Eptinezumab em participantes com cefaleia em salvas episódica (ALLEVIATE)
16 de julho de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo e de Início Atrasado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Eptinezumabe em Pacientes com Cefaleia Episódica em Salvas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de eptinezumabe em participantes com Cefaleia em Cluster episódica (eCH)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento, de maneira cega, duas infusões de eptinezumab ou placebo de maneira cruzada durante o período controlado por placebo e o período de tratamento ativo do estudo.
A duração total do estudo após a randomização é de 24 semanas, incluindo um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universität Heidelberg
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
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Hessen
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Frankfurt/ Main, Hessen, Alemanha, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Mecklenburg-Western-Pommerania
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Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Alemanha, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Dinamarca, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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València, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- The Headache Center Mississippi
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
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Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estônia, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
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Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
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-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Federação Russa, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
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Permsky
-
Perm, Permsky, Federação Russa, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Länsi-Suomen Lääni
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Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Western Finland
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Turku, Western Finland, Finlândia, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
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Bron, França
- Hopital Pierre Wertheimer
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1, Côte-d'Or, França, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
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Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
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Rhône
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Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Grécia, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada, Attica, Grécia, 16675
- Mediterraneo Hospital
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Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Grécia, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Limburg
-
Geleen, Limburg, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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-
-
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Itália, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Itália, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Napoli, Itália, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Rome, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Itália, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Oslo, Noruega, 0275
- Oslo Hodepinesenter
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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England
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Hull, England, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Hallands Län
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Halmstad, Hallands Län, Suécia, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suécia, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholms Län
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Huddinge, Stockholms Län, Suécia, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Värmlands Län
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Karlstad, Värmlands Län, Suécia, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Tcheca, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4, Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 6, Prague, Tcheca, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
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Praha 8, Prague, Tcheca, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem cefaleia em salvas episódica, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias 3ª Edição (ICHD-3) da International Headache Society (IHS), com um registro adequadamente documentado ou história confiável de eCH de pelo menos 12 meses antes da visita de triagem 1 .
- O participante tem um histórico anterior de período(s) de salva com duração de 6 semanas ou mais, quando não tratado.
- O participante é capaz de distinguir os ataques de cefaléia em salvas de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional, enxaqueca).
- O participante está, na visita de triagem 2, em crise de cefaleia em salvas, caracterizada pela presença de pelo menos um ataque típico de cefaleia em salvas, que começou até 1 semana antes da visita de triagem 2.
- O participante tem um histórico médico dos primeiros sintomas de cefaleia em salvas desde ≤60 anos de idade.
Critério de exclusão
- O participante apresentou falha em um tratamento anterior direcionado à via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (anticorpos monoclonais anti-CGRP [mAbs] e gepants).
- O participante tem síndromes de dor clinicamente significativas e confusas (por exemplo, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa).
- O participante tem histórico ou diagnóstico de cefaleia hípnica, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária, enxaqueca crônica ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente, enxaqueca com aura do tronco cerebral e enxaqueca com acompanhamentos neurológicos que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou longa duração).
- Participantes com histórico de psicose, mania bipolar ou demência ao longo da vida são excluídos. Participantes com outras condições psiquiátricas cujos sintomas não estão controlados ou que não foram tratados adequadamente por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem 2 também são excluídos.
- O participante está, na visita de triagem 2, em risco significativo de suicídio.
- O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, isquemia ou eventos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: Eptinezumabe Depois Placebo
Eptinezumab no Período Controlado por Placebo, seguido pela administração de placebo no Período de Tratamento Ativo
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Eptinezumab - concentrado para solução para perfusão, por via intravenosa
Placebo - 100 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9%, por via intravenosa
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Experimental: Sequência 2: Placebo Depois Eptinezumabe
Placebo no Período Controlado por Placebo, seguido pela administração de eptinezumabe no Período de Tratamento Ativo
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Eptinezumab - concentrado para solução para perfusão, por via intravenosa
Placebo - 100 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9%, por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no número de ataques semanais de cefaleia em salvas (CH), média das semanas 1-2
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
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O participante preencheu um eDiário de CH, diariamente, e registrou para cada dia/semana se teve alguma crise de CH.
Para cada ataque CH, foi coletada a data e hora de início.
O participante registrou mais informações diárias sobre as características do HC e a ingestão de medicação aguda para HC.
Os itens do CH foram avaliados com resposta sim/não.
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Linha de base (semana 0), semanas 1-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com redução ≥50% da linha de base no número de ataques semanais durante as semanas 1-2
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
Linha de base (semana 0), semanas 1-2
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Alteração da linha de base no número de vezes semanais que um medicamento abortivo foi usado, em média nas semanas 1-2
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
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Os medicamentos abortivos incluíram o uso de triptanos ou oxigênio (O2).
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Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
|
Alteração da linha de base no número de ataques diários, média dos dias 1-3
Prazo: Linha de base (semana 0), dias 1-3
|
Linha de base (semana 0), dias 1-3
|
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|
Alteração da linha de base no número de dias com <3 ataques por dia, média das semanas 1-2
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
Linha de base (semana 0), semanas 1-2
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Tempo desde a primeira infusão de IMP até a resolução do surto de cefaleia em salvas nas primeiras 4 semanas
Prazo: Desde a primeira infusão (linha de base, Dia 0) até 4 semanas
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Apresentado aqui é o resultado da análise do tempo desde a primeira infusão de ME até a resolução do episódio de cefaleia em salvas.
A estimativa da taxa de risco é uma estimativa do modelo Cox de tempo para resolução.
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Desde a primeira infusão (linha de base, Dia 0) até 4 semanas
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Alteração da linha de base no número de ataques começando ≤24 horas após o início da primeira infusão de IMP
Prazo: Desde a primeira infusão no período controlado por placebo (linha de base, Dia 0) até 24 horas após a primeira infusão no período controlado por placebo
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Desde a primeira infusão no período controlado por placebo (linha de base, Dia 0) até 24 horas após a primeira infusão no período controlado por placebo
|
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Alteração da linha de base na pontuação média diária na escala de autoavaliação de gravidade da dor de 5 pontos, média dos dias 1-3
Prazo: Linha de base (semana 0), dias 1-3
|
A gravidade da dor foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (classificações de dor de cabeça: 0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave; 4 = excruciante).
|
Linha de base (semana 0), dias 1-3
|
|
Mudança da linha de base para a semana 1 no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 1
|
Linha de base (semana 0), semana 1
|
|
|
Mudança da linha de base para a semana 2 no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2
|
Linha de base (semana 0), semana 2
|
|
|
Número de participantes com redução ≥50% da linha de base no número de ataques semanais na semana 1
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 1
|
Linha de base (semana 0), semana 1
|
|
|
Número de participantes com redução ≥30% da linha de base no número de ataques semanais na semana 1
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 1
|
Linha de base (semana 0), semana 1
|
|
|
Número de participantes com redução ≥30% da linha de base no número de ataques semanais durante as semanas 1-2
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
|
|
Mudança da linha de base na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor, média das semanas 1-2
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
A medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor calcula um valor numérico singular para frequência e intensidade da dor adicionando a classificação de intensidade (Pior dor em uma escala de autoavaliação de gravidade da dor de 5 pontos) para cada ataque durante aquela semana.
A intensidade da dor para cada ataque foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave; 4 = insuportável ).
A pontuação semanal total pode variar de 0 (sem ataques e/ou sem dor) a nenhum limite superior especificado, com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
|
Linha de base (semana 0), semanas 1-2
|
|
Mudança da linha de base para a semana 1 na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 1
|
A medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor calcula um valor numérico singular para frequência e intensidade da dor adicionando a classificação de intensidade (Pior dor em uma escala de autoavaliação de gravidade da dor de 5 pontos) para cada ataque durante aquela semana.
A intensidade da dor para cada ataque foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave; 4 = insuportável ).
A pontuação semanal total pode variar de 0 (sem ataques e/ou sem dor) a nenhum limite superior especificado, com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
|
Linha de base (semana 0), semana 1
|
|
Mudança da linha de base para a semana 2 na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2
|
A medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor calcula um valor numérico singular para frequência e intensidade da dor adicionando a classificação de intensidade (Pior dor em uma escala de autoavaliação de gravidade da dor de 5 pontos) para cada ataque durante aquela semana.
A intensidade da dor para cada ataque foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave; 4 = insuportável ).
A pontuação semanal total pode variar de 0 (sem ataques e/ou sem dor) a nenhum limite superior especificado, com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
|
Linha de base (semana 0), semana 2
|
|
Alteração da linha de base no número de ataques semanais, média das semanas 1 a 4
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-4
|
Linha de base (semana 0), semanas 1-4
|
|
|
Mudança da linha de base na medida semanal integrada de frequência e intensidade da dor, média das semanas 1-4
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-4
|
A medida semanal integrada de frequência e intensidade da pontuação da dor calcula um valor numérico singular para frequência e intensidade da dor adicionando a classificação de intensidade (Pior dor em uma escala de gravidade da dor de autoavaliação de 5 pontos) para cada ataque durante aquela semana.
A intensidade da dor para cada ataque foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave; 4 = insuportável ).
A pontuação semanal total pode variar de 0 (sem ataques e/ou sem dor) a nenhum limite superior especificado, com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
|
Linha de base (semana 0), semanas 1-4
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Alteração da linha de base na pontuação média na escala de autoavaliação de gravidade da dor de 5 pontos (média por ataque durante uma semana) para as semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3 e 4
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A gravidade da dor para cada ataque foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (classificações de dor de cabeça: 0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = intensa ; 4 = insuportável).
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Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base no número de ataques semanais para cada uma das semanas 3 e 4
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 3-4
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Linha de base (semana 0), semanas 3-4
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nas Semanas 1, 2 e 4
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
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O PGIC é uma medida relatada pelo paciente de melhora na sensação de dor e na qualidade de vida, pontuada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuações mais baixas indicam melhor estado de saúde.
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Semanas 1, 2 e 4
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Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios da escala de impacto do sono (SIS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 2 e 4
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O SIS é uma avaliação de resultados clínicos relatados pelo paciente, usada para avaliar a qualidade de vida resultante de distúrbios do sono.
O questionário SIS inclui 35 itens pertencentes a 7 domínios para avaliar o impacto do sono em: atividades diárias; bem-estar emocional; impacto emocional; energia/fadiga; bem-estar social; fadiga mental; e satisfação com o sono.
Cada item, para 6 dos 7 domínios, é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sempre ou o tempo todo) a 5 (nunca ou nenhum tempo), enquanto a satisfação com o sono é avaliada em 5. - escala de pontos que varia de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
Cada domínio produz uma pontuação que varia de 0 a 100, que é apresentada aqui.
Uma pontuação mais alta para Atividades Diárias, Bem-estar Emocional, Impacto Emocional, Energia/Fadiga, Bem-estar Social e Fadiga Mental indica melhor qualidade de vida.
Uma pontuação mais baixa para Satisfação com o Sono indica maior qualidade de vida.
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Linha de base (semana 0), semanas 2 e 4
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 2 e 4
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O EQ-5D-5L VAS é uma avaliação relatada pelo participante projetada para medir o bem-estar do participante e varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base (semana 0), semanas 2 e 4
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Pontuação de utilização de recursos de saúde (HCRU): número de consultas a um médico de família/clínico geral
Prazo: Semana 4
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Foi relatado o número de participantes que visitaram um médico de família/clínico geral.
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Semana 4
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Pontuação HCRU: Número de visitas a um especialista
Prazo: Semana 4
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Foi relatado o número de participantes que visitaram um especialista.
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Semana 4
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Pontuação HCRU: Número de visitas ao departamento de emergência devido à cefaleia em salvas
Prazo: Semana 4
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Foi relatado o número de participantes que procuraram um serviço de emergência devido ao HC.
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Semana 4
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Pontuação HCRU: Número de internações hospitalares devido a cefaleia em salvas
Prazo: Semana 4
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Foi relatado o número de participantes que foram internados em um hospital devido ao HC.
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Semana 4
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Pontuação HCRU: Número de internações hospitalares durante a noite devido à cefaleia em salvas
Prazo: Semana 4
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Foi relatado o número de participantes que pernoitaram em um hospital devido ao HC.
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Semana 4
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Mudança da linha de base nas subpontuações do questionário de comprometimento da produtividade no trabalho (WPAI) na semana 4
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4
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O WPAI:GH2.0 é uma avaliação de resultados clínicos autoavaliados pelo paciente, projetada para fornecer uma medida quantitativa da produtividade do trabalho e do comprometimento da atividade devido a uma condição de saúde.
O WPAI:GH2.0 avalia as atividades dos últimos 7 dias e é composto por 6 itens: 1 item avalia o emprego (sim/não); 3 itens avaliam o número de horas trabalhadas, o número de horas perdidas ao trabalho por condição do participante ou por outros motivos; e 2 escalas numéricas visuais avaliam o quanto a condição do participante afeta sua produtividade no trabalho e sua capacidade de realizar atividades diárias normais.
Cada item (Absenteísmo, Presenteísmo, Perda de Produtividade no Trabalho, Prejuízo na Atividade) foi calculado em um percentual de comprometimento que varia de 0 a 100%, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade (ou seja,
piores resultados).
A mudança da linha de base para cada item é mostrada aqui.
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Linha de base (semana 0), semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19386A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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