右美沙芬、美金刚单一疗法或联合使用右美沙芬和美金刚治疗苯丙胺成瘾
2020年12月27日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
右美沙芬、美金刚单药治疗或联合使用右美沙芬和美金刚对苯丙胺类兴奋剂使用障碍患者的治疗效果
研究人员将进行一项随机双盲安慰剂对照研究，以调查附加低剂量右美沙芬 (DM)、美金刚 (MM) 或右美沙芬和美金刚组合 (DM+MM) 在苯丙胺类兴奋剂使用中的治疗效果障碍患者。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机双盲安慰剂对照研究，以调查附加低剂量右美沙芬（60 毫克/天，DM）、美金刚（5 毫克/天，MM）或右美沙芬（60 毫克/天）的治疗结果和美金刚（5mg/天）组合（DM+MM）在苯丙胺类兴奋剂使用障碍患者中。
研究人员将在三年内招募 120 名 ATSUD 患者，并以 1:1:1:1 的比例将参与者分配到附加 DM、MM、DM+MM 或安慰剂组（参与者还将接受常规的社会心理干预）。 研究人员将对参与者进行为期 12 周的随访，并测量治疗反应、尿液药物测试、渴望量表和副作用，以评估附加 DM、MM 或 DM+MM 的治疗效果。
在 12 周的随访期间，还将评估神经心理学评估、炎症参数和神经营养因子测试以及脑功能磁共振成像 (fMRI)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tzu-Yun Wang
- 电话号码：5940 +8862353535
- 邮箱：tzuyun0105@hotmail.com
学习地点
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Tainan、台湾、70428
- 招聘中
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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接触：
- Tzu-Yun Wang
- 电话号码：5940 886-6-2353535
- 邮箱：tzuyun0105@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由患者或法定代表人签署知情同意书。
- 年龄≥20岁且≤65岁的男性或女性患者。
- 精神病学专家根据 DSM 标准做出的 ATSUD 诊断。
- 可以期望患者或可靠的护理人员在研究期间确保可接受的依从性和访问出席率。
排除标准：
存在以下任何一项将使患者无法参加研究：
- 有生育能力的女性，根据研究者的判断没有使用足够的避孕措施，或者在研究期间不愿意遵守避孕措施。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- ATSUD 以外的其他主要 Axis-I DSM-IV 诊断，烟草使用障碍、ATS 诱发的情绪或精神病除外。
- 不受控制和/或具有临床意义的医疗状况的当前证据，例如，会危及患者安全或妨碍研究参与的心脏、肝脏和肾脏衰竭。
- DM 或 MM 的过敏史或无法忍受的副作用。
- 筛选或研究期间的自杀企图或风险。
- 存在活动性感染或自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙芬
右美沙芬，每天 60 毫克，每天一次，持续 12 周
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参与者将每天服用右美沙芬 60 毫克，每天一次，持续 12 周。
参与者将对分配的治疗组视而不见。
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实验性的：美金刚
美金刚，每天 5 毫克，每天一次，持续 12 周
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参与者将每天服用美金刚 5 毫克，每天一次，持续 12 周。
参与者将对分配的治疗组视而不见。
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实验性的：右美沙芬和美金刚
右美沙芬（每天 60 毫克）和美金刚（每天 5 毫克）组合，每天一次，持续 12 周
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参与者将服用右美沙芬（每天 60 毫克）和美金刚（每天 5 毫克）组合，每天一次，持续 12 周。
参与者将对分配的治疗组视而不见。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每天一次，持续 12 周
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参与者将服用安慰剂药丸，每天一次，持续 12 周。
参与者将对分配的治疗组视而不见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿苯丙胺阳性率
大体时间：12周
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将在 ATSUD 患者的 12 周治疗期间检查尿苯丙胺测试，并将比较实验组和安慰剂组的结果。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：12周
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威斯康星卡片分类测试 (WCST) 将在初始筛查期和终点（治疗 12 周后）对 ATSUD 患者进行测量。
我们将比较实验组和安慰剂组从筛查期到终点的变化。
WCST 的表现根据错误总数（TNE，范围为 0-128）、持续性错误（PE，范围为 0-118）、概念水平响应（CLR，范围为 0-100%）、完成的类别数（NCC，范围为 0-12），以及完成第一类的试验（TCC，范围为 0-128）。
分数越高表示 TNE、PE 和 TCC 的表现越差。
分数越高表示 CLR 和 NCC 中的性能越好。
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12周
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连续性能测试 (CPT)
大体时间：12周
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识别延迟（ARDM，范围从 55-145），一般记忆（GM，范围从 40-168）和工作记忆（WM，范围从 45-156）。 分数越高表示性能越好。 将在初始筛选期和终点（治疗 12 周后）对 ATSUD 患者进行连续性能测试 (CPT) 测量。 我们将比较实验组和安慰剂组从筛查期到终点的变化。 CPT 制定了一套标准的绩效衡量标准，包括遗漏错误和佣金错误的数量。 (1) 当参与者未能对目标刺激做出反应时，就会出现遗漏错误。 遗漏错误 t 分数范围为 20-80 (0-100%)。 分数越高表示性能越差。 (2) 当参与者响应非目标 (X) 刺激时，会出现佣金错误。 佣金错误 t 分数范围为 20-80 (0-100%)。 分数越高表示性能越差。 |
12周
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韦氏记忆量表 - 第三版 (WMS-III)
大体时间：12周
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Wechsler 记忆量表 - 第三版 (WMS-III) 将在初始筛查期和终点（治疗 12 周后）对 ATSUD 患者进行测量。
我们将比较实验组和安慰剂组从筛查期到终点的变化。
计算了八个标准化主要指标的 WMS-III 综合分数：听觉即时（AIM，范围从 50-156）、视觉即时（VIM，范围从 47-162）、即时记忆（IM，范围从 40-164）、听觉延迟（ADM，范围从 46-162）、视觉延迟（VDM，范围从 43-156）、听觉识别延迟（ARDM，范围从 55-145）、一般记忆（GM，范围从 40-168）和工作记忆（WM，范围从 45-156）。
分数越高表示性能越好。
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12周
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炎症标志物
大体时间：12周
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血浆细胞因子和神经营养因子、肿瘤坏死因子α（TNF-α[pg/mL]）、C反应蛋白（CRP[pg/mL]）、转化生长因子β1（TGF-β1[pg/mL] )、白细胞介素6(IL-6[pg/mL])、白细胞介素8(IL-8[pg/mL])、白细胞介素1β(IL-1β[pg/mL])、脑源性神经营养因子(BDNF[ pg/mL])，将在初始筛查期、第 1 天（基线）、第 4、8 和 12 周（终点）对 ATSUD 患者进行测量。
我们将比较实验组和安慰剂组从筛查期到终点的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MOST 109-2314-B-006-056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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