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Eptinezumab bei Teilnehmern mit episodischen Cluster-Kopfschmerzen (ALLEVIATE)

16. Juli 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit verzögertem Beginn in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eptinezumab bei Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eptinezumab bei Teilnehmern mit episodischem Cluster-Kopfschmerz (eCH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um während der placebokontrollierten Phase und der aktiven Behandlungsphase der Studie verblindet zwei Infusionen von entweder Eptinezumab oder Placebo im Cross-Over-Verfahren zu erhalten.

Die Gesamtdauer der Studie nach Randomisierung beträgt 24 Wochen, einschließlich einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Deutschland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Dänemark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estland, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankreich, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Griechenland, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Griechenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Griechenland, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Schweden
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Schweden, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Schweden, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Schweden, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Schweden, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tschechien, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Tschechien, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat episodischen Cluster-Kopfschmerz gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) der International Headache Society (IHS), mit einer angemessen dokumentierten Aufzeichnung oder einer zuverlässigen Vorgeschichte von eCH von mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 .
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Clusterperioden, die 6 Wochen oder länger andauern, wenn er unbehandelt ist.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Clusterkopfschmerzattacken von anderen Kopfschmerzen (z. B. Spannungskopfschmerz, Migräne) zu unterscheiden.
  • Der Teilnehmer befindet sich bei Screening-Besuch 2 in einem Anfall von Cluster-Kopfschmerzen, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von mindestens einer typischen Cluster-Kopfschmerz-Attacke, die nicht später als 1 Woche vor Screening-Besuch 2 begonnen hat.
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit ersten Symptomen von Cluster-Kopfschmerz im Alter von ≤60 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat bei einer früheren Behandlung, die auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Weg abzielt (monoklonale Anti-CGRP-Antikörper [mAbs] und Gepants), ein Versagen festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von hypnischen Kopfschmerzen, Hemicrania Continua, neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen, chronischer Migräne oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), rezidivierender schmerzhafter ophthalmoplegischer Neuropathie, Migräne mit Hirnstamm-Aura und Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen sind nicht typisch für Migräne-Aura (Doppeltsehen, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer).
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Manie oder Demenz sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, deren Symptome nicht unter Kontrolle sind oder die mindestens 6 Monate vor Screening-Besuch 2 nicht angemessen behandelt wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer ist beim Screening-Besuch 2 einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Ischämie oder thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Eptinezumab, dann Placebo
Eptinezumab im placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von der Verabreichung von Placebo im aktiven Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab - Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo – 100 Milliliter (ml) 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung, intravenös
Experimental: Sequenz 2: Placebo, dann Eptinezumab
Placebo im placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von der Verabreichung von Eptinezumab im aktiven Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab - Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo – 100 Milliliter (ml) 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Cluster-Kopfschmerz-Anfälle (CH) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1-2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Der Teilnehmer führte täglich ein CH-eTagebuch aus und zeichnete für jeden Tag/jede Woche auf, ob er/sie CH-Anfälle hatte. Für jeden CH-Angriff wurden Startdatum und -uhrzeit erfasst. Der Teilnehmer zeichnete täglich weitere Informationen zu CH-Merkmalen und der Einnahme akuter Medikamente gegen CH auf. CH-Items wurden mit einer Ja/Nein-Antwort bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der wöchentlichen Einnahme eines abortiven Medikaments, gemittelt über die Wochen 1-2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Zu den abortiven Medikamenten gehörte die Verwendung von Triptanen oder Sauerstoff (O2).
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Änderung der Anzahl der täglichen Angriffe gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Tage 1–3
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Tage 1–3
Ausgangswert (Woche 0), Tage 1–3
Änderung der Anzahl der Tage mit <3 Angriffen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Zeit von der ersten IMP-Infusion bis zum Abklingen des Clusterkopfschmerzanfalls innerhalb der ersten 4 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Infusion (Baseline, Tag 0) bis 4 Wochen
Hier wird das Ergebnis der Analyse der Zeit von der ersten IMP-Infusion bis zum Abklingen des Clusterkopfschmerzanfalls vorgestellt. Die Hazard-Ratio-Schätzung ist eine Schätzung aus dem Cox-Modell der Zeit bis zur Lösung.
Von der ersten Infusion (Baseline, Tag 0) bis 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Anfälle gegenüber dem Ausgangswert, beginnend ≤ 24 Stunden nach Beginn der ersten IMP-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Infusion im placebokontrollierten Zeitraum (Ausgangswert, Tag 0) bis 24 Stunden nach der ersten Infusion im placebokontrollierten Zeitraum
Von der ersten Infusion im placebokontrollierten Zeitraum (Ausgangswert, Tag 0) bis 24 Stunden nach der ersten Infusion im placebokontrollierten Zeitraum
Änderung des täglichen Durchschnittswerts auf der 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Tage 1–3
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Tage 1–3
Die Schwere der Schmerzen wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hindeuteten (Bewertungen von Kopfschmerzschmerzen: 0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 =). quälend).
Ausgangswert (Woche 0), Tage 1–3
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Angriffe vom Ausgangswert zu Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Angriffe vom Ausgangswert zu Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Änderung der wöchentlichen integrierten Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1-2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Die wöchentliche integrierte Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen berechnet einen einzelnen numerischen Wert für Häufigkeit und Intensität von Schmerzen, indem für jeden Anfall während dieser Woche die Intensitätsbewertung (stärkster Schmerz auf einer 5-Punkte-Selbstbewertungsskala für die Schmerzschwere) addiert wird. Die Schmerzintensität für jeden Anfall wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hinweisen (0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = quälend). ). Der wöchentliche Gesamtwert kann zwischen 0 (keine Anfälle und/oder keine Schmerzen) und keiner festgelegten Obergrenze liegen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Änderung der wöchentlichen integrierten Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen vom Ausgangswert bis zur ersten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Die wöchentliche integrierte Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen berechnet einen einzelnen numerischen Wert für Häufigkeit und Intensität von Schmerzen, indem für jeden Anfall während dieser Woche die Intensitätsbewertung (stärkster Schmerz auf einer 5-Punkte-Selbstbewertungsskala für die Schmerzschwere) addiert wird. Die Schmerzintensität für jeden Anfall wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hinweisen (0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = quälend). ). Der wöchentliche Gesamtwert kann zwischen 0 (keine Anfälle und/oder keine Schmerzen) und keiner festgelegten Obergrenze liegen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 1
Änderung der wöchentlichen integrierten Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen vom Ausgangswert bis zur zweiten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2
Die wöchentliche integrierte Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen berechnet einen einzelnen numerischen Wert für Häufigkeit und Intensität von Schmerzen, indem für jeden Anfall während dieser Woche die Intensitätsbewertung (stärkster Schmerz auf einer 5-Punkte-Selbstbewertungsskala für die Schmerzschwere) addiert wird. Die Schmerzintensität für jeden Anfall wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hinweisen (0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = quälend). ). Der wöchentliche Gesamtwert kann zwischen 0 (keine Anfälle und/oder keine Schmerzen) und keiner festgelegten Obergrenze liegen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2
Änderung der Anzahl wöchentlicher Angriffe gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–4
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–4
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–4
Änderung der wöchentlichen integrierten Messung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–4
Der wöchentliche integrierte Messwert für die Häufigkeit und Intensität des Schmerzes berechnet einen einzelnen numerischen Wert für die Häufigkeit und Intensität des Schmerzes, indem er für jeden Anfall während dieser Woche die Intensitätsbewertung (stärkster Schmerz auf einer 5-Punkte-Schmerzschwere-Skala zur Selbstbewertung) addiert. Die Schmerzintensität für jeden Anfall wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hinweisen (0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = quälend). ). Der wöchentliche Gesamtwert kann zwischen 0 (keine Anfälle und/oder keine Schmerzen) und keiner festgelegten Obergrenze liegen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–4
Änderung des Durchschnittswerts auf der 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzschwere (Durchschnitt pro Anfall über eine Woche) für die Wochen 1, 2, 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Schwere der Schmerzen für jeden Anfall wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hindeuteten (Bewertungen der Kopfschmerzschmerzen: 0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). ; 4 = quälend).
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Angriffe für jede der Wochen 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 3–4
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 3–4
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) in den Wochen 1, 2 und 4
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Der PGIC ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Verbesserung des Schmerzempfindens und der Lebensqualität, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 1, 2 und 4
Änderung der Domänenwerte der Sleep Impact Scale (SIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 2 und 4
Beim SIS handelt es sich um eine vom Patienten berichtete klinische Ergebnisbewertung zur Beurteilung der Lebensqualität aufgrund von Schlafstörungen. Der SIS-Fragebogen umfasst 35 Elemente aus sieben Bereichen zur Beurteilung der Auswirkungen auf den Schlaf auf: tägliche Aktivitäten; emotionales Wohlbefinden; emotionale Wirkung; Energie/Müdigkeit; soziales Wohlbefinden; geistige Müdigkeit; und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Jeder Punkt für 6 der 7 Bereiche wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (immer oder immer) bis 5 (nie oder nie) bewertet, während die Zufriedenheit mit dem Schlaf mit 5 bewertet wird -Punkte-Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden). Jede Domain ergibt einen Score zwischen 0 und 100, der hier dargestellt wird. Eine höhere Punktzahl für tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden, emotionale Auswirkungen, Energie/Müdigkeit, soziales Wohlbefinden und geistige Müdigkeit weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein niedrigerer Wert für die Schlafzufriedenheit weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 2 und 4
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 2 und 4
Beim EQ-5D-5L VAS handelt es sich um eine vom Teilnehmer gemeldete Beurteilung, die das Wohlbefinden des Teilnehmers messen soll und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 2 und 4
Health Care Resource Utilization (HCRU)-Score: Anzahl der Besuche bei einem Hausarzt/Hausarzt
Zeitfenster: Woche 4
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die einen Hausarzt/Allgemeinmediziner aufgesucht haben.
Woche 4
HCRU-Score: Anzahl der Besuche bei einem Spezialisten
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die einen Facharzt aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Woche 4
HCRU-Score: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Woche 4
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die wegen CH eine Notaufnahme aufsuchten.
Woche 4
HCRU-Score: Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Woche 4
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund von CH in ein Krankenhaus eingeliefert wurden.
Woche 4
HCRU-Score: Anzahl der Krankenhausübernachtungen aufgrund von Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Woche 4
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die wegen CH im Krankenhaus übernachteten.
Woche 4
Änderung der Teilwerte des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4
Der WPAI:GH2.0 ist eine vom Patienten selbst bewertete klinische Ergebnisbewertung, die ein quantitatives Maß für die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund eines Gesundheitszustands liefern soll. Der WPAI:GH2.0 bewertet die Aktivitäten der letzten 7 Tage und besteht aus 6 Elementen: 1 Element bewertet die Beschäftigung (Ja/Nein); 3 Punkte bewerten die Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, die Anzahl der Stunden, die aufgrund des Gesundheitszustands des Teilnehmers oder aus anderen Gründen von der Arbeit fernbleiben; und 2 visuelle numerische Skalen bewerten, wie stark sich der Zustand des Teilnehmers auf seine/ihre Produktivität bei der Arbeit und seine/ihre Fähigkeit auswirkt, normale tägliche Aktivitäten zu erledigen. Für jedes Element (Abwesenheit, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der Aktivität) wurde ein Beeinträchtigungsprozentsatz von 0 bis 100 % berechnet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen (d. h. schlechtere Ergebnisse). Hier wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Element angezeigt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19386A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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