Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эптинезумаб у участников с эпизодической кластерной головной болью (ALLEVIATE)

16 июля 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с отсроченным началом для оценки эффективности и безопасности эптинезумаба у пациентов с эпизодической кластерной головной болью

Целью данного исследования является оценка эффективности эптинезумаба у участников с эпизодической кластерной головной болью (eCH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения слепого лечения двумя инфузиями либо эптинезумаба, либо плацебо перекрестным образом в течение плацебо-контролируемого периода и периода активного лечения исследования.

Общая продолжительность исследования после рандомизации составляет 24 недели, включая период наблюдения за безопасностью в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Германия, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Германия, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Греция, 115 25
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Glyfada, Attica, Греция, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Греция, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Дания, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Италия, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Португалия, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Российская Федерация, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Российская Федерация, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Финляндия, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Франция, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Чехия
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Чехия, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Чехия, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Чехия, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Швеция
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Швеция, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Швеция, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Швеция, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Швеция, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Эстония, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника эпизодическая кластерная головная боль, как это определено Международной классификацией головной боли Международного общества головной боли (IHS), 3-е издание (ICHD-3), с надлежащим образом документированными данными или достоверной историей эХГ по крайней мере за 12 месяцев до визита для скрининга 1. .
  • У участника в анамнезе кластерный период (периоды) продолжительностью 6 недель или дольше при отсутствии лечения.
  • Участник может отличить приступы кластерной головной боли от других головных болей (то есть головных болей напряжения, мигрени).
  • Участник на скрининговом визите 2 находится в приступе кластерной головной боли, характеризующемся наличием по крайней мере одного типичного приступа кластерной головной боли, начавшегося не позднее, чем за 1 неделю до скринингового визита 2.
  • У участника есть история болезни первых симптомов кластерной головной боли в возрасте ≤60 лет.

Критерий исключения

  • Участник испытал неудачу при предыдущем лечении, нацеленном на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (моноклональные антитела против CGRP [mAb] и гепанты).
  • У участника имеются смешанные и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром).
  • У участника есть история или диагноз гипнической головной боли, континуальной гемикрании, новой ежедневной постоянной головной боли, хронической мигрени или необычных подтипов мигрени, таких как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), рецидивирующая болезненная офтальмоплегическая невропатия, мигрень с аурой ствола мозга и мигрень с неврологическими проявлениями, которые нетипичны для мигренозной ауры (диплопия, измененное сознание или большая продолжительность).
  • Исключаются участники с пожизненным анамнезом психоза, биполярной мании или деменции. Участники с другими психическими расстройствами, симптомы которых не контролируются или которые не получали адекватного лечения в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита 2, также исключаются.
  • Во время скринингового визита 2 участник подвергается значительному риску самоубийства.
  • У участника в анамнезе были клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, ишемию или тромбоэмболические явления (например, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию).

