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삽화성 군발 두통이 있는 참가자의 엡티네주맙 (ALLEVIATE)

2023년 11월 6일 업데이트: H. Lundbeck A/S

삽화성 군발두통 환자에서 엡티네주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 지연 시작 연구

이 연구의 목적은 삽화성 군발두통(eCH) 참가자에서 eptinezumab의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

적격 참가자는 연구의 위약 대조 기간 및 활성 치료 기간 동안 맹검 방식으로 교차 방식으로 eptinezumab 또는 위약을 2회 주입하여 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

무작위 배정 후 연구의 총 기간은 8주의 안전성 추적 기간을 포함하여 24주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, 그리스, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, 그리스, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, 그리스, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Oslo, 노르웨이, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, 덴마크, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, 독일, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, 독일, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Moscow, 러시아 연방, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, 러시아 연방, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, 러시아 연방, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, 스웨덴, 301 85
        • Hallands Sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, 스웨덴, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, 스웨덴, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 182 88
        • Danderyds sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, 스웨덴, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • València, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, 에스토니아, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
        • Tartu Ülikooli Kliinikum
    • England
      • Hull, England, 영국, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, 영국, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, 체코, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, 체코, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, 체코, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Bron, 프랑스
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, 프랑스, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, 프랑스, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, 핀란드, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, 핀란드, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 1 이전 최소 12개월의 적절하게 문서화된 기록 또는 신뢰할 수 있는 eCH 이력과 함께 IHS(International Headache Society) 국제 두통 장애 분류 3판(ICHD-3) 분류에 의해 정의된 간헐적 군발 두통을 가집니다. .
  • 참여자는 치료를 받지 않았을 때 6주 이상 지속되는 클러스터 기간의 이전 병력이 있습니다.
  • 참가자는 다른 두통(즉, 긴장성 두통, 편두통)과 군발성 두통 발작을 구별할 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 2에서 스크리닝 방문 2보다 늦어도 1주 전에 시작된 적어도 하나의 전형적인 군발두통 발작의 존재를 특징으로 하는 군발두통 발작에 있습니다.
  • 참여자는 ≤60세부터 군발두통의 첫 증상의 병력이 있습니다.

제외 기준

  • 참가자는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 경로(항-CGRP 단클론 항체[mAb] 및 게판트)를 표적으로 하는 이전 치료에서 실패를 경험했습니다.
  • 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군)이 있습니다.
  • 참가자는 최면두통, 지속성 반두통, 새로운 매일 지속되는 두통, 만성 편두통 또는 편마비 편두통(산발성 및 가족성), 재발성 통증성 안근마비 신경병증, 뇌간 전조를 동반한 편두통 및 편두통 조짐의 전형이 아닙니다(복시, 의식 변화 또는 장기간 지속).
  • 정신병, 양극성 조증 또는 치매의 평생 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 증상이 조절되지 않거나 스크리닝 방문 2 이전 최소 6개월 동안 적절한 치료를 받지 않은 다른 정신 질환을 가진 참여자도 제외됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 2에서 상당한 자살 위험에 처해 있습니다.
  • 참가자는 조절되지 않는 고혈압, 허혈 또는 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순서 1: 엡티네주맙 후 위약
위약 대조 기간의 엡티네주맙, 활성 치료 기간의 위약 투여
Eptinezumab - 정맥주사를 위한 농축액
위약 - 0.9% 생리 식염수 100밀리리터(mL)를 정맥 주사합니다.
실험적: 순서 2: 위약 이후 엡티네주맙
위약 대조 기간의 위약, 활성 치료 기간의 eptinezumab 투여
Eptinezumab - 정맥주사를 위한 농축액
위약 - 0.9% 생리 식염수 100밀리리터(mL)를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1~2주 동안 평균 주간 공격 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-2주차
기준선, 1-2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-2주 동안 주간 공격 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1-2주차
기준선, 1-2주차
1주에서 2주 동안 평균 낙태 약물이 사용된 주당 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-2주차
기준선, 1-2주차
1~3일 동안 평균 일일 공격 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-3일
기준선, 1-3일
일 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-2주차
기준선, 1-2주차
조사 의약품(IMP)의 첫 번째 주입부터 처음 4주 이내에 군발성 두통의 소실까지의 시간
기간: 기준선에서 4주차까지
기준선에서 4주차까지
IMP의 첫 번째 주입 시작 후 ≤24시간에 시작하는 공격 수
기간: 첫 번째 주입(0일)부터 주입 후 24시간까지
첫 번째 주입(0일)부터 주입 후 24시간까지
1-3일 동안 평균한 5점 자체 평가 통증 심각도 척도의 일일 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-3일
기준선, 1-3일
주간 공격 수의 기준선에서 1주차로 변경
기간: 기준선, 1주차
기준선, 1주차
주간 공격 수의 기준선에서 2주차로 변경
기간: 기준선, 2주차
기준선, 2주차
1주차에 공격 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차
기준선, 1주차
1주차에 공격 횟수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차
기준선, 1주차
1-2주 동안 주간 발작 횟수가 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1-2주차
기준선, 1-2주차
1-2주 동안 평균한 통증의 빈도 및 강도의 주간 통합 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-2주차
매주 해당 주 동안 경험한 각 발작의 강도(5점 자체 평가 통증 심각도 척도에서 최악의 통증)를 더합니다.
기준선, 1-2주차
통증의 빈도 및 강도의 통합 측정에서 기준선에서 1주까지의 변화
기간: 기준선, 1주차
1주차에는 해당 주 동안 경험한 각 발작의 강도(5점 자체 평가 통증 심각도 척도에서 가장 심한 통증)를 추가합니다.
기준선, 1주차
통증의 빈도 및 강도의 주간 통합 측정에서 기준선에서 2주차까지의 변화
기간: 기준선, 2주차
2주차에는 해당 주 동안 경험한 각 발작의 강도(5점 자체 평가 통증 심각도 척도에서 최악의 통증)를 추가합니다.
기준선, 2주차
1-4주 동안 평균 주간 공격 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-4주차
기준선, 1-4주차
통증의 빈도 및 강도의 주간 통합 측정에서 기준선으로부터의 변화(1-4주차)
기간: 기준선, 1-4주차
매주 해당 주 동안 경험한 각 발작의 강도(5점 자체 평가 통증 심각도 척도에서 최악의 통증)를 더합니다.
기준선, 1-4주차
1주차, 2주차, 3주차 및 4주차에 대한 5점 자체 평가 통증 심각도 척도(주당 평균)의 평균 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
3-4주 동안 공격 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3-4주차
기준선, 3-4주차
1주차, 2주차 및 4주차의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 1, 2, 4주차
1, 2, 4주차
2주 및 4주차에 수면 영향 척도(SIS) 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 및 4주
기준선, 2주 및 4주
2주 및 4주차에 Euroqol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 및 4주
기준선, 2주 및 4주
4주 차에 의료 자원 활용(HCRU) 점수
기간: 4주차
4주차
4주 차에 작업 생산성 활동 장애(WPAI) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
General Health 두 번째 버전(WPAI:GH2.0) 하위 점수(결근, 프리젠테이션, 작업 생산성 손실, 활동 장애)
기준선, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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