Eptinezumab 在发作性丛集性头痛参与者中的应用 (ALLEVIATE)
2023年11月6日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估 Eptinezumab 在阵发性丛集性头痛患者中的疗效和安全性的干预性、随机化、双盲、平行组、安慰剂对照延迟启动研究
本研究的目的是评估 eptinezumab 在发作性丛集性头痛 (eCH) 参与者中的疗效
研究概览
详细说明
在研究的安慰剂对照期和积极治疗期，符合条件的参与者将被随机分配以盲法方式接受两次依替尼珠单抗或安慰剂的交叉输注。
随机化后的研究总持续时间为 24 周，包括 8 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Midtjylland
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Aarhus N、Midtjylland、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Viborg、Midtjylland、丹麦、8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi、乔治亚州、0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
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Moscow、俄罗斯联邦、121467
- University Headache Clinic
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Moscow、俄罗斯联邦、119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhnij Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
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Permsky
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Perm、Permsky、俄罗斯联邦、614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
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Tartarstan
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Kazan、Tartarstan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical University
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Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina、Attica、希腊、115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Glyfada、Attica、希腊、16675
- Mediterraneo Hospital
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、希腊、41110
- University General Hospital of Larissa
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Western Greece
-
Patra、Western Greece、希腊、263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
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-
Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Universitat Heidelberg
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Bayern
-
München、Bayern、德国、D-81377
- LMU Klinikum - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main、Hessen、德国、65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock、Mecklenburg-Western-Pommerania、德国、18147
- Universitatsmedizin Rostock
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24149
- Schmerzklinik Kiel
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Bari、意大利、70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna、意大利、40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano、意大利、20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Napoli、意大利、280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Rome、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Turin、意大利、10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
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Firenze、Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Oslo、挪威、0275
- Oslo Hodepinesenter
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Trondheim、挪威、7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
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Moravian-Silesian
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Ostrava、Moravian-Silesian、捷克语、728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4、Prague、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 6、Prague、捷克语、160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8、Prague、捷克语、186 00
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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-
Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
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-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Bron、法国
- Hopital Pierre Wertheimer
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1、Côte-d'Or、法国、91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、13005
- Hopital de la Timone
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-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy、Rhone-Alpes、法国、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez、Rhône、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
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Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75010
- Hopital Lariboisiere
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Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
- Confido Meditsiinikeskus
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Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve、Ida-Virumaa、爱沙尼亚、31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
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Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
- Tartu Ülikooli Kliinikum
-
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-
Hallands Län
-
Halmstad、Hallands Län、瑞典、301 85
- Hallands Sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund、Skåne Län、瑞典、222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge、Stockholms Län、瑞典、141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm、Stockholms Län、瑞典、182 88
- Danderyds sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad、Värmlands Län、瑞典、651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰、33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki、Southern Finland、芬兰、00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku、Western Finland、芬兰、20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
England
-
Hull、England、英国、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、England、英国、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London、England、英国、SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford、England、英国、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen、Limburg、荷兰、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora、Lisboa、葡萄牙、2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada、Setúbal、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08017
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
València、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) 分类定义，参与者患有发作性丛集性头痛，并且在筛选访视 1 之前至少有 12 个月的充分记录或可靠的 eCH 病史.
- 参与者在未经治疗时有持续 6 周或更长时间的丛集期病史。
- 参与者能够将丛集性头痛发作与其他头痛（即紧张型头痛、偏头痛）区分开来。
- 参与者在第 2 次筛选访视时患有丛集性头痛发作，其特征是至少出现一次典型的丛集性头痛发作，发作时间不迟于第 2 次筛选访视前 1 周。
- 参与者有 ≤ 60 岁的丛集性头痛首发症状的病史。
排除标准
- 参与者在之前针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路（抗 CGRP 单克隆抗体 [mAb] 和 gepants）的治疗中经历过失败。
- 参与者有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、复杂的区域疼痛综合征）。
- 参与者有睡眠性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛、慢性偏头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有神经性伴发的偏头痛不是典型的偏头痛先兆（复视、意识改变或持续时间长）。
- 终生患有精神病、双相躁狂症或痴呆症的参与者被排除在外。 患有其他精神疾病且症状未得到控制或在第 2 次筛选访视前至少 6 个月未得到充分治疗的参与者也被排除在外。
- 在筛选访问 2 中，参与者有很大的自杀风险。
- 参与者有临床显着心血管疾病病史，包括未控制的高血压、缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序 1：Eptinezumab 然后是安慰剂
Eptinezumab 在安慰剂对照期，随后在积极治疗期给予安慰剂
|
Eptinezumab - 浓缩溶液用于静脉内输注
安慰剂 - 100 毫升 (mL) 的 0.9% 生理盐水，静脉内
|
|
实验性的：序列 2：安慰剂，然后是 Eptinezumab
在安慰剂对照期服用安慰剂，然后在积极治疗期服用依替尼珠单抗
|
Eptinezumab - 浓缩溶液用于静脉内输注
安慰剂 - 100 毫升 (mL) 的 0.9% 生理盐水，静脉内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每周攻击次数相对于基线的变化，第 1-2 周的平均值
大体时间：基线，第 1-2 周
|
基线，第 1-2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1-2 周每周发作次数较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-2 周
|
基线，第 1-2 周
|
|
|
每周使用流产药物的次数相对于基线的变化，第 1-2 周的平均值
大体时间：基线，第 1-2 周
|
基线，第 1-2 周
|
|
|
每日攻击次数相对于基线的变化，第 1-3 天的平均值
大体时间：基线，第 1-3 天
|
基线，第 1-3 天
|
|
|
与基线相比的天数变化
大体时间：基线，第 1-2 周
|
基线，第 1-2 周
|
|
|
从首次输注研究药物 (IMP) 到前 4 周内丛集性头痛发作消退的时间
大体时间：从基线到第 4 周
|
从基线到第 4 周
|
|
|
首次输注 IMP 后 ≤ 24 小时内开始的发作次数
大体时间：从第一次输注（第 0 天）到输注后 24 小时
|
从第一次输注（第 0 天）到输注后 24 小时
|
|
|
5 分自评疼痛严重程度量表每日平均分数相对于基线的变化，第 1-3 天的平均值
大体时间：基线，第 1-3 天
|
基线，第 1-3 天
|
|
|
从每周攻击次数的基线到第 1 周的变化
大体时间：基线，第 1 周
|
基线，第 1 周
|
|
|
从每周攻击次数的基线到第 2 周的变化
大体时间：基线，第 2 周
|
基线，第 2 周
|
|
|
第 1 周发作次数较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 周
|
基线，第 1 周
|
|
|
第 1 周发作次数较基线减少 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 周
|
基线，第 1 周
|
|
|
第 1-2 周每周发作次数减少 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-2 周
|
基线，第 1-2 周
|
|
|
疼痛频率和强度的每周综合测量相对于基线的变化，第 1-2 周的平均值
大体时间：基线，第 1-2 周
|
每周添加该周经历的每次发作的强度（5 分自评疼痛严重程度量表的最严重疼痛）。
|
基线，第 1-2 周
|
|
疼痛频率和强度综合测量从基线到第 1 周的变化
大体时间：基线，第 1 周
|
对于第 1 周，增加该周经历的每次发作的强度（5 分自评疼痛严重程度量表上的最严重疼痛）。
|
基线，第 1 周
|
|
疼痛频率和强度的每周综合测量从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线，第 2 周
|
对于第 2 周，增加该周经历的每次发作的强度（5 分自评疼痛严重程度量表上的最严重疼痛）。
|
基线，第 2 周
|
|
每周攻击次数相对于基线的变化，第 1-4 周的平均值
大体时间：基线，第 1-4 周
|
基线，第 1-4 周
|
|
|
疼痛频率和强度的每周综合测量值相对于基线的变化（第 1-4 周）
大体时间：基线，第 1-4 周
|
每周添加该周经历的每次发作的强度（5 分自评疼痛严重程度量表的最严重疼痛）。
|
基线，第 1-4 周
|
|
第 1、2、3 和 4 周的 5 分自评疼痛严重程度量表（每周平均值）的平均分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
|
基线，第 1、2、3 和 4 周
|
|
|
第 3-4 周的攻击次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3-4 周
|
基线，第 3-4 周
|
|
|
第 1、2 和 4 周的患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 1、2 和 4 周
|
第 1、2 和 4 周
|
|
|
第 2 周和第 4 周睡眠影响量表 (SIS) 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
|
|
第 2 周和第 4 周时 Euroqol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
|
|
第 4 周时的医疗保健资源利用 (HCRU) 分数
大体时间：第四周
|
第四周
|
|
|
第 4 周工作生产力活动障碍 (WPAI) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
一般健康第二版（WPAI：GH2.0）
分项分数（旷工、出勤率、工作效率损失、活动障碍）
|
基线，第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丛集性头痛，发作性的临床试验
-
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