Eptinezumab hos deltagare med episodisk klusterhuvudvärk (ALLEVIATE)
16 juli 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fördröjd startstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eptinezumab hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av eptinezumab hos deltagare med episodisk klusterhuvudvärk (eCH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandling, på ett blindat sätt, två infusioner av antingen eptinezumab eller placebo på ett överkorsningssätt under studiens placebokontrollerade period och aktiva behandlingsperiod.
Den totala varaktigheten av studien efter randomisering är 24 veckor, inklusive en säkerhetsuppföljningsperiod på 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estland, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finland, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrike, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Grekland, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada, Attica, Grekland, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Grekland, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Italien, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm, Permsky, Ryska Federationen, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Storbritannien, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Hallands Län
-
Halmstad, Hallands Län, Sverige, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad, Värmlands Län, Sverige, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tjeckien, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tjeckien, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Tjeckien, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har episodisk klusterhuvudvärk, enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3), med en adekvat dokumenterad historik eller en tillförlitlig historia av eCH på minst 12 månader före screeningbesök 1 .
- Deltagaren har en tidigare historia av klusterperiod(er) som varat i 6 veckor eller längre, när den inte behandlas.
- Deltagaren kan skilja klusterhuvudvärkattacker från andra huvudvärk (det vill säga spänningshuvudvärk, migrän).
- Deltagaren är, vid screeningbesök 2, i klusterhuvudvärk, kännetecknad av närvaron av minst en typisk klusterhuvudvärksattack, som började senast 1 vecka före screeningbesök 2.
- Deltagaren har en medicinsk historia av första symtom på klusterhuvudvärk från ≤60 års ålder.
Exklusions kriterier
- Deltagaren har upplevt misslyckande med en tidigare behandling riktad mot den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP) vägen (anti-CGRP monoklonala antikroppar [mAbs] och gepants).
- Deltagaren har förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (till exempel fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom).
- Deltagaren har en historia eller diagnos av hypnisk huvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk, kronisk migrän eller ovanliga migränsubtyper såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), återkommande smärtsam oftalmoplegisk neuropati, migrän med hjärnstamsaura och migrän med neurologisk aura och migrän. är inte typiska för migränanura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet).
- Deltagare med en livstidshistoria av psykos, bipolär mani eller demens exkluderas. Deltagare med andra psykiatriska tillstånd vars symtom inte är kontrollerade eller som inte har behandlats adekvat under minst 6 månader före screeningbesök 2 är också uteslutna.
- Deltagaren löper vid screeningbesök 2 en betydande risk för självmord.
- Deltagaren har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, ischemi eller tromboemboliska händelser (till exempel cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli).
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: Eptinezumab Sedan Placebo
Eptinezumab under den placebokontrollerade perioden, följt av administrering av placebo under den aktiva behandlingsperioden
|
Eptinezumab - koncentrat till infusionsvätska, lösning, intravenöst
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normal koksaltlösning, intravenöst
|
|
Experimentell: Sekvens 2: Placebo Sedan Eptinezumab
Placebo under den placebokontrollerade perioden, följt av administrering av eptinezumab under den aktiva behandlingsperioden
|
Eptinezumab - koncentrat till infusionsvätska, lösning, intravenöst
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normal koksaltlösning, intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet veckovisa attacker av klusterhuvudvärk (CH), i genomsnitt över vecka 1-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Deltagaren fyllde i en CH e-dagbok, dagligen och registrerade för varje dag/vecka om han/hon hade några CH-attacker.
För varje CH-attack samlades startdatum och tid in.
Deltagaren registrerade ytterligare daglig information om CH-egenskaper och intag av akut medicinering för CH.
CH-objekt bedömdes med ett ja/nej-svar.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i antal veckoattacker under vecka 1-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
|
|
Förändring från baslinjen i antalet gånger en abortmedicinering användes, i genomsnitt över veckorna 1-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Aborterade mediciner innefattade användning av triptaner eller syre (O2).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagliga attacker, i genomsnitt över dag 1-3
Tidsram: Baslinje (vecka 0), dag 1-3
|
Baslinje (vecka 0), dag 1-3
|
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagar med <3 attacker per dag, i genomsnitt över veckor 1-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
|
|
Tid från första infusion av IMP till upplösning av Cluster Headache Anfall inom de första 4 veckorna
Tidsram: Från första infusionen (baslinje, dag 0) till 4 veckor
|
Presenteras här är resultatet av analysen av tiden från första infusion av IMP till upplösning av klusterhuvudvärk.
Uppskattningen av riskkvoten är en uppskattning från Cox-modellen av tid till upplösning.
|
Från första infusionen (baslinje, dag 0) till 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i antal attacker som börjar ≤24 timmar efter starten av den första infusionen av IMP
Tidsram: Från första infusionen i den placebokontrollerade perioden (baslinje, dag 0) till 24 timmar efter den första infusionen i den placebokontrollerade perioden
|
Från första infusionen i den placebokontrollerade perioden (baslinje, dag 0) till 24 timmar efter den första infusionen i den placebokontrollerade perioden
|
|
|
Ändring från baslinjen i det dagliga medelvärdet på 5-poängs självskattningsskala för smärta, i genomsnitt över dag 1-3
Tidsram: Baslinje (vecka 0), dag 1-3
|
Svårighetsgraden av smärta bedömdes på en ordinalskala som sträckte sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (smärta för huvudvärk: 0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår; 4 = olidlig).
|
Baslinje (vecka 0), dag 1-3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 1 i antalet attacker per vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 2 i antalet attacker per vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2
|
|
|
Antal deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i antal veckoattacker under vecka 1
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
|
|
Antal deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i antalet attacker varje vecka under vecka 1
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
|
|
Antal deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i antal attacker per vecka under vecka 1-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
|
|
Förändring från baslinjen i veckointegrerat mått på frekvens och intensitet av smärta, i genomsnitt över vecka 1-2
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
Det veckovisa integrerade måttet på smärtans frekvens och intensitet beräknar ett singulärt numeriskt värde för smärtans frekvens och intensitet genom att lägga till intensitetsklassificeringen (Värsta smärta på en 5-punkts självbetygsskala för smärta) för varje attack under den veckan.
Intensiteten av smärta för varje attack bedömdes på en ordinalskala som sträckte sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår; 4 = plågsam ).
Den totala veckopoängen kan variera från 0 (inga attacker och/eller ingen smärta) till ingen specificerad övre gräns, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
|
|
Ändring från baslinje till vecka 1 i veckointegrerat mått på smärtfrekvens och intensitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
Det veckovisa integrerade måttet på smärtans frekvens och intensitet beräknar ett singulärt numeriskt värde för smärtans frekvens och intensitet genom att lägga till intensitetsklassificeringen (Värsta smärta på en 5-punkts självbetygsskala för smärta) för varje attack under den veckan.
Intensiteten av smärta för varje attack bedömdes på en ordinalskala som sträckte sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår; 4 = plågsam ).
Den totala veckopoängen kan variera från 0 (inga attacker och/eller ingen smärta) till ingen specificerad övre gräns, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1
|
|
Ändring från baslinje till vecka 2 i veckointegrerat mått på smärtfrekvens och intensitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2
|
Det veckovisa integrerade måttet på smärtans frekvens och intensitet beräknar ett singulärt numeriskt värde för smärtans frekvens och intensitet genom att lägga till intensitetsklassificeringen (Värsta smärta på en 5-punkts självbetygsskala för smärta) för varje attack under den veckan.
Intensiteten av smärta för varje attack bedömdes på en ordinalskala som sträckte sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår; 4 = plågsam ).
Den totala veckopoängen kan variera från 0 (inga attacker och/eller ingen smärta) till ingen specificerad övre gräns, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i antalet attacker per vecka, i genomsnitt över vecka 1-4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-4
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-4
|
|
|
Förändring från baslinjen i veckointegrerat mått på frekvens och intensitet av smärta, i genomsnitt över vecka 1-4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-4
|
Det veckovisa integrerade måttet på smärtpoängens frekvens och intensitet beräknar ett singulärt numeriskt värde för smärtans frekvens och intensitet genom att lägga till intensitetsklassificeringen (Värsta smärta på en 5-punkts självbetygsskala för smärta) för varje attack under den veckan.
Intensiteten av smärta för varje attack bedömdes på en ordinalskala som sträckte sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår; 4 = plågsam ).
Den totala veckopoängen kan variera från 0 (inga attacker och/eller ingen smärta) till ingen specificerad övre gräns, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1-4
|
|
Ändring från baslinjen i medelpoängen på 5-poängs självskattningsskala för smärta (genomsnitt per attack under en vecka) för vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3 och 4
|
Svårighetsgraden av smärta för varje attack bedömdes på en ordinalskala som varierade från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (huvudvärksmärta: 0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår smärta 4 = plågsamt).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinjen i antalet attacker per vecka för var och en av vecka 3 och 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 3-4
|
Baslinje (vecka 0), vecka 3-4
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng vid vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
PGIC är ett patientrapporterat mått på förbättring av smärtsensation och livskvalitet på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Vecka 1, 2 och 4
|
|
Ändring från baslinjen i sömnpåverkansskala (SIS) domänpoäng vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2 och 4
|
SIS är en patientrapporterad klinisk resultatbedömning som används för att bedöma livskvalitet till följd av sömnstörningar.
SIS-frågeformuläret innehåller 35 artiklar som tillhör 7 domäner för att bedöma sömnpåverkan på: dagliga aktiviteter; känslomässigt välbefinnande; känslomässig påverkan; energi/trötthet; socialt välbefinnande; mental trötthet; och tillfredsställelse med sömnen.
Varje objekt, för 6 av de 7 domänerna, bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (alltid eller hela tiden) till 5 (aldrig eller ingen av tiden), medan tillfredsställelse med sömn bedöms på 5 -poängskala från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).
Varje domän ger en poäng som sträcker sig från 0 till 100, som presenteras här.
En högre poäng för dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, emotionell påverkan, energi/trötthet, socialt välbefinnande och mental trötthet indikerar bättre livskvalitet.
Ett lägre betyg för Nöjd med sömn indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2 och 4
|
|
Ändring från baslinjen i Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2 och 4
|
EQ-5D-5L VAS är en deltagarrapporterad bedömning utformad för att mäta deltagarens välbefinnande och sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2 och 4
|
|
Poäng för hälso- och sjukvårdsresurser (HCRU): Antal besök hos en husläkare/allmänläkare
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som besökt husläkare/allmänläkare har rapporterats.
|
Vecka 4
|
|
HCRU-poäng: Antal besök hos en specialist
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som besökt en specialist har rapporterats.
|
Vecka 4
|
|
HCRU-poäng: Antal akutmottagningsbesök på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som besökte en akutmottagning på grund av CH rapporterades.
|
Vecka 4
|
|
HCRU-poäng: Antal sjukhusinläggningar på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som lades in på sjukhus på grund av CH rapporterades.
|
Vecka 4
|
|
HCRU-poäng: Antal övernattningar på sjukhus på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som stannade över natten på sjukhus på grund av CH rapporterades.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i Work Productivity Activity Impairment (WPAI) enkätunderresultat vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4
|
WPAI:GH2.0 är en självskattad bedömning av patientens kliniska resultat utformad för att ge ett kvantitativt mått på arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättningen på grund av ett hälsotillstånd.
WPAI:GH2.0 bedömer aktiviteter under de föregående 7 dagarna och består av 6 poster: 1 post bedömer anställning (ja/nej); 3 punkter bedömer antalet arbetade timmar, antalet uteblivna timmar från arbetet på grund av deltagarens tillstånd eller på grund av andra orsaker; och 2 visuella numeriska skalor bedömer hur mycket deltagarens tillstånd påverkar hans/hennes produktivitet på jobbet och hans/hennes förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter.
Varje post (Frånvaro, Presenteism, Arbetsproduktivitetsförlust, Aktivitetsnedsättning) beräknades till en nedskrivningsprocent som sträckte sig från 0 till 100 %, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet (dvs.
sämre resultat).
Ändring från baslinjen för varje artikel visas här.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19386A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .