Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptinezumab u účastníků s epizodickou bolestí hlavy (ALLEVIATE)

16. července 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s odloženým startem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu u pacientů s epizodickou bolestí hlavy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost eptinezumabu u účastníků s epizodickou bolestí hlavy (eCH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali léčbu, zaslepeným způsobem, dvě infuze buď eptinezumabu nebo placeba křížovým způsobem během období kontrolovaného placebem a období aktivní léčby studie.

Celková doba trvání studie po randomizaci je 24 týdnů, včetně období sledování bezpečnosti 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Dánsko, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estonsko, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finsko, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finsko, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francie, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Itálie, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Německo, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Německo, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Ruská Federace, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Spojené království
    • England
      • Hull, England, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Česko
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Česko, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Česko, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Česko, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Řecko, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Řecko, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Řecko, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švédsko
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Švédsko, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Švédsko, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Švédsko, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Švédsko, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má epizodickou klastrovou bolest hlavy, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) International Headache Society (IHS), s adekvátně zdokumentovaným záznamem nebo spolehlivou historií eCH alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 .
  • Účastník má v minulosti období klastrů trvající 6 týdnů nebo déle, pokud nebyl léčen.
  • Účastník je schopen rozlišit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy, migréna).
  • Účastník je při screeningové návštěvě 2 v záchvatu klastrové bolesti hlavy, který se vyznačuje přítomností alespoň jednoho typického záchvatu klastrové bolesti hlavy, který začal nejpozději 1 týden před screeningovou návštěvou 2.
  • Účastník má v anamnéze první příznaky klastrové bolesti hlavy ve věku ≤ 60 let.

Kritéria vyloučení

  • Účastník zaznamenal selhání předchozí léčby zaměřené na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) (monoklonální protilátky anti-CGRP [mAb] a gepanty).
  • Účastník má matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (například fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom).
  • Účastník má v anamnéze nebo diagnózu hypnické bolesti hlavy, hemikranie continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy, chronické migrény nebo neobvyklé podtypy migrény, jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), opakující se bolestivá oftalmoplegická neuropatie, migréna s aurou mozkového kmene a migréna s neurologickým doprovodem nejsou typické pro migrenózní auru (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání).
  • Účastníci s celoživotní anamnézou psychózy, bipolární mánie nebo demence jsou vyloučeni. Účastníci s jinými psychiatrickými stavy, jejichž symptomy nejsou pod kontrolou nebo kteří nebyli adekvátně léčeni po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou 2, jsou rovněž vyloučeni.
  • Účastník je při screeningové návštěvě 2 ve značném riziku sebevraždy.
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, ischemie nebo tromboembolických příhod (například cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Eptinezumab a poté placebo
Eptinezumab v období kontrolovaném placebem, po kterém následovalo podávání placeba v období aktivní léčby
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, intravenózně
Lék: Placebo
Placebo - 100 mililitrů (ml) 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózně
Experimentální: Sekvence 2: Placebo Pak Eptinezumab
Placebo v období kontrolovaném placebem, následované podáváním eptinezumabu v období aktivní léčby
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, intravenózně
Lék: Placebo
Placebo - 100 mililitrů (ml) 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu týdenních záchvatů bolesti hlavy (CH) oproti výchozímu stavu, v průměru za týdny 1-2
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Účastník denně vyplňoval CH eDiary a zaznamenával pro každý den/týden, zda měl nějaké záchvaty CH. Pro každý útok CH bylo shromážděno počáteční datum a čas. Účastník zaznamenával další denní informace týkající se charakteristik CH a příjmu akutní medikace na CH. Položky CH byly hodnoceny s odpovědí ano/ne.
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥50% snížením počtu týdenních útoků oproti výchozímu stavu během 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Změna od výchozího stavu v počtu případů, kdy byl abortivní lék užitý za týden, v průměru za 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Abortivní medikace zahrnovala použití triptanů nebo kyslíku (O2).
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Změna od základní linie v počtu denních útoků, v průměru za dny 1-3
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), dny 1-3
Výchozí stav (týden 0), dny 1-3
Změna od výchozího stavu v počtu dní s <3 útoky za den, v průměru za týdny 1-2
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Doba od první infuze IMP do vyřešení záchvatu bolesti hlavy během prvních 4 týdnů
Časové okno: Od první infuze (základní stav, den 0) do 4 týdnů
Zde je uveden výsledek analýzy času od první infuze IMP do vyřešení záchvatu klastrové bolesti hlavy. Odhad poměru rizik je odhad z Coxova modelu doby do vyřešení.
Od první infuze (základní stav, den 0) do 4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu útoků počínaje ≤ 24 hodin po zahájení první infuze IMP
Časové okno: Od první infuze v placebem kontrolovaném období (základní stav, den 0) do 24 hodin po první infuzi v placebem kontrolovaném období
Od první infuze v placebem kontrolovaném období (základní stav, den 0) do 24 hodin po první infuzi v placebem kontrolovaném období
Změna od výchozí hodnoty v denním průměrném skóre na 5bodové vlastní hodnotící stupnici závažnosti bolesti, zprůměrovaná za dny 1-3
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), dny 1-3
Závažnost bolesti byla hodnocena na ordinální stupnici, která se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest hlavy (hodnocení bolesti hlavy: 0 = žádná/stěží žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = mučivé).
Výchozí stav (týden 0), dny 1-3
Změňte ze základního stavu na týden 1 v počtu týdenních útoků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1
Výchozí stav (týden 0), týden 1
Změňte počet týdenních útoků ze základního stavu na týden 2
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2
Výchozí stav (týden 0), týden 2
Počet účastníků s ≥50% snížením počtu týdenních útoků v 1. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1
Výchozí stav (týden 0), týden 1
Počet účastníků s ≥30% snížením počtu týdenních útoků v 1. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1
Výchozí stav (týden 0), týden 1
Počet účastníků s ≥30% snížením počtu týdenních útoků během 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Změna od výchozího stavu v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti, v průměru za 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Týdenní integrovaná míra frekvence a intenzity bolesti vypočítá singulární číselnou hodnotu pro frekvenci a intenzitu bolesti přidáním hodnocení intenzity (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat během daného týdne. Intenzita bolesti pro každý záchvat byla hodnocena na ordinální stupnici, která se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest hlavy (0 = žádná/stěží žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = nesnesitelná ). Celkové týdenní skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádné ataky a/nebo žádná bolest) až po žádnou specifikovanou horní hranici, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-2
Změna z výchozího stavu na týden 1 v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1
Týdenní integrovaná míra frekvence a intenzity bolesti vypočítá singulární číselnou hodnotu pro frekvenci a intenzitu bolesti přidáním hodnocení intenzity (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat během daného týdne. Intenzita bolesti pro každý záchvat byla hodnocena na ordinální stupnici, která se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest hlavy (0 = žádná/stěží žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = nesnesitelná ). Celkové týdenní skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádné ataky a/nebo žádná bolest) až po žádnou specifikovanou horní hranici, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav (týden 0), týden 1
Změna z výchozího stavu na týden 2 v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2
Týdenní integrovaná míra frekvence a intenzity bolesti vypočítá singulární číselnou hodnotu pro frekvenci a intenzitu bolesti přidáním hodnocení intenzity (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat během daného týdne. Intenzita bolesti pro každý záchvat byla hodnocena na ordinální stupnici, která se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest hlavy (0 = žádná/stěží žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = nesnesitelná ). Celkové týdenní skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádné ataky a/nebo žádná bolest) až po žádnou specifikovanou horní hranici, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav (týden 0), týden 2
Změna od základní hodnoty v počtu týdenních útoků, v průměru za týdny 1-4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-4
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-4
Změna od výchozí hodnoty v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti, zprůměrovaná za týdny 1-4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1-4
Týdenní integrovaná míra frekvence a intenzity skóre bolesti vypočítá singulární číselnou hodnotu pro frekvenci a intenzitu bolesti přidáním hodnocení intenzity (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat během daného týdne. Intenzita bolesti pro každý záchvat byla hodnocena na ordinální stupnici, která se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest hlavy (0 = žádná/stěží žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = nesnesitelná ). Celkové týdenní skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádné ataky a/nebo žádná bolest) až po žádnou specifikovanou horní hranici, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav (týden 0), týdny 1-4
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre na 5bodové vlastní hodnotící stupnici závažnosti bolesti (průměr na útok za týden) pro týdny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1, 2, 3 a 4
Závažnost bolesti pro každý záchvat byla hodnocena na ordinální stupnici, která se pohybovala od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest hlavy (hodnocení bolesti hlavy: 0 = žádná/stěží žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná 4 = nesnesitelné).
Výchozí stav (týden 0), týdny 1, 2, 3 a 4
Změňte počet týdenních útoků oproti výchozímu stavu pro každý z týdnů 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 3-4
Výchozí stav (týden 0), týdny 3-4
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta v týdnech 1, 2 a 4
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
PGIC je pacientem hlášená míra zlepšení pocitu bolesti a kvality života hodnocená na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
1., 2. a 4. týden
Změna skóre domény na stupnici dopadu spánku (SIS) od výchozího stavu v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2 a 4
SIS je hodnocení klinického výsledku hlášené pacientem, které se používá k posouzení kvality života v důsledku poruch spánku. Dotazník SIS obsahuje 35 položek patřících do 7 domén k posouzení dopadu spánku na: denní aktivity; emocionální pohodu; emocionální dopad; energie/únava; sociální blahobyt; duševní únava; a spokojenost se spánkem. Každá položka pro 6 ze 7 domén je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vždy nebo stále) do 5 (nikdy nebo nikdy), zatímco spokojenost se spánkem je hodnocena 5. -bodová stupnice od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen). Každá doména poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 100, které je uvedeno zde. Vyšší skóre pro denní aktivity, emoční pohodu, emoční dopad, energii/únavu, sociální pohodu a duševní únavu ukazuje na lepší kvalitu života. Nižší skóre pro Spokojenost se spánkem znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (týden 0), týden 2 a 4
Změna od základní linie v Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2 a 4
EQ-5D-5L VAS je hodnocení nahlášené účastníky určené k měření pohody účastníka a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav (týden 0), týden 2 a 4
Skóre využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv u rodinného lékaře/praktického lékaře
Časové okno: 4. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří navštívili rodinného lékaře/praktického lékaře.
4. týden
HCRU skóre: Počet návštěv u specialisty
Časové okno: 4. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří navštívili specialistu.
4. týden
HCRU skóre: Počet návštěv pohotovostního oddělení kvůli bolesti hlavy clusteru
Časové okno: 4. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří navštívili pohotovost z důvodu CH.
4. týden
HCRU skóre: Počet přijetí do nemocnice kvůli bolesti hlavy klastru
Časové okno: 4. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice kvůli CH.
4. týden
HCRU skóre: Počet přenocování v nemocnici kvůli bolesti hlavy
Časové okno: 4. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří zůstali přes noc v nemocnici kvůli CH.
4. týden
Změna od výchozího stavu v dílčích skóre v dotazníku Snížení pracovní produktivity (WPAI) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4
WPAI:GH2.0 je hodnocení klinického výsledku hodnocené pacientem, jehož cílem je poskytnout kvantitativní měření produktivity práce a zhoršení aktivity v důsledku zdravotního stavu. WPAI:GH2.0 hodnotí aktivity za předchozích 7 dní a skládá se ze 6 položek: 1 položka hodnotí zaměstnanost (ano/ne); 3 položky hodnotí počet odpracovaných hodin, počet hodin zameškaných v práci z důvodu stavu účastníka nebo z jiných důvodů; a 2 vizuální numerické škály hodnotí, jak moc stav účastníka ovlivňuje jeho/její produktivitu v práci a jeho/její schopnost dokončit běžné denní aktivity. Každá položka (absence, prezentace, ztráta produktivity práce, zhoršení aktivity) byla vypočítána do procenta snížení v rozsahu od 0 do 100 %, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu (tj. horší výsledky). Zde je zobrazena změna od základní linie pro každou položku.
Výchozí stav (týden 0), týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19386A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit