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Eptinezumab 在发作性丛集性头痛参与者中的应用 (ALLEVIATE)

2024年7月16日 更新者：H. Lundbeck A/S

评估 Eptinezumab 在阵发性丛集性头痛患者中的疗效和安全性的干预性、随机化、双盲、平行组、安慰剂对照延迟启动研究

本研究的目的是评估 eptinezumab 在发作性丛集性头痛 (eCH) 参与者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的安慰剂对照期和积极治疗期，符合条件的参与者将被随机分配以盲法方式接受两次依替尼珠单抗或安慰剂的交叉输注。

随机化后的研究总持续时间为 24 周，包括 8 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg、Midtjylland、丹麦、8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow、俄罗斯联邦、119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm、Permsky、俄罗斯联邦、614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan、Tartarstan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina、Attica、希腊、115 25
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Glyfada、Attica、希腊、16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra、Western Greece、希腊、263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universität Heidelberg
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main、Hessen、德国、65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock、Mecklenburg-Western-Pommerania、德国、18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna、意大利、40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano、意大利、20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli、意大利、280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome、意大利、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin、意大利、10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze、Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim、挪威、7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • 捷克语
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava、Moravian-Silesian、捷克语、728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4、Prague、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6、Prague、捷克语、160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8、Prague、捷克语、186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • 法国
      • Bron、法国
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1、Côte-d'Or、法国、91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy、Rhone-Alpes、法国、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez、Rhône、法国、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve、Ida-Virumaa、爱沙尼亚、31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • 瑞典
    • Hallands Län
      • Halmstad、Hallands Län、瑞典、301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund、Skåne Län、瑞典、222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge、Stockholms Län、瑞典、141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm、Stockholms Län、瑞典、182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad、Värmlands Län、瑞典、651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki、Southern Finland、芬兰、00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku、Western Finland、芬兰、20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • 英国
    • England
      • Hull、England、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、England、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London、England、英国、SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford、England、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen、Limburg、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora、Lisboa、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada、Setúbal、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) 分类定义，参与者患有发作性丛集性头痛，并且在筛选访视 1 之前至少有 12 个月的充分记录或可靠的 eCH 病史.
  • 参与者在未经治疗时有持续 6 周或更长时间的丛集期病史。
  • 参与者能够将丛集性头痛发作与其他头痛（即紧张型头痛、偏头痛）区分开来。
  • 参与者在第 2 次筛选访视时患有丛集性头痛发作，其特征是至少出现一次典型的丛集性头痛发作，发作时间不迟于第 2 次筛选访视前 1 周。
  • 参与者有 ≤ 60 岁的丛集性头痛首发症状的病史。

排除标准

  • 参与者在之前针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路（抗 CGRP 单克隆抗体 [mAb] 和 gepants）的治疗中经历过失败。
  • 参与者有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、复杂的区域疼痛综合征）。
  • 参与者有睡眠性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛、慢性偏头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有神经性伴发的偏头痛不是典型的偏头痛先兆（复视、意识改变或持续时间长）。
  • 终生患有精神病、双相躁狂症或痴呆症的参与者被排除在外。 患有其他精神疾病且症状未得到控制或在第 2 次筛选访视前至少 6 个月未得到充分治疗的参与者也被排除在外。
  • 在筛选访问 2 中，参与者有很大的自杀风险。
  • 参与者有临床显着心血管疾病病史，包括未控制的高血压、缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺序 1：Eptinezumab 然后是安慰剂
Eptinezumab 在安慰剂对照期，随后在积极治疗期给予安慰剂
药品：依替尼珠单抗
Eptinezumab - 浓缩溶液用于静脉内输注
药品：安慰剂
安慰剂 - 100 毫升 (mL) 的 0.9% 生理盐水，静脉内
实验性的：序列 2：安慰剂，然后是 Eptinezumab
在安慰剂对照期服用安慰剂，然后在积极治疗期服用依替尼珠单抗
药品：依替尼珠单抗
Eptinezumab - 浓缩溶液用于静脉内输注
药品：安慰剂
安慰剂 - 100 毫升 (mL) 的 0.9% 生理盐水，静脉内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周丛集性头痛 (CH) 发作次数相对于基线的变化（平均 1-2 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
参与者每天完成 CH 电子日记，并每天/每周记录他/她是否有任何 CH 发作。 对于每次 CH 攻击，都会收集开始日期和时间。 参与者记录了有关 CH 特征和 CH 急性药物摄入量的进一步每日信息。 CH 项目的评估结果为是/否。
基线（第 0 周）、第 1-2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1-2 周每周攻击次数较基线减少 ≥50% 的参与者数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
基线（第 0 周）、第 1-2 周
每周使用流产药物的次数相对于基线的变化（平均 1-2 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
流产药物包括使用曲坦类药物或氧气 (O2)。
基线（第 0 周）、第 1-2 周
每日攻击次数相对于基线的变化（第 1-3 天的平均值）
大体时间：基线（第 0 周），第 1-3 天
基线（第 0 周），第 1-3 天
每天攻击次数少于 3 次的天数相对于基线的变化（第 1-2 周的平均值）
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
基线（第 0 周）、第 1-2 周
从首次输注 IMP 到前 4 周内丛集性头痛缓解的时间
大体时间：从第一次输注（基线，第 0 天）到 4 周
这里介绍的是从首次输注 IMP 到丛集性头痛发作缓解的时间分析结果。 风险比估计是对解决时间的 Cox 模型的估计。
从第一次输注（基线，第 0 天）到 4 周
首次输注 IMP 后 ≤24 小时内发作次数相对于基线的变化
大体时间：从安慰剂对照期首次输注（基线，第 0 天）到安慰剂对照期首次输注后 24 小时
从安慰剂对照期首次输注（基线，第 0 天）到安慰剂对照期首次输注后 24 小时
5 点疼痛严重程度自评量表每日平均分相对于基线的变化（第 1-3 天的平均值）
大体时间：基线（第 0 周），第 1-3 天
疼痛的严重程度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评级，分数越高表示头痛越严重（头痛评级：0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻微；2 = 中度；3 = 严重；4 =令人难以忍受）。
基线（第 0 周），第 1-3 天
每周攻击次数从基线到第一周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1 周
基线（第 0 周）、第 1 周
每周攻击次数从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周
基线（第 0 周）、第 2 周
第 1 周每周发作次数较基线减少 ≥50% 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 1 周
基线（第 0 周）、第 1 周
第 1 周每周发作次数较基线减少 ≥30% 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 1 周
基线（第 0 周）、第 1 周
第 1-2 周每周发作次数较基线减少 ≥30% 的参与者数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
基线（第 0 周）、第 1-2 周
每周疼痛频率和强度综合测量（第 1-2 周的平均值）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
每周对疼痛频率和强度的综合测量通过添加该周内每次发作的强度评级（5 点自评疼痛严重程度量表中的最严重疼痛）来计算疼痛频率和强度的奇异数值。 每次发作的疼痛强度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评分，分数越高表示头痛越严重（0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重；4 = 难以忍受） ）。 每周总分的范围可以从 0（无发作和/或无疼痛）到没有指定的上限，分数越低代表结果越好。
基线（第 0 周）、第 1-2 周
疼痛频率和强度的每周综合测量从基线到第 1 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1 周
每周对疼痛频率和强度的综合测量通过添加该周内每次发作的强度评级（5 点自评疼痛严重程度量表中的最严重疼痛）来计算疼痛频率和强度的奇异数值。 每次发作的疼痛强度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评分，分数越高表示头痛越严重（0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重；4 = 难以忍受） ）。 每周总分的范围可以从 0（无发作和/或无疼痛）到没有指定的上限，分数越低代表结果越好。
基线（第 0 周）、第 1 周
疼痛频率和强度的每周综合测量从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周
每周对疼痛频率和强度的综合测量通过添加该周内每次发作的强度评级（5 点自评疼痛严重程度量表中的最严重疼痛）来计算疼痛频率和强度的奇异数值。 每次发作的疼痛强度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评分，分数越高表示头痛越严重（0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重；4 = 难以忍受） ）。 每周总分的范围可以从 0（无发作和/或无疼痛）到没有指定的上限，分数越低代表结果越好。
基线（第 0 周）、第 2 周
每周攻击次数相对于基线的变化（第 1-4 周的平均值）
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-4 周
基线（第 0 周）、第 1-4 周
每周疼痛频率和强度综合测量（第 1-4 周的平均值）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-4 周
每周对疼痛频率和强度评分的综合测量通过添加该周内每次发作的强度评级（5 点自评疼痛严重程度量表中的最严重疼痛）来计算疼痛频率和强度的奇异数值。 每次发作的疼痛强度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评分，分数越高表示头痛越严重（0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重；4 = 难以忍受） ）。 每周总分的范围可以从 0（无发作和/或无疼痛）到没有指定的上限，分数越低代表结果越好。
基线（第 0 周）、第 1-4 周
第 1、2、3 和 4 周 5 点自评疼痛严重程度量表（一周内每次发作的平均值）平均分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3 和 4 周
每次发作的疼痛严重程度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评级，分数越高表示头痛越严重（头痛评级：0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻微；2 = 中度；3 = 严重） ; 4 = 令人难以忍受)。
基线（第 0 周）、第 1、2、3 和 4 周
第 3 周和第 4 周每周攻击次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 3-4 周
基线（第 0 周）、第 3-4 周
第 1、2 和 4 周时患者整体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 1、2 和 4 周
PGIC 是患者报告的疼痛感觉和生活质量改善程度的衡量标准，评分范围为 1（非常改善）到 7（非常差）。 分数越低表明健康状况越好。
第 1、2 和 4 周
第 2 周和第 4 周睡眠影响量表 (SIS) 领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周和第 4 周
SIS 是一项患者报告的临床结果评估，用于评估睡眠障碍导致的生活质量。 SIS 问卷包括属于 7 个领域的 35 个项目，用于评估睡眠对以下方面的影响：日常活动；情绪健康；情绪影响；精力/疲劳；社会福祉；精神疲劳；和睡眠满意度。 每个项目（7 个领域中的 6 个）均按 5 分制评分，范围从 1（总是或所有时间）到 5（从不或没有），而睡眠满意度则按 5 分评分- 评分范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。 每个域都会产生一个从 0 到 100 的分数，如下所示。 日常活动、情绪健康、情绪影响、精力/疲劳、社交健康和精神疲劳得分越高，表明生活质量越好。 睡眠满意度得分较低表明生活质量较高。
基线（第 0 周）、第 2 周和第 4 周
第 2 周和第 4 周时 Euroqol 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周和第 4 周
EQ-5D-5L VAS 是一项参与者报告的评估，旨在衡量参与者的福祉，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
基线（第 0 周）、第 2 周和第 4 周
医疗保健资源利用 (HCRU) 分数：看家庭医生/全科医生的次数
大体时间：第 4 周
已报告了去看家庭医生/全科医生的参与者人数。
第 4 周
HCRU 分数：专科医生就诊次数
大体时间：第 4 周
已报告了拜访专家的参与者人数。
第 4 周
HCRU 评分：因丛集性头痛而到急诊科就诊的次数
大体时间：第 4 周
报告了因慢性肝炎而前往急诊室就诊的参与者人数。
第 4 周
HCRU 分数：因丛集性头痛入院的人数
大体时间：第 4 周
报告了因慢性肝炎入院的参与者人数。
第 4 周
HCRU 评分：因丛集性头痛住院过夜的次数
大体时间：第 4 周
报告了因慢性肝炎而在医院过夜的参与者人数。
第 4 周
第 4 周工作生产力活动损害 (WPAI) 问卷子分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周
WPAI:GH2.0 是一种患者自评临床结果评估，旨在定量测量因健康状况导致的工作效率和活动损害。 WPAI:GH2.0 评估过去 7 天内的活动，由 6 项组成： 1 项评估就业（是/否）； 3个项目评估工作时数、因参与者的状况或其他原因而缺勤的时数； 2 个视觉数字量表评估参与者的状况对其工作效率和完成正常日常活动的能力的影响程度。 每个项目（缺勤、出勤、工作效率损失、活动损害）都被计算为 0 到 100% 范围内的损害百分比，数字越大，表示损害越大，生产力越低（即，生产力下降）。 更糟糕的结果）。 此处显示了每个项目相对于基线的变化。
基线（第 0 周）、第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19386A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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