes com ATSUD e os resultados serão comparados entre os grupos experimental e placebo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 12 semanas
O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) será medido em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial e no final (após 12 semanas de tratamento). Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre os grupos experimental e placebo. O desempenho no WCST foi pontuado em termos do número total de erros (TNE, intervalo de 0-128), erros perseverativos (PE, intervalo de 0-118), respostas de nível conceitual (CLRs, intervalo de 0-100%), número de categorias concluídas (NCC, intervalo de 0 a 12) e tentativas para concluir a primeira categoria (TCC, intervalo de 0 a 128). Pontuações mais altas indicam pior desempenho em TNE, PE e TCC. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho em CLRs e NCC.
12 semanas
Os testes de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: 12 semanas

Reconhecimento Atrasado (ARDM, intervalo de 55-145), Memória Geral (GM, intervalo de 40-168) e Memória de Trabalho (WM, intervalo de 45-156). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.

Os testes de desempenho contínuo (CPT) serão medidos em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial e no final (após 12 semanas de tratamento). Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre os grupos experimental e placebo. O CPT produz um conjunto padrão de medidas de desempenho que incluem o número de erros de omissão e erros de comissão. (1) Erros de omissão ocorrem quando o participante falha em responder ao estímulo-alvo. Os escores t de erros de omissão variam de 20 a 80 (0 a 100%). Pontuações mais altas indicavam pior desempenho. (2) Erros de comissão ocorrem quando o participante responde a um estímulo não-alvo (X). As pontuações t de erros de comissão variam de 20 a 80 (0 a 100%). Pontuações mais altas indicavam pior desempenho.
12 semanas
A Escala de Memória Wechsler - terceira edição (WMS-III)
Prazo: 12 semanas
A Wechsler Memory Scale - terceira edição (WMS-III) será medida em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial e no final (após 12 semanas de tratamento). Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre os grupos experimental e placebo. As pontuações compostas WMS-III foram calculadas para os oito índices primários padronizados: Auditivo Imediato (AIM, intervalo de 50-156), Visual Imediato (VIM, intervalo de 47-162), Memória Imediata (IM, intervalo de 40-164), Auditivo Atrasado (ADM, varia de 46 a 162), Visual Atrasado (VDM, varia de 43 a 156), Reconhecimento Auditivo Atrasado (ARDM, varia de 55 a 145), Memória Geral (GM, varia de 40 a 168) e Memória de trabalho (WM, intervalo de 45-156 ). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
12 semanas
marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Os níveis plasmáticos de citocinas e fatores neurotróficos, fator de necrose tumoral α (TNF-α[pg/mL]), proteína C reativa (PCR[pg/mL]), fator de crescimento transformador β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleucina 6( IL-6[pg/mL]), interleucina 8(IL-8[pg/mL]), interleucina 1β (IL-1β[pg/mL]) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF[ pg/mL]), será medido em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial, dia 1 (linha de base), semana 4, 8 e 12 (endpoint). Vamos comparar as mudanças do período de tela até o ponto final entre o grupo experimental e placebo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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