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: эптинезумаб, затем плацебо
Эптинезумаб в плацебо-контролируемом периоде с последующим введением плацебо в период активного лечения
Лекарство: Эптинезумаб
Эптинезумаб - концентрат для приготовления раствора для инфузий, внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо — 100 миллилитров (мл) 0,9% физиологического раствора внутривенно.
Экспериментальный: Последовательность 2: плацебо, затем эптинезумаб
Плацебо в плацебо-контролируемом периоде с последующим введением эптинезумаба в период активного лечения
Лекарство: Эптинезумаб
Эптинезумаб - концентрат для приготовления раствора для инфузий, внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо — 100 миллилитров (мл) 0,9% физиологического раствора внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества приступов кластерной головной боли (КГ) в неделю по сравнению с исходным уровнем, в среднем за 1-2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Участник ежедневно заполнял электронный дневник CH и записывал каждый день/неделю, были ли у него/нее приступы CH. Для каждой атаки CH собирались дата и время начала. Участник записывал дополнительную ежедневную информацию о характеристиках CH и приеме неотложных лекарств от CH. Пункты CH оценивались с ответом да/нет.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением количества еженедельных приступов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 1-2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Изменение количества раз в неделю применения абортивного препарата по сравнению с исходным уровнем, в среднем за 1-2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Абортивные препараты включали использование триптанов или кислорода (O2).
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Изменение количества ежедневных атак по сравнению с базовым уровнем, усредненное за дни 1-3
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), дни 1-3
Исходный уровень (0-я неделя), дни 1-3
Изменение количества дней с <3 приступами в день по сравнению с исходным уровнем, в среднем за 1-2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Время от первой инъекции ИМФ до разрешения приступа кластерной головной боли в течение первых 4 недель
Временное ограничение: От первой инфузии (исходный уровень, день 0) до 4 недель
Здесь представлен результат анализа времени от первой инфузии ИЛП до разрешения приступа кластерной головной боли. Оценка отношения рисков представляет собой оценку времени разрешения проблемы по модели Кокса.
От первой инфузии (исходный уровень, день 0) до 4 недель
Изменение количества приступов по сравнению с исходным уровнем, начавшихся менее чем через 24 часа после начала первой инфузии ИМФ
Временное ограничение: От первой инфузии в плацебо-контролируемом периоде (исходный уровень, день 0) до 24 часов после первой инфузии в плацебо-контролируемом периоде
От первой инфузии в плацебо-контролируемом периоде (исходный уровень, день 0) до 24 часов после первой инфузии в плацебо-контролируемом периоде
Изменение среднесуточного показателя по 5-балльной шкале тяжести боли по сравнению с исходным уровнем, усредненное за дни 1-3
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), дни 1-3
Тяжесть боли оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывали на усиление головной боли (оценки головной боли: 0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = боль). мучительно).
Исходный уровень (0-я неделя), дни 1-3
Изменение количества еженедельных приступов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с первой неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Изменение количества еженедельных приступов по сравнению с исходным уровнем по сравнению со второй неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 2-я неделя
Исходный уровень (0-я неделя), 2-я неделя
Количество участников со снижением количества еженедельных приступов на ≥50% от исходного уровня на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Количество участников со снижением на ≥30% от исходного уровня количества еженедельных приступов на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Количество участников со снижением количества еженедельных приступов на ≥30% по сравнению с исходным уровнем в течение 1-2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Изменение еженедельного интегрального показателя частоты и интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 1-2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Еженедельный интегрированный показатель частоты и интенсивности боли рассчитывает единственное числовое значение частоты и интенсивности боли путем добавления оценки интенсивности (самая сильная боль по 5-балльной шкале тяжести боли для самостоятельной оценки) для каждого приступа в течение этой недели. Интенсивность боли при каждом приступе оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на усиление головной боли (0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = мучительная). ). Общий недельный балл может варьироваться от 0 (нет приступов и/или боли) до неуказанного верхнего предела, при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Изменение еженедельного интегрального показателя частоты и интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем к первой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Еженедельный интегрированный показатель частоты и интенсивности боли рассчитывает единственное числовое значение частоты и интенсивности боли путем добавления оценки интенсивности (самая сильная боль по 5-балльной шкале тяжести боли для самостоятельной оценки) для каждого приступа в течение этой недели. Интенсивность боли при каждом приступе оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на усиление головной боли (0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = мучительная). ). Общий недельный балл может варьироваться от 0 (нет приступов и/или боли) до неуказанного верхнего предела, при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-я неделя
Изменение еженедельного интегрального показателя частоты и интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем ко второй неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 2-я неделя
