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Eptinezumab em participantes com cefaleia em salvas episódica (ALLEVIATE)

6 de novembro de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo e de Início Atrasado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Eptinezumabe em Pacientes com Cefaleia Episódica em Salvas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de eptinezumabe em participantes com Cefaleia em Cluster episódica (eCH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento, de maneira cega, duas infusões de eptinezumab ou placebo de maneira cruzada durante o período controlado por placebo e o período de tratamento ativo do estudo.

A duração total do estudo após a randomização é de 24 semanas, incluindo um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Alemanha, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Alemanha, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • València, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estônia, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • Tartu Ülikooli Kliinikum
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federação Russa, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Federação Russa, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlândia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • França
      • Bron, França
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, França, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, França, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Grécia, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Grécia, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Grécia, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Itália, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Itália, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Itália, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Reino Unido
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Suécia
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Suécia, 301 85
        • Hallands Sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suécia, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Suécia, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 182 88
        • Danderyds sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Suécia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • Tcheca
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tcheca, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tcheca, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Tcheca, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem cefaleia em salvas episódica, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias 3ª Edição (ICHD-3) da International Headache Society (IHS), com um registro adequadamente documentado ou história confiável de eCH de pelo menos 12 meses antes da visita de triagem 1 .
  • O participante tem um histórico anterior de período(s) de salva com duração de 6 semanas ou mais, quando não tratado.
  • O participante é capaz de distinguir os ataques de cefaléia em salvas de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional, enxaqueca).
  • O participante está, na visita de triagem 2, em crise de cefaleia em salvas, caracterizada pela presença de pelo menos um ataque típico de cefaleia em salvas, que começou até 1 semana antes da visita de triagem 2.
  • O participante tem um histórico médico dos primeiros sintomas de cefaleia em salvas desde ≤60 anos de idade.

Critério de exclusão

  • O participante apresentou falha em um tratamento anterior direcionado à via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (anticorpos monoclonais anti-CGRP [mAbs] e gepants).
  • O participante tem síndromes de dor clinicamente significativas e confusas (por exemplo, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa).
  • O participante tem histórico ou diagnóstico de cefaleia hípnica, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária, enxaqueca crônica ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente, enxaqueca com aura do tronco cerebral e enxaqueca com acompanhamentos neurológicos que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou longa duração).
  • Participantes com histórico de psicose, mania bipolar ou demência ao longo da vida são excluídos. Participantes com outras condições psiquiátricas cujos sintomas não estão controlados ou que não foram tratados adequadamente por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem 2 também são excluídos.
  • O participante está, na visita de triagem 2, em risco significativo de suicídio.
  • O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, isquemia ou eventos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: Eptinezumabe Depois Placebo
Eptinezumab no Período Controlado por Placebo, seguido pela administração de placebo no Período de Tratamento Ativo
Medicamento: Eptinezumabe
Eptinezumab - concentrado para solução para perfusão, por via intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo - 100 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9%, por via intravenosa
Experimental: Sequência 2: Placebo Depois Eptinezumabe
Placebo no Período Controlado por Placebo, seguido pela administração de eptinezumabe no Período de Tratamento Ativo
Medicamento: Eptinezumabe
Eptinezumab - concentrado para solução para perfusão, por via intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo - 100 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9%, por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no número de ataques semanais, média nas semanas 1-2
Prazo: Linha de base, semanas 1-2
Linha de base, semanas 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base no número de ataques semanais nas semanas 1-2
Prazo: Linha de base, semanas 1-2
Linha de base, semanas 1-2
Mudança desde a linha de base no número de vezes semanais em que um medicamento abortivo foi usado, média das semanas 1-2
Prazo: Linha de base, semanas 1-2
Linha de base, semanas 1-2
Alteração da linha de base no número de ataques diários, média nos dias 1-3
Prazo: Linha de base, dias 1-3
Linha de base, dias 1-3
Mudança da linha de base no número de dias com
Prazo: Linha de base, semanas 1-2
Linha de base, semanas 1-2
Tempo desde a primeira infusão do medicamento em investigação (PIM) até a resolução da cefaléia em salvas nas primeiras 4 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Da linha de base até a semana 4
Número de ataques começando ≤24 horas após o início da primeira infusão de IMP
Prazo: Desde a primeira infusão (Dia 0) até 24 horas após a infusão
Desde a primeira infusão (Dia 0) até 24 horas após a infusão
Mudança da linha de base na pontuação média diária na escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos, média ao longo dos dias 1-3
Prazo: Linha de base, dias 1-3
Linha de base, dias 1-3
Mudança da linha de base no número de ataques semanais para a semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Mudança da linha de base no número de ataques semanais para a semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Linha de base, Semana 2
Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base no número de ataques na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Porcentagem de participantes com redução ≥30% da linha de base no número de ataques na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Porcentagem de participantes com redução de ≥30% no número de ataques semanais nas semanas 1-2
Prazo: Linha de base, semanas 1-2
Linha de base, semanas 1-2
Mudança da linha de base na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor, média nas semanas 1-2
Prazo: Linha de base, semanas 1-2
Para cada semana, adicione a intensidade (pior dor na escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos) para cada ataque experimentado durante essa semana.
Linha de base, semanas 1-2
Mudança da linha de base para a semana 1 na medida integrada de frequência e intensidade da dor
Prazo: Linha de base, Semana 1
Para a Semana 1, adicione a intensidade (pior dor na escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos) para cada ataque experimentado durante essa semana.
Linha de base, Semana 1
Mudança da linha de base para a semana 2 na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor
Prazo: Linha de base, Semana 2
Para a Semana 2, adicione a intensidade (pior dor na escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos) para cada ataque experimentado durante essa semana.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base no número de ataques semanais, média nas semanas 1-4
Prazo: Linha de base, semanas 1-4
Linha de base, semanas 1-4
Mudança da linha de base na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor (semanas 1-4)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4
Para cada semana, adicione a intensidade (pior dor na escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos) para cada ataque experimentado durante essa semana.
Linha de base, semanas 1-4
Mudança da linha de base na pontuação média na escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos (média por semana) para as semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
Linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração da linha de base no número de ataques nas semanas 3-4
Prazo: Linha de base, semanas 3-4
Linha de base, semanas 3-4
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) nas semanas 1, 2 e 4
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Semanas 1, 2 e 4
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio da escala de impacto do sono (SIS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Mudança da linha de base em Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Pontuação de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de comprometimento da atividade de produtividade no trabalho (WPAI) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Segunda versão do General Health (WPAI:GH2.0) subpontuações (Absenteísmo, Presenteísmo, Perda de produtividade no trabalho, Prejuízo na atividade)
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19386A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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