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Eptinezumab en participantes con cefalea en racimos episódica (ALLEVIATE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de inicio diferido para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab en pacientes con cefalea en racimos episódica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de eptinezumab en participantes con cefalea en racimos episódica (eCH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir tratamiento, de manera ciega, dos infusiones de eptinezumab o placebo de manera cruzada durante el Período controlado con placebo y el Período de tratamiento activo del estudio.

La duración total del estudio después de la aleatorización es de 24 semanas, incluido un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Alemania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Alemania, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Chequia
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Chequia, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Prague, Chequia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Chequia, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08017
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estonia, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu Ülikooli Kliinikum
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Federación Rusa, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Grecia, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Grecia, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Reino Unido
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Suecia
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Suecia, 301 85
        • Hallands Sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suecia, 222 22
        • Skaneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Suecia, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 182 88
        • Danderyds sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Suecia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene cefalea en racimos episódica, según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea de la Sociedad Internacional de Cefalea (IHS), 3.ª edición (ICHD-3), con un registro adecuadamente documentado o un historial fiable de eCH de al menos 12 meses antes de la visita de selección 1 .
  • El participante tiene un historial previo de períodos de racimo que duran 6 semanas o más, cuando no se trata.
  • El participante es capaz de distinguir los ataques de cefalea en racimo de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional, migraña).
  • El participante está, en la visita de selección 2, en un ataque de cefalea en brotes, caracterizado por la presencia de al menos un ataque típico de cefalea en brotes, que comenzó a más tardar 1 semana antes de la visita de selección 2.
  • El participante tiene antecedentes médicos de primeros síntomas de cefalea en racimos desde ≤60 años de edad.

Criterio de exclusión

  • El participante experimentó un fracaso en un tratamiento anterior dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (anticuerpos monoclonales [mAbs] anti-CGRP y gepants).
  • El participante tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo).
  • El participante tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea hípnica, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva, migraña crónica o subtipos inusuales de migraña como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente, migraña con aura del tronco encefálico y migraña con acompañamiento neurológico que no son típicos del aura migrañosa (diplopía, alteración de la conciencia o de larga duración).
  • Se excluyen los participantes con antecedentes de psicosis, manía bipolar o demencia durante toda su vida. También se excluyen los participantes con otras afecciones psiquiátricas cuyos síntomas no estén controlados o que no hayan recibido un tratamiento adecuado durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección 2.
  • El participante tiene, en la visita de selección 2, un riesgo significativo de suicidio.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida hipertensión no controlada, isquemia o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1: Eptinezumab luego placebo
Eptinezumab en el Período controlado con placebo, seguido de la administración de placebo en el Período de tratamiento activo
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - concentrado para solución para perfusión, por vía intravenosa
Droga: Placebo
Placebo: 100 mililitros (ml) de solución salina normal al 0,9 %, por vía intravenosa
Experimental: Secuencia 2: Placebo Luego Eptinezumab
Placebo en el período controlado con placebo, seguido de la administración de eptinezumab en el período de tratamiento activo
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - concentrado para solución para perfusión, por vía intravenosa
Droga: Placebo
Placebo: 100 mililitros (ml) de solución salina normal al 0,9 %, por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de ataques semanales, promediado durante las semanas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-2
Línea de base, Semanas 1-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en el número de ataques semanales durante las semanas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-2
Línea de base, Semanas 1-2
Cambio desde el inicio en el número de veces por semana que se usó un medicamento abortivo, promediado durante las semanas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-2
Línea de base, Semanas 1-2
Cambio desde el inicio en el número de ataques diarios, promediado durante los días 1 a 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1-3
Línea de base, Días 1-3
Cambio desde la línea de base en el número de días con
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-2
Línea de base, Semanas 1-2
Tiempo desde la primera infusión del medicamento en investigación (IMP) hasta la resolución del brote de cefalea en racimos dentro de las primeras 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Desde el inicio hasta la semana 4
Número de ataques que comienzan ≤24 horas después del inicio de la primera infusión de IMP
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión (día 0) hasta 24 horas después de la infusión
Desde la primera infusión (día 0) hasta 24 horas después de la infusión
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria en la escala de gravedad del dolor de autoevaluación de 5 puntos, promediado durante los días 1-3
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1-3
Línea de base, Días 1-3
Cambio desde el inicio en el número de ataques semanales hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Línea de base, Semana 1
Cambio desde el inicio en el número de ataques semanales hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción desde el inicio en el número de ataques en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Línea de base, Semana 1
Porcentaje de participantes con ≥30 % de reducción desde el inicio en el número de ataques en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Línea de base, Semana 1
Porcentaje de participantes con ≥30 % de reducción en el número de ataques semanales durante las semanas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-2
Línea de base, Semanas 1-2
Cambio desde el inicio en la medida integrada semanal de frecuencia e intensidad del dolor, promediado durante las semanas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-2
Para cada semana, agregue la intensidad (el peor dolor en la escala de severidad del dolor de autocalificación de 5 puntos) para cada ataque experimentado durante esa semana.
Línea de base, Semanas 1-2
Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la medida integrada de frecuencia e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Para la semana 1, agregue la intensidad (el peor dolor en la escala de gravedad del dolor autoevaluada de 5 puntos) para cada ataque experimentado durante esa semana.
Línea de base, Semana 1
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la medida integrada semanal de frecuencia e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Para la Semana 2, agregue la intensidad (el peor dolor en la escala de gravedad del dolor autoevaluada de 5 puntos) para cada ataque experimentado durante esa semana.
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en el número de ataques semanales, promediado durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-4
Línea de base, Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en la medida integrada semanal de frecuencia e intensidad del dolor (semanas 1 a 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-4
Para cada semana, agregue la intensidad (el peor dolor en la escala de severidad del dolor de autocalificación de 5 puntos) para cada ataque experimentado durante esa semana.
Línea de base, Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en la puntuación media en la escala de gravedad del dolor de autoevaluación de 5 puntos (promedio por semana) para las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio desde el inicio en el número de ataques para las semanas 3-4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 3-4
Línea de base, Semanas 3-4
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
Semanas 1, 2 y 4
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la escala de impacto del sueño (SIS) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 4
Línea de base, Semanas 2 y 4
Cambio desde el inicio en Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 4
Línea de base, Semanas 2 y 4
Puntaje de utilización de recursos de atención médica (HCRU) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el punto de referencia en el puntaje del Cuestionario de Deterioro de la Actividad de Productividad Laboral (WPAI) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Salud General segunda versión (WPAI:GH2.0) subpuntuaciones (Ausentismo, Presentismo, Pérdida de productividad laboral, Deterioro de la actividad)
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19386A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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