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Eptinezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo episodica (ALLEVIATE)

16 luglio 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo a inizio ritardato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab in pazienti con cefalea a grappolo episodica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di eptinezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo episodica (eCH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento, in cieco, due infusioni di eptinezumab o placebo in modo incrociato durante il periodo controllato con placebo e il periodo di trattamento attivo dello studio.

La durata totale dello studio dopo la randomizzazione è di 24 settimane, incluso un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Cechia
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Cechia, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Cechia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Cechia, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Danimarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estonia, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Federazione Russa, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Germania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Germania, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Grecia, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Grecia, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Regno Unito
    • England
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Svezia
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Svezia, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Svezia, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Svezia, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Svezia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soffre di cefalea a grappolo episodica, come definito dalla classificazione internazionale ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd Edition) dell'International Headache Society (IHS), con una registrazione adeguatamente documentata o una storia affidabile di eCH di almeno 12 mesi prima della visita di screening 1 .
  • Il partecipante ha una storia precedente di periodi di cluster della durata di 6 settimane o più, se non trattati.
  • Il partecipante è in grado di distinguere gli attacchi di cefalea a grappolo da altri mal di testa (cioè mal di testa di tipo tensivo, emicrania).
  • Il partecipante è, alla Visita di screening 2, in un attacco di cefalea a grappolo, caratterizzato dalla presenza di almeno un tipico attacco di cefalea a grappolo, iniziato non più tardi di 1 settimana prima della Visita di screening 2.
  • Il partecipante ha una storia medica dei primi sintomi di cefalea a grappolo da ≤60 anni di età.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante ha sperimentato un fallimento in un precedente trattamento mirato alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (anticorpi monoclonali anti-CGRP [mAbs] e gepants).
  • Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (ad esempio, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa).
  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi di cefalea ipnica, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente, emicrania cronica o sottotipi di emicrania insoliti come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente, emicrania con aura del tronco cerebrale ed emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata).
  • Sono esclusi i partecipanti con una storia di vita di psicosi, mania bipolare o demenza. Sono esclusi anche i partecipanti con altre condizioni psichiatriche i cui sintomi non sono controllati o che non sono stati adeguatamente trattati per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening 2.
  • Il partecipante è, alla visita di screening 2, a rischio significativo di suicidio.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, tra cui ipertensione incontrollata, ischemia o eventi tromboembolici (ad esempio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: Eptinezumab Poi Placebo
Eptinezumab nel periodo controllato con placebo, seguito dalla somministrazione di placebo nel periodo di trattamento attivo
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - concentrato per soluzione per infusione, per via endovenosa
Droga: Placebo
Placebo - 100 millilitri (ml) di soluzione fisiologica allo 0,9%, per via endovenosa
Sperimentale: Sequenza 2: Placebo Poi Eptinezumab
Placebo nel periodo controllato con placebo, seguito dalla somministrazione di eptinezumab nel periodo di trattamento attivo
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - concentrato per soluzione per infusione, per via endovenosa
Droga: Placebo
Placebo - 100 millilitri (ml) di soluzione fisiologica allo 0,9%, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi settimanali di cefalea a grappolo (CH), media nelle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Il partecipante ha completato un eDiary CH, quotidianamente, e ha registrato per ogni giorno/settimana se aveva avuto attacchi di CH. Per ogni attacco CH sono state raccolte la data e l'ora di inizio. Il partecipante ha registrato ulteriori informazioni giornaliere riguardanti le caratteristiche dell'CH e l'assunzione di farmaci acuti per l'CH. Gli elementi CH sono stati valutati con una risposta sì/no.
Baseline (settimana 0), settimane 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali nelle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Variazione rispetto al basale del numero di volte settimanali in cui è stato utilizzato un farmaco abortivo, media sulle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
I farmaci abortivi includevano l'uso di triptani o ossigeno (O2).
Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Variazione rispetto al basale nel numero di attacchi giornalieri, media nei giorni 1-3
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), giorni 1-3
Baseline (settimana 0), giorni 1-3
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni con <3 attacchi al giorno, in media nelle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Tempo dalla prima infusione di IMP alla risoluzione della cefalea a grappolo entro le prime 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima infusione (basale, giorno 0) a 4 settimane
Di seguito viene presentato il risultato dell'analisi del tempo trascorso dalla prima infusione di IMP alla risoluzione dell'attacco di cefalea a grappolo. La stima dell'hazard ratio è una stima del tempo necessario alla risoluzione basata sul modello di Cox.
Dalla prima infusione (basale, giorno 0) a 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi iniziati ≤24 ore dopo l'inizio della prima infusione di IMP
Lasso di tempo: Dalla prima infusione nel periodo controllato con placebo (basale, giorno 0) fino a 24 ore dopo la prima infusione nel periodo controllato con placebo
Dalla prima infusione nel periodo controllato con placebo (basale, giorno 0) fino a 24 ore dopo la prima infusione nel periodo controllato con placebo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero sulla scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti, media nei giorni 1-3
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), giorni 1-3
La gravità del dolore è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano un maggiore mal di testa (voti di mal di testa: 0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = straziante).
Baseline (settimana 0), giorni 1-3
Variazione dal riferimento alla settimana 1 nel numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1
Basale (settimana 0), settimana 1
Variazione dal riferimento alla settimana 2 nel numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2
Basale (settimana 0), settimana 2
Numero di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali nella settimana 1
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1
Basale (settimana 0), settimana 1
Numero di partecipanti con riduzione ≥30% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali nella settimana 1
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1
Basale (settimana 0), settimana 1
Numero di partecipanti con riduzione ≥30% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali nelle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Variazione rispetto al basale nella misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore, media nelle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
La misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore calcola un valore numerico singolare per la frequenza e l'intensità del dolore aggiungendo la valutazione dell'intensità (dolore peggiore su una scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti) per ciascun attacco durante quella settimana. L'intensità del dolore per ciascun attacco è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano più mal di testa (0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = lancinante). ). Il punteggio totale settimanale potrebbe variare da 0 (nessun attacco e/o nessun dolore) a un limite superiore non specificato, con i punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Variazione dal basale alla settimana 1 nella misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1
La misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore calcola un valore numerico singolare per la frequenza e l'intensità del dolore aggiungendo la valutazione dell'intensità (dolore peggiore su una scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti) per ciascun attacco durante quella settimana. L'intensità del dolore per ciascun attacco è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano più mal di testa (0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = lancinante). ). Il punteggio totale settimanale potrebbe variare da 0 (nessun attacco e/o nessun dolore) a un limite superiore non specificato, con i punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Basale (settimana 0), settimana 1
Variazione dal basale alla settimana 2 nella misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2
La misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore calcola un valore numerico singolare per la frequenza e l'intensità del dolore aggiungendo la valutazione dell'intensità (dolore peggiore su una scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti) per ciascun attacco durante quella settimana. L'intensità del dolore per ciascun attacco è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano più mal di testa (0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = lancinante). ). Il punteggio totale settimanale potrebbe variare da 0 (nessun attacco e/o nessun dolore) a un limite superiore non specificato, con i punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Basale (settimana 0), settimana 2
Variazione rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali, media nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-4
Baseline (settimana 0), settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nella misurazione integrata settimanale della frequenza e dell'intensità del dolore, media nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-4
La misurazione integrata settimanale del punteggio di frequenza e intensità del dolore calcola un valore numerico singolare per la frequenza e l'intensità del dolore aggiungendo la valutazione dell'intensità (dolore peggiore su una scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti) per ciascun attacco durante quella settimana. L'intensità del dolore per ciascun attacco è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano più mal di testa (0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = lancinante). ). Il punteggio totale settimanale potrebbe variare da 0 (nessun attacco e/o nessun dolore) a un limite superiore non specificato, con i punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Baseline (settimana 0), settimane 1-4
Variazione rispetto al basale del punteggio medio sulla scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti (media per attacco nel corso di una settimana) per le settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3 e 4
La gravità del dolore per ciascun attacco è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano più dolore alla cefalea (voti di dolore alla cefalea: 0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave ; 4 = straziante).
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi settimanali per ciascuna delle settimane 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 3-4
Baseline (settimana 0), settimane 3-4
Punteggio Global Impression of Change (PGIC) del paziente alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Il PGIC è una misura riferita dal paziente del miglioramento della sensazione di dolore e della qualità della vita, valutata su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). I punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Settimane 1, 2 e 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio della Sleep Impact Scale (SIS) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2 e 4
Il SIS è una valutazione dei risultati clinici riferiti dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita derivante da disturbi del sonno. Il questionario SIS comprende 35 item appartenenti a 7 domini per valutare l'impatto del sonno su: attività quotidiane; benessere emotivo; impatto emotivo; energia/fatica; benessere sociale; stanchezza mentale; e soddisfazione per il sonno. Ciascun elemento, per 6 dei 7 domini, è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (sempre o sempre) a 5 (mai o per niente), mentre la soddisfazione per il sonno è valutata su 5 -punteggio su una scala che va da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). Ciascun dominio produce un punteggio compreso tra 0 e 100, che viene presentato qui. Un punteggio più alto per le attività quotidiane, il benessere emotivo, l’impatto emotivo, l’energia/fatica, il benessere sociale e l’affaticamento mentale indica una migliore qualità della vita. Un punteggio più basso per la soddisfazione del sonno indica una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2 e 4
Il VAS EQ-5D-5L è una valutazione riferita dai partecipanti progettata per misurare il benessere del partecipante e varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale (settimana 0), settimane 2 e 4
Punteggio di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite dal medico di famiglia/medico di medicina generale
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato riportato il numero di partecipanti che si sono rivolti a un medico di famiglia/medico di medicina generale.
Settimana 4
Punteggio HCRU: numero di visite a uno specialista
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno visitato uno specialista.
Settimana 4
Punteggio HCRU: numero di visite al pronto soccorso dovute a cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato riportato il numero di partecipanti che si sono recati al pronto soccorso a causa dell'CH.
Settimana 4
Punteggio HCRU: numero di ricoveri ospedalieri dovuti a cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di CH.
Settimana 4
Punteggio HCRU: numero di ricoveri ospedalieri notturni dovuti a cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno trascorso la notte in ospedale a causa della CH.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari del questionario WPAI (Work Productivity Activity Impairment) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4
WPAI:GH2.0 è una valutazione dei risultati clinici autovalutata del paziente progettata per fornire una misura quantitativa della produttività lavorativa e della compromissione dell'attività dovuta a una condizione di salute. Il WPAI:GH2.0 valuta le attività dei 7 giorni precedenti ed è composto da 6 elementi: 1 elemento valuta l'occupazione (sì/no); 3 elementi valutano il numero di ore lavorate, il numero di ore assenti dal lavoro a causa delle condizioni del partecipante o per altri motivi; e 2 scale numeriche visive valutano quanto le condizioni del partecipante influiscono sulla sua produttività sul lavoro e sulla sua capacità di completare le normali attività quotidiane. Ciascun elemento (assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa, compromissione dell'attività) è stato calcolato in una percentuale di compromissione compresa tra 0 e 100%, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (ad es. risultati peggiori). La modifica rispetto al valore di riferimento per ciascun elemento è mostrata qui.
Basale (settimana 0), settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19386A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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