Еженедельный интегрированный показатель частоты и интенсивности боли рассчитывает единственное числовое значение частоты и интенсивности боли путем добавления оценки интенсивности (самая сильная боль по 5-балльной шкале тяжести боли для самостоятельной оценки) для каждого приступа в течение этой недели. Интенсивность боли при каждом приступе оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на усиление головной боли (0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = мучительная). ). Общий недельный балл может варьироваться от 0 (нет приступов и/или боли) до неуказанного верхнего предела, при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), 2-я неделя
Изменение количества приступов в неделю по сравнению с базовым уровнем, усредненное за недели 1–4
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-4 недели
Исходный уровень (0-я неделя), 1-4 недели
Изменение еженедельного интегрального показателя частоты и интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 1-4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-4 недели
Еженедельный интегрированный показатель частоты и интенсивности боли рассчитывает единственное числовое значение частоты и интенсивности боли путем добавления оценки интенсивности (самая сильная боль по 5-балльной шкале тяжести боли для самостоятельной оценки) для каждого приступа в течение этой недели. Интенсивность боли при каждом приступе оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на усиление головной боли (0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = мучительная). ). Общий недельный балл может варьироваться от 0 (нет приступов и/или боли) до неуказанного верхнего предела, при этом более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-4 недели
Изменение среднего балла по 5-балльной шкале тяжести боли по сравнению с исходным уровнем (в среднем за приступ за неделю) для недель 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели.
Тяжесть боли при каждом приступе оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывали на усиление головной боли (оценки головной боли: 0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная боль). ; 4 = мучительно).
Исходный уровень (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я и 4-я недели.
Изменение количества еженедельных приступов по сравнению с базовым уровнем для каждой недели 3 и 4
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 3-4 недели
Исходный уровень (0-я неделя), 3-4 недели
Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) на 1-й, 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
PGIC — это показатель улучшения болевых ощущений и качества жизни, сообщаемый пациентами, который оценивается по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Недели 1, 2 и 4
Изменение показателей по шкале влияния сна (SIS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 2-я и 4-я недели
SIS — это оценка клинических результатов, сообщаемая пациентами, используемая для оценки качества жизни в результате нарушения сна. Анкета SIS включает 35 пунктов, относящихся к 7 областям, для оценки влияния сна на: повседневную деятельность; эмоциональное благополучие; эмоциональное воздействие; энергия/усталость; социальное благополучие; умственная усталость; и удовлетворенность сном. Каждый пункт по 6 из 7 доменов оценивается по 5-балльной шкале от 1 (всегда или все время) до 5 (никогда или никогда), тогда как удовлетворенность сном оценивается по 5-балльной шкале. -балльная шкала от 1 (очень доволен) до 5 (очень недоволен). Каждому домену присваивается балл от 0 до 100, который представлен здесь. Более высокий балл за повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, эмоциональное воздействие, энергию/усталость, социальное благополучие и умственную усталость указывает на лучшее качество жизни. Более низкий балл удовлетворенности сном указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (0-я неделя), 2-я и 4-я недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерной 5-уровневой визуально-аналоговой шкалы Euroqol (EQ-5D-5L) на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 2-я и 4-я недели
VAS EQ-5D-5L — это оценка, сообщаемая участниками, предназначенная для измерения благополучия участника и варьирующаяся от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
Исходный уровень (0-я неделя), 2-я и 4-я недели
Оценка использования ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений семейного врача/врача общей практики
Временное ограничение: Неделя 4
Сообщалось о количестве участников, посетивших семейного врача/врача общей практики.
Неделя 4
Оценка HCRU: количество посещений специалиста
Временное ограничение: Неделя 4
Сообщается количество участников, посетивших специалиста.
Неделя 4
Оценка HCRU: количество посещений отделений неотложной помощи по поводу кластерной головной боли
Временное ограничение: Неделя 4
Сообщалось о количестве участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу СН.
Неделя 4
Оценка HCRU: количество госпитализаций по поводу кластерной головной боли
Временное ограничение: Неделя 4
Сообщалось о количестве участников, поступивших в больницу из-за СН.
Неделя 4
Оценка HCRU: количество госпитализаций на ночь из-за кластерной головной боли
Временное ограничение: Неделя 4
Сообщалось о количестве участников, которые остались на ночь в больнице из-за СН.
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по снижению производительности труда (WPAI) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4-я неделя
WPAI:GH2.0 — это оценка клинических результатов, оцениваемая пациентом самостоятельно, предназначенная для количественной оценки производительности труда и нарушений активности из-за состояния здоровья. WPAI:GH2.0 оценивает деятельность за предыдущие 7 дней и состоит из 6 пунктов: 1 пункт оценивает занятость (да/нет); 3 пункта оценивают количество отработанных часов, количество часов, пропущенных на работе по состоянию участника или по другим причинам; и 2 визуальные числовые шкалы оценивают, насколько состояние участника влияет на его/ее продуктивность на работе и его/ее способность выполнять нормальную повседневную деятельность. Для каждого пункта (прогулы, приезды на работу, потеря производительности труда, ухудшение активности) рассчитывался процент ухудшения в диапазоне от 0 до 100 %, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (т. е. худшие результаты). Здесь показано изменение по сравнению с базовым уровнем для каждого элемента.
Исходный уровень (0-я неделя), 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19386A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться