Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptinezumab u účastníků s epizodickou bolestí hlavy (ALLEVIATE)

6. listopadu 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s odloženým startem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu u pacientů s epizodickou bolestí hlavy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost eptinezumabu u účastníků s epizodickou bolestí hlavy (eCH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali léčbu, zaslepeným způsobem, dvě infuze buď eptinezumabu nebo placeba křížovým způsobem během období kontrolovaného placebem a období aktivní léčby studie.

Celková doba trvání studie po randomizaci je 24 týdnů, včetně období sledování bezpečnosti 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Dánsko, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estonsko, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • Tartu Ülikooli Kliinikum
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finsko, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finsko, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francie, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Itálie, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Německo, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Německo, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Ruská Federace, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Spojené království
    • England
      • Hull, England, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Česko
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Česko, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Česko, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Česko, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Řecko, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Řecko, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Řecko, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švédsko
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Švédsko, 301 85
        • Hallands Sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Švédsko, 222 22
        • Skaneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Švédsko, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Švédsko, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má epizodickou klastrovou bolest hlavy, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) International Headache Society (IHS), s adekvátně zdokumentovaným záznamem nebo spolehlivou historií eCH alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 .
  • Účastník má v minulosti období klastrů trvající 6 týdnů nebo déle, pokud nebyl léčen.
  • Účastník je schopen rozlišit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy, migréna).
  • Účastník je při screeningové návštěvě 2 v záchvatu klastrové bolesti hlavy, který se vyznačuje přítomností alespoň jednoho typického záchvatu klastrové bolesti hlavy, který začal nejpozději 1 týden před screeningovou návštěvou 2.
  • Účastník má v anamnéze první příznaky klastrové bolesti hlavy ve věku ≤ 60 let.

Kritéria vyloučení

  • Účastník zaznamenal selhání předchozí léčby zaměřené na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) (monoklonální protilátky anti-CGRP [mAb] a gepanty).
  • Účastník má matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (například fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom).
  • Účastník má v anamnéze nebo diagnózu hypnické bolesti hlavy, hemikranie continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy, chronické migrény nebo neobvyklé podtypy migrény, jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), opakující se bolestivá oftalmoplegická neuropatie, migréna s aurou mozkového kmene a migréna s neurologickým doprovodem nejsou typické pro migrenózní auru (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání).
  • Účastníci s celoživotní anamnézou psychózy, bipolární mánie nebo demence jsou vyloučeni. Účastníci s jinými psychiatrickými stavy, jejichž symptomy nejsou pod kontrolou nebo kteří nebyli adekvátně léčeni po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou 2, jsou rovněž vyloučeni.
  • Účastník je při screeningové návštěvě 2 ve značném riziku sebevraždy.
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, ischemie nebo tromboembolických příhod (například cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Eptinezumab a poté placebo
Eptinezumab v období kontrolovaném placebem, po kterém následovalo podávání placeba v období aktivní léčby
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, intravenózně
Lék: Placebo
Placebo - 100 mililitrů (ml) 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózně
Experimentální: Sekvence 2: Placebo Pak Eptinezumab
Placebo v období kontrolovaném placebem, následované podáváním eptinezumabu v období aktivní léčby
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, intravenózně
Lék: Placebo
Placebo - 100 mililitrů (ml) 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v počtu týdenních útoků, v průměru za týdny 1-2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-2
Výchozí stav, týdny 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥50% snížením počtu týdenních útoků oproti výchozímu stavu během 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-2
Výchozí stav, týdny 1-2
Změna od výchozího stavu v počtu případů, kdy byl abortivní lék užitý za týden, v průměru za 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-2
Výchozí stav, týdny 1-2
Změna od základní linie v počtu denních útoků, v průměru za dny 1-3
Časové okno: Základní stav, dny 1-3
Základní stav, dny 1-3
Změna od výchozího stavu v počtu dní s
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-2
Výchozí stav, týdny 1-2
Doba od první infuze vyšetřovaného léčivého přípravku (IMP) do vyřešení záchvatu klastrové bolesti hlavy během prvních 4 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Od základního stavu do týdne 4
Počet záchvatů začínajících ≤ 24 hodin po zahájení první infuze IMP
Časové okno: Od první infuze (den 0) do 24 hodin po infuzi
Od první infuze (den 0) do 24 hodin po infuzi
Změna od výchozí hodnoty v denním průměrném skóre na 5bodové vlastní hodnotící stupnici závažnosti bolesti, zprůměrovaná za dny 1-3
Časové okno: Základní stav, dny 1-3
Základní stav, dny 1-3
Změnit počet týdenních útoků ze základní úrovně na týden 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Výchozí stav, týden 1
Změnit počet týdenních útoků ze základní úrovně na týden 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Procento účastníků s ≥50% snížením počtu útoků oproti výchozímu stavu v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Výchozí stav, týden 1
Procento účastníků s ≥30% snížením počtu útoků oproti výchozímu stavu v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Výchozí stav, týden 1
Procento účastníků s ≥30% snížením počtu týdenních útoků během 1.–2.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-2
Výchozí stav, týdny 1-2
Změna od výchozí hodnoty v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti, v průměru za týdny 1-2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-2
Pro každý týden přidejte intenzitu (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat prožitý během daného týdne.
Výchozí stav, týdny 1-2
Změna z výchozího stavu na týden 1 v integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Pro týden 1 přidejte intenzitu (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat prožitý během daného týdne.
Výchozí stav, týden 1
Změna z výchozího stavu na týden 2 v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Pro týden 2 přidejte intenzitu (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat prožitý během daného týdne.
Výchozí stav, týden 2
Změna od základní hodnoty v počtu týdenních útoků, v průměru za týdny 1-4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4
Výchozí stav, týdny 1-4
Změna od výchozí hodnoty v týdenním integrovaném měření frekvence a intenzity bolesti (1.–4. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4
Pro každý týden přidejte intenzitu (nejhorší bolest na 5bodové samohodnotící stupnici závažnosti bolesti) pro každý záchvat prožitý během daného týdne.
Výchozí stav, týdny 1-4
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre na 5bodové vlastní hodnotící stupnici závažnosti bolesti (průměr za týden) pro týdny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3. a 4. týden
Výchozí stav, 1., 2., 3. a 4. týden
Změna od základní linie v počtu útoků za týdny 3-4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3-4
Výchozí stav, týdny 3-4
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta v týdnech 1, 2 a 4
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Změna skóre domény na stupnici dopadu spánku (SIS) od výchozího stavu v týdnech 2 a 4
Časové okno: Základní stav, 2. a 4. týden
Základní stav, 2. a 4. týden
Změna od základní linie v Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Základní stav, 2. a 4. týden
Základní stav, 2. a 4. týden
Skóre využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna skóre ve skóre dotazníku o snížení pracovní produktivity (WPAI) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
General Health druhá verze (WPAI:GH2.0) dílčí skóre (absence, prezentace, ztráta produktivity práce, zhoršení aktivity)
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19386A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit