Eptinezumab hos deltakere med episodisk klyngehodepine (ALLEVIATE)
16. juli 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med forsinket start for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eptinezumab hos pasienter med episodisk klyngehodepine
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av eptinezumab hos deltakere med episodisk klasehodepine (eCH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta behandling, på en blind måte, to infusjoner av enten eptinezumab eller placebo på en cross-over måte i løpet av den placebokontrollerte perioden og den aktive behandlingsperioden av studien.
Den totale varigheten av studien etter randomisering er 24 uker, inkludert en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm, Permsky, Den russiske føderasjonen, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estland, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finland, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrike, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 13005
- Hôpital de la timone
-
-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Hellas, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada, Attica, Hellas, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Hellas, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Italia, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital García de Orta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08017
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spania, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Storbritannia, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Hallands Län
-
Halmstad, Hallands Län, Sverige, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad, Värmlands Län, Sverige, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tsjekkia, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tsjekkia, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Tsjekkia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har episodisk klyngehodepine, som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) klassifisering, med en tilstrekkelig dokumentert registrering eller pålitelig historie av eCH på minst 12 måneder før screeningbesøk 1 .
- Deltakeren har en tidligere historie med klyngeperiode(r) som varer i 6 uker eller lenger, når de ikke er behandlet.
- Deltakeren er i stand til å skille klyngehodepineanfall fra andre hodepine (det vil si spenningshodepine, migrene).
- Deltakeren er, ved screeningbesøk 2, i klyngehodepineanfall, karakterisert ved tilstedeværelsen av minst ett typisk klyngehodepineanfall, som startet ikke senere enn 1 uke før screeningbesøk 2.
- Deltakeren har en sykehistorie med første symptomer på klasehodepine fra ≤60 år.
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren har opplevd svikt i en tidligere behandling rettet mot den kalsitoningen-relaterte peptidveien (anti-CGRP monoklonale antistoffer [mAbs] og gepants).
- Deltakeren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom).
- Deltakeren har en historie eller diagnose av hypnisk hodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine, kronisk migrene eller uvanlige migrenesubtyper som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), tilbakevendende smertefull oftalmoplegisk nevropati, migrene med hjernestammeaura og migrene med nevrologisk er ikke typisk for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lang varighet).
- Deltakere med en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens er ekskludert. Deltakere med andre psykiatriske tilstander hvis symptomer ikke er kontrollert eller som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet i minimum 6 måneder før screeningbesøk 2, er også ekskludert.
- Deltakeren er, ved Skjermbesøk 2, i betydelig risiko for selvmord.
- Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, iskemi eller tromboemboliske hendelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli).
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: Eptinezumab Deretter placebo
Eptinezumab i den placebokontrollerte perioden, etterfulgt av administrering av placebo i den aktive behandlingsperioden
|
Eptinezumab - konsentrat til infusjonsvæske, intravenøst
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9 % vanlig saltvann, intravenøst
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Placebo Deretter Eptinezumab
Placebo i den placebokontrollerte perioden, etterfulgt av administrering av eptinezumab i den aktive behandlingsperioden
|
Eptinezumab - konsentrat til infusjonsvæske, intravenøst
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9 % vanlig saltvann, intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall ukentlige klyngehodepineanfall (CH), gjennomsnittlig over uke 1–2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Deltakeren fullførte en CH eDiary, daglig, og registrerte for hver dag/uke om han/hun hadde noen CH-anfall.
For hvert CH-angrep ble startdato og klokkeslett samlet inn.
Deltakeren registrerte ytterligere daglig informasjon om CH-karakteristikker og inntak av akuttmedisiner for CH.
CH-elementer ble vurdert med et ja/nei-svar.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep over uke 1–2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
|
|
Endring fra baseline i antall ukentlige ganger en mislykket medisin ble brukt, gjennomsnittlig over uke 1-2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Mislykkede medisiner inkluderte bruk av triptaner eller oksygen (O2).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
|
Endring fra baseline i antall daglige angrep, gjennomsnittlig over dag 1-3
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), dag 1-3
|
Utgangspunkt (uke 0), dag 1-3
|
|
|
Endring fra baseline i antall dager med <3 angrep per dag, gjennomsnittlig over uke 1–2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
|
|
Tid fra første infusjon av IMP til oppløsning av klyngehodepineanfall i løpet av de første 4 ukene
Tidsramme: Fra første infusjon (Baseline, Dag 0) til 4 uker
|
Presentert her er resultatet av analysen av tiden fra første infusjon av IMP til oppløsning av klyngehodepineanfall.
Hazard ratio estimatet er et estimat fra Cox-modellen av tid til oppløsning.
|
Fra første infusjon (Baseline, Dag 0) til 4 uker
|
|
Endring fra baseline i antall angrep som starter ≤24 timer etter starten av den første infusjonen av IMP
Tidsramme: Fra første infusjon i den placebokontrollerte perioden (grunnlinje, dag 0) til 24 timer etter den første infusjonen i den placebokontrollerte perioden
|
Fra første infusjon i den placebokontrollerte perioden (grunnlinje, dag 0) til 24 timer etter den første infusjonen i den placebokontrollerte perioden
|
|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittsscore på 5-punkts selvvurderingsskala for smertealvorlighet, gjennomsnittlig over dag 1–3
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), dag 1-3
|
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (karakterer for hodepinesmerte: 0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = uutholdelig).
|
Utgangspunkt (uke 0), dag 1-3
|
|
Endre fra baseline til uke 1 i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
|
|
Endre fra baseline til uke 2 i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2
|
Grunnlinje (uke 0), uke 2
|
|
|
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
|
|
Antall deltakere med ≥30 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
|
|
Antall deltakere med ≥30 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep over uke 1–2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
|
|
Endring fra baseline i ukentlig integrert mål for frekvens og intensitet av smerte, gjennomsnittlig over uke 1-2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
Det ukentlige integrerte målet for smertefrekvens og intensitet beregner en entall numerisk verdi for smertefrekvens og intensitet ved å legge til intensitetsvurderingen (verste smerte på en 5-punkts skala for selvvurdering av smerte) for hvert angrep i løpet av den uken.
Intensiteten av smerte for hvert angrep ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = uutholdelig ).
Den totale ukentlige poengsummen kan variere fra 0 (ingen angrep og/eller ingen smerte) til ingen spesifisert øvre grense, med lavere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
|
|
Endring fra baseline til uke 1 i ukentlig integrert mål for frekvens og intensitet av smerte
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
Det ukentlige integrerte målet for smertefrekvens og intensitet beregner en entall numerisk verdi for smertefrekvens og intensitet ved å legge til intensitetsvurderingen (verste smerte på en 5-punkts skala for selvvurdering av smerte) for hvert angrep i løpet av den uken.
Intensiteten av smerte for hvert angrep ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = uutholdelig ).
Den totale ukentlige poengsummen kan variere fra 0 (ingen angrep og/eller ingen smerte) til ingen spesifisert øvre grense, med lavere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1
|
|
Endring fra baseline til uke 2 i ukentlig integrert mål for frekvens og intensitet av smerte
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2
|
Det ukentlige integrerte målet for smertefrekvens og intensitet beregner en entall numerisk verdi for smertefrekvens og intensitet ved å legge til intensitetsvurderingen (verste smerte på en 5-punkts skala for selvvurdering av smerte) for hvert angrep i løpet av den uken.
Intensiteten av smerte for hvert angrep ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = uutholdelig ).
Den totale ukentlige poengsummen kan variere fra 0 (ingen angrep og/eller ingen smerte) til ingen spesifisert øvre grense, med lavere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 2
|
|
Endring fra baseline i antall ukentlige angrep, gjennomsnittlig over uke 1-4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-4
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-4
|
|
|
Endring fra baseline i ukentlig integrert mål for frekvens og intensitet av smerte, gjennomsnittlig over uke 1–4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-4
|
Det ukentlige integrerte målet for smertescores frekvens og intensitet beregner en entall numerisk verdi for smertefrekvens og intensitet ved å legge til intensitetsvurderingen (verste smerte på en 5-punkts selvvurderingsskala for smerte alvorlighetsgrad) for hvert angrep i løpet av den uken.
Intensiteten av smerte for hvert angrep ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = uutholdelig ).
Den totale ukentlige poengsummen kan variere fra 0 (ingen angrep og/eller ingen smerte) til ingen spesifisert øvre grense, med lavere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1-4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore på 5-punkts selvvurderingsskala for smertealvorlighet (gjennomsnittlig per angrep over en uke) for uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3 og 4
|
Alvorlighetsgraden av smerte for hvert angrep ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (karakterer for hodepinesmerte: 0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig ; 4 = uutholdelig).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline i antall ukentlige angrep for hver av uke 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 3-4
|
Grunnlinje (uke 0), uke 3-4
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
|
PGIC er et pasientrapportert mål på bedring i smertefølelse og livskvalitet skåret på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Uke 1, 2 og 4
|
|
Endring fra baseline i Sleep Impact Scale (SIS) domenepoeng i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2 og 4
|
SIS er en pasientrapportert klinisk resultatvurdering som brukes til å vurdere livskvalitet som følge av søvnforstyrrelser.
SIS-spørreskjemaet inkluderer 35 elementer som tilhører 7 domener for å vurdere søvnpåvirkning på: daglige aktiviteter; følelsesmessig velvære; følelsesmessig påvirkning; energi/tretthet; sosialt velvære; mental tretthet; og tilfredshet med søvn.
Hvert element, for 6 av de 7 domenene, er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (alltid eller hele tiden) til 5 (aldri eller ingen av tiden), mens tilfredshet med søvn er vurdert til 5 -skalaen går fra 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).
Hvert domene gir en poengsum fra 0 til 100, som presenteres her.
En høyere poengsum for daglige aktiviteter, emosjonell velvære, emosjonell påvirkning, energi/tretthet, sosialt velvære og mental tretthet indikerer bedre livskvalitet.
En lavere skåre for tilfredshet med søvn indikerer høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 2 og 4
|
|
Endring fra baseline i Euroqol 5-Dimensjon 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2 og 4
|
EQ-5D-5L VAS er en deltakerrapportert vurdering designet for å måle deltakerens velvære og varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 2 og 4
|
|
Score for helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall besøk hos en fastlege/allmennlege
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som oppsøkte fastlege/fastlege er rapportert.
|
Uke 4
|
|
HCRU-score: Antall besøk til en spesialist
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som besøkte en spesialist er rapportert.
|
Uke 4
|
|
HCRU-score: Antall akuttmottaksbesøk på grunn av klyngehodepine
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som oppsøkte akuttmottak på grunn av CH ble rapportert.
|
Uke 4
|
|
HCRU-score: Antall sykehusinnleggelser på grunn av klasehodepine
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av CH ble rapportert.
|
Uke 4
|
|
HCRU-score: Antall sykehusopphold over natten på grunn av klasehodepine
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som overnattet på sykehus på grunn av CH ble rapportert.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitetsaktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemadelpoeng i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4
|
WPAI:GH2.0 er en selvvurdert klinisk resultatvurdering for pasienter designet for å gi et kvantitativt mål på arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen på grunn av en helsetilstand.
WPAI:GH2.0 vurderer aktiviteter over de foregående 7 dagene og består av 6 elementer: 1 element vurderer sysselsetting (ja/nei); 3 punkter vurderer antall utførte timer, antall uteblitt fra arbeidet på grunn av deltakerens tilstand, eller på grunn av andre årsaker; og 2 visuelle numeriske skalaer vurderer hvor mye deltakerens tilstand påvirker hans/hennes produktivitet på jobb og hans/hennes evne til å gjennomføre normale daglige aktiviteter.
Hvert element (fravær, tilstedeværelse, arbeidsproduktivitetstap, aktivitetssvikt) ble beregnet til en nedskrivningsprosent fra 0 til 100 %, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (dvs.
dårligere resultater).
Endring fra grunnlinje for hver vare vises her.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19386A